Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ropinirol
Hersteller ALIUD Pharma GmbH
Darreichungsform Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 84 Stück: 153.47€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • zur Behandlung des Morbus Parkinson
    • individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit wird empfohlen
    • Therapiebeginn
      • 1. Woche: 2 mg 1mal / Tag
      • 2. Woche: Dosissteigerung auf 4 mg 1mal / Tag
      • ein Ansprechen auf die Behandlung möglicherweise bei 4 mg 1mal / Tag
      • Patienten, die die Behandlung mit 2 mg / Tag beginnen und die darunter Nebenwirkungen zeigen, die nicht zumutbar sind,
        • können möglicherweise von einer Umstellung auf eine niedrigere, auf 3 gleiche Dosen verteilte Tagesdosis von Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) profitieren
    • Therapieschema
      • Patienten sollten auf der niedrigsten Erhaltungsdosis, bei der eine ausreichende Kontrolle der Symptome erzielt wird, eingestellt werden
      • wenn bei einer Dosis von 4 mg 1mal / Tag keine ausreichende Kontrolle der Symptome erzielt oder aufrechterhalten werden kann
        • Erhöhung der Tagesdosis um 2 mg in wöchentlichen oder längeren Zeitintervallen bis zu 8 mg 1mal / Tag
      • wenn bei einer Dosis von 8 mg 1mal / Tag immer noch keine ausreichende Kontrolle der Symptome
        • Erhöhung der Tagesdosis um 2 - 4 mg 1mal / Tag in 2-wöchentlichen oder längeren Zeitintervallen
      • tägliche Maximaldosis: 24 mg
      • niedrigstmögliche Anzahl von Retardtabletten verschreiben, die notwendig ist, um die erforderte Dosis zu erzielen, indem die jeweils höchste verfügbare Stärke von Retardtabletten genutzt wird
      • Unterbrechung der Behandlung für >= 1 Tag: Wiederaufnahme der Behandlung durch eine schrittweise Aufdosierung wie zu Therapiebeginn
      • wenn Verabreichung als Adjuvans zur Levodopa-Therapie:
        • es kann möglich sein, die gleichzeitig verabreichte Levodopa- Dosis entsprechend des symptomatischen Ansprechens schrittweise zu reduzieren
          • in klinischen Studien wurde die Levodopa-Dosis um etwa 30 % schrittweise reduziert
        • Dyskinesien
          • bei fortgeschrittenem Morbus Parkinson können während der Aufdosierung bei einer Kombinationsbehandlung mit Levodopa Dyskinesien auftreten
          • in klinischen Prüfungen wurde gezeigt, dass eine Reduzierung der Levodopa-Dosis Dyskinesien abschwächen kann
      • Umstellung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol: Absetzrichtlinien des Zulassungsinhabers beachten, bevor die Ropinirol-Therapie begonnen wird
      • Absetzen der Behandlung: Tagesdosis ebenso wie andere Dopaminagonisten auch schrittweise über einen Zeitraum von 1 Woche verringern
    • Umstellung von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) auf Ropinirol Retardtabletten
      • Umstellung über Nacht möglich
      • Dosis von Ropinirol Retardtabletten sollte auf der Gesamt-Tagesdosis von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) beruhen, die der Patient eingenommen hat
      • empfohlene Dosis von Ropinirol Retardtabletten für Patienten, die von Ropinirol Filmtabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) umgestellt werden (angegeben als Gesamt-Tagesdosis)
        • 0,75 mg - 2,25 mg Filmtabletten: 2 mg Retardtabletten
        • 3 mg - 4,5 mg Filmtabletten: 4 mg Retardtabletten
        • 6 mg Filmtabletten: 6 mg Retardtabletten
        • 7,5 mg - 9 mg Filmtabletten: 8 mg Retardtabletten
        • 12 mg Filmtabletten: 12 mg Retardtabletten
        • 15 mg - 18 mg Filmtabletten: 16 mg Retardtabletten
        • 21 mg Filmtabletten: 20 mg Retardtabletten
        • 24 mg Filmtabletten: 24 mg Retardtabletten
      • nach Umstellung: Dosis kann abhängig vom Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden (siehe Therapiebeginn und Therapieschema)

 

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.)
      • keine Veränderung der Ropinirol-Clearance beobachtet: Dosisanpassung erscheint nicht erforderlich
    • Dosisanpassung laut einer Studie zur Anwendung bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Hämodialyse-Patienten)
      • initial: 2 mg 1mal / Tag
      • weitere Dosissteigerungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren
      • tägliche Maximaldosierung: 18 mg (bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten)
      • zusätzliche Dosen nach Hämodialyse sind nicht erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
      • nicht untersucht
      • Anwendung kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • Patienten (>= 65 Jahre): Ropinirol-Clearance um ungefähr 15 % vermindert
    • obwohl Dosisanpassung nicht erforderlich: Dosis unter sorgfältiger Berücksichtigung der Verträglichkeit individuell bis zur optimalen klinischen Antwort einstellen
    • Patienten (>=75 Jahren): eine langsamere Aufdosierung während des Therapiebeginns in Betracht ziehen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
    • nicht empfohlen wegen fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit
  • Patienten, bei denen übermäßige Schläfrigkeit (Somnolenz) und/ oder plötzliches Einschlafen aufgetreten ist
    • Dosisreduktion oder ein Absetzen des Arzneimittels sollte erwogen werden
  • Patienten mit Impulskontrollstörungen, einschließlich pathologischer Spielsucht, Hypersexualität, Libidosteigerung, zwanghaftem Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang
    • Dosisreduktion bzw. ausschleichende Behandlung in Erwägung ziehen

 

Indikation

  • zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten
    • Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern
    • in Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung,
      • wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose"- oder „on/off"- Fluktuationen)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ropinirol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ropinirol
  • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
  • Indikation Morbus Parkinson
    • Leberinsuffizienz
  • Indikation Restless-Legs-Syndrom
    • schwere Leberfunktionsstörung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Ropinirol /CYP1A2-Inhibitoren

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Antikoagulanzien /Ropinirol
Ropinirol /Dopamin-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Ropinirol /Estrogene
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor

Zusammensetzung

WRopinirol hydrochlorid3.42 mg
=Ropinirol3 mg
HCarmin+
HCopovidon+
HEudragit RS+
HFD&C Gelb No.6 Aluminium Farblack4 µg
HHypromellose+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose 1-Wasser0.338 mg
HMacrogol 400+
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HNatrium dodecylsulfat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
84 Stück 153.47 € Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
84 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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