Propofol HEXAL 10mg/ml(1%)Emul. z. Inj./Inf. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Propofol
Hersteller	Hexal AG
Darreichungsform	Durchstechflaschen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5X50 Milliliter: 50.25€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Propofol HEXAL^® darf nur in Krankenhäusern oder angemessen ausgestatteten ambulanten Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.
• Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktion sollten kontinuierlich überwacht werden (z. B. EKG, Pulsoxymetrie), und Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und sonstige Geräte zur Wiederbelebung sollten jederzeit unmittelbar zur Verfügung stehen.
• Bei der Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren darf Propofol HEXAL^® nicht von derselben Person verabreicht werden, die das chirurgische oder diagnostische Verfahren durchführt.
• Propofol hat keine analgetischen Eigenschaften, sodass in der Regel bei der Anwendung von Propofol die zusätzliche Gabe von Analgetika erforderlich ist.
• Dosierung
  • Die Dosierung von Propofol HEXAL^® sollte individuell der Reaktion des Patienten angepasst werden.
  • Älteren Patienten dürfen keine schnellen Bolusinjektionen (einzeln oder mehrfach) verabreicht werden, da Kreislauf- und Atemdepression die Folge sein können.
• Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen
  • Narkoseeinleitung
    • Zur Narkoseeinleitung wird Propofol HEXAL^® nach dem Ansprechen des Patienten titriert (20 - 40 mg Propofol alle 10 Sekunden), bis die klinischen Zeichen den Beginn der Narkose erkennen lassen.
    • In der Regel sind bei einem erwachsenen Patienten unter 55 Jahren 1,5 - 2,5 mg/kg Körpergewicht erforderlich.
    • Bei Patienten über 55 Jahre und Patienten der Risikogruppen ASA (American Society of Anaesthesiologists) III und IV, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion, wird in der Regel eine niedrigere Dosis benötigt, und die Gesamtdosis von Propofol HEXAL^® kann auf ein Minimum von 1 mg Propofol/kg Körpergewicht reduziert werden. Bei diesen Patienten muss auch die Infusionsgeschwindigkeit langsamer sein (ungefähr 2 ml Propofol HEXAL^®, entsprechend 20 mg Propofol alle 10 Sekunden).
  • Narkoseaufrechterhaltung
    • Die Narkose kann durch kontinuierliche Infusion von Propofol HEXAL^® oder wiederholte Bolusinjektionen aufrechterhalten werden.
    • Kontinuierliche Infusion
      • Bei der Narkoseaufrechterhaltung mittels kontinuierlicher Infusion sollten in der Regel Dosen von 4 - 12 mg Propofol/kg Körpergewicht/h verabreicht werden. Bei älteren Patienten, Patienten in schlechtem Allgemeinzustand, Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion, hypovolämischen Patienten und Patienten der Risikogruppen ASA III und IV kann die Dosis von Propofol HEXAL^®, abhängig vom Zustand des Patienten und dem angewendeten Anästhesieverfahren, weiter verringert werden.
    • Wiederholte Bolusinjektionen
      • Bei Narkoseaufrechterhaltung mittels wiederholter Bolusinjektion sollten je nach den klinischen Anforderungen Dosen von 25 mg bis zu 50 mg (entsprechend 2,5 ml bis zu 5 ml Propofol HEXAL^®) verabreicht werden.
• Sedierung von mechanisch beatmeten Patienten im Rahmen der Intensivbehandlung
  • Erwachsene und Jugendliche (über 16 Jahre)
    • Zur Sedierung von mechanisch beatmeten Patienten während der Intensivbehandlung wird die Verabreichung von Propofol HEXAL^® als kontinuierliche Infusion empfohlen. Die Dosis richtet sich nach der gewünschten Tiefe der Sedierung.
    • Normalerweise wird die gewünschte Sedierungstiefe bei Dosierungen im Bereich von 0,3 - 4,0 mg/kg Körpergewicht/h erreicht.
    • Die Verabreichung von Propofol HEXAL^® mittels TCI-System wird nicht für die Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen.
    • Die Kontrolle der Blutfettwerte wird empfohlen, wenn Propofol HEXAL^® bei Patienten angewendet wird, bei denen ein besonderes Risiko der Fettüberladung besteht. Die Verabreichung von Propofol HEXAL^® sollte entsprechend angepasst werden, wenn die Überprüfung eine Störung des Fettstoffwechsels anzeigt. Bei Patienten, die gleichzeitig weitere intravenös applizierte Lipide erhalten, muss die Menge entsprechend verringert werden, um das als Bestandteil von Propofol HEXAL^® verabreichte Fett zu berücksichtigen; 1,0 ml Propofol HEXAL^® enthält ca. 0,1 g Fett.
    • Wenn die Dauer der Sedierung 3 Tage überschreitet, sollten die Blutfettwerte bei allen Patienten überwacht werden.
• Sedierung von Erwachsenen bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen
  • Bei der Anwendung zur Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen müssen die Dosierung und die Infusionsgeschwindigkeit an die klinische Reaktion angepasst werden.
  • Zur Einleitung der Sedierung werden bei den meisten Patienten 0,5 - 1,0 mg/kg Körpergewicht über 1 - 5 Minuten benötigt.
  • Zur Aufrechterhaltung der Sedierung muss die Infusion mit Propofol HEXAL^® bis zum Erreichen der gewünschten Tiefe der Sedierung titriert werden. In der Regel sind 1,5 - 4,5 mg/kg Körpergewicht/h erforderlich.
  • Zusätzlich zur Infusion können 10 - 20 mg (1 - 2 ml Propofol HEXAL^®) als Bolus injiziert werden, wenn eine rasche Vertiefung der Sedierung notwendig ist.
  • Bei Patienten über 55 Jahre und Patienten der Risikogruppen ASA III und IV können eine langsamere Verabreichung und niedrigere Dosierung erforderlich sein.
• Kinder und Jugendliche
  • Narkose bei Kindern ab 1 Monat
    • Die Anwendung von Propofol HEXAL^® zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Kindern, die jünger als 1 Monat sind, wird nicht empfohlen.
    • Narkoseeinleitung
      • Zur Narkoseeinleitung wird Propofol HEXAL^® langsam titriert, bis die klinischen Zeichen den Beginn der Narkose erkennen lassen. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Körpergewicht (KG) angepasst werden. Die meisten Kinder über 8 Jahre benötigen zur Narkoseeinleitung ca. 2,5 mg/kg KG.
      • Bei jüngeren Kindern, insbesondere im Alter von 1 Monat bis 3 Jahre, kann die benötigte Dosis höher sein (2,5 - 4 mg/kg KG).
    • Narkoseaufrechterhaltung
      • Die Aufrechterhaltung der benötigten Anästhesietiefe kann durch die Gabe von Propofol HEXAL^® mittels Infusion oder wiederholter Bolusgaben erfolgen. Die erforderlichen Dosierungsraten variieren beträchtlich unter den Patienten, doch mit Dosen im Bereich von 9 - 15 mg Propofol/kg KG/h wird in der Regel eine zufriedenstellende Narkose erreicht.
      • Bei jüngeren Kindern, insbesondere im Alter von 1 Monat bis 3 Jahre, kann die benötigte Dosis höher sein.
      • Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV werden geringere Dosen empfohlen.
  • Sedierung von beatmeten pädiatrischen Patienten im Rahmen der Intensivbehandlung
    • Propofol HEXAL^® ist zur Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung bei Kindern im Alter von 16 Jahren oder jünger kontraindiziert.
  • Sedierung von Kindern ab 1 Monat bei diagnostischen und chirurgischen Maßnahmen
    • Die Dosierung und die Dosierungsintervalle werden nach der gewünschten Tiefe der Sedierung und dem klinischen Ansprechen gewählt. Für die Einleitung der Sedierung ist bei den meisten pädiatrischen Patienten eine Dosis von 1 - 2 mg/kg KG erforderlich.
    • Die Aufrechterhaltung der Sedierung erfolgt durch Titration von Propofol HEXAL^® per Infusion bis zur gewünschten Sedierungstiefe. Bei den meisten Patienten sind 1,5 - 9 mg Propofol/kg KG/h erforderlich. Die Infusion kann durch Bolusgaben von bis zu 1 mg Propofol/kg KG ergänzt werden, wenn eine schnelle Vertiefung der Sedierung erforderlich ist.
    • Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV können geringere Dosen erforderlich sein.
• Dauer der Anwendung
  • Propofol HEXAL^® darf maximal 7 Tage angewendet werden.

Indikation

• Propofol HEXAL^® ist ein kurz wirkendes intravenöses Allgemeinanästhetikum zur
  • Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat
  • Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie, bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat
  • Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• Überempfindlichkeit gegen Soja oder Erdnuss
• Sedierung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren oder jünger im Rahmen einer Intensivbehandlung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Benzodiazepine /Allgemeinanästhetika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

Allgemeinanästhetika /Ethanol
Dexmedetomidin /Allgemeinanästhetika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
UGT1A9-Substrate /Cannabidiol
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Propofol /Droperidol
Suxamethonium /Propofol
ACE-Hemmer /Allgemeinanästhetika
Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa
Allgemeinanästhetika /Hydroxyzin
Allgemeinanästhetika /Tizanidin
Allgemeinanästhetika /Baclofen
Propofol /Benzodiazepine
Rauwolfia-Alkaloide /Allgemeinanästhetika
Methoxyfluran /Allgemeinanästhetika
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

unbedeutend

Propofol /Theophyllin und Derivate

Zusammensetzung

W	Propofol	500 mg
H	Glycerol	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Phospholipide (aus Ei)	+
H	Sojabohnenöl	5 g
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	2 mg
=	Gesamt Natrium Ion	0.09 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Sedierung	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Verlängerung der QT-Zeit	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X50 Milliliter	50.25 €	Durchstechflaschen
5X20 Milliliter	30.68 €	Durchstechflaschen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X50 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb
5X20 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb