Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dasatinib
Hersteller axicorp Pharma B.V.
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 60 Stück: 2826.89€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Philadelphia-Chromosom-positive (Ph+) chronische myeloische Leukämie (CML); Ph+ akute lymphatische Leukämie (ALL)
    • chronische Phase der CML
      • initial: 100 mg Dasatinib 1mal / Tag
      • Dosissteigerung, falls kein hämatologisches oder zytogenetisches Ansprechen auf Initialdosis: 140 mg Dasatinib 1mal / Tag
    • fortgeschrittene Stadien der CML; Ph+ ALL
      • initial: 140 mg Dasatinib 1mal / Tag
      • Dosissteigerung, falls kein hämatologisches oder zytogenetisches Ansprechen auf Initialdosis: 180 mg Dasatinib 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Auftreten von Unverträglichkeiten (in klin. Studien)
      • Auswirkungen eines Absetzens der Behandlung nach Erreichen einer kompletten zytogenetischen Remission nicht untersucht

Dosisanpassung

  • Myelosuppression
    • chronische Phase der CML: Dosisanpassung bei absolute Neutrophilenzahl [ANC] < 0,5 x 109 / l und/ oder Thrombozyten < 50 x 109 / l
      1. Behandlungsunterbrechung bis ANC >= 1,0 x109 / l und Thrombozyten >= 50 x 109 / l
      2. Behandlungsfortsetzung mit ursprünglicher Initialdosis
      3. wenn Thrombozyten bei < 25 x 109 / l und/ oder ANC erneut bei < 0,5 x 109 / l für > 7 Tage, für 2. Episode "1." wiederholen
        • 2. Episode: Behandlungsfortsetzung mit 80 mg Dasatinib 1mal / Tag
        • 3. Episode
          • neu diagnostizierte Patienten: Dosisreduktion auf 50 mg Dasatinib 1mal / Tag
          • bei Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Behandlung einschl. Imatinib: Behandlungsabbruch
    • fortgeschrittene Stadien der CML; Ph+ ALL: Dosisanpassung bei ANC < 0,5 x 109 / l und/ oder Thrombozyten < 10 x 109 / l
      1. Prüfen, ob Zytopenie im Zusammenhang mit Leukämie steht (Knochenmarkaspiration oder -biopsie)
      2. kein Zusammenhang zwischen Zytopenie und Leukämie
        • Behandlung aussetzen, bis ANC >= 1,0 x 109 / l und Thrombozyten >= 20 x 109 / l
        • Behandlungsfortsetzung mit ursprünglicher Initialdosis
      3. erneutes Auftreten der Zytopenie: "1." wiederholen
        • Behandlungsfortsetzung mit
          • 2. Episode: 100mg Dasatinib 1mal / Tag oder
          • 3. Episode: 80 mg Dasatinib 1mal / Tag
      4. leukämiebedingte Zytopenie
        • Dosiseskalation auf 180 mg Dasatinib 1mal / Tag erwägen
    • ggf. Gabe von Thrombozyten- und Erythrozytentransfusionen
    • bei fortbestehender Myelosuppression Einsatz von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren
  • nicht-hämatologische Nebenwirkungen
    • mäßige (Grad 2) nicht-hämatologische Nebenwirkung
      • Behandlungsunterbrechung bis Ereignis abgeklungen ist oder Ausgangswert erreicht ist
      • erstmaliges Auftreten eines Ereignisses: anschließende Behandlungsfortsetzung mit der ursprünglichen Dosis
      • erneutes Auftreten eines Ereignisses: anschließende Behandlungsfortsetzung mit reduzierter Dosis
    • schwere (Grad 3 oder 4) nicht-hämatologische Nebenwirkung
      • Behandlungsunterbrechung bis Ereignis abgeklungen ist
      • anschließende Behandlungsfortsetzung, sofern angemessen, mit reduzierter Dosis, je nach ursprünglichem Schweregrad des Ereignisses
      • chronische Phase der CML
        • Dosisreduktion von 100 mg Dasatinib 1mal / Tag auf 80 mg Dasatinib 1mal / Tag
        • weitere Dosisreduktion, falls erforderlich, von 80 mg Dasatinib 1mal / Tag auf 50 mg Dasatinib 1mal / Tag
      • fortgeschrittene Stadien der CML; Ph+ ALL
        • Dosisreduktion von 140 mg Dasatinib 1mal / Tag auf 100 mg Dasatinib 1mal / Tag
        • weitere Dosisreduktion, falls erforderlich, von 100 mg Dasatinib 1mal / Tag auf 50 mg 1mal / Tag
  • Pleuraerguss
    • Behandlungsunterbrechung bis Patient asymptomatisch ist oder Ausgangswert erreicht ist
    • bei innerhalb ca. 1 Woche ausbleibender Besserung: Gabe von Diuretika oder Kortikosteroiden oder beiden gleichzeitig erwägen
    • nach Besserung der 1. Episode: Behandlungswiederaufnahme mit ursprünglicher Dosis
    • nach Besserung einer nachfolgenden Episode: Behandlungswiederaufnahme mit einer um 1 Stufe reduzierten Dosis
    • nach Abschluss einer schweren (Grad 3 oder 4) Episode: Behandlungsfortsetzung, sofern angemessen, mit reduzierter Dosis, je nach ursprünglichem Schweregrad des Ereignisses
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen (keine Studien vorliegend)
  • ältere Patienten
    • keine spezifischen Dosierungsempfehlungen (keine klin. relevanten altersspezifischen pharmakokinet. Unterschiede beobachtet)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine klin. Studien durchgeführt
    • keine Verringerung der Gesamtkörper-Clearance zu erwarten (renale Clearance von Dasatinib und seinen Metaboliten < 4 %)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte, mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung
      • Anwendung der empfohlenen Initialdosis mit Vorsicht

Indikation

  • Behandlung erwachsener Patienten mit
    • neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase
    • CML in der chronischen oder akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Behandlung einschließl. Imatinibmesilat
    • Ph+ akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder lymphatischer Blastenkrise der CML mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dasatinib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Dasatinib

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
Proteinkinase-Inhibitoren /Carbamazepin
Proteinkinase-Inhibitoren /Rifamycine
Lomitapid /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Mitotan
Proteinkinase-Inhibitoren /Johanniskraut
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Proteinkinase-Inhibitoren /Hydantoine

mittelschwer

Proteinkinase-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Etravirin
Proteinkinase-Inhibitoren /Modafinil
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Tolvaptan /Proteinkinase-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Imiquimod
Proteinkinase-Inhibitoren /Antazida
Proteinkinase-Inhibitoren /Grapefruit
Proteinkinase-Inhibitoren /Ciprofloxacin
Pimozid /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Barbiturate
Proteinkinase-Inhibitoren /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Proteinkinase-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Bosentan
Proteinkinase-Inhibitoren /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Proteinkinase-Inhibitoren /Nefazodon
Eliglustat /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Corticosteroide
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Guanfacin /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Dronedaron
Proteinkinase-Inhibitoren /Idelalisib
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat
Cisaprid /Proteinkinase-Inhibitoren

geringfügig

Proteinkinase-Inhibitoren /Oxcarbazepin
Proteinkinase-Inhibitoren /Pitolisant
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Proteinkinase-Inhibitoren /Dabrafenib

Zusammensetzung

WDasatinib 1-Wasser20.74 mg
=Dasatinib20 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser27 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Stück 2826.89 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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