Fachinformation

ATC Code / ATC Name Oxycodon
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 356.17€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Dosierung
    • Die Dosierung soll an die Schmerzintensität und an die individuelle Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.
    • Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht praktikabel sind, stehen andere Stärken zur Verfügung.
    • Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahre)
      • Anfangsdosis
        • Die übliche Anfangsdosis für einen Opioid-naiven Patienten beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid pro Dosis in 12-stündlichen Abständen. Einige Patienten können von einer Anfangsdosis von 5 mg profitieren, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu reduzieren.
        • Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer Opioid-Erfahrungen bereits mit höheren Dosen von Oxycodon-HCl HEXAL® beginnen.
        • 10 - 13 mg Oxycodonhydrochlorid entsprechen etwa 20 mg Morphinsulfat, jeweils in retardierter Formulierung.
      • Dosisanpassung
        • Einige Patienten, die Oxycodon-HCl HEXAL® Retardtabletten nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen schnell-freisetzende Analgetika als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von Durchbruchschmerzen. Oxycodon-HCl HEXAL® ist nicht für die Behandlung von Durchbruchschmerzen vorgesehen. Die Einzeldosis der Bedarfsmedikation soll 1/6 der äquianalgetischen Tagesdosis von Oxycodon-HCl HEXAL® Retardtabletten betragen. Wird eine Bedarfsmedikation öfter als 2-mal pro Tag benötigt, ist dies ein Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von Oxycodon-HCl HEXAL® Retardtabletten erforderlich ist. Die Dosisanpassung sollte nicht häufiger als alle 1 - 2 Tage bis zum Erreichen einer stabilen 12-stündlichen Gabe erfolgen.
        • Nach einer Dosiserhöhung von 10 mg auf 20 mg Oxycodonhydrochlorid alle 12 Stunden ist eine Anpassung in Schritten von etwa einem Drittel der Tagesdosis durchzuführen, bis der gewünschte Effekt erreicht ist. Das Ziel ist eine patientenspezifische 12-stündliche Dosierung, die eine adäquate Analgesie mit akzeptablen Nebenwirkungen und so wenig Bedarfsmedikation wie möglich so lange aufrechterhält, wie eine Schmerzkontrolle notwendig ist.
        • Obwohl die gleichmäßige Gabe (die gleiche Dosis am Morgen und am Abend) nach einem festen Zeitschema (alle 12 Stunden) für die Mehrzahl der Patienten angemessen ist, kann es für einige Patienten von Vorteil sein, die Dosen ungleich zu verteilen. Im Allgemeinen sollte die geringste analgetisch wirksame Dosis ausgewählt werden.
        • Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen sind 40 mg Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen eine ausreichende Tagesdosis; höhere Dosen können jedoch erforderlich sein.
        • Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosen von 80 - 120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg gesteigert werden können.
  • Dauer der Anwendung
    • Oxycodon sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden.
    • Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, soll eine sorgfältige und regelmäßige Beobachtung sicherstellen, ob und in welchem Ausmaß eine Weiterbehandlung notwendig ist.
  • Beendigung der Einnahme
    • Falls eine Therapie mit Oxycodon nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten ohne klinisch manifeste Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung in der Regel nicht erforderlich.
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • Die Dosiseinstellung sollte bei diesen Patienten konservativ erfolgen. Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene sollte um 50% reduziert werden (beispielsweise eine Gesamttagesdosis von 10 mg Oxycodonhydrochlorid oral bei Opioid-naiven Patienten) und jeder Patient sollte gemäß seiner klinischen Situation so eingestellt werden, dass eine ausreichende Schmerzkontrolle erreicht wird. In diesen Fällen können Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg Retardtabletten angewendet werden.
  • Andere Risikopatienten
    • Bei Patienten mit geringem Körpergewicht oder mit langsamer Metabolisierung von Arzneimitteln, die zudem Opioid-naiv sind, sollte initial die Hälfte der normalerweise empfohlenen Dosis für Erwachsene gegeben werden. Daher kann es sein, dass 10 mg Oxycodonhydrochlorid pro Dosis in Intervallen von 12 Stunden nicht als Anfangsdosis geeignet ist. In diesen Fällen können Oxycodon-HCl HEXAL® 5 mg Retardtabletten angewendet werden.
  • Kinder unter 12 Jahren
    • Oxycodon-HCl HEXAL® Retardtabletten werden nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Indikation

  • Starke Schmerzen, die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt werden können.
  • Oxycodon-HCl HEXAL® Retardtabletten werden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre angewendet.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • schwere Atemdepression mit Hypoxie
  • erhöhter Kohlendioxidgehalt im Blut (Hyperkapnie)
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Cor pulmonale
  • schweres Bronchialasthma
  • paralytischer Ileus

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
Opium-Derivate, motilitätshemmende /Laxanzien, quellende
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Natriumoxybat /Opioide

mittelschwer

CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Rifamycine
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Benzodiazepine
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Sarilumab
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Cimetidin
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Opioide /Neuroleptika
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Ethanol
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Barbiturate /Opioide

geringfügig

Cannabinoide /Opioide
Opioide /Enzalutamid
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Methoxyfluran /Opioide
Opioide /Tizanidin
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Anticholinergika /Opioide
Opioide /Makrolid-Antibiotika
Opioide /Brimonidin
Opioide /CYP2D6-Inhibitoren
Sildenafil /Opioide
Alkaloide /Eichenrinde
Oxycodon /Pregabalin
Opioide /Antitussiva, opioide

Zusammensetzung

WOxycodon hydrochlorid60 mg
=Oxycodon53.8 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCopovidon+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose64.8 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HPEG-9 glycerol docosanoat+
HRizinusöl, hydriert+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HStearinsäure+
HTitan dioxid+
HTriglyceride, mittelkettig+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation C
Orthostase-Syndrom B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 182.45 € Retard-Tabletten
100 Stück 356.17 € Retard-Tabletten
20 Stück 78.98 € Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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