Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fidaxomicin
Hersteller Tillotts Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 20 Stück: 1736.59€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erwachsene
    • Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (eine Tablette) zweimal täglich (einmal alle 12 Stunden) über 10 Tage.
    • DIFICLIR® 40 mg/ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen kann für erwachsene Patienten angewendet werden, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Eine Dosisanpassung wird nicht für erforderlich gehalten.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Eine Dosisanpassung wird nicht für erforderlich gehalten. Da die klinischen Daten in dieser Population begrenzt sind, sollte Fidaxomicin bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Eine Dosisanpassung wird nicht für erforderlich gehalten. Da die klinischen Daten in dieser Population begrenzt sind, sollte Fidaxomicin bei Patienten mit moderater bis schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die empfohlene Dosis bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 12,5 kg beträgt 200 mg zweimal täglich (einmal alle 12 Stunden) über 10 Tage unter Anwendung der Filmtabletten oder des Granulats zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
      • Für Patienten mit einem Körpergewicht von unter 12,5 kg wird eine reduzierte Dosis empfohlen. Siehe Fachinformation für DIFICLIR® 40 mg/ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Indikation

  • DIFICLIR® Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung von Clostridioides-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt unter der Bezeichnung Clostridioides-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD), bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 12,5 kg.
  • Offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Fidaxomicin /Verapamil
Fidaxomicin /Ketoconazol
Fidaxomicin /Ciclosporin
Fidaxomicin /Makrolid-Antibiotika
Fidaxomicin /Antiarrhythmika

Zusammensetzung

WFidaxomicin200 mg
H3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)+
HButylhydroxytoluol+
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz+
HCellulose, mikrokristallin+
HHyprolose+
HMacrogol+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPoly(vinylalkohol)+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Stück 1736.59 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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