Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dapagliflozin
Hersteller AstraZeneca GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 37.39€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Diabetes mellitus Typ 2
    • Erwachsene >/= 18 Jahre:
      • Monotherapie
        • 10 mg Dapagliflozin 1mal / Tag
      • Add-On-Kombinationstherapie
        • 10 mg Dapagliflozin 1mal / Tag
        • ggf. Dosisreduktion des kombinierten Antidiabetikums (Insulin / insulinotroper Arzneistoff) erwägen

Dosisanpassungen

  • Nierenfunktionsstörungen
    • basierend auf der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich
    • glykämische Wirksamkeit von Dapagliflozin ist von der Nierenfunktion abhängig
      • die Wirksamkeit ist bei Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung reduziert und bleibt wahrscheinlich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung aus
    • moderat - schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min. bzw. glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml / Min. / 1,73 m²)
      • Anwendung von Dapagliflozin nicht empfohlen
    • bei GFR-Werten, dauerhaft < 45 ml / Min.
      • Behandlung absetzen
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min oder eGFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2) oder terminale Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD):
      • keine Untersuchungen durchgeführt
    • Hinweis
      • Kontrolle der Nierenfunktion
        • vor Beginn der Therapie mit Dapagliflozin und danach mindestens 1mal / Jahr
        • vor Beginn einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und danach in regelmäßigen Abständen
        • bei einer Nierenfunktion mit GFR-Werten < 60 ml / Min. mindestens 2- bis 4-mal / Jahr
  • Leberfunktionsstörung
    • leichte und moderate Leberfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung notwendig
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • Initialdosis: 5 mg Dapagliflozin 1mal / Tag
      • bei guter Verträglichkeit, Dosiserhöhung auf 10 mg Dapagliflozin 1mal / Tag
  • ältere Patienten >/= 65 Jahre
    • keine Dosisanpassung empfohlen
    • Nierenfunktion und Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels berücksichtigen
    • Therapiebeginn nicht empfohlen bei Patienten > 75 Jahre (begrenzte Therapieerfahrung)
  • Kinder und Jugendliche 0 - < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern bisher nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen >/= 18 Jahren
    • Monotherapie:
      • wenn Bewegung und Diät keine ausreichende Blutzuckerkontrolle herbeiführen können und sofern Anwendung von Metformin aufgrund von Unverträglichkeit ungeeignet ist
    • Add-on-Kombinationstherapie:
      • in Kombination mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit einer Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dapagliflozin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Dapagliflozin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Antidiabetika /Diazoxid
Antidiabetika /Corticosteroide
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene

geringfügig

Antidiabetika /Rifamycine
Antidiabetika /Schilddrüsenhormone
Diuretika /SGLT-Hemmer
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Antidiabetika /Sulfonamide
Antidiabetika /Sympathomimetika
Antidiabetika /Clonidin
Antidiabetika /Lithium
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Antidiabetika /Mecasermin
Antidiabetika /Phenothiazine
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
Sulfonylharnstoffe /SGLT-Hemmer
Insulin /SGLT-Hemmer
Antidiabetika /Nortriptylin

Zusammensetzung

WDapagliflozin-(2S)-Propan-1,2-diol (1:1) 1-Wasser+
=Dapagliflozin5 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HLactose25 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
28 Stück 37.39 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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