Fachinformation

ATC Code / ATC Name Flumazenil
Hersteller hameln pharma gmbh
Darreichungsform Ampullen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X5X10 Milliliter: 99.65€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 0,1 mg Flumazenil

  • Anästhesie
    • Erwachsene
      • Initialdosis: 0,2 mg i.v., injiziert innerhalb von 15 Sek.
      • 2. Dosis von 0,1 mg Flumazenil, optional, falls sich innerhalb von 60 Sek. der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt
      • dieses Vorgehen kann alle 60 Sek. bis zur Maximaldosis von 1 mg wiederholt werden
      • übliche Dosis: 0,3 - 0,6 mg Flumazenil
    • Kinder >/= 1 Jahr
      • Initialdosis: 0,01 mg / kg KG (</= 0,2 mg) i.v., injiziert innerhalb von 15 Sekunden
      • 2. Dosis von 0,01 mg Flumazenil / kg KG, optional, falls sich innerhalb von 45 Sek. der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt (</= 0,2 mg)
      • dieses Vorgehen kann bis zu Maximaldosis von 0,05 mg / kg KG oder 1 mg, abhängig davon, welches die geringere Dosis ist, max. 4mal alle 60 Sek. wiederholt werden
      • Dosis muss auf der Grundlage des Ansprechens des Kindes individuell bestimmt werden
      • Hinweis
        • keine Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer mehrfachen Anwendung von Flumazenil bei Kindern im Falle einer erneuten Sedierung
  • Intensivmedizin
    • Erwachsene
      • Initialdosis: 0,3 mg i.v.
      • 2. Dosis von 0,1 mg Flumazenil, optional, falls sich innerhalb von 60 Sek. der gewünschte Bewusstseinsgrad nicht einstellt
      • dieses Vorgehen kann alle 60 Sek. bis zum Aufwachen des Patienten oder zu Maximaldosis von 2 mg wiederholt werden
      • bei Wiederauftreten der Sedierung kann eine 2. Bolusinjektion verabreicht werden
      • i.v. Infusion von 0,1 - 0,4 mg / Std. ggf. ebenfalls hilfreich
      • Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit individuell anpassen, um den erwünschten Sedierungsgrad zu erreichen
    • Hinweise:
      • falls nach wiederholter Verabreichung von Flumazenil keine deutliche Wirkung auf Bewusstsein und Atmung eintritt: von einer nicht auf Benzodiazepine zurückzuführenden Ätiologie ausgehen
      • Infusion alle 6 Std. unterbrechen, um zu überprüfen, ob erneute Sedierung eintritt
      • Flumazenil-Dosis individuell titrieren und Injektion langsam verabreichen (um bei intensivmedizinisch betreuten Patienten, die über einen längeren Zeitraum mit hohen Dosen Benzodiazepinen behandelt wurden, Entzugssymptome zu vermeiden)
      •  

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Daten vorhanden
    • empfindlichere Reaktionen, daher mit entsprechender Vorsicht behandeln
  • Kinder < 1 Jahr
    • keine hinreichenden Daten vorhanden
    • Anwendung nur, wenn potenzieller Nutzen das mögliche Risiko überwiegt
  • Leberinsuffizienz
    • sorgfältige Dosistitration empfohlen
  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

  • Flumazenil ist zur vollständigen oder partiellen Aufhebung der zentral dämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen angezeigt
  • Anästhesie
    • Beendigung der hypnotisch-sedativen Wirkungen bei durch Benzodiazepine eingeleiteter oder aufrechterhaltener Narkose bei stationären Patienten
    • Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedierung im Rahmen kurzer diagnostischer oder therapeutischer Maßnahmen bei ambulanten oder stationären Patienten
    • Aufhebung der bewusst herbeigeführten Sedierung mit Benzodiazepinen bei Kindern >/= 1 Jahr
  • Intensivmedizin
    • spezifische Aufhebung der zentralen Wirkungen von Benzodiazepinen, zur Wiederherstellung der Spontanatmung
    • Diagnose und Therapie von Intoxikationen oder Überdosierungen, nur oder hauptsächlich mit Benzodiazepinen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Flumazenil - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Flumazenil
  • Patienten, denen Benzodiazepine zur Behandlung eines potenziell lebensbedrohlichen Zustands verabreicht wurden (z. B. intrakranieller Druckanstieg oder Status epilepticus)
  • Mischintoxikationen mit Benzodiazepinen und trizyklischen und/oder tetrazyklischen Antidepressiva
    • Toxizität der Antidepressiva kann hier durch die protektive Benzodiazepin-Wirkung maskiert werden
    • bei vegetativen (anticholinergen), neurologischen (motorischen) oder kardiovaskulären Symptomen einer schweren Vergiftung mit Trizyklika/Tetrazyklika ist die Benzodiazepin-Wirkung nicht mit Flumazenil aufzuheben
  • Epilepsie, wenn Benzodiazepine als Zusatzmedikation angewendet werden
  • Angstzustände und Selbstmordneigung, wenn Benzodiazepine als Zusatzmedikation angewendet werden
  • Patienten, die eine niedrige Dosis eines kurzwirkenden Benzodiazepinderivates erhielten
  • postoperativen Periode bei anhaltendem, die Atmung dämpfenden (atemdepressiven) Effekt der Opiate und bereits bestehender Bewusstseinsklarheit
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WFlumazenil0.5 mg
HDinatrium edetat 2-Wasser+
HEssigsäure 99%+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion18.5 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X5X5 Milliliter 58.81 € Ampullen
1X5X10 Milliliter 99.65 € Ampullen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X5X5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1X5X10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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