Gilenya 0.5 mg Hartkapseln Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Fingolimod
Hersteller	CC-Pharma GmbH
Darreichungsform	Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	28 Stück: 1826.01€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) bei erwachsenen Patienten:
  • 1 Kaspel (0,5 mg Fingolimod) 1mal / Tag
  • genau wie bei Therapiebeginn Überwachung wie bei Erstgabe empfohlen, wenn die Therapie unterbrochen wird für:
    • 1 oder mehrere Tage während der ersten zwei Behandlungswochen
    • > 7 Tage während der dritten und vierten Behandlungswoche
    • > 2 Wochen nach einem Behandlungsmonat.
  • falls die Unterbrechung der Behandlung kürzer ist als oben dargestellt:
    • Behandlung mit der nächsten Dosis wie geplant fortsetzen

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • leichte - schwere Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
• Leberinsuffizienz
  • leichte - mäßige Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Therapieeinleitung mit Vorsicht
    • vor Therapiebeginn: Verfügarkeit aktueller (d. h. aus den letzten 6 Monaten) Transaminasen- und Bilirubin-Werte sicherstellen
    • Überprüfung der Lebertransaminasen-Spiegel (in Abwesenheit klinischer Symptome) in den Monaten1, 3, 6, 9 und 12 der Therapie und regelmäßig danach
      • falls Werte der Lebertransaminasen > 5 Fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN): häufigere Überwachung, einschließlich Messungen von Serumbilirubin und alkalischer Phosphatase (AP) empfohlen
      • falls Lebertransaminasen-Spiegel wiederholt > 5-Fache des ULN
        • Unterbrechung der Fingolimod-Behandlung
        • Fortsetzung der Fingolimod-Behandlung erst nach Normalisierung der Lebertransaminasen-Werte
  • schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C)
    • Anwendung kontraindiziert
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • Anwendung mit Vorsicht (keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
• Diabetiker
  • Anwendung mit Vorsicht (potenziell erhöhtes Risiko von Makulaödemen)
  • regelmäßige ophthalmologische Kontrollen auf Makulaödeme
• Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
  • keine Dosierungsempfehlung möglich

Indikation

• Krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) bei erwachsenen Patienten:
  • Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mind. einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen s. Fachinformation)
  • Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender MS, definiert durch
    • 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in 1 Jahr
    • sowie mit 1 oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fingolimod - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Fingolimod
• bestehendes Immundefizienzsyndrom
• Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen, einschließlich immungeschwächte Patienten (einschließlich derer, die derzeit eine immunsuppressive Therapie erhalten oder durch eine vorhergehende Therapie immungeschwächt sind)
• schwere aktive Infektionen, aktive chronische Infektionen (Hepatitis, Tuberkulose)
• bestehende aktive maligne Erkrankungen
• schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C)
• Patienten mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, transitorisch ischämische Attacke, dekompensierter Herzinsuffizienz (stationäre Behandlung erforderlich) oder New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV-Herzinsuffizienz in den vorhergehenden 6 Monaten
• Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen, die eine anti-arrhythmische Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia (z.B. Chinidin, Disopyramid) und Klasse III (z.B. Amiodarion, Sotalol) erfordern
• Patienten mit einem AV-Block 2. Grades Typ Mobitz II oder einem AV-Block 3. Grades, oder Sick-Sinus-Syndrom, wenn kein Herzschrittmacher getragen wird
• Patienten mit einem bestehenden QTc-Intervall >/= 500 Millisekunden
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Brivudin /Immunsuppressiva
Cladribin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

Mefloquin /Fingolimod
Parasympathomimetika /Fingolimod
Beta-Blocker /Fingolimod
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Anticholinergika /Fingolimod
Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge /Fingolimod
Streptozocin /Immunsuppressiva
Fingolimod /Ketoconazol
Digitalis-Glykoside /Fingolimod
H1-Antihistaminika /Fingolimod
Alpha-Adrenozeptor-Agonisten /Fingolimod
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Nivolumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Fingolimod hydrochlorid	0.56 mg
=	Fingolimod	0.5 mg
H	Drucktinte	+
=	Schellack	+
=	Ethanol	+
=	Isopropylalkohol	+
=	Butanol	+
=	Propylenglycol	+
=	Wasser, gereinigt	+
=	Ammoniak Lösung, konzentriert	+
=	Kalium hydroxid	+
=	Eisen (II,III) oxid	+
=	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
=	Titan dioxid	+
=	Dimeticon	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Gelatine	+
H	Magnesium stearat	+
H	Mannitol	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
28 Stück	1826.01 €	Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
28 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb