Fachinformation

ATC Code / ATC Name Doxorubicin
Hersteller Accord Healthcare GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 32.14€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid

  • zytostatische Therapie
    • Nutzen-Risiko-Bewertung vor jeder Anwendung für den jeweiligen Patienten aufgrund des Risikos einer oft letalen Kadiomyopathie
    • Dosierung in Abhängigkeit von Behandlungsplan, Allgemeinzustand und vorausgehender Therapie des Patienten
    • Dosierungsschema der Indikation (solide Tumore oder akute Leukämie) und seiner Verwendung im spezifischen Behandlungsregime entsprechend (als Einzelsubstanz oder in Kombination mit anderen zytotoxischen Substanzen oder als Bestandteil interdisziplinärer Verfahren, die die Kombination von Chemotherapie, chirurgischen Eingriffen, Bestrahlung und hormoneller Behandlung einschließen)
    • Monotherapie
      • Dosierung üblicherweise berechnet auf Basis der Körperoberfläche (mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF)
      • 60 - 75 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF
      • Applikationsintervall: 21 Tage
    • Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika
      • 30 - 60 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF 1mal / 3 - 4 Wochen
    • max. kumulative Gesamt-Lebenszeitdosis
      • 450 - 550 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF (einschließl. der Anwendung von verwandten Arzneimitteln wie Daunorubicin)
      • Patienten mit einer kardialen Begleiterkrankung, die eine Mediastinum- und/ oder Herz-Bestrahlung erhalten, mit Alkylantien vorbehandelte Patienten sowie Hochrisiko-Patienten (d.h. Patienten mit arterieller Hypertonie für einen 5 Jahre übersteigenden Zeitraum, vorbestehender koronarer, valvulärer oder myokardialer Herzschädigung oder Patienten > 70 Jahre)
        • 400 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF
        • Überwachung der Herzfunktion
    • Behandlung oberflächlicher Harnblasenkarzinome und Verhinderung von Rezidiven nach transurethraler Resektion (TUR) (intravesikale Verabreichung)
      • 30 - 50 mg Doxorubicinhydrochlorid / 25 - 50 ml physiologischer Kochsalzlösung / Instillation
      • optimale Konzentration: ca. 1 mg Doxorubicinhydrochlorid / ml
      • Verweildauer in der Blase: 1 - 2 Stunden
      • Behandlungswiederholung, je nach Behandlung (therapeutisch oder prophylaktisch) nach 1 Woche - 1 Monat

Dosisanpassung (i.v. Anwendung)

  • pädiatrische Patienten
    • Dosierung gegebenenfalls reduzieren
    • aktuelle Behandlungsprotokolle und Fachliteratur beachten
  • ältere Patienten (> 70 Jahre)
    • 15 - 20 mg / m2 KOF / Woche
    • maximale Gesamtdosis: 400 mg / m2 KOF
    • Überwachung der Herzfunktion
  • adipöse Patienten (> 130% ideales Körpergewicht)
    • systematische Clearance von Doxorubicin vermindert
    • ggf. verminderte Anfangsdosis oder verlängertes Dosisintervall
  • immunsupprimierte Patienten
    • 15 - 20 mg / m2 KOF / Woche
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Dosisreduktion
    • 20 - 50 µmol Serumbilirubin / l: 1/2 der normalen Dosis
    • > 50 µmol Serumbilirubin / l: 1/4 der normalen Dosis
    • schwere Leberfunktionsstörung: kontraindiziert
  • eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 10 ml / Min.): 75 % der geplanten Dosis

Indikation

  • Doxorubicin ist zur Behandlung der folgenden neoplastischen Erkrankungen angezeigt, Anwendungsbeispiele umfassen:
    • Kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC)
    • Mammakarzinom
    • Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
    • Intravesikal bei Harnblasenkarzinom
    • Neoadjuvante und adjuvante Therapie von Osteosarkom
    • Fortgeschrittenes Weichteilsarkom bei Erwachsenen
    • Ewing-Sarkom
    • Hodgkin-Krankheit
    • Non-Hodgkin-Lymphom
    • Akute lymphatische Leukämie
    • Akute Myeloblastenleukämie
    • Fortgeschrittenes multiples Myelom
    • Fortgeschrittenes oder rezidives Endometriumkarzinom
    • Wilms-Tumor
    • Fortgeschrittener papillärer/follikulärer Schilddrüsenkrebs
    • Anaplastischer Schilddrüsenkrebs
    • Fortgeschrittenes Neuroblastom
  • Hinweis
    • häufig Anwendung in der Kombinations-Chemotherapie zusammen mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxorubicin - urogenital
  • Kontraindikationen bei intravesikaler Verabreichung
    • Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin oder andere Anthracycline oder gegen Anthrazendione
    • invasive Tumoren, welche die Harnblasenwand penetriert/durchbrochen haben (> Stadium T1)
    • Harnwegsinfektionen
    • Harnblasenentzündungen
    • Schwierigkeiten bei der Katheterisierung, (z.B. Harnröhrenverengung, bei großen intravesikalen Tumoren)
    • Hämaturie
    • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Natalizumab /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Brivudin /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Anthracycline /Tasonermin
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

mittelschwer

Anthracycline /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Imiquimod
BCRP-Substrate /Rolapitant
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Abatacept /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Doxorubicin /Paclitaxel
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

BCRP-Substrate /Eltrombopag
Atezolizumab /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Doxorubicin /Sorafenib
Doxorubicin /Barbiturate
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Abirateron
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /Leflunomid
Stavudin /Doxorubicin
Anthracycline /Verapamil
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Streptozocin /Immunsuppressiva
Anthracycline /Teriflunomid
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
BCRP-Substrate /Cangrelor
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WDoxorubicin hydrochlorid10 mg
=Doxorubicin9.37 mg
HNatrium chlorid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion17.5 mg
=Gesamt Natrium Ion0.75 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 32.14 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
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