Fachinformation

ATC Code / ATC Name Carboplatin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 34.4€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Dosierung von Carboplatin HEXAL® bei zuvor unbehandelten erwachsenen Patienten mit normaler Nierenfunktion, d. h. Kreatinin-Clearance von > 60 ml/min, beträgt 400 mg/m2 als intravenöse Einzeldosis, die als Kurzzeitinfusion (15 - 60 min) verabreicht wird. Alternativ kann die unten angegebene Calvert-Formel zur Dosisbestimmung genutzt werden:
  • Dosis (mg) = (angestrebter AUC-Wert [mg/ml x min]) x (GFR [ml/min] + 25)
    • Angestrebter AUC-Wert: 5 - 7 mg/ml x min
      • Geplante Chemotherapie: Carboplatin-Monotherapie
      • Behandlungsstatus des Patienten: bisher unbehandelt
    • Angestrebter AUC-Wert: 4 - 6 mg/ml x min
      • Geplante Chemotherapie: Carboplatin-Monotherapie
      • Behandlungsstatus des Patienten: vorbehandelt
    • Angestrebter AUC-Wert: 4 - 6 mg/ml x min
      • Geplante Chemotherapie: Carboplatin plus Cyclophosphamid
      • Behandlungsstatus des Patienten: bisher unbehandelt
  • Hinweis
    • Mit der Calvert-Formel wird die Gesamtdosis von Carboplatin HEXAL® in mg, nicht in mg/m2 errechnet. Bei Patienten, die eine intensive Vorbehandlung erhalten haben, darf die Formel nach Calvert nicht angewendet werden**.
    • ** Patienten werden als stark vorbehandelt betrachtet, wenn sie eine der folgenden Behandlungen erhalten haben:
      • Mitomycin C
      • Nitrosourea
      • Kombinationstherapie mit Doxorubicin/Cyclophosphamid/Cisplatin
      • Kombinationstherapie mit 5 oder mehr Wirkstoffen
      • Strahlentherapie >/= 4.500 rad, fokussiert auf ein Feld von 20 x 20 cm oder auf mehr als ein Therapiefeld
  • Die Behandlung mit Carboplatin sollte abgesetzt werden bei nicht ansprechendem Tumor, progressiver Erkrankung und/oder bei Auftreten nicht tolerierbarer Nebenwirkungen.
  • Die Behandlung sollte bis 4 Wochen nach dem vorherigen Carboplatin HEXAL®-Kurs nicht wiederholt werden und/oder bis die Neutrophilenzahl mindestens 2.000 Zellen/mm3 und die Thrombozytenzahl mindestens 100.000 Zellen/mm3 beträgt.
  • Eine Reduzierung der Anfangsdosis um 20 - 25% wird bei den Patienten empfohlen, die Risikofaktoren wie eine vorherige myelosuppressive Behandlung und einen niedrigen Performance-Status (ECOG-Zubrod 2 - 4 oder Karnofsky unter 80) aufweisen.
  • Während der initialen Behandlungskurse einer Behandlung mit Carboplatin HEXAL® wird für Dosisanpassungen für nachfolgende Therapiekurse eine Bestimmung des hämatologischen Nadirs durch wöchentliche Blutbilder empfohlen.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Patienten mit Kreatinin-Clearance-Werten von weniger als 60 ml/min sind einem erhöhten Risiko ausgesetzt, eine starke Myelosuppression zu entwickeln.
    • Die optimale Anwendung von Carboplatin HEXAL® bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bedarf einer angemessenen Anpassung der Dosis sowie einer häufigen Kontrolle des hämatologischen Nadirs und der Nierenfunktion.
  • Kombinationstherapie
    • Die optimale Anwendung von Carboplatin HEXAL® in Kombination mit anderen myelosuppressiven Wirkstoffen macht eine dem angewendeten Regime und Schema entsprechende Dosisanpassung erforderlich.
  • Pädiatrische Patienten
    • Für Dosierungsempfehlungen bei Kindern liegen nur unzureichende Informationen vor.
  • Ältere Patienten
    • Bei Patienten im Alter von mehr als 65 Jahren können abhängig vom Allgemeinzustand des Patienten Dosisanpassungen zu Beginn der Behandlung oder bei nachfolgenden Behandlungszyklen erforderlich sein.

Indikation

  • Carboplatin HEXAL® ist angezeigt für die Behandlung von:
    • 1. fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom als:
      • (a) First-line-Therapie
      • (b) Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben
    • 2. kleinzelligem Bronchialkarzinom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Carboplatin HEXAL® zur Injektion ist kontraindiziert bei:
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere platinhaltige Verbindungen
    • in der Stillzeit
    • Patienten mit schwerwiegender Myelosuppression
    • Patienten mit blutenden Tumoren
    • Patienten mit vorbestehender schwerer Nierenfunktionsstörung (mit Kreatinin-Clearance von </= 30 ml pro Minute), es sei denn, der mögliche Nutzen der Behandlung überwiegt nach Einschätzung von Arzt und Patient die Risiken
    • gleichzeitiger Anwendung mit einer Gelbfiebervakzine

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW /Ataluren
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Schleifendiuretika /Platin-Verbindungen
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Telbivudin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

geringfügig

Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Calcineurin-Inhibitoren /Carboplatin
Streptozocin /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

WCarboplatin50 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 34.4 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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