Gilenya 0.5 mg Hartkapseln Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Fingolimod
Hersteller	CC-Pharma GmbH
Darreichungsform	Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	28 Stück: 1826.01€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose
  • Beginn und Überwachung der Therapie durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose
  • Erwachsene
    • 1 Kapsel (0,5 mg Fingolimod) 1mal / Tag
  • Kinder und Jugendliche (>/= 10 Jahre)
    • Dosierung abhängig vom KG
      • </= 40 kg KG: 0,25 mg Fingolimod 1mal / Tag
      • > 40 kg KG: 1 Kapsel (0,5 mg Fingolimod) 1mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche, die mit 0,25 mg Fingolimod beginnen und später ein stabiles KG > 40 kg erreichen
      • auf 1 Kapsel (0,5 mg Fingolimod) 1mal / Tag umstellen
      • bei Umstellung von 0,25 mg / Tag auf 0,5 mg / Tag
        • bei Gabe der 1. Dosis wird dieselbe Überwachung wie bei Therapiebeginn empfohlen
  • Therapieunterbrechung
    • genau wie bei Therapiebeginn wird eine Überwachung wie bei Erstgabe empfohlen für
      • einen Tag oder mehrere Tage während der ersten 2 Behandlungswochen
      • mehr als 7 Tage während der 3. und 4. Behandlungswoche
      • mehr als 2 Wochen nach einem Behandlungsmonat
    • falls die Unterbrechung der Behandlung kürzer ist als oben dargestellt: Behandlung mit der nächsten Dosis wie geplant fortsetzen

Dosisanpassung

• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • Anwendung mit Vorsicht
  • keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorhanden
• Nierenfunktionsstörungen
  • Anwendung in den Zulassungsstudien zur Multiplen Sklerose nicht untersucht
  • keine Dosisanpassung erforderlich (basierend auf Studien zur klinischen Pharmakologie)
• Leberfunktionsstörungen
  • schwer (Child-Pugh-Klasse C)
    • Anwendung kontraindiziert
  • leicht bis mäßig
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Therapie mit Vorsicht einleiten
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder (< 10 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten
  • Kinder (10 - 12 Jahre)
    • nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung vorhanden

Indikation

• krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten und Kindern und Jugendlichen (>/= 10 Jahre)
  • Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mind. einer krankheitsmodifizierenden Therapie
  • Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fingolimod - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Fingolimod
• bestehendes Immundefizienzsyndrom
• Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen, einschließlich immungeschwächte Patienten (einschließlich derer, die derzeit eine immunsuppressive Therapie erhalten oder durch eine vorhergehende Therapie immungeschwächt sind)
• schwere aktive Infektionen, aktive chronische Infektionen (Hepatitis, Tuberkulose)
• bestehende aktive maligne Erkrankungen
• schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C)
• Patienten mit Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, transitorisch ischämische Attacke, dekompensierter Herzinsuffizienz (stationäre Behandlung erforderlich) oder New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV-Herzinsuffizienz in den vorhergehenden 6 Monaten
• Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen, die eine anti-arrhythmische Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia (z.B. Chinidin, Disopyramid) und Klasse III (z.B. Amiodarion, Sotalol) erfordern
• Patienten mit einem AV-Block 2. Grades Typ Mobitz II oder einem AV-Block 3. Grades, oder Sick-Sinus-Syndrom, wenn kein Herzschrittmacher getragen wird
• Patienten mit einem bestehenden QTc-Intervall >/= 500 Millisekunden
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cladribin /Immunsuppressiva
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

Mefloquin /Fingolimod
Parasympathomimetika /Fingolimod
Beta-Blocker /Fingolimod
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Anticholinergika /Fingolimod
Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge /Fingolimod
Streptozocin /Immunsuppressiva
Fingolimod /Ketoconazol
Alpha-Adrenozeptor-Agonisten /Fingolimod
Digitalis-Glykoside /Fingolimod
H1-Antihistaminika /Fingolimod
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Fingolimod hydrochlorid	0.56 mg
=	Fingolimod	0.5 mg
H	Drucktinte	+
=	Schellack	+
=	Ethanol	+
=	Isopropylalkohol	+
=	Butanol	+
=	Propylenglycol	+
=	Wasser, gereinigt	+
=	Ammoniak Lösung, konzentriert	+
=	Kalium hydroxid	+
=	Eisen (II,III) oxid	+
=	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
=	Titan dioxid	+
=	Dimeticon	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Gelatine	+
H	Magnesium stearat	+
H	Mannitol	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
28 Stück	1826.01 €	Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
28 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb