Gemcitabin Accord 1000mg/10ml K.z.Herst.e.Inf.Lös Fachinfo
(Wirkstoffe: Gemcitabin hydrochloridGemcitabin)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Gemcitabin |
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Hersteller | Accord Healthcare GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 145.0€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Gemcitabin - invasiv- Blasenkarzinom
- Kombinationstherapie mit Cisplatin
- 28-tägiger Behandlungszyklus
- Tag 1, 8 und 15: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
- Tag 1 nach Gemcitabin oder an Tag 2: 70 mg Cisplatin / m2 KOF
- Zyklus direkt nach Ende des vorhergehenden Zyklus wiederholen.
- Dosisreduktion, abhängig von der beim Patienten auftretenden Toxizität, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
- Brustkrebs
- Kombinationstherapie mit Paclitaxel
- 21-tägiger Behandlungszyklus
- Tag 1: 175 mg Paclitaxel / m2 KOF (i.v. Infusion), anschließend 1250 mg Gemcitabin / m2 KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
- Tag 8: 1250 mg Gemcitabin / m2 KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
- Dosisreduktion, abhängig von der bei der Patientin auftretenden Toxizität, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen.
- vor der Anwendung sollte die Patientin eine absolute Granulozytenzahl von mind. 1.500 x 106/ l haben.
- Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom
- Monotherapie
- 4-wöchiger Behandlungszyklus
- Wochen 1 bis 3: 1000 mg / m2 KOF 1mal / Woche (i.v. Infusion über 30 Min.)
- 4. Woche: Pause; anschließend Wiederholung des Zyklus
- Dosisreduktion, abhängig vom Grad der Toxizität beim Patienten, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
- 4-wöchiger Behandlungszyklus
- Kombinationstherapie mit Cisplatin
- 3-wöchiger Behandlungszyklus
- Tag 1 und 8: 1250 mg Gemcitabin / m2 KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
- an Tag 1 nach Gemcitabin oder an Tag 2: 70 - 100 mg Cisplatin / m2 KOF 1mal alle 3 Wochen
- 3-wöchiger Behandlungszyklus
- Monotherapie
- Ovarialkarzinom
- Kombinationstherapie mit Carboplatin
- 21-tägiger Behandlungszyklus
- Tag 1: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF (i.v. Infusion über 30 Min.), anschließend Carboplatin bis zum Erreichen einer AUC von 4,0 mg / ml x min
- Tag 8: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
- Dosisreduktion, abhängig vom Toxizitätsgrad, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
- Pankreaskarzinom
- 1. Behandlungszyklus
- Woche 1 bis 7: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF 1mal / Woche (i.v. Infusion über 30 Min.)
- Woche 8: Behandlungspause
- folgende Behandlungszyklen
- Woche 1 bis 3: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF 1mal / Woche (i.v. Infusion über 30 Min.)
- Woche 4: Behandlungspause
- Dosisreduktion, abhängig von der individuellen Verträglichkeit kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
- 1. Behandlungszyklus
Dosisanpassung
- Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizität
- Beginn eines Zyklus
- absolute Granulozytenzahl: mind. 1500 (x 106 / l) notwendig
- absolute Thrombozytenzahl: mind. 100000 (x 106 / l) notwendig
- innerhalb eines Zyklus
- Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Blasenkarzinom, NSCLC und Pankreaskarzinom, bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin
- Gesamtgranulozytenzahl > 1000 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl > 100000 (x 106 / l): 100 % der vollen Dosis
- Gesamtgranulozytenzahl 500 - 1000 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl 50000 - 100000 (x 106 / l): 75 % der vollen Dosis
- Gesamtgranulozytenzahl < 500 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl < 50000 (x 106 / l): Behandlungsunterbrechung
- Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel
- Gesamtgranulozytenzahl >= 1200 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl > 75000 (x 106 / l): 100 % der vollen Dosis
- Gesamtgranulozytenzahl 1000 - 1200 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl 50000 - 75000 (x 106 / l): 75 % der vollen Dosis
- Gesamtgranulozytenzahl 700 - 1200 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl >= 50000 (x 106 / l): 50 % der vollen Dosis
- Gesamtgranulozytenzahl < 700 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl < 50000 (x 106 / l): Behandlungsunterbrechung
- Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Ovarialkarzinom, in
Kombination mit Carboplatin- Gesamtgranulozytenzahl > 1500 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl >= 100000 (x 106 / l): 100 % der vollen Dosis
- Gesamtgranulozytenzahl 1000 - 1500 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl 75000 - 100000 (x 106 / l): 50 % der vollen Dosis
- Gesamtgranulozytenzahl < 1000 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl < 75000 (x 106 / l): Behandlungsunterbrechung
- im Falle einer Behandlungsunterbrechung
- Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden
- Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 1500 (x 106 / l) und Thrombozytenzahl mind. 100000 (x 106 / l)
- Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Blasenkarzinom, NSCLC und Pankreaskarzinom, bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin
- Beginn eines Zyklus
- Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizitäten bei zukünftigen Behandlungszyklen für alle Indikationen
- Gemcitabindosis auf 75% der ursprünglichen Dosis des Zyklus reduzieren, wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten:
- absolute Granulozytenzahl < 500 x 106 / l länger als 5 Tage
- absolute Granulozytenzahl < 100 x 106 / l länger als 3 Tage
- febrile Neutropenie
- Thrombozyten < 25.000 x 106 / l
- Verschieben des nächsten Behandlungszyklus > 1 Woche aufgrund von Toxizität
- Gemcitabindosis auf 75% der ursprünglichen Dosis des Zyklus reduzieren, wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten:
- Dosisanpassung aufgrund nicht hämatologischer Toxizität
- regelmäßige körperliche Untersuchungen durchführen und Nieren- und Leberfunktion überprüfen, um nicht hämatologische Toxizität zu erkennen
- die Therapie mit Gemcitabin bei schwerer (Grade 3 oder 4) nicht-hämatologischer Toxizität, mit Ausnahme von Übelkeit/Erbrechen, abhängig von der Beurteilung des behandelnden Arztes aussetzen oder die Dosis reduzieren
- Leberinsuffizienz
- mit Vorsicht anwenden
- Niereninsuffizienz
- mit Vorsicht anwenden
- Ältere Patienten (> 65 Jahre)
- Gemcitabin wurde von Patienten über 65 Jahren gut vertragen. Es gibt keine Anhaltspunkte, dass eine Dosisanpassung bei Älteren, außer der bei allen Patienten empfohlenen erforderlich ist
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Indikation
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Gemcitabin - invasiv- bekannte Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin
- Stillzeit
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem PotentialStoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer
Abatacept /ImmunsuppressivaStoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
geringfügig
Streptozocin /ImmunsuppressivaGemcitabin /Paclitaxel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Zusammensetzung
W | Gemcitabin hydrochlorid | 1.14 g |
= | Gemcitabin | 1 g |
H | Mannitol | + |
H | Natrium acetat 3-Wasser | + |
H | Natrium hydroxid Lösung 3,8% | + |
H | Salzsäure 37% | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 17.5 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 145.0 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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