Fachinformation

ATC Code / ATC Name Aflibercept
Hersteller Bayer Vital GmbH GB Pharma
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 40 mg Aflibercept

  • Erwachsene
    • Hinweis
      • Applikation nur von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen
    • feuchte AMD
      • initial: 50 µl Injektionslösung (2 mg Aflibercept) 1mal / Monat für 3 aufeinanderfolgenden Monate
      • anschließend: Behandlungsintervall auf 2 Monate verlängern
      • Verlängerung
        • Arzt kann basierend auf dem funktionellen und / oder morphologischen Befund das 2-monatige Behandlungsintervall aufrechterhalten oder entsprechend einem „Treat and Extend" Dosierungsschema weiter verlängern
        • Injektionsintervalle in 2- oder 4-wöchigen Schritten verlängern, um einen stabilen funktionellen und / oder morphologischen Befund aufrecht zu erhalten
      • Verschlechterung des funktionellen und / oder morphologische Befundes
        • entsprechende verkürzung des Behandlungsintervalls
      • Kontrolle
        • Verlaufskontrolle zwischen den einzelnen Injektionen ist nicht notwendig
        • nach Ermessen des Arztes kann das Kontrollintervall häufiger sein als das Injektionsintervall
      • Behandlungsintervalle >/= 4 Monate oder < 4 Wochen zwischen den Injektionen: keine Untersuchungen vorhanden
    • Makulaödem infolge eines RVV (VAV oder ZVV)
      • 50 µl Injektionslösung (2 mg Aflibercept)
      • nach der Initialinjektion: Behandlung monatlich fortführen
      • Abstand zwischen 2 Dosierungen nicht kürzer als 1 Monat
      • Behandlung beenden
        • funktioneller und morphologischer Befund weisen darauf hin, dass der Patient nicht von einer weiteren Behandlung profitiert
      • Fortführen der monatlichen Behandlung
        • bis der max. Visus erreicht und / oder keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität zu erkennen sind
        • ggf. sind >/= 3 aufeinanderfolgende monatliche Injektionen notwendig
      • Verlängerung des Behandlungsintervall
        • schrittweise entsprechend einem „Treat and Extend"-Schema unter Aufrechterhaltung des funktionellen und / oder morphologischen Befundes
        • keine Daten vorhanden, um auf die Länge dieser Intervalle schließen zu können
      • Verschlechterung der funktionellen und / oder morphologischen Befunde
        • Behandlungsintervall entsprechend verkürzen
      • Kontroll- und Behandlungstermine
        • basierend auf dem individuellen Ansprechen des Patienten durch den behandelnden Arzt festsetzen
        • Kontrolle der Krankheitsaktivität kann eine klinische Untersuchung, funktionelle Untersuchung oder bildgebende Verfahren (z. B. eine optische Kohärenztomographie oder eine Fluoreszenzangiographie) beinhalten
    • diabetisches Makulaödem
      • 50 µl Injektionslösung (2 mg Aflibercept) 1mal / Monat für 5 aufeinanderfolgenden Monaten
      • anschließend: Behandlungsintervall auf 2 Monate verlängern
      • keine Verlaufskontrolle zwischen den einzelnen Injektionen notwendig
      • Verlängerung des Behandlungsintervalls
        • kann basierend auf dem funktionellen und / oder morphologischen Befund entsprechend einem „Treat and Extend" Dosierungsschema verlängert werden
        • Behandlungsintervalle schrittweise verlängern, um einen stabilen funktionellen und / oder morphologischen Befund aufrecht zu erhalten
        • zu wenige Daten vorhanden, um auf die Länge dieser Intervalle schließen zu können
      • Verschlechterung der funktionellen und / oder morphologischen Befunde
        • Behandlungsintervall entsprechend verkürzen
      • Kontrollintervall durch den behandelnden Arzt festsetzen
      • Behandlung beenden
        • funktioneller und morphologischer Befund weisen darauf hin, dass der Patient nicht von einer weiteren Behandlung profitiert
    • Myope choroidale Neovaskularisation
      • 50 µl Injektionslösung (2 mg Aflibercept), als einmalige Injektion
      • ggf. weitere Injektionen nötig, basierend auf funktionellem und morphologischem Verlauf
      • wiederholtes Auftreten soll als erneute Manifestation der Krankheit behandelt werden
      • Abstand zwischen 2 Dosierungen nicht kürzer als 1 Monat
      • Kontrollintervall: durch den behandelnden Arzt festsetzen

Dosisanpassung

  • Patienten mit Leber- und / oder Nierenfunktionsstörung
    • keine speziellen Studien vorhanden
    • verfügbare Daten weisen nicht darauf hin, dass Dosisanpassung erforderlich ist
  • ältere Patienten
    • keine speziellen Vorkehrungen erforderlich
    • Erwachsene > 75 Jahre mit DMÖ: begrenzte Daten vorhanden
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • in den Anwendungsgebieten feuchte AMD, ZVV, VAV, DMÖ und mCNV: kein relevanter Nutzen vorhanden

Indikation

  • Erwachsene
    • neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (AMD)
    • Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss [VAV] oder Zentralvenenverschluss [ZVV])
    • Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)
    • Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aflibercept - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Aflibercept
  • bestehende oder vermutete okulare oder periokulare Infektion
  • bestehende schwere intraokulare Entzündung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Zoledronsäure /Angiogenese-Hemmer

unbedeutend

anti-VEGF-Arzneimittel, okular /anti-VEGF-Arzneimittel

Zusammensetzung

WAflibercept4 mg
HDinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HPolysorbat 20+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung
1 Stück 1099.14 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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