Fachinformation

ATC Code / ATC Name Docetaxel
Hersteller ribosepharm division Hikma Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 140 Milligramm: 1362.97€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel.

  • Brustkrebs; nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom; Prostatakarzinom; Adenokarzinom des Magens; Kopf-Hals-Karzinome
    • Begleitmedikation, sofern nicht kontraindiziert
      • Brustkrebs; nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom; Magenkarzinom; Kopf-Hals-Karzinome
        • orales Kortikosteroid wie z.B. 8 mg Dexamethason 2mal / Tag über 3 Tage, beginnend 1 Tag vor Docetaxel-Gabe
        • optional prophylaktische Gabe von G-CSF zur Reduktion der hämatologischen Toxizität
      • Prostata-Karzinom
        • bei gleichzeitiger Gabe von Prednison oder Prednisolon: 8 mg Dexamethason oral, jeweils 12, 3 und 1 Stunde vor Docetaxel-Infusion
    • Brustkrebs
      • adjuvante Therapie von operablem, nodal positivem Brustkrebs
        • Einzeldosis: 75 mg Docetaxel / m2 KOF als 1stündige Infusion 1mal / 3 Wochen jeweils nach 50 mg Doxorubicin / m2 KOF plus 500 mg Cyclophosphamid / m2 KOF
        • Behandlungsdauer: 6 Zyklen
      • lokal fortgeschrittener oder metastasierender Brustkrebs
        • Monotherapie: 100 mg Docetaxel / m2 KOF
        • Kombinationstherapie
          • nicht vorbehandelte Patientinnen
            • 75 mg Docetaxel / m2 KOF plus 50 mg Doxorubicin / m2 KOF
          • mit Trastuzumab
            • 100 mg Docetaxel / m2 KOF 1mal / 3 Wochen plus Trastuzumab 1mal / Woche
            • Infusionbeginn von Docetaxel am Tag nach 1. Trastuzumab-Gabe
            • anschließende Docetaxel-Gaben unmittelbar nach Abschluss der Trastuzumab-Infusion, sofern vorausgehende Trastuzumab-Dosis gut vertragen wurde
          • mit Capecitabin
            • 75 mg Docetaxel / m2 KOF 1mal / 3 Wochen plus
            • 1250 mg Capecitabin / m2 KOF 2mal / Tag (innerhalb von 30 Min. nach einer Mahlzeit) über 2 Wochen
            • anschließend 1 Woche Therapiepause
    • Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
      • chemotherapeutisch nicht vorbehandelte Patienten
        • 75 mg Docetaxel / m2 KOF gefolgt von 75 mg Cisplatin / m2 KOF über 30 - 60 Min.
      • nach Versagen einer vorausgegangenen, platinhaltigen Chemotherapie
        • 75 mg Docetaxel / m2 KOF als Monotherapie
    • Prostatakarzinom
      • 75 mg Docetaxel / m2 KOF
      • Begleittherapie: 5 mg Prednison oder Prednisolon 2mal / Tag, oral als kontinuierliche Gabe
    • Adenokarzinom des Magens
      • nur Tag 1: 75 mg Docetaxel / m2 KOF als 1stündige Infusion gefolgt von 75 mg Cisplatin / m2 KOF als 1 - 3stündige Infusion
      • Tag 1 - 5: 750 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF / Tag als kont. 24-Stunden-Infusion, beginnend am Ende der Cisplatin-Infusion
      • Behandlungswiederholung 1mal / 3 Wochen
      • Verabreichung von Cisplatin: Prämedikation mit Antiemetika und angemessene Hydratation beachten
      • optional prophylaktische Gabe von G-CSF zur Reduktion der hämatologischen Toxizität
    • Kopf-Hals-Karzinom
      • Verabreichung von Cisplatin: Prämedikation mit Antiemetika und angemessene Hydratation beachten
      • optional prophylaktische Gabe von G-CSF zur Reduktion der hämatologischen Toxizität
        • alle Patienten im Docetaxel-haltigen Arm der Studien TAX 323 und TAX 324 erhielten prophylaktisch Antibiotika
        • bezüglich Dosisanpassungen von Cisplatin und 5-Fluorouracil siehe entsprechende Fachinformation
      • Induktionschemotherapie gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) bei inoperablen lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN)
        • nur Tag 1: 75 mg Docetaxel / m2 KOF als 1stündige Infusion gefolgt von 75 mg Cisplatin / m2 KOF als 1stündige Infusion
        • Tag 1 - 5: 750 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF/ Tag als kont. 24-Stunden-Infusion, beginnend am Ende der Cisplatin-Infusion
        • Zykluswiederholung 1mal / 3 Wochen über 4 Zyklen
        • im Anschluss an Chemotherapie sollte Strahlentherapie erfolgen
      • Induktionschemotherapie gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) bei Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinom (nicht-resezierbar, geringe Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und angestrebter Organerhalt) im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN)
        • nur Tag 1: 75 mg Docetaxel / m2 KOF als 1stündige Infusion gefolgt von 100 mg Cisplatin / m2 KOF als 30min. - 3stündige Infusion
        • Tag 1 - 4: 1000 mg 5-Fluorouracil / m2 KOF / Tag als kont. 24-Stunden-Infusion, beginnend am Ende der Cisplatin-Infusion
        • Zykluswiederholung 1mal / 3 Wochen über 3 Zyklen
        • im Anschluss an Chemotherapie sollte Strahlentherapie erfolgen

Dosisanpassung

  • Allgemeines
    • Therapiebeginn erst bei Neutrophilenzahl >= 1500 Zellen / mm3
    • Dosisreduktion von 100 mg Docetaxel / m2 KOF auf 75 mg Docetaxel / m2 KOF bzw. von 75 mg Docetaxel / m2 KOF auf 60 mg Docetaxel / m2 KOF bei Patienten, die während einer Docetaxel-Therapie entweder
      • an einer Neutropenie mit Fieber litten
      • Neutrophilenzahlen < 500 Zellen / mm3 für > 1 Woche aufwiesen
      • an schweren oder kumulativen Hautveränderungen oder an einer schweren peripheren Neuropathie litten
    • Therapieabbruch wenn beschriebene Symptome bei < 60 mg Docetaxel / m2 KOF bestehen bleiben
    • Dosisanpassung der anderen Zytostatika siehe entsprechende Fachinformation
  • Adjuvante Therapie von Brustkrebs
    • G-CSF (z.B. von Tag 4 - 11) als Prophylaxe für alle kommenden Zyklen bei Patienten, bei denen eine komplizierte Neutropenie auftrat (einschließl. verlängerte Neutropenie, febrile Neutropenie oder Infektion)
      • zusätzliche Dosisreduktion auf 60 mg Docetaxel / m2 KOF bei Patientinnen, die trotzdem an komplizierten Neutropenien litten
    • Auftreten einer Stomatitis Grad 3 oder 4: Dosisreduktion auf 60 mg Docetaxel / m2 KOF
  • Kombinationstherapie mit Cisplatin
    • Reduktion auf 65 mg Docetaxel / m2 KOF in den nachfolgenden Zyklen bei Patienten,
      • die bei 75 mg Docetaxel / m2 KOF plus Cisplatin im vorherigen Behandlungszyklus tiefste Thrombozytenzahl < 25.000 Zellen / mm3 aufwiesen
      • die an einer febrilen Neutropenie leiden
      • mit ernsten, nicht-hämatologischen Toxizitätserscheinungen
  • Kombinationstherapie mit Capecitabin
    • erstmaliges Auftreten einer Grad-2-Toxizität, die zum Zeitpunkt der nächsten Docetaxel/ Capecitabin-Behandlung persistiert
      • Behandlung hinausgezögern bis Rückbildung auf Grad 0 - 1
      • dann Therapiefortsetzung mit 100% der ursprünglichen Dosis
    • zweitmaliges Auftreten einer Grad-2-Nebenwirkung zu irgendeinem Zeitpunkt des Behandlungszyklus oder erstmaliges Auftreten einer Grad-3-Nebenwirkung
      • Behandlung hinausgezögern, bis Rückbildung auf Grad 0 - 1
      • dann Therapiefortsetzung mit 55 mg Docetaxel / m2 KOF
    • Auftreten irgendwelcher weiterer Nebenwirkungen oder irgendeiner Grad-4-Toxizität
      • Behandlung absetzen
  • Kombinationstherapie mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU)
    • trotz Gabe von G-CSF auftretende Episoden febriler Neutropenie, verlängerter Neutropenie oder neutropenische Infektion
      • Dosisreduktion von 75 mg Docetaxel / m2 KOF auf 60 mg Docetaxel / m2 KOF
    • anschließend Episoden komplizierter Neutropenie
      • Dosisreduktion von 60 mg Docetaxel / m2 KOF auf 45 mg Docetaxel / m2 KOF
    • Grad-4 Thrombozytopenie
      • Dosisreduktion von 75 mg Docetaxel / m2 KOF auf 60 mg Docetaxel / m2 KOF
      • weitere Zyklen von Docetaxel erst wenn Neutrophilenzahl > 1.500 Zellen / mm3 und Blutplättchenzahl > 100.000 Zellen / mm3
        • Therapieabbruch, wenn diese Toxizitäten andauern
    • empfohlene Dosisanpassungen für gastrointestinale Toxizitäten
      • Diarrhö Grad 3
        • 1. Episode: Reduktion der 5-FU-Dosis um 20%
        • 2. Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20%
      • Diarrhö Grad 4
        • 1. Episode: Reduktion der Docetaxel- und 5-FU-Dosis um 20%
        • 2. Episode: Abbruch der Therapie
      • Stomatitis/ Mukositis Grad 3
        • 1. Episode: Reduktion der 5-FU-Dosis um 20%
        • 2. Episode: keine weitere Gabe von 5-FU für alle folgenden Zyklen
        • 3. Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20%
      • Stomatitis/ Mukositis Grad 4
        • 1. Episode: keine weitere Gabe von 5-FU für alle folgenden Zyklen
        • 2. Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20%
    • Patienten, bei denen in den Zulassungsstudie für SCCHN eine komplizierte Neutropenie auftrat, wurde empfohlen, G-CSF (z.B. von Tag 6 - 15) als Prophylaxe für alle nachfolgenden Zyklen einzusetzen
  • Kinder
    • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und/ oder Wirksamkeit)
  • Ältere Patienten
    • keine speziellen Anweisungen vorhanden
    • Kombinationstherapie mit Capecitabin bei >= 60 Jahre
      • Reduzierung der Anfangsdosis von Capecitabin auf 75 %
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Transaminasenanstieg (ALT und/ oder AST) > 1,5facher oberer Normalwert und Anstieg der alkalischen Phosphatase > 2,5facher oberer Normalwert
      • 75 mg Docetaxel / m2 KOF
    • Serumbilirubin > oberer Normalwert und/ oder Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5facher oberer Normalwert und alkalische Phosphatase >= 6fachr oberer Normalwert
      • keine Dosisreduktion empfohlen
      • Anwendung nur bei strenger Indikationsstellung
    • Kombinationstherapie mit Cisplatin und 5-FU zur Behandlung des Adenokarzinoms des Magens
      • Transaminasenwerte (ALT und/ oder AST) > 1,5facher oberer Normalwert und alkalische Phosphatase > 2,5facher oberer Normalwert und Bilirubinwerte > obere Normalwerte
        • keine Dosisreduktion empfohlen
        • Anwendung nur bei strenger Indikationsstellung

Indikation

  • Brustkrebs
    • in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit operablem, nodal positivem Brustkrebs
    • in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie
    • Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie (vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthrazyklin oder Alkylanzien enthalten haben)
    • in Kombination mit Trastuzumab zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben
    • in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie (frühere Behandlung sollte ein Anthrazyklin enthalten haben)
  • Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
    • Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom nach Versagen einer vorausgegangenen Chemotherapie
    • in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von Patienten mit nicht-resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom ohne vorausgegangene Chemotherapie
  • Prostatakarzinom
    • in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom
  • Adenokarzinom des Magens
    • in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschliesslich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben
  • Kopf-Hals-Karzinome
    • in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil für die Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Docetaxel - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Docetaxel
  • Patienten mit Neutrophilenzahl < 1500 Zellen / mm3
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • Hinweis
    • für andere Arzneimittel geltende Kontraindikationen gelten gleichermaßen für die Kombinationen dieser Arzneimittel mit Docetaxel

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Abatacept /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Docetaxel /Sorafenib
Taxane /Azol-Antimykotika
Taxane /Makrolid-Antibiotika
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Antineoplastische Mittel /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Streptozocin /Immunsuppressiva
Docetaxel /Pitolisant
CYP3A4-Substrate /Vandetanib
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WDocetaxel20 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HEthanol400 mg
HPolysorbat 80+
HPovidon K12+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Milligramm 177.88 € Infusionsloesungs-Konzentrat
140 Milligramm 1362.97 € Infusionsloesungs-Konzentrat
80 Milligramm 706.94 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Milligramm verkehrsfähig außer Vertrieb
140 Milligramm verkehrsfähig außer Vertrieb
80 Milligramm verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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