Gemcitabin Accord 1000mg/10ml K.z.Herst.e.Inf.Lös Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Gemcitabin
Hersteller	Accord Healthcare GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 145.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv

• Hinweis
  • bei allen Indikationen muss der Patient vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden
    • absolute Granulozytenzahl: mind. 1500 (x 10⁶ / l) vor Beginn eines Zyklus notwendig
    • absolute Thrombozytenzahl: mind. 100.000 (x 10⁶ / l) vor Beginn eines Zyklus notwendig
• Harnblasenkarzinom
  • Kombinationstherapie mit Cisplatin
    • 28-tägiger Behandlungszyklus
      • Tag 1, 8 und 15: 1000 mg Gemcitabin / m² KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
      • am Tag 1 nach Gemcitabin oder an Tag 2: 70 mg Cisplatin / m² KOF
      • Zyklus direkt nach Ende des vorhergehenden Zyklus wiederholen
    • Dosisreduktion, abhängig von der beim Patienten auftretenden Toxizität
      • kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
• Pankreaskarzinom (Monotherapie)
  • 1. Behandlungszyklus
    • Woche 1 - 7: 1000 mg Gemcitabin / m² KOF 1mal / Woche (i.v. Infusion über 30 Min.)
    • Woche 8: Behandlungspause
  • folgende Behandlungszyklen
    • Woche 1 - 3: 1000 mg Gemcitabin / m² KOF 1mal / Woche (i.v. Infusion über 30 Min.)
    • Woche 4: Behandlungspause
  • Dosisreduktion, abhängig vom Toxizitätsgrad
    • kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
• Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
  • Monotherapie
    • 4-wöchiger Behandlungszyklus
      • Woche 1 - 3: 1000 mg / m² KOF 1mal / Woche (i.v. Infusion über 30 Min.)
      • 4. Woche: Pause
      • anschließend Wiederholung des Zyklus
  • Kombinationstherapie mit Cisplatin
    • 3-wöchiger Behandlungszyklus (21 Tage)
      • Tag 1 und 8: 1250 mg Gemcitabin / m² KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
      • an Tag 1 nach Gemcitabin oder an Tag 2: 75 - 100 mg Cisplatin / m² KOF 1mal alle 3 Wochen
  • Dosisreduktion von Gemcitabin, abhängig vom Grad der Toxizität
    • kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
• Brustkrebs
  • Kombinationstherapie mit Paclitaxel
    • vor der Anwendung der Kombinationstherapie sollte die Patientin eine absolute Granulozytenzahl von mind. 1500 x 10⁶/ l haben
    • 21-tägiger Behandlungszyklus
      • Tag 1: 175 mg Paclitaxel / m² KOF (i.v. Infusion über etwa 3 Stunden), anschließend 1250 mg Gemcitabin / m² KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
      • Tag 8: 1250 mg Gemcitabin / m² KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
    • Dosisreduktion, abhängig von der bei der Patientin auftretenden Toxizität
      • kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
• Ovarialkarzinom
  • Kombinationstherapie mit Carboplatin
    • 21-tägiger Behandlungszyklus
      • Tag 1: 1000 mg Gemcitabin / m² KOF (i.v. Infusion über 30 Min.), anschließend Carboplatin bis zum Erreichen einer AUC von 4,0 mg / ml x Min.
      • Tag 8: 1000 mg Gemcitabin / m² KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
    • Dosisreduktion, abhängig vom Toxizitätsgrad
      • kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen

Dosisanpassung

• Dosisanpassung aufgrund nicht-hämatologischer Toxizität
  • regelmäßige körperliche Untersuchungen durchführen und Nieren- und Leberfunktion überprüfen, um nicht-hämatologische Toxizität zu erkennen
  • Therapie mit Gemcitabin bei schwerer (Grade 3 oder 4) nicht-hämatologischer Toxizität, mit Ausnahme von Übelkeit/Erbrechen, abhängig von der Beurteilung des behandelnden Arztes aussetzen oder die Dosis reduzieren
    • nächste Gabe muss ausgesetzt werden, bis die Toxizität nach Beurteilung des Arztes abgeklungen ist
  • Dosisanpassungen von Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel in einer Kombinationstherapie
    • entsprechende Fachinformationen beachten
• Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizität
  • innerhalb eines Zyklus
    • Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Blasenkarzinom, NSCLC und Pankreaskarzinom, bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin
      • Gesamtgranulozytenzahl > 1000 (x 10⁶ / l) oder Thrombozytenzahl > 100.000 (x 10⁶ / l)
        • 100 % der vollen Dosis
      • Gesamtgranulozytenzahl 500 - 1000 (x 10⁶ / l) oder Thrombozytenzahl 50.000 - 100000 (x 10⁶ / l)
        • 75 % der vollen Dosis
      • Gesamtgranulozytenzahl < 500 (x 10⁶ / l) oder Thrombozytenzahl < 50.000 (x 10⁶ / l)
        • Behandlungsunterbrechung
          • ausgesetzte Behandlung kann innerhalb eines Zyklus erst wieder begonnen werden, wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 500 x 10⁶ / l und Thrombozytenzahl mind. 50000 x 10⁶ / l erreicht
    • Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel
      • Gesamtgranulozytenzahl >= 1200 (x 10⁶ / l) oder Thrombozytenzahl > 75.000 (x 10⁶ / l)
        • 100 % der vollen Dosis
      • Gesamtgranulozytenzahl 1000 - 1200 (x 10⁶ / l) oder Thrombozytenzahl 50.000 - 75.000 (x 10⁶ / l)
        • 75 % der vollen Dosis
      • Gesamtgranulozytenzahl 700 - 1200 (x 10⁶ / l) oder Thrombozytenzahl >= 50.000 (x 10⁶ / l)
        • 50 % der vollen Dosis
      • Gesamtgranulozytenzahl < 700 (x 10⁶ / l) oder Thrombozytenzahl < 50.000 (x 10⁶ / l)
        • Behandlungsunterbrechung
          • ausgesetzte Behandlung kann innerhalb eines Zyklus erst wieder begonnen werden, wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 1500 x 10⁶ / l und Thrombozytenzahl mind. 100.000 x 10⁶ / l erreicht
    • Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Ovarialkarzinom, in
      Kombination mit Carboplatin
      • Gesamtgranulozytenzahl > 1500 (x 10⁶ / l) oder Thrombozytenzahl >= 100.000 (x 10⁶ / l)
        • 100 % der vollen Dosis
      • Gesamtgranulozytenzahl 1000 - 1500 (x 10⁶ / l) oder Thrombozytenzahl 75.000 - 100000 (x 10⁶ / l)
        • 50 % der vollen Dosis
      • Gesamtgranulozytenzahl < 1000 (x 10⁶ / l) oder Thrombozytenzahl < 75.000 (x 10⁶ / l)
        • Behandlungsunterbrechung
          • ausgesetzte Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden
          • Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 1500 x 10⁶ / l und die Thrombozytenzahl 100.000 x 10⁶ / l erreicht
• Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizitäten bei zukünftigen Behandlungszyklen für alle Indikationen
  • Gemcitabindosis auf 75% der ursprünglichen Dosis des Zyklus reduzieren, wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten:
    • absolute Granulozytenzahl < 500 x 10⁶ / l länger als 5 Tage
    • absolute Granulozytenzahl < 100 x 10⁶ / l länger als 3 Tage
    • febrile Neutropenie
    • Thrombozyten < 25.000 x 10⁶ / l
    • Verschieben des nächsten Behandlungszyklus > 1 Woche aufgrund von Toxizität
• Leberinsuffizienz
  • mit Vorsicht anwenden, da es zu wenig Informationen aus klinischen Prüfungen für eine klare Dosisempfehlung gibt
• Niereninsuffizienz
  • mit Vorsicht anwenden, da es zu wenig Informationen aus klinischen Prüfungen für eine klare Dosisempfehlung gibt
• Ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • Gemcitabin wurde von Patienten über 65 Jahren gut vertragen
  • keine Anhaltspunkte, dass eine spezielle Dosisanpassung bei Älteren, außer der bei allen Patienten empfohlenen, erforderlich ist
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Anwendung nicht empfohlen aufgrund unzureichender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit

Indikation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Gemcitabin /Paclitaxel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel

Zusammensetzung

W	Gemcitabin hydrochlorid	1.14 g
=	Gemcitabin	1 g
H	Mannitol	+
H	Natrium acetat 3-Wasser	+
H	Natrium hydroxid Lösung 3,8%	+
H	Salzsäure 37%	+
H	Gesamt Natrium Ion	17.5 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	145.0 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb