Carboplatin HEXAL 10mg/ml 150mg Inf.Lsg.Konz. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Carboplatin
Hersteller	Hexal AG
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 82.97€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Die Dosierung von Carboplatin HEXAL^® bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion, d. h. Kreatinin-Clearance von > 60 ml/min, beträgt 400 mg/m² als intravenöse Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15 - 60 min) verabreicht wird. Alternativ kann die unten angegebene Calvert-Formel zur Dosisbestimmung genutzt werden:
• Dosis (mg) = (angestrebter AUC-Wert [mg/ml x min]) x (GFR [ml/min] + 25)
  • Angestrebter AUC-Wert: 5 - 7 mg/ml x min
    • Geplante Chemotherapie: Carboplatin-Monotherapie
    • Behandlungsstatus des Patienten: bisher unbehandelt
  • Angestrebter AUC-Wert: 4 - 6 mg/ml x min
    • Geplante Chemotherapie: Carboplatin-Monotherapie
    • Behandlungsstatus des Patienten: vorbehandelt
  • Angestrebter AUC-Wert: 4 - 6 mg/ml x min
    • Geplante Chemotherapie: Carboplatin plus Cyclophosphamid
    • Behandlungsstatus des Patienten: bisher unbehandelt
• Hinweis
  • Mit der Calvert-Formel wird die Gesamtdosis von Carboplatin HEXAL^® in mg, nicht in mg/m² errechnet. Bei Patienten, die eine intensive Vorbehandlung erhalten haben, darf die Formel nach Calvert nicht angewendet werden**.
  • ** Patienten werden als stark vorbehandelt betrachtet, wenn sie eine der folgenden Behandlungen erhalten haben:
    • Mitomycin C
    • Nitrosourea
    • Kombinationstherapie mit Doxorubicin/Cyclophosphamid/Cisplatin
    • Kombinationstherapie mit 5 oder mehr Wirkstoffen
    • Strahlentherapie >/= 4.500 rad, fokussiert auf ein Feld von 20 x 20 cm oder auf mehr als ein Therapiefeld
• Die Behandlung mit Carboplatin sollte abgesetzt werden bei nicht ansprechendem Tumor, progressiver Erkrankung und/oder bei Auftreten nicht tolerierbarer Nebenwirkungen.
• Die Behandlung sollte bis 4 Wochen nach dem vorherigen Carboplatin HEXAL^®-Kurs nicht wiederholt werden und/oder bis die Neutrophilenzahl mindestens 2.000 Zellen/mm³ und die Thrombozytenzahl mindestens 100.000 Zellen/mm³ beträgt.
• Eine Reduzierung der Anfangsdosis um 20 - 25% wird bei den Patienten empfohlen, die Risikofaktoren wie eine vorherige myelosuppressive Behandlung und einen niedrigen Performance-Status (ECOG-Zubrod 2 - 4 oder Karnofsky unter 80) aufweisen.
• Während der initialen Behandlungskurse einer Behandlung mit Carboplatin HEXAL^® wird für Dosisanpassungen für nachfolgende Therapiekurse eine Bestimmung des hämatologischen Nadirs durch wöchentliche Blutbilder empfohlen.
• Eingeschränkte Nierenfunktion
  • Patienten mit Kreatinin-Clearance-Werten von weniger als 60 ml/min sind einem erhöhten Risiko ausgesetzt, eine starke Myelosuppression zu entwickeln.
  • Die optimale Anwendung von Carboplatin HEXAL^® bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bedarf einer angemessenen Anpassung der Dosis sowie einer häufigen Kontrolle des hämatologischen Nadirs und der Nierenfunktion.
• Kombinationstherapie
  • Die optimale Anwendung von Carboplatin HEXAL^® in Kombination mit anderen myelosuppressiven Wirkstoffen macht eine dem angewendeten Regime und Schema entsprechende Dosisanpassung erforderlich.
• Pädiatrische Patienten
  • Für Dosierungsempfehlungen bei Kindern liegen nur unzureichende Informationen vor.
• Ältere Patienten
  • Bei Patienten im Alter von mehr als 65 Jahren können abhängig vom Allgemeinzustand des Patienten Dosisanpassungen zu Beginn der Behandlung oder bei nachfolgenden Behandlungszyklen erforderlich sein.

Indikation

• Carboplatin HEXAL^® ist angezeigt für die Behandlung von:
  • 1. fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom als:
    • (a) First-line-Therapie
    • (b) Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben
  • 2. kleinzelligem Bronchialkarzinom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Carboplatin HEXAL^® zur Injektion ist kontraindiziert bei:
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere platinhaltige Verbindungen
  • in der Stillzeit
  • Patienten mit schwerwiegender Myelosuppression
  • Patienten mit blutenden Tumoren
  • Patienten mit vorbestehender schwerer Nierenfunktionsstörung (mit Kreatinin-Clearance von </= 30 ml pro Minute), es sei denn, der mögliche Nutzen der Behandlung überwiegt nach Einschätzung von Arzt und Patient die Risiken
  • gleichzeitiger Anwendung mit einer Gelbfiebervakzine

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW /Ataluren
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Schleifendiuretika /Platin-Verbindungen
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Telbivudin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

geringfügig

Calcineurin-Inhibitoren /Carboplatin
Streptozocin /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

W	Carboplatin	150 mg
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Kaliumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	82.97 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb