Fachinformation

ATC Code / ATC Name Artenimol und Piperaquin
Hersteller ALFASIGMA S.P.A.
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Stück: 58.73€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der unkomplizierten Plasmodium falciparum - Malaria bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen
    • Dosierung anhand des KG ermitteln
      • 5 - < 7 kg KG
        • 80 mg Piperaquintetraphosphat und 10 mg Dihydroartemisinin (1/2 Tablette 160 mg/20 mg) 1mal / Tag
      • 7 - < 13 kg KG
        • 160 mg Piperaquintetraphosphat und 20 mg Dihydroartemisinin (1 Tablette 160 mg / 20 mg) 1mal / Tag
      • 13 - < 24 kg KG
        • 320 mg Piperaquintetraphosphat und 40 mg Dihydroartemisinin (1 Tablette 320 mg / 40 mg) 1mal / Tag
      • 24 - < 36 kg KG
        • 640 mg Piperaquintetraphosphat und 80 mg Dihydroartemisinin (2 Tabetten 320 mg / 40 mg) 1mal / Tag
      • 36 - < 75 kg KG
        • 960 mg Piperaquintetraphosphat und 120 mg Dihydroartemisinin (3 Tabletten 320 mg / 40 mg) 1mal / Tag
      • > 75 kg KG
        • 1280 mg Piperaquintetraphosphat und 160 mg Dihydroartemisinin (4 Tabletten 320 mg / 40 mg) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • Einnahme an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 3 Dosen) zur selben Uhrzeit
      • zu einem 2. Behandlungszyklus liegen keine Daten vor
      • innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten dürfen nicht > 2 Behandlungen durchgeführt werden
      • wegen der langen Eliminationshalbwertszeit von Piperaquin sollte innerhalb von 2 Monaten nach der 1. Behandlungskur keine 2. Behandlung erfolgen
    • bei Erbrechen
      • wenn ein Patient innerhalb von 30 Min. nach Einnahme erbricht
        • gesamte Dosis nochmals einnehmen
      • wenn ein Patient innerhalb von 30 - 60 Min. erbricht
        • die Hälfte der Dosis nochmals einnehmen
      • nicht mehr als 1mal redosieren
        • wenn die 2. Dosis erbrochen wird, ist mit einer anderen Malariatherapie zu beginnen
    • bei vergessener Dosis
      • sobald dies bemerkt wird, einnehmen
      • anschließend das empfohlene Schema fortführen, bis die gesamte Behandlung zu Ende geführt ist
  • Dosisanpassung
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • mäßig oder schwer: bei der Anwendung ist Vorsicht geboten, da nicht untersucht
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • mäßig oder schwer: bei der Anwendung ist Vorsicht geboten, da nicht untersucht
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen
      • keine Dosierungsempfehlungen gegeben
      • angesichts der Möglichkeit einer altersbedingten Abnahme der Leber- und Nierenfunktion sowie möglicher Herzerkrankungen ist bei der Anwendung Vorsicht geboten
    • Kinder und Jugendliche
      • siehe Dosierungstabelle
      • Kinder (< 6 Monate und < 5 kg KG)
        • Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht erwiesen
        • keine Daten vorliegend

 

Indikation

  • Behandlung der unkomplizierten Plasmodium falciparum - Malaria bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen (>/= 6 Monate und >/= 5 kg KG)
  • Hinweis
    • die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Arzneimitteln zur Behandlung der Malaria sind zu beachten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Artenimol und Piperaquin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Piperaquin
  • Überempfindlichkeit gegen Artenimol
  • schwere Malaria nach WHO-Definition
  • plötzliche Todesfälle oder eine angeborene Verlängerung des QTc-Intervalls in der Familienanamnese
  • bekannte angeborene Verlängerung des QTc-Intervalls oder jeglicher klinischer Umstand, der zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führt
  • symptomatische Herzrhythmusstörungen oder klinisch relevante Bradykardie in der Anamnese
  • jegliche Herzerkrankungen, die für Arrhythmien prädisponieren, wie schwere Hypertonie, linksventrikuläre Hypertrophie (einschließlich hypertropher Kardiomyopathie) oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die mit einer verminderten linksventrikulären Auswurffraktion einhergeht
  • Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie, Hypocalcämie oder Hypomagnesiämie
  • Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern; u. a.
    • Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Ibutilid, Procainamid, Chinidin, Hydrochinidin, Sotalol)
    • Neuroleptika (z.B. Phenothiazine, Sertindol, Sultoprid, Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Pimozid oder Thioridazin)
    • Antidepressiva
    • bestimmte Antibiotika, darunter Substanzen der folgenden Klassen:
      • Makrolide (z.B. Erythromycin, Clarithromycin),
      • Fluorchinolone (z.B. Moxifloxacin, Sparfloxacin)
      • Imidazol- und Triazol-Antimykotika
      • sowie ebenfalls Pentamidin und Saquinavir
    • bestimmte nicht-sedierende Antihistaminika (z.B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin)
    • Cisaprid, Droperidol, Domperidon, Bepridil, Diphemanil, Probucol, Levomethadyl, Methadon, Vinca-Alkaloide, Arsentrioxid
  • vor kurzem erfolgte Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern und die zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung immer noch im Blutkreislauf vorhanden sein können (z.B. Mefloquin, Halofantrin, Lumefantrin, Chloroquin, Chinin und sonstige Malariamittel), unter Berücksichtigung ihrer Eliminationshalbwertszeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Artemisinin und Derivate /Rifamycine
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Aminochinoline /Makrolid-Antibiotika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Neuroleptika /Antiprotozoenmittel
Aminochinoline /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Antiprotozoen-Mittel /Johanniskraut

mittelschwer

Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antiprotozoen-Mittel /Enzalutamid
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Piperaquin
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Antiprotozoen-Mittel /Dabrafenib
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Malariamittel /Grapefruit
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib

geringfügig

Ciclosporin /Aminochinoline
Aminochinoline /Hydantoine
Aminochinoline /HIV-Protease-Inhibitoren
Protonenpumpen-Hemmer /Piperaquin
Aminochinoline /HCV-Protease-Inhibitoren
Aminochinoline /Nahrung, fettreich
Aminochinoline /Barbiturate
Aminochinoline /Carbamazepin
Methoxyfluran /CYP2E1-Induktoren
Theophyllin /Piperaquin und Dihydroartemisin
Aminochinoline /Cimetidin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Antiprotozoenmittel
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Botulinum-Toxin /Aminochinoline
Aminochinoline /Kationen, polyvalente

Zusammensetzung

WArtenimol40 mg
WPiperaquin tetraphosphat 4-Wasser344.86 mg
=Piperaquin tetraphosphat320 mg
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HDextrin+
HHypromellose+
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat+
HStärke, vorverkleistert+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
12 Stück 58.73 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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