Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dapoxetin
Hersteller BERLIN-CHEMIE AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6 Stück: 63.52€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • vorzeitige Ejakulation (Ejaculatio praecox, EP) bei erwachsenen Männern (18 - 64 Jahre)
    • initial: 30 mg Dapoxetin
    • max. Dosierungsfrequenz: 1mal / 24 Stunden
    • optionale Dosissteigerung bei unzureichender Wirkung und guter Verträglichkeit (keine mäßigen oder schweren Nebenwirkungen oder prodromale Symptome, die auf eine Synkope hindeuten)
      • auf 60 mg Dapoxetin
      • keine Dosissteigerung, wenn der Patient eine orthostatische Reaktion auf die Initial-Dosis gezeigt hat
    • Maximaldosis: 60 mg Dapoxetin
    • Behandlungsdauer:
      • nach den ersten 4 Behandlungswochen oder nach 6 Dosen: sorgfältige Abwägung des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisse, um zu entscheiden, ob eine Fortsetzung der Behandlung angemessen ist
      • > 24 Wochen: nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegend
      • klinische Notwendigkeit einer Weiterbehandlung und die Nutzen-Risiko-Abwägung der Behandlung mind. alle 6 Monate neu beurteilen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>= 65 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen (unzureichende Daten)
  • Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
    • es gibt keinen relevanten Nutzen im Anwendungsgebiet der vorzeitigen Ejakulation
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung:
    • leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörung: Vorsicht geboten
    • schwere Nierenfunktionsstörung: Anwendung nicht empfohlen
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung
    • mäßige und schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B und C): kontraindiziert
  • Bekannte CYP2D6-Langsammetabolisierer oder Patienten, die mit potenten CYP2D6-Hemmern behandelt werden
    • Vorsicht geboten bei Dosissteigerung auf 60 mg
  • Patienten, die mit moderaten oder potenten CYP3A4-Hemmern behandelt werden
    • gleichzeitige Verabreichung von potenten CYP3A4-Hemmern:
      • kontraindiziert
    • gleichzeitige Behandlung mit moderaten CYP3A4-Hemmern
      • vorsichtige Anwendung
      • Maximaldosis: 30 mg

Indikation

  • zur Behandlung von vorzeitiger Ejakulation (Ejaculatio praecox, EP) bei erwachsenen Männern (18 - 64 Jahre)
    • nur an Patienten verschreiben, die die folgenden Kriterien erfüllen:
      • eine intravaginale Latenzzeit bis zur Ejakulation (IELT) von < 2 Min.; und
      • persistierende oder rezidivierende Ejakulation bei minimaler sexueller Stimulation vor, während oder kurz nach der Penetration und eher, als der Patient dies wünscht; und
      • deutlicher persönlicher Leidensdruck oder zwischenmenschliche Probleme als Folge der EP; und
      • unzureichende Kontrolle über die Ejakulation; und
      • eine vorzeitige Ejakulation bei den meisten Versuchen eines Geschlechtsaktes während der vorherigen 6 Monate in der Anamnese
  • Hinweise:
    • nur als Bedarfsmedikation vor einer erwarteten sexuellen Aktivität anwenden
    • nicht verschreiben bei Männern zur Verzögerung der Ejakulation ohne vorherige Diagnosestellung einer EP

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dapoxetin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegenüber Dapoxetin
  • bekannte kardiale Vorerkrankungen, wie
    • Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II - IV)
    • Leitungsanomalien, wie z.B.
      • AV Block
      • Sick-Sinus-Syndrom
    • bekannte ischämische Herzerkrankung
    • bekannte Herzklappenerkrankung
    • Synkope in der Anamnese
  • Manie oder schwere Depression in der Anamnese
  • gleichzeitige Behandlung mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) oder Anwendung innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit einem MAO-Hemmer
    • ebenso soll ein MAO-Hemmer nicht innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen von Dapoxetin verabreicht werden
  • gleichzeitige Behandlung mit Thioridazin oder Anwendung innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit Thioridazin
    • ebenso soll Thioridazin nicht innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen von Dapoxetin verabreicht werden
  • gleichzeitige Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern [selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI), trizyklische Antidepressiva (TCA)] oder anderen Arzneimitteln / pflanzlichen Produkten mit serotoninerger Wirkung [z.B. L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Linezolid, Lithium, Johanniskraut (Hypericum perforatum )] oder Anwendung innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der Behandlung mit diesen Arzneimitteln / pflanzlichen Produkten
    • ebenso sollen diese Arzneimittel / pflanzlichen Produkte nicht innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen von Dapoxetin verabreicht werden
  • gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Hemmern, wie z.B.
    • Ketoconazol
    • Itraconazol
    • Ritonavir
    • Saquinavir
    • Telithromycin
    • Nefazodon
    • Nelfinavir
    • Atazanavir
  • mäßige und schwere Leberfunktionsstörung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antidepressiva, trizyklische /Dapoxetin
Dapoxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /MAO-Hemmer, unselektiv und MAO-A-Hemmer, selektiv
Dapoxetin /Makrolid-Antibiotika
Dapoxetin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Linezolid
Thioridazin /Dapoxetin
Lithium /Dapoxetin
Dapoxetin /Serotonin-5HT1-Agonisten
Dapoxetin /Grapefruit
Dapoxetin /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren

mittelschwer

Dapoxetin /Azol-Antimykotika, mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Tramadol
COX-2-Hemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Methylenblau
Dapoxetin /Diltiazem
ZNS-Stimulanzien /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Fenfluramin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Dapoxetin /Erythromycin
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /L-Tryptophan
Dapoxetin /Ethanol
Dapoxetin /Aprepitant
Dapoxetin /Verapamil
Antirheumatika, nicht-steroidale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /MAO-B-Hemmer, selektiv
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Dextromethorphan
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Johanniskraut

geringfügig

Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Neuroleptika
Cannabinoide /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Muskelrelaxanzien /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Mutterkorn-Alkaloide
Amifampridin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Cholinesterase-Hemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

Zusammensetzung

WDapoxetin hydrochlorid67.2 mg
=Dapoxetin60 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose91.75 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+
HTriacetin+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3 Stück 37.65 € Filmtabletten
6 Stück 63.52 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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