Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gemcitabin
Hersteller Accord Healthcare GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 102.08€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv
  • Hinweis
    • bei allen Indikationen muss der Patient vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden
      • absolute Granulozytenzahl: mind. 1500 (x 106 / l) vor Beginn eines Zyklus notwendig
      • absolute Thrombozytenzahl: mind. 100.000 (x 106 / l) vor Beginn eines Zyklus notwendig
  • Harnblasenkarzinom
    • Kombinationstherapie mit Cisplatin
      • 28-tägiger Behandlungszyklus
        • Tag 1, 8 und 15: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
        • am Tag 1 nach Gemcitabin oder an Tag 2: 70 mg Cisplatin / m2 KOF
        • Zyklus direkt nach Ende des vorhergehenden Zyklus wiederholen
      • Dosisreduktion, abhängig von der beim Patienten auftretenden Toxizität
        • kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
  • Pankreaskarzinom (Monotherapie)
    • 1. Behandlungszyklus
      • Woche 1 - 7: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF 1mal / Woche (i.v. Infusion über 30 Min.)
      • Woche 8: Behandlungspause
    • folgende Behandlungszyklen
      • Woche 1 - 3: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF 1mal / Woche (i.v. Infusion über 30 Min.)
      • Woche 4: Behandlungspause
    • Dosisreduktion, abhängig vom Toxizitätsgrad
      • kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
  • Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
    • Monotherapie
      • 4-wöchiger Behandlungszyklus
        • Woche 1 - 3: 1000 mg / m2 KOF 1mal / Woche (i.v. Infusion über 30 Min.)
        • 4. Woche: Pause
        • anschließend Wiederholung des Zyklus
    • Kombinationstherapie mit Cisplatin
      • 3-wöchiger Behandlungszyklus (21 Tage)
        • Tag 1 und 8: 1250 mg Gemcitabin / m2 KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
        • an Tag 1 nach Gemcitabin oder an Tag 2: 75 - 100 mg Cisplatin / m2 KOF 1mal alle 3 Wochen
    • Dosisreduktion von Gemcitabin, abhängig vom Grad der Toxizität
      • kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
  • Brustkrebs
    • Kombinationstherapie mit Paclitaxel
      • vor der Anwendung der Kombinationstherapie sollte die Patientin eine absolute Granulozytenzahl von mind. 1500 x 106/ l haben
      • 21-tägiger Behandlungszyklus
        • Tag 1: 175 mg Paclitaxel / m2 KOF (i.v. Infusion über etwa 3 Stunden), anschließend 1250 mg Gemcitabin / m2 KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
        • Tag 8: 1250 mg Gemcitabin / m2 KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
      • Dosisreduktion, abhängig von der bei der Patientin auftretenden Toxizität
        • kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
  • Ovarialkarzinom
    • Kombinationstherapie mit Carboplatin
      • 21-tägiger Behandlungszyklus
        • Tag 1: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF (i.v. Infusion über 30 Min.), anschließend Carboplatin bis zum Erreichen einer AUC von 4,0 mg / ml x Min.
        • Tag 8: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
      • Dosisreduktion, abhängig vom Toxizitätsgrad
        • kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen

Dosisanpassung

  • Dosisanpassung aufgrund nicht-hämatologischer Toxizität
    • regelmäßige körperliche Untersuchungen durchführen und Nieren- und Leberfunktion überprüfen, um nicht-hämatologische Toxizität zu erkennen
    • Therapie mit Gemcitabin bei schwerer (Grade 3 oder 4) nicht-hämatologischer Toxizität, mit Ausnahme von Übelkeit/Erbrechen, abhängig von der Beurteilung des behandelnden Arztes aussetzen oder die Dosis reduzieren
      • nächste Gabe muss ausgesetzt werden, bis die Toxizität nach Beurteilung des Arztes abgeklungen ist
    • Dosisanpassungen von Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel in einer Kombinationstherapie
      • entsprechende Fachinformationen beachten
  • Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizität
    • innerhalb eines Zyklus
      • Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Blasenkarzinom, NSCLC und Pankreaskarzinom, bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin
        • Gesamtgranulozytenzahl > 1000 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl > 100.000 (x 106 / l)
          • 100 % der vollen Dosis
        • Gesamtgranulozytenzahl 500 - 1000 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl 50.000 - 100000 (x 106 / l)
          • 75 % der vollen Dosis
        • Gesamtgranulozytenzahl < 500 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl < 50.000 (x 106 / l)
          • Behandlungsunterbrechung
            • ausgesetzte Behandlung kann innerhalb eines Zyklus erst wieder begonnen werden, wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 500 x 106 / l und Thrombozytenzahl mind. 50000 x 106 / l erreicht
      • Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel
        • Gesamtgranulozytenzahl >= 1200 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl > 75.000 (x 106 / l)
          • 100 % der vollen Dosis
        • Gesamtgranulozytenzahl 1000 - 1200 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl 50.000 - 75.000 (x 106 / l)
          • 75 % der vollen Dosis
        • Gesamtgranulozytenzahl 700 - 1200 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl >= 50.000 (x 106 / l)
          • 50 % der vollen Dosis
        • Gesamtgranulozytenzahl < 700 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl < 50.000 (x 106 / l)
          • Behandlungsunterbrechung
            • ausgesetzte Behandlung kann innerhalb eines Zyklus erst wieder begonnen werden, wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 1500 x 106 / l und Thrombozytenzahl mind. 100.000 x 106 / l erreicht
      • Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Ovarialkarzinom, in
        Kombination mit Carboplatin
        • Gesamtgranulozytenzahl > 1500 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl >= 100.000 (x 106 / l)
          • 100 % der vollen Dosis
        • Gesamtgranulozytenzahl 1000 - 1500 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl 75.000 - 100000 (x 106 / l)
          • 50 % der vollen Dosis
        • Gesamtgranulozytenzahl < 1000 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl < 75.000 (x 106 / l)
          • Behandlungsunterbrechung
            • ausgesetzte Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden
            • Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 1500 x 106 / l und die Thrombozytenzahl 100.000 x 106 / l erreicht
  • Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizitäten bei zukünftigen Behandlungszyklen für alle Indikationen
    • Gemcitabindosis auf 75% der ursprünglichen Dosis des Zyklus reduzieren, wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten:
      • absolute Granulozytenzahl < 500 x 106 / l länger als 5 Tage
      • absolute Granulozytenzahl < 100 x 106 / l länger als 3 Tage
      • febrile Neutropenie
      • Thrombozyten < 25.000 x 106 / l
      • Verschieben des nächsten Behandlungszyklus > 1 Woche aufgrund von Toxizität
  • Leberinsuffizienz
    • mit Vorsicht anwenden, da es zu wenig Informationen aus klinischen Prüfungen für eine klare Dosisempfehlung gibt
  • Niereninsuffizienz
    • mit Vorsicht anwenden, da es zu wenig Informationen aus klinischen Prüfungen für eine klare Dosisempfehlung gibt
  • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Gemcitabin wurde von Patienten über 65 Jahren gut vertragen
    • keine Anhaltspunkte, dass eine spezielle Dosisanpassung bei Älteren, außer der bei allen Patienten empfohlenen, erforderlich ist
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen aufgrund unzureichender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit

Indikation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Gemcitabin /Paclitaxel
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel

Zusammensetzung

WGemcitabin hydrochlorid1.14 g
=Gemcitabin1 g
HEthanol4.4 g
HMacrogol 300+
HNatrium hydroxid+
HPropylenglycol+
HSalzsäure, konzentriert+
HGesamt Natrium Ion91.92 mg
=Gesamt Natrium Ion4 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 102.08 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Du hast noch 10 kostenlose Suchen!

Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.