Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dapagliflozin
Hersteller AstraZeneca GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Monotherapie und Add-on-Kombinationstherapie
    • Die empfohlene Dosis ist 10 mg Dapagliflozin einmal täglich als Monotherapie und als Add-on-Kombinationstherapie mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin. Wenn Dapagliflozin in Kombination mit Insulin oder einem insulinotropen Wirkstoff, wie z. B. einem Sulfonylharnstoff, angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des insulinotropen Wirkstoffs in Erwägung gezogen werden, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu senken.
  • Besondere Patientengruppen
    • Nierenfunktionsstörungen
      • Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate [GFR] < 60 ml/min sollte keine Behandlung mit Forxiga® begonnen werden, und bei einer GFR, die dauerhaft weniger als 45 ml/min beträgt, sollte es abgesetzt werden.
      • Basierend auf der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Leberfunktionsstörungen
      • Bei Patienten mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Anfangsdosis von 5 mg empfohlen. Wenn diese gut vertragen wird, kann die Dosis auf 10 mg erhöht werden.
    • Ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • Im Allgemeinen wird keine Dosisanpassung aufgrund des Alters empfohlen. Die Nierenfunktion und das Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels sollten berücksichtigt werden.
      • Aufgrund der begrenzten Therapieerfahrung wird der Beginn einer Therapie mit Dapagliflozin bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter nicht empfohlen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin bei Kindern im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
      • Es liegen keine Daten vor.

Indikation

  • Forxiga® ist bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert als:
    • Monotherapie
      • Wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren bei Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
    • Add-on-Kombinationstherapie
      • In Kombination mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit einer Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Antidiabetika /Diazoxid
Antidiabetika /Corticosteroide

geringfügig

Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Antidiabetika /Mecasermin
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
Antidiabetika /Phenothiazine
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Antidiabetika /Sulfonamide
Antidiabetika /Schilddrüsenhormone
Antidiabetika /Rifamycine
Diuretika /SGLT-Hemmer
Antidiabetika /Clonidin
Antidiabetika /Lithium
Antidiabetika /Sympathomimetika
Antidiabetika /Nortriptylin
Insulin /SGLT-Hemmer
Sulfonylharnstoffe /SGLT-Hemmer

Zusammensetzung

WDapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1-Wasser+
=Dapagliflozin10 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HLactose50 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 37.39 € Filmtabletten
98 Stück 103.4 € Filmtabletten
28 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
98 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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