Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gemcitabin
Hersteller Accord Healthcare GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 145.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv
  • Hinweis
    • bei allen Indikationen muss der Patient vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden
      • absolute Granulozytenzahl: mind. 1500 (x 106 / l) vor Beginn eines Zyklus notwendig
      • absolute Thrombozytenzahl: mind. 100.000 (x 106 / l) vor Beginn eines Zyklus notwendig
  • Harnblasenkarzinom
    • Kombinationstherapie mit Cisplatin
      • 28-tägiger Behandlungszyklus
        • Tag 1, 8 und 15: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
        • am Tag 1 nach Gemcitabin oder an Tag 2: 70 mg Cisplatin / m2 KOF
        • Zyklus direkt nach Ende des vorhergehenden Zyklus wiederholen
      • Dosisreduktion, abhängig von der beim Patienten auftretenden Toxizität
        • kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
  • Pankreaskarzinom (Monotherapie)
    • 1. Behandlungszyklus
      • Woche 1 - 7: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF 1mal / Woche (i.v. Infusion über 30 Min.)
      • Woche 8: Behandlungspause
    • folgende Behandlungszyklen
      • Woche 1 - 3: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF 1mal / Woche (i.v. Infusion über 30 Min.)
      • Woche 4: Behandlungspause
    • Dosisreduktion, abhängig vom Toxizitätsgrad
      • kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
  • Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
    • Monotherapie
      • 4-wöchiger Behandlungszyklus
        • Woche 1 - 3: 1000 mg / m2 KOF 1mal / Woche (i.v. Infusion über 30 Min.)
        • 4. Woche: Pause
        • anschließend Wiederholung des Zyklus
    • Kombinationstherapie mit Cisplatin
      • 3-wöchiger Behandlungszyklus (21 Tage)
        • Tag 1 und 8: 1250 mg Gemcitabin / m2 KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
        • an Tag 1 nach Gemcitabin oder an Tag 2: 75 - 100 mg Cisplatin / m2 KOF 1mal alle 3 Wochen
    • Dosisreduktion von Gemcitabin, abhängig vom Grad der Toxizität
      • kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
  • Brustkrebs
    • Kombinationstherapie mit Paclitaxel
      • vor der Anwendung der Kombinationstherapie sollte die Patientin eine absolute Granulozytenzahl von mind. 1500 x 106/ l haben
      • 21-tägiger Behandlungszyklus
        • Tag 1: 175 mg Paclitaxel / m2 KOF (i.v. Infusion über etwa 3 Stunden), anschließend 1250 mg Gemcitabin / m2 KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
        • Tag 8: 1250 mg Gemcitabin / m2 KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
      • Dosisreduktion, abhängig von der bei der Patientin auftretenden Toxizität
        • kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
  • Ovarialkarzinom
    • Kombinationstherapie mit Carboplatin
      • 21-tägiger Behandlungszyklus
        • Tag 1: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF (i.v. Infusion über 30 Min.), anschließend Carboplatin bis zum Erreichen einer AUC von 4,0 mg / ml x Min.
        • Tag 8: 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
      • Dosisreduktion, abhängig vom Toxizitätsgrad
        • kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen

Dosisanpassung

  • Dosisanpassung aufgrund nicht-hämatologischer Toxizität
    • regelmäßige körperliche Untersuchungen durchführen und Nieren- und Leberfunktion überprüfen, um nicht-hämatologische Toxizität zu erkennen
    • Therapie mit Gemcitabin bei schwerer (Grade 3 oder 4) nicht-hämatologischer Toxizität, mit Ausnahme von Übelkeit/Erbrechen, abhängig von der Beurteilung des behandelnden Arztes aussetzen oder die Dosis reduzieren
      • nächste Gabe muss ausgesetzt werden, bis die Toxizität nach Beurteilung des Arztes abgeklungen ist
    • Dosisanpassungen von Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel in einer Kombinationstherapie
      • entsprechende Fachinformationen beachten
  • Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizität
    • innerhalb eines Zyklus
      • Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Blasenkarzinom, NSCLC und Pankreaskarzinom, bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin
        • Gesamtgranulozytenzahl > 1000 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl > 100.000 (x 106 / l)
          • 100 % der vollen Dosis
        • Gesamtgranulozytenzahl 500 - 1000 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl 50.000 - 100000 (x 106 / l)
          • 75 % der vollen Dosis
        • Gesamtgranulozytenzahl < 500 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl < 50.000 (x 106 / l)
          • Behandlungsunterbrechung
            • ausgesetzte Behandlung kann innerhalb eines Zyklus erst wieder begonnen werden, wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 500 x 106 / l und Thrombozytenzahl mind. 50000 x 106 / l erreicht
      • Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel
        • Gesamtgranulozytenzahl >= 1200 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl > 75.000 (x 106 / l)
          • 100 % der vollen Dosis
        • Gesamtgranulozytenzahl 1000 - 1200 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl 50.000 - 75.000 (x 106 / l)
          • 75 % der vollen Dosis
        • Gesamtgranulozytenzahl 700 - 1200 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl >= 50.000 (x 106 / l)
          • 50 % der vollen Dosis
        • Gesamtgranulozytenzahl < 700 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl < 50.000 (x 106 / l)
          • Behandlungsunterbrechung
            • ausgesetzte Behandlung kann innerhalb eines Zyklus erst wieder begonnen werden, wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 1500 x 106 / l und Thrombozytenzahl mind. 100.000 x 106 / l erreicht
      • Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Ovarialkarzinom, in
        Kombination mit Carboplatin
        • Gesamtgranulozytenzahl > 1500 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl >= 100.000 (x 106 / l)
          • 100 % der vollen Dosis
        • Gesamtgranulozytenzahl 1000 - 1500 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl 75.000 - 100000 (x 106 / l)
          • 50 % der vollen Dosis
        • Gesamtgranulozytenzahl < 1000 (x 106 / l) oder Thrombozytenzahl < 75.000 (x 106 / l)
          • Behandlungsunterbrechung
            • ausgesetzte Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden
            • Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 1500 x 106 / l und die Thrombozytenzahl 100.000 x 106 / l erreicht
  • Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizitäten bei zukünftigen Behandlungszyklen für alle Indikationen
    • Gemcitabindosis auf 75% der ursprünglichen Dosis des Zyklus reduzieren, wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten:
      • absolute Granulozytenzahl < 500 x 106 / l länger als 5 Tage
      • absolute Granulozytenzahl < 100 x 106 / l länger als 3 Tage
      • febrile Neutropenie
      • Thrombozyten < 25.000 x 106 / l
      • Verschieben des nächsten Behandlungszyklus > 1 Woche aufgrund von Toxizität
  • Leberinsuffizienz
    • mit Vorsicht anwenden, da es zu wenig Informationen aus klinischen Prüfungen für eine klare Dosisempfehlung gibt
  • Niereninsuffizienz
    • mit Vorsicht anwenden, da es zu wenig Informationen aus klinischen Prüfungen für eine klare Dosisempfehlung gibt
  • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Gemcitabin wurde von Patienten über 65 Jahren gut vertragen
    • keine Anhaltspunkte, dass eine spezielle Dosisanpassung bei Älteren, außer der bei allen Patienten empfohlenen, erforderlich ist
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen aufgrund unzureichender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit

Indikation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Gemcitabin /Paclitaxel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel

Zusammensetzung

WGemcitabin hydrochlorid1.14 g
=Gemcitabin1 g
HMannitol+
HNatrium acetat 3-Wasser+
HNatrium hydroxid Lösung 3,8%+
HSalzsäure 37%+
HGesamt Natrium Ion17.5 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 145.0 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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