Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fluorouracil
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 30.2€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Fluorouracil findet in nachfolgend aufgeführten Therapieprotokollen Anwendung.
  • Fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom
    • Verschiedene Therapieprotokolle und Dosierungen werden verwendet, ohne dass eine Dosierung als die optimale Dosierung nachgewiesen wurde.
    • Die folgenden Schemata wurden bei Erwachsenen und Älteren zur Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten kolorektalen Karzinoms angewendet und werden als Beispiele genannt. Es liegen keine Daten über die Anwendung dieser Kombinationen bei Kindern vor.
      • DeGramont-Protokoll
        • Alle 2 Wochen wird an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 1 und 2 des Zyklus) im Anschluss an eine intravenöse Infusion von 200 mg/m2 Folinsäure über 2 Stunden Fluorouracil als Bolus mit 400 mg/m2 mit nachfolgender Infusion von 600 mg/m2 Fluorouracil über 22 Stunden verabreicht.
      • Wöchentliches Therapieprotokoll
        • Einmal wöchentlich wird im Anschluss an eine intravenöse Infusion von 500 mg/m2 Folinsäure über 2 Stunden Fluorouracil 500 mg/m2 als i. v.-Bolusinjektion 1 Stunde nach Beginn der Folinsäure-Infusion verabreicht. Ein Zyklus besteht aus 6 wöchentlichen Therapien mit anschließend 2 Wochen Pause.
      • Monatliche Therapieprotokolle
        • An 5 aufeinanderfolgenden Tagen wird nach einer Bolusinjektion von Folinsäure (20 mg/m2) Fluorouracil in einer Dosierung von 425 mg/m2 intravenös als Bolus angewendet. Die Therapiezyklen werden nach 4 und 8 Wochen sowie anschließend alle 5 Wochen wiederholt.
        • An 5 aufeinanderfolgenden Tagen wird nach einer intravenösen Bolusinjektion von Folinsäure (200 mg/m2) Fluorouracil in einer Dosierung von 370 mg/m2 intravenös als Bolus angewendet; Wiederholung alle 4 Wochen.
      • AIO-Protokoll
        • Einmal wöchentlich über 6 Wochen (= 1 Therapiezyklus) wird im Anschluss an eine intravenöse Infusion von Folinsäure (500 mg/m2) über 2 Stunden Fluorouracil in einer Dosierung von 2.600 mg/m2 als Dauerinfusion über 24 Stunden angewendet. Zwischen den einzelnen Therapiezyklen wird eine Therapiepause von jeweils 1 Woche empfohlen.
        • Die Anzahl der Wiederholungszyklen liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und ist abhängig vom Ansprechen der Therapie und/oder dem Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen. Beim wöchentlichen bzw. monatlichen Therapieprotokoll wird die Kombinationstherapie üblicherweise für 6 Zyklen angewendet.
      • Modifizierung der Fluorouracil-Dosen
        • Unter der Kombinationstherapie mit Folinsäure kann eine Modifizierung der Fluorouracil-Dosen und der Behandlungsintervalle in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten, des klinischen Ansprechens und der dosislimitierenden Toxizität notwendig werden. Eine Reduzierung der Folinsäure-Dosierung ist nicht notwendig.
        • Bezüglich der Anwendung Fluorouracil-enthaltender Protokolle in Kombination mit neueren Chemotherapeutika (z. B. Oxaliplatin, Irinotecan) wird auf die Fachliteratur verwiesen.
  • Fortgeschrittenes Magenkarzinom
    • Im Rahmen einer Kombinationschemotherapie (Epirubicin, Cisplatin, Fluorouracil [ECF-Protokoll]) wird Fluorouracil in einer Dosierung von 200 mg/m2 intravenös als Dauerinfusion an Tag 1 eines Therapiezyklus eingesetzt; Wiederholung alle 3 Wochen.
  • Fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
    • Konventionelle Folinsäure/Fluorouracil-Protokolle
      • Im Rahmen des „Mayo-Protokolls" wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar nach einer intravenösen Bolusinjektion von Folinsäure (20 mg/m2) Fluorouracil in einer Dosierung von 425 mg/m2 intravenös als Bolus angewendet. Die Therapiezyklen werden nach 4 und 8 Wochen sowie anschließend alle 5 Wochen wiederholt.
      • Im Rahmen des „Machover-Protokolls" wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar nach einer intravenösen Bolusinjektion von Folinsäure (200 mg/m2) Fluorouracil in einer Dosierung von 370 mg/m2 intravenös als Bolus angewendet. Die Therapiezyklen werden alle 4 Wochen wiederholt.
    • Hochdosierte Folinsäure/Fluorouracil-Protokolle
      • Im Rahmen des „AIO-Protokolls" wird einmal wöchentlich über 6 Wochen (= 1 Therapiezyklus) im Anschluss an eine intravenöse Infusion von Folinsäure (500 mg/m2 [als Calciumfolinat]) über 2 Stunden Fluorouracil in einer Dosierung von 2.600 mg/m2 als Dauerinfusion über 24 Stunden angewendet. Zwischen den einzelnen Therapiezyklen wird eine Therapiepause von jeweils 1 Woche empfohlen.
      • Im Rahmen des „Ardalan-Protokolls" werden einmal wöchentlich über 6 Wochen (= 1 Therapiezyklus) Fluorouracil (2.600 mg/m2) in einer Pumpe gemischt mit Folinsäure (500 mg/m2 [als Natriumfolinat]) als Dauerinfusion über 24 Stunden angewendet. Zwischen den einzelnen Therapiezyklen wird eine Therapiepause von jeweils 1 Woche empfohlen.
      • Die o. g. Therapieprotokolle finden Anwendung bei Patienten, bei denen eine Therapie mit Gemcitabin nicht angezeigt ist.
  • Therapie des fortgeschrittenen und/oder metastasierten Mammakarzinoms
    • Im Rahmen des „FAC-Protokolls" (Fluorouracil, Doxorubicin, Cyclophosphamid) bzw. „FEC-Protokolls" (Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamid) wird Fluorouracil in einer Dosierung von 500 mg/m2 intravenös als Bolus an Tag 1 eines Therapiezyklus angewendet; Wiederholung alle 3 Wochen.
    • In Kombination mit Cyclophosphamid (intravenös) und Methotrexat (CMF-Protokoll) wird Fluorouracil in einer Dosierung von 600 mg/m2 intravenös als Bolus angewendet; Wiederholung alle 3 Wochen.
    • Im Rahmen des „klassischen" CMF-Protokolls (Cylcophosphamid peroral, Methotrexat, Fluorouracil) wird Fluorouracil in einer Dosierung von 600 mg/m2 intravenös als Bolus an den Tagen 1 und 8 eines Therapiezyklus angewendet; Wiederholung alle 4 Wochen.
    • Für die adjuvante Chemotherapie des primären, invasiven Mammakarzinoms gilt in der Regel eine Therapiedauer von 6 Zyklen.
  • Absetzen der Therapie, Dosisreduktion
    • Bei Auftreten folgender toxischer Symptome ist die Behandlung mit Fluorouracil sofort abzubrechen:
      • Leukozytopenie (< 2.000/µl)
      • Thrombozytopenie (< 50.000/µl)
      • Stomatitis, Ösophagitis
      • Erbrechen, das durch die Gabe eines Antiemetikums nicht zu beherrschen ist
      • Diarrhö
      • Ulzerationen und Blutungen im Magen-Darm-Bereich
      • sonstige Hämorrhagien
      • neurotoxische Störungen
      • kardiotoxische Störungen
    • Nach Wiederansteigen der Leukozyten (>/= 3.000/µl) bzw. der Thrombozyten (>/= 70.000/µl) kann die Behandlung mit einer ggf. reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden (siehe Tabelle), sofern nicht andere Nebenwirkungen (s. o.) einer Wiederaufnahme der Behandlung entgegenstehen.
      • Tabelle
        • > 4.000 Leukozyten/µl / > 100.000 Thrombozyten/µl:
          • Dosis 100%
        • 3.000 - 4.000 Leukozyten/µl / 70.000 - 100.000 Thrombozyten/µl:
          • Dosis: 75%
        • 2.000 - 3.000 Leukozyten/µl / 50.000 - 70.000 Thrombozyten/µl:
          • Dosis: 50%
        • < 2.000 Leukozyten/µl / < 50.000 Thrombozyten/µl:
          • STOP!
  • Kinder
    • Zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Fluorouracil bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
    • Bei gestörter Leber- oder Nierenfunktion sind keine Dosisreduktionen erforderlich.
    • Nur im Fall einer gleichzeitig gestörten Leber- und Nierenfunktion sollten Dosisreduktionen erwogen werden, in schwereren Fällen um ein Drittel bis um die Hälfte.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Dauer der Behandlung (Anzahl der Wiederholungszyklen) bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung liegt im Ermessen des Arztes und ist abhängig vom Ansprechen der Therapie (Nichtansprechen des Tumors, progressiver Erkrankung) und/oder Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen. Die Anzahl der Wiederholungszyklen in der adjuvanten Therapie ist abhängig vom Behandlungsprotokoll.

Indikation

  • fortgeschrittenes kolorektales Karzinom
  • fortgeschrittenes Magenkarzinom
  • fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
  • fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Fluorouracil darf nicht angewendet werden:
    • bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • bei Knochenmarkdepression
    • bei schweren Blutbildveränderungen
    • bei schweren Leberfunktionsstörungen
    • bei akuten, schweren Infektionen (z. B. Herpes zoster, Windpocken)
    • bei Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
    • in der Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Patienten mit Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel sollten nicht mit Fluorouracil behandelt werden.
  • Fluorouracil (5-FU) darf nicht zusammen mit Brivudin, Sorivudin und Analoga eingenommen bzw. angewendet werden. Brivudin, Sorivudin und Analoga sind potente Hemmstoffe des 5-FU-abbauenden Enzyms Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Natalizumab /Immunsuppressiva
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Fluoropyrimidine /Brivudin
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Fluoropyrimidine /Folsäure
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Fluorouracil /Metronidazol
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Hydantoine /Fluoropyrimidine
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Streptozocin /Immunsuppressiva
Schilddrüsenhormone /Fluorouracil
Fluoropyrimidine /Cimetidin
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

WFluorouracil5000 mg
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion35 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 30.2 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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