Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller ratiopharm GmbH
Darreichungsform Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Stück: 44.18€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • generalisierte Anfälle (Absencen, myoklonische Anfälle, tonisch-klonische Anfälle); partielle und sekundär-generalisierte Anfälle sowie Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen
    • Hinweise
      • bei Umstellung von vorheriger Behandlung mit anderen (nicht retardierten) Darreichungsformen: ausreichende Serumspiegel von Valproinsäure sicherstellen
    • Epilepsie
      • Dosierung sollte von einem Spezialisten nach individuellen Bedürfnissen des Patienten festgelegt und überwacht werden
        • Dosierung hauptsächlich anhand klinischer Parameter und nicht anhand Ergebnisse der Routinekontrollen der Serumkonzentration festlegen
        • Bestimmung der Serumspiegel kann hilfreich sein, falls toxische Symptome auftreten oder Behandlung unwirksam bleibt
      • Ziel der Behandlung: Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung
      • empfohlen, Dosis schrittweise (einschleichend) bis auf optimal wirksame Dosis zu erhöhen
      • verschiedene Dosisstärken und Darreichungsformen stehen zur Verfügung, um allmähliche Dosissteigerungen und genaue Titration der Erhaltungsdosis zu erleichtern
      • die Tagesdosis wird auf einmal oder in zwei Teildosen verabreicht.
      • Monotherapie
        • initial: 5 - 10 mg Valproinsäure / kg KG
        • Dosiserhöhung: um ca. 5 mg Valproinsäure / kg KG alle 4 - 7 Tage
        • in einigen Fällen kann es 4 - 6 Wochen dauern, bis volle Wirkung erreicht ist
          • daher nicht zu rasche Dosiserhöhung über die mittleren Werte hinaus
        • mittlere Tagesdosis während einer Langzeittherapie
          • Erwachsene und ältere Patienten: 20 mg Valproinsäure / kg KG
          • Jugendliche: 25 mg Valproinsäure / kg KG
          • Kinder: 30 mg Valproinsäure / kg KG
        • empfohlene Erhaltungsdosen (Orientierungshilfe)
          • Erwachsene (ab ca. 60 kg KG): 1200 - 2100 mg Natriumvalproat
          • Jugendliche (>/= 14 Jahre; ca. 40 - 60 kg KG): 1000 - 1500 mg Natriumvalproat
          • Kinder
            • 3 - 6 Jahre (ca. 15 - 25 kg KG): 450 - 600 mg Natriumvalproat
            • 7 - 14 Jahre (ca. 25 - 40 kg KG): 750 - 1200 mg Natriumvalproat
            • < 3 Jahre: vorzugsweise Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt (z.B. Lösung)
            • >/= 3 Jahre: halbierte Retardtabletten (sofern teilbar) kömnen verwendet werden
      • Kombination mit oder als Substitutionstherapie für vorausgegangene Medikation
        • Dosis der bis dahin eingenommenen Antiepileptika, insbesondere von Phenobarbital, unverzüglich reduzieren
        • falls vorausgegangene Medikation abgesetzt wird: diese ausschleichen
        • da enzyminduzierende Wirkung anderer Antiepileptika reversibel ist, Valproinsäurespiegel ca. 4 - 6 Wochen nach letzter Einnahme eines solchen Arzneimittels kontrollieren und Tagesdosis ggf. entsprechend reduzieren
      • Behandlungsdauer
        • Epilepsie-Behandlung ist immer Langzeittherapie
        • Erfahrungen mit Langzeitanwendung von Valproat nur in begrenztem Umfang, dies gilt besonders für Kinder < 6 Jahre
        • im Regelfall ist Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels frühestens nach 2- bis 3-jähriger Anfallsfreiheit in Erwägung zu ziehen
        • Absetzen: schrittweise über einen Zeitraum von einem bis zwei Jahren
        • Kinder kann man aus der Dosierung pro kg Körpergewicht „herauswachsen" lassen, statt ihre Dosis dem Alter entsprechend anzupassen
      • Niereninsuffizienz oder Hypoproteinämie
        • höheren Anteil freier Valproinsäure im Serum berücksichtigen und Dosis ggf. entsprechend reduzieren
        • entscheidend für jede Dosisanpassung ist jedoch das klinische Bild, da die Orientierung an der Valproinsäure-Gesamtkonzentration im Serum zu falschen Schlussfolgerungen führen kann
      • Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter
        • Behandlung und Thearpieeinleitung von einem in der Therapie erfahrenen Spezialisten
        • Anwendung nur, wenn andere Behandlungen nicht wirksam oder nicht vertragen werden
        • Anwendung vorzugsweise als Monotherapie in der niedrigst wirksamen Dosis, wenn möglich als Retardform
        • Aufteilung der Tagesdosis in mindestens 2 Einzeldosen
        • Valproat wird entsprechend dem Valproat-Schwangerschaftsverhütungsprogramms verschrieben und abgegeben
    • manische Episoden bei Bipolaren Störungen
      • tägliche Dosis sollte individuell durch den behandelnden Arzt festgelegt und kontrolliert werden
      • initial: 750 mg bzw. 20 mg Valproinsäure / kg KG
      • Dosisaufteilung 1mal / Tag oder 2mal / Tag
      • Dosis sollte so schnell wie möglich gesteigert werden, um die niedrigste therapeutische Dosis für die gewünschte klinische Wirkung zu erreichen
      • Tagesdosis sollte an das klinische Ansprechen angepasst werden, um die niedrigste wirksame Dosis für den Patienten individuell festzulegen
      • durchschnittliche Tagesdosis: üblicherweise zwischen 1000 und 2000 mg Valproat
      • Patienten, die mehr als 45 mg / kg KG /Tag erhalten: sorgfältig überwachen
      • weiterführende Behandlung sollte individuell angepasst werden und mit der niedrigsten wirksamen Dosis erfolgen
      • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
        • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Valproat wurden nicht untersucht

 

 

Indikation

  • Behandlung von
    • generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
    • fokalen und sekundär generalisierten Anfällen
  • Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatik sowie sekundär generalisierten Anfällen, die auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
  • Hinweis
    • bei Kleinkindern bis zum Alter von einschließlich 3 Jahren sind Valproinsäure-haltige Antiepileptika nur in Ausnahmefällen Therapie der ersten Wahl
  • Behandlung manischer Episoden bei einer Bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird
    • eine weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei solchen Patienten erwogen werden, die auf eine Valproat-Therapie bei akuter Manie angesprochen haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • Porphyrie/ hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Störung des Harnstoffzyklus
  • mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
  • Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
  • aufgrund des hohen teratogenen Potenzials und des Risikos für Entwicklungsstörungen bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, darf das Arzneimittel nicht bei Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, dass alternative Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Tetracosactid /Valproinsäure

mittelschwer

Natriumoxybat /Antiepileptika
Valproinsäure /Rifampicin
Barbiturate /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Quetiapin /Valproinsäure
Pivmecillinam /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Lamotrigin /Valproinsäure
Valproinsäure /Felbamat
Ethanol /Antiepileptika
Temozolomid /Valproinsäure
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Valproinsäure /Salicylate
Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Rufinamid /Valproinsäure
Hydantoine /Valproinsäure
Nimodipin /Valproinsäure
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Antiepileptika /Orlistat
Valproinsäure /Estrogene
Antiepileptika /Stiripentol
Valproinsäure /Carbamazepin

geringfügig

Valproinsäure /Colestyramin
Antiepileptika /Hydroxyzin
UGT-Substrate /Apalutamid
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Erythromycin
Valproinsäure /Fluoxetin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Antiepileptika /Antiandrogene
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Valproinsäure /Cimetidin
Valproinsäure /Risperidon
Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Aciclovir
Zidovudin /Valproinsäure
Clozapin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Antiepileptika /Dabrafenib
Valproinsäure /Telotristat
Topiramat /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Losartan /Valproinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Phenbutyrat /Valproinsäure

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Antazida
Valproinsäure /Netupitant

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz333 mg
=Valproinsäure288.96 mg
WValproinsäure145 mg
=Valproat, Natriumsalz167 mg
HAcesulfam, Kaliumsalz+
HDibutyl sebacat+
HEudragit E 100+
HHypromellose 15000+
HHypromellose 4000+
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HSilicium dioxid 1-Wasser+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion46.2 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 19.09 € Retard-Tabletten
100 Stück 27.99 € Retard-Tabletten
200 Stück 44.18 € Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
200 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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