Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gemcitabin
Hersteller Accord Healthcare GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 145.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv
  • Blasenkarzinom
    • Kombinationstherapie mit Cisplatin
    • 28-tägiger Behandlungszyklus
      • Tag 1, 8 und 15: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
      • Tag 1 nach Gemcitabin oder an Tag 2: 70 mg Cisplatin / m2 KOF
      • Zyklus direkt nach Ende des vorhergehenden Zyklus wiederholen.
    • Dosisreduktion, abhängig von der beim Patienten auftretenden Toxizität, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
  • Brustkrebs
    • Kombinationstherapie mit Paclitaxel
    • 21-tägiger Behandlungszyklus
      • Tag 1: 175 mg Paclitaxel / m2 KOF (i.v. Infusion), anschließend 1250 mg Gemcitabin / m2 KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
      • Tag 8: 1250 mg Gemcitabin / m2 KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
    • Dosisreduktion, abhängig von der bei der Patientin auftretenden Toxizität, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen.
    • vor der Anwendung sollte die Patientin eine absolute Granulozytenzahl von mind. 1.500 x 106/ l haben.
  • Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom
    • Monotherapie
      • 4-wöchiger Behandlungszyklus
        • Wochen 1 bis 3: 1000 mg / m2 KOF 1mal / Woche (i.v. Infusion über 30 Min.)
        • 4. Woche: Pause; anschließend Wiederholung des Zyklus
        • Dosisreduktion, abhängig vom Grad der Toxizität beim Patienten, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
    • Kombinationstherapie mit Cisplatin
      • 3-wöchiger Behandlungszyklus
        • Tag 1 und 8: 1250 mg Gemcitabin / m2 KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
        • an Tag 1 nach Gemcitabin oder an Tag 2: 70 - 100 mg Cisplatin / m2 KOF 1mal alle 3 Wochen
  • Ovarialkarzinom
    • Kombinationstherapie mit Carboplatin
    • 21-tägiger Behandlungszyklus
      • Tag 1: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF (i.v. Infusion über 30 Min.), anschließend Carboplatin bis zum Erreichen einer AUC von 4,0 mg / ml x min
      • Tag 8: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
      • Dosisreduktion, abhängig vom Toxizitätsgrad, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
  • Pankreaskarzinom
    • 1. Behandlungszyklus
      • Woche 1 bis 7: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF 1mal / Woche (i.v. Infusion über 30 Min.)
      • Woche 8: Behandlungspause
    • folgende Behandlungszyklen
      • Woche 1 bis 3: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF 1mal / Woche (i.v. Infusion über 30 Min.)
      • Woche 4: Behandlungspause
    • Dosisreduktion, abhängig von der individuellen Verträglichkeit kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen

Dosisanpassung

  • Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizität
    • Beginn eines Zyklus
      • absolute Granulozytenzahl: mind. 1500 (x 106 / l) notwendig
      • absolute Thrombozytenzahl: mind. 100000 (x 106 / l) notwendig
    • innerhalb eines Zyklus
      • Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Blasenkarzinom, NSCLC und Pankreaskarzinom, bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin
        • Gesamtgranulozytenzahl > 1000 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl > 100000 (x 106 / l): 100 % der vollen Dosis
        • Gesamtgranulozytenzahl 500 - 1000 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl 50000 - 100000 (x 106 / l): 75 % der vollen Dosis
        • Gesamtgranulozytenzahl < 500 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl < 50000 (x 106 / l): Behandlungsunterbrechung
      • Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel
        • Gesamtgranulozytenzahl >= 1200 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl > 75000 (x 106 / l): 100 % der vollen Dosis
        • Gesamtgranulozytenzahl 1000 - 1200 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl 50000 - 75000 (x 106 / l): 75 % der vollen Dosis
        • Gesamtgranulozytenzahl 700 - 1200 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl >= 50000 (x 106 / l): 50 % der vollen Dosis
        • Gesamtgranulozytenzahl < 700 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl < 50000 (x 106 / l): Behandlungsunterbrechung
      • Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Ovarialkarzinom, in
        Kombination mit Carboplatin
        • Gesamtgranulozytenzahl > 1500 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl >= 100000 (x 106 / l): 100 % der vollen Dosis
        • Gesamtgranulozytenzahl 1000 - 1500 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl 75000 - 100000 (x 106 / l): 50 % der vollen Dosis
        • Gesamtgranulozytenzahl < 1000 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl < 75000 (x 106 / l): Behandlungsunterbrechung
      • im Falle einer Behandlungsunterbrechung
        • Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden
        • Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 1500 (x 106 / l) und Thrombozytenzahl mind. 100000 (x 106 / l)
  • Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizitäten bei zukünftigen Behandlungszyklen für alle Indikationen
    • Gemcitabindosis auf 75% der ursprünglichen Dosis des Zyklus reduzieren, wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten:
      • absolute Granulozytenzahl < 500 x 106 / l länger als 5 Tage
      • absolute Granulozytenzahl < 100 x 106 / l länger als 3 Tage
      • febrile Neutropenie
      • Thrombozyten < 25.000 x 106 / l
      • Verschieben des nächsten Behandlungszyklus > 1 Woche aufgrund von Toxizität
  • Dosisanpassung aufgrund nicht hämatologischer Toxizität
    • regelmäßige körperliche Untersuchungen durchführen und Nieren- und Leberfunktion überprüfen, um nicht hämatologische Toxizität zu erkennen
    • die Therapie mit Gemcitabin bei schwerer (Grade 3 oder 4) nicht-hämatologischer Toxizität, mit Ausnahme von Übelkeit/Erbrechen, abhängig von der Beurteilung des behandelnden Arztes aussetzen oder die Dosis reduzieren
  • Leberinsuffizienz
    • mit Vorsicht anwenden
  • Niereninsuffizienz
    • mit Vorsicht anwenden
  • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Gemcitabin wurde von Patienten über 65 Jahren gut vertragen. Es gibt keine Anhaltspunkte, dass eine Dosisanpassung bei Älteren, außer der bei allen Patienten empfohlenen erforderlich ist
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Indikation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Gemcitabin /Paclitaxel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel

Zusammensetzung

WGemcitabin hydrochlorid1.14 g
=Gemcitabin1 g
HMannitol+
HNatrium acetat 3-Wasser+
HNatrium hydroxid Lösung 3,8%+
HSalzsäure 37%+
HGesamt Natrium Ion17.5 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 145.0 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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