Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fingolimod
Hersteller CC-Pharma GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 1826.01€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) bei erwachsenen Patienten:
    • 1 Kaspel (0,5 mg Fingolimod) 1mal / Tag
    • genau wie bei Therapiebeginn Überwachung wie bei Erstgabe empfohlen, wenn die Therapie unterbrochen wird für:
      • 1 oder mehrere Tage während der ersten zwei Behandlungswochen
      • > 7 Tage während der dritten und vierten Behandlungswoche
      • > 2 Wochen nach einem Behandlungsmonat.
    • falls die Unterbrechung der Behandlung kürzer ist als oben dargestellt:
      • Behandlung mit der nächsten Dosis wie geplant fortsetzen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leichte - schwere Niereninsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • leichte - mäßige Leberinsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Therapieeinleitung mit Vorsicht
      • vor Therapiebeginn: Verfügarkeit aktueller (d. h. aus den letzten 6 Monaten) Transaminasen- und Bilirubin-Werte sicherstellen
      • Überprüfung der Lebertransaminasen-Spiegel (in Abwesenheit klinischer Symptome) in den Monaten1, 3, 6, 9 und 12 der Therapie und regelmäßig danach
        • falls Werte der Lebertransaminasen > 5 Fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN): häufigere Überwachung, einschließlich Messungen von Serumbilirubin und alkalischer Phosphatase (AP) empfohlen
        • falls Lebertransaminasen-Spiegel wiederholt > 5-Fache des ULN
          • Unterbrechung der Fingolimod-Behandlung
          • Fortsetzung der Fingolimod-Behandlung erst nach Normalisierung der Lebertransaminasen-Werte
    • schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C)
      • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Anwendung mit Vorsicht (keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
  • Diabetiker
    • Anwendung mit Vorsicht (potenziell erhöhtes Risiko von Makulaödemen)
    • regelmäßige ophthalmologische Kontrollen auf Makulaödeme
  • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
    • keine Dosierungsempfehlung möglich

Indikation

  • Krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) bei erwachsenen Patienten:
    • Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mind. einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen s. Fachinformation)
    • Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender MS, definiert durch
      • 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in 1 Jahr
      • sowie mit 1 oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fingolimod - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Fingolimod
  • bestehendes Immundefizienzsyndrom
  • Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen, einschließlich immungeschwächte Patienten (einschließlich derer, die derzeit eine immunsuppressive Therapie erhalten oder durch eine vorhergehende Therapie immungeschwächt sind)
  • schwere aktive Infektionen, aktive chronische Infektionen (Hepatitis, Tuberkulose)
  • bestehende aktive maligne Erkrankungen
  • schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C)
  • Patienten mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, transitorisch ischämische Attacke, dekompensierter Herzinsuffizienz (stationäre Behandlung erforderlich) oder New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV-Herzinsuffizienz in den vorhergehenden 6 Monaten
  • Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen, die eine anti-arrhythmische Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia (z.B. Chinidin, Disopyramid) und Klasse III (z.B. Amiodarion, Sotalol) erfordern
  • Patienten mit einem AV-Block 2. Grades Typ Mobitz II oder einem AV-Block 3. Grades, oder Sick-Sinus-Syndrom, wenn kein Herzschrittmacher getragen wird
  • Patienten mit einem bestehenden QTc-Intervall >/= 500 Millisekunden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Brivudin /Immunsuppressiva
Cladribin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

Mefloquin /Fingolimod
Parasympathomimetika /Fingolimod
Beta-Blocker /Fingolimod
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Anticholinergika /Fingolimod
Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge /Fingolimod
Streptozocin /Immunsuppressiva
Fingolimod /Ketoconazol
Digitalis-Glykoside /Fingolimod
H1-Antihistaminika /Fingolimod
Alpha-Adrenozeptor-Agonisten /Fingolimod
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Nivolumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WFingolimod hydrochlorid0.56 mg
=Fingolimod0.5 mg
HDrucktinte+
=Schellack+
=Ethanol+
=Isopropylalkohol+
=Butanol+
=Propylenglycol+
=Wasser, gereinigt+
=Ammoniak Lösung, konzentriert+
=Kalium hydroxid+
=Eisen (II,III) oxid+
=Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
=Titan dioxid+
=Dimeticon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGelatine+
HMagnesium stearat+
HMannitol+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 1826.01 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.