Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dapagliflozin
Hersteller AstraZeneca GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 98 Stück: 158.48€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Typ-2-Diabetes mellitus
    • Die empfohlene Dosis ist 10 mg Dapagliflozin einmal täglich.
    • Wenn Dapagliflozin in Kombination mit Insulin oder einem insulinotropen Wirkstoff, wie z. B. einem Sulfonylharnstoff, angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des Insulins oder des insulinotropen Wirkstoffs in Erwägung gezogen werden, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu senken.
  • Typ-1-Diabetes mellitus
    • Die Behandlung mit Forxiga® muss von einem Spezialisten für Typ-1-Diabetes initiiert und überwacht werden.
    • Die empfohlene Dosis ist 5 mg einmal täglich.
    • Dapagliflozin darf nur in Ergänzung zu Insulin angewendet werden.
    • Vor Beginn einer Behandlung mit Dapagliflozin:
      • Risikofaktoren für eine diabetische Ketoazidose (DKA) sollten bewertet werden.
      • Es sollte sichergestellt sein, dass die Ketonkörper-Spiegel normal sind. Wenn die Ketonkörper-Werte erhöht sind (beta-Hydroxybutyrat-Blutwerte größer 0,6 mmol/l oder Urin-Ketonkörper eins Plus (+)), sollte die Behandlung mit Dapagliflozin so lange nicht begonnen werden, bis die Ketonkörper-Spiegel wieder normal sind.
      • Es sollte sichergestellt sein, dass der Patient die Fähigkeit besitzt, Ketonkörper-Spiegel zu überwachen.
      • Es wird empfohlen, dass Patienten vor Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin über einen Zeitraum von ein bis zwei Wochen mehrere Ketonkörper-Ausgangswerte bestimmen, und dass Patienten sich damit vertraut machen, wie ihre Verhaltensweisen und ihre Lebensgewohnheiten ihre Ketonkörper-Spiegel beeinflussen.
      • Patienten sollten in einer speziellen Schulung über das Risiko einer DKA informiert werden, wie Risikofaktoren, Anzeichen und Symptome einer DKA zu erkennen sind, wie und wann Ketonkörper-Spiegel zu überwachen sind und welche Maßnahmen bei erhöhten Ketonkörper-Werten zu ergreifen sind.
      • Vor Beginn einer Behandlung mit Dapagliflozin wird die Korrektur eines Volumenmangels bei Patienten in entsprechendem Zustand empfohlen.
    • Um eine Hypoglykämie zu vermeiden, sollte bei der ersten Dosis von Dapagliflozin eine 20%ige Reduktion des ersten Insulinbolus zu einer Mahlzeit in Erwägung gezogen werden. Nachfolgende Bolus-Dosen sollten den Blutzucker-Werten entsprechend individuell angepasst werden. Eine Reduktion des Basalinsulins wird zu Beginn der Behandlung mit Dapagliflozin nicht empfohlen. Anschließend sollte das Basalinsulin den Blutzucker-Werten entsprechend individuell angepasst werden. Sofern erforderlich, sollte eine Reduktion der Insulindosis mit Vorsicht erfolgen, um eine Ketose und eine DKA zu vermeiden.
    • Ketonkörper-Überwachung während der Behandlung:
      • Während der ersten ein bis zwei Wochen der Behandlung mit Dapagliflozin sollten die Ketonkörper regelmäßig überwacht werden.
      • Danach sollte die Häufigkeit der Überprüfung der Ketonkörper-Spiegel entsprechend dem Lebensstil des Patienten und/oder den Risikofaktoren individuell angepasst werden.
      • Patienten sollten über die Maßnahmen, die bei erhöhten Ketonkörper-Spiegeln zu ergreifen sind , informiert werden. Die empfohlenen Maßnahmen sind in Tabelle 1 aufgelistet. Die Messung der Ketonkörper-Spiegel im Blut ist der Messung im Urin vorzuziehen.
      • Tabelle 1
        • Klinisches Stadium: Ketonämie
          • Blut-Ketonkörper (beta-Hydroxybutyrat): 0,6 - 1,5 mmol/l
          • Urin-Ketonkörper: Spuren oder gering +
          • Maßnahmen:
            • Der Patient muss möglicherweise zusätzliches Insulin injizieren und Wasser trinken. Der Patient sollte seinen Blutzucker messen und erwägen, zusätzliche Kohlenhydrate zu sich zu nehmen, wenn der Glucosespiegel normal oder niedrig ist.
            • Der Ketonkörper-Spiegel sollte nach zwei Stunden erneut gemessen werden.
            • Der Patient sollte sofort ärztlichen Rat einholen und die Einnahme von Dapagliflozin beenden, wenn die Spiegel bestehen bleiben und Symptome auftreten.
        • Klinisches Stadium: Bevorstehende DKA
          • Blut-Ketonkörper (beta-Hydroxybutyrat): > 1,5 - 3,0 mmol/l
          • Urin-Ketonkörper: Mittel ++
          • Maßnahmen:
            • Der Patient sollte sofort ärztlichen Rat einholen und Dapagliflozin absetzen.
            • Der Patient muss möglicherweise zusätzliches Insulin injizieren und Wasser trinken. Der Patient sollte seinen Blutzucker messen und erwägen, zusätzliche Kohlenhydrate zu sich zu nehmen, wenn der Glucosespiegel normal oder niedrig ist.
            • Der Ketonkörper-Spiegel sollte nach zwei Stunden erneut gemessen werden.
        • Klinisches Stadium: Wahrscheinliche DKA
          • Blut-Ketonkörper (beta-Hydroxybutyrat): > 3,0 mmol/l
          • Urin-Ketonkörper: Hoch bis sehr hoch +++/++++
          • Maßnahmen:
            • Der Patient sollte sich unverzüglich in eine Notaufnahme begeben und Dapagliflozin absetzen.
            • Der Patient muss möglicherweise zusätzliches Insulin anwenden und Wasser trinken.
            • Der Patient sollte seinen Blutzucker messen und erwägen, zusätzliche Kohlenhydrate zu sich zu nehmen, wenn der Glucosespiegel normal oder niedrig ist.
  • Besondere Patientengruppen
    • Nierenfunktionsstörungen
      • Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate [GFR] < 60 ml/min sollte keine Behandlung mit Forxiga® begonnen werden, und bei einer GFR, die dauerhaft weniger als 45 ml/min beträgt, sollte es abgesetzt werden.
      • Basierend auf der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Leberfunktionsstörungen
      • Bei Patienten mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Anfangsdosis von 5 mg empfohlen. Wenn diese gut vertragen wird, kann die Dosis auf 10 mg erhöht werden.
    • Ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • Im Allgemeinen wird keine Dosisanpassung aufgrund des Alters empfohlen. Die Nierenfunktion und das Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels sollten berücksichtigt werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin bei Kindern im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
      • Es liegen keine Daten vor.

Indikation

  • Typ-2-Diabetes mellitus
    • Forxiga® ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus in Ergänzung zu einer Diät und Bewegung
      • als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
      • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Typ-2-Diabetes.
    • Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen von Behandlungen, die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse sowie die untersuchten Populationen, siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen und Abschnitt 5.1 in der Fachinformation.
  • Typ-1-Diabetes mellitus
    • Forxiga® ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus in Ergänzung zu Insulin bei Patienten mit einem BMI >/= 27 kg/m2, wenn Insulin allein den Blutzucker trotz optimaler Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antidiabetika, orale /Ketotifen

mittelschwer

Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Antidiabetika /Diazoxid
Antidiabetika /Corticosteroide

geringfügig

Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Antidiabetika /Mecasermin
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Antidiabetika /Phenothiazine
Antidiabetika /Sulfonamide
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Diuretika /SGLT-Hemmer
Antidiabetika /Rifamycine
Antidiabetika /Schilddrüsenhormone
Antidiabetika /Sympathomimetika
Antidiabetika /Lithium
Antidiabetika /Clonidin
Antidiabetika /Nortriptylin
Insulin /SGLT-Hemmer
Sulfonylharnstoffe /SGLT-Hemmer
Antidiabetika /ACE-Hemmer

Zusammensetzung

WDapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1-Wasser+
=Dapagliflozin5 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HLactose25 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 53.17 € Filmtabletten
98 Stück 158.48 € Filmtabletten
28 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
98 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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