Gemcitabin Accord 1000mg/10ml K.z.Herst.e.Inf.Lös Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Gemcitabin
Hersteller	Accord Healthcare GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 102.32€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält Gemcitabinhydrochlorid, entsprechend 100 mg Gemcitabin

• Harnblasenkarzinom (Kombinationstherapie)
  • 1000 mg / m² Körperoberfläche, über einen Zeitraum von 30 Min. intravenös infundiert, an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Kombination mit Cisplatin
  • Cisplatin-Dosis: 70 mg / m² KOF an Tag 1 nach Gemcitabin oder an Tag 2 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus
  • anschließend Wiederholung dieses vierwöchigen Zyklus
  • Dosisreduktion, abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
• Pankreaskarzinom
  • 1000 mg / m² KOF über einen Zeitraum von 30 Min. intravenös infundiert
  • Dosis während eines Zeitraums von 7 Wochen 1mal / Woche wiederholen
  • danach eine Woche Pause
  • in den anschließenden Behandlungszyklen Infusion über einen Zeitraum von 3 Wochen 1mal / Woche, gefolgt von einer Woche Pause
  • Dosisreduktion, abhängig vom Toxizitätsgrad, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
• Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom
  • Monotherapie
    • 1000 mg / m² KOF; 30 Min. i.v.
    • Dosis 1mal / Woche für einen Zeitraum von 3 Wochen wiederholen
    • anschließend 1 Woche Pause
    • Wiederholung des 4-Wochen-Zyklus
    • Dosisreduktion, abhängig von Grad der Toxizität beim Patienten, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
  • Kombinationstherapie
    • 1250 mg / m² KOF an den Tagen 1 und 8 des Behandlungszyklus (21 Tage) als 30 minütige intravenöse Infusion
    • Dosisreduktion, abhängig vom Grad der Toxizität, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
    • Cisplatin-Dosis: 75 - 100 mg / m² KOF 1mal alle 3 Wochen
• Brustkrebs (Kombinationstherapie)
  • intravenöse Infusion von Paclitaxel (175 mg / m² KOF) über Zeitraum von etwa 3 Stunden am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus
  • anschließend an den Tagen 1 und 8 intravenöse Infusion von Gemcitabin (1250 mg / m² KOF) über Zeitraum von 30 Min.
  • Dosisreduktion, abhängig vom auftretenden Toxizitätsgrad, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
  • vor Anwendung der Kombination von Gemcitabin und Paclitaxel sollte absolute Granulozytenzahl >= 1500 (x 10⁶/l) sein
• Ovarialkarzinom (Kombinationstherapie)
  • 1000 mg Gemcitabin / m² KOF an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus, über einen Zeitraum von 30 Min. intravenös infundiert
  • nach Gemcitabin wird Carboplatin am Tag 1 gegeben, wobei Area under curve (AUC) von 4,0 mg/ml x Min. erreicht werden sollte
  • Dosisreduktion, abhängig vom Toxizitätsgrad, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen

Dosisanpassung

• Monitoring der Toxizitäten und Dosisanpassung aufgrund der Toxizität
  • Dosisanpassung aufgrund nicht hämatologischer Toxizität
    • regelmäßige körperliche Untersuchungen und Kontrolle der Nieren- und Leberfunktion, um nicht-hämatologische Toxizitäten festzustellen
    • Dosisreduktion, abhängig vom auftretenden Toxizitätsgrad, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
    • generell muss Therapie mit Gemcitabin bei schwerer (Grade 3 oder 4) nichthämatologischer Toxizität, mit Ausnahme von Übelkeit/Erbrechen, abhängig von der Beurteilung des behandelnden Arztes ausgesetzt werden oder Dosis reduziert werden
    • nächste Gabe muss ausgesetzt werden, bis Toxizität nach Beurteilung des Arztes abgeklungen ist
    • zu Dosisanpassungen von Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel in Kombinationstherapie, entsprechende Fachinformationen nachschlagen
  • Dosisanpassung aufgrund der hämatologischen Toxizität
    • Beginn eines Zyklus
      • bei allen Indikationen muss Patient vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden
      • Patienten müssen mind. absolute Granulozytenzahlen von 1500 (x 10⁶/l) und Thrombozytenzahlen von 100.000 (x 10⁶/l) vor Beginn eines Zyklus haben
    • innerhalb eines Zyklus
      • Blasenkarzinom, NSCLC und Pankreaskarzinom, bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin
        • absolute Granulozytenzahl (x 10⁶/l) > 1000 und Thrombozytenzahl (x 10⁶/l) > 100000: 100% der Gemcitabin-Dosis
        • absolute Granulozytenzahl (x 10⁶/l) 500 - 1000 oder Thrombozytenzahl (x 10⁶/l) 50000 - 100000: 75% der Gemcitabin-Dosis
        • absolute Granulozytenzahl (x 10^6/l) < 500 oder Thrombozytenzahl (x 10⁶/l) < 50000: Unterbrechung der Behandlung (ausgesetzte Behandlung kann innerhalb eines Zyklus erst wieder begonnen werden, wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 500 x 10⁶/l und Thrombozytenzahl 50.000 x 10⁶/l erreicht
      • Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel
        • absolute Granulozytenzahl (x 10⁶/l) > 1200 und Thrombozytenzahl (x 10⁶/l) > 75000: 100% der Gemcitabin-Dosis
        • absolute Granulozytenzahl (x 10^6/l) 1000 - < 1200 oder Thrombozytenzahl (x 10⁶/l) 50000 - 75000: 75% der Gemcitabin-Dosis
        • absolute Granulozytenzahl (x 10⁶/l) 700 - < 1000 und Thrombozytenzahl (x 10⁶/l) >= 50000: 50% der Gemcitabin-Dosis
        • absolute Granulozytenzahl (x 10⁶/l) < 700 oder Thrombozytenzahl (x 10⁶/l) < 50000: Unterbrechung der Behandlung (ausgesetzte Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden; Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 1500 x 10⁶/l und Thrombozytenzahl 100000 x 10⁶/l erreicht
      • Ovarialkarzinom, in Kombination mit Carboplatin
        • absolute Granulozytenzahl (x 10⁶/l) > 1500 und Thrombozytenzahl (x 10⁶/l) >= 100000: 100% der Gemcitabin-Dosis
        • absolute Granulozytenzahl (x 10⁶/l) 1000 - 1500 oder Thrombozytenzahl (x 10⁶/l) 75000 - 100000: 75% der Gemcitabin-Dosis
        • absolute Granulozytenzahl (x 10⁶/l) < 1000 oder Thrombozytenzahl (x 10⁶/l) < 75000: Unterbrechung der Behandlung (ausgesetzte Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden; Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 1500 x 10⁶/l und Thrombozytenzahl 100000 x 10⁶/l erreicht
      • Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizitäten bei zukünftigen Behandlungszyklen für alle Indikationen
        • Gemcitabindosis auf 75% der ursprünglichen Dosis des Zyklus reduzieren, wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten:
          • absolute Granulozytenzahl < 500 x 10⁶/l länger als 5 Tage
          • absolute Granulozytenzahl < 100 x 10⁶/l länger als 3 Tage
          • febrile Neutropenie
          • Thrombozyten < 25.000 x 10⁶/l
          • Verschieben des nächsten Behandlungszyklus um mehr als eine Woche aufgrund von Toxizität
    • eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
      • Gemcitabin mit Vorsicht anwenden (wenig Informationen aus klinischen Prüfungen)
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • keine Anhaltspunkte, dass Dosisanpassung, außer der bei allen Patienten empfohlenen erforderlich ist
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
      • Anwendung nicht empfohlen aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
        
        
        
        
        
        

Indikation

• in Kombination mit Cisplatin
  • zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms
  • als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC)
    • Gemcitabin-Monotherapie
      • kann bei älteren Patienten oder solchen mit Performance Status 2 in Betracht gezogen werden
• Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas
• in Kombination mit Carboplatin
  • zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom
  • bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mind. 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie
• in Kombination mit Paclitaxel
  • zur Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam
  • vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Brivudin /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Gemcitabin /Paclitaxel
Mogamulizumab /Immunmodulatoren

Zusammensetzung

W	Gemcitabin hydrochlorid	1.14 g
=	Gemcitabin	1 g
H	Ethanol	4.4 g
H	Macrogol 300	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Propylenglycol	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Gesamt Natrium Ion	91.92 mg
=	Gesamt Natrium Ion	4 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	102.32 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb