Gemcitabin Accord 1000mg/10ml K.z.Herst.e.Inf.Lös Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Gemcitabin
Hersteller	Accord Healthcare GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 145.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv

• Blasenkarzinom
  • Kombinationstherapie mit Cisplatin
  • 28-tägiger Behandlungszyklus
    • Tag 1, 8 und 15: 1000 mg Gemcitabin / m² KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
    • Tag 1 nach Gemcitabin oder an Tag 2: 70 mg Cisplatin / m² KOF
    • Zyklus direkt nach Ende des vorhergehenden Zyklus wiederholen.
  • Dosisreduktion, abhängig von der beim Patienten auftretenden Toxizität, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
• Brustkrebs
  • Kombinationstherapie mit Paclitaxel
  • 21-tägiger Behandlungszyklus
    • Tag 1: 175 mg Paclitaxel / m² KOF (i.v. Infusion), anschließend 1250 mg Gemcitabin / m² KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
    • Tag 8: 1250 mg Gemcitabin / m² KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
  • Dosisreduktion, abhängig von der bei der Patientin auftretenden Toxizität, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen.
  • vor der Anwendung sollte die Patientin eine absolute Granulozytenzahl von mind. 1.500 x 10⁶/ l haben.
• Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom
  • Monotherapie
    • 4-wöchiger Behandlungszyklus
      • Wochen 1 bis 3: 1000 mg / m² KOF 1mal / Woche (i.v. Infusion über 30 Min.)
      • 4. Woche: Pause; anschließend Wiederholung des Zyklus
      • Dosisreduktion, abhängig vom Grad der Toxizität beim Patienten, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
  • Kombinationstherapie mit Cisplatin
    • 3-wöchiger Behandlungszyklus
      • Tag 1 und 8: 1250 mg Gemcitabin / m² KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
      • an Tag 1 nach Gemcitabin oder an Tag 2: 70 - 100 mg Cisplatin / m² KOF 1mal alle 3 Wochen
• Ovarialkarzinom
  • Kombinationstherapie mit Carboplatin
  • 21-tägiger Behandlungszyklus
    • Tag 1: 1000 mg Gemcitabin / m² KOF (i.v. Infusion über 30 Min.), anschließend Carboplatin bis zum Erreichen einer AUC von 4,0 mg / ml x min
    • Tag 8: 1000 mg Gemcitabin / m² KOF (i.v. Infusion über 30 Min.)
    • Dosisreduktion, abhängig vom Toxizitätsgrad, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
• Pankreaskarzinom
  • 1. Behandlungszyklus
    • Woche 1 bis 7: 1000 mg Gemcitabin / m² KOF 1mal / Woche (i.v. Infusion über 30 Min.)
    • Woche 8: Behandlungspause
  • folgende Behandlungszyklen
    • Woche 1 bis 3: 1000 mg Gemcitabin / m² KOF 1mal / Woche (i.v. Infusion über 30 Min.)
    • Woche 4: Behandlungspause
  • Dosisreduktion, abhängig von der individuellen Verträglichkeit kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen

Dosisanpassung

• Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizität
  • Beginn eines Zyklus
    • absolute Granulozytenzahl: mind. 1500 (x 10⁶ / l) notwendig
    • absolute Thrombozytenzahl: mind. 100000 (x 10⁶ / l) notwendig
  • innerhalb eines Zyklus
    • Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Blasenkarzinom, NSCLC und Pankreaskarzinom, bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin
      • Gesamtgranulozytenzahl > 1000 (x 10⁶ / l) oder Thrombozytenzahl > 100000 (x 10⁶ / l): 100 % der vollen Dosis
      • Gesamtgranulozytenzahl 500 - 1000 (x 10⁶ / l) oder Thrombozytenzahl 50000 - 100000 (x 10⁶ / l): 75 % der vollen Dosis
      • Gesamtgranulozytenzahl < 500 (x 10⁶ / l) oder Thrombozytenzahl < 50000 (x 10⁶ / l): Behandlungsunterbrechung
    • Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel
      • Gesamtgranulozytenzahl >= 1200 (x 10⁶ / l) oder Thrombozytenzahl > 75000 (x 10⁶ / l): 100 % der vollen Dosis
      • Gesamtgranulozytenzahl 1000 - 1200 (x 10⁶ / l) oder Thrombozytenzahl 50000 - 75000 (x 10⁶ / l): 75 % der vollen Dosis
      • Gesamtgranulozytenzahl 700 - 1200 (x 10⁶ / l) oder Thrombozytenzahl >= 50000 (x 10⁶ / l): 50 % der vollen Dosis
      • Gesamtgranulozytenzahl < 700 (x 10⁶ / l) oder Thrombozytenzahl < 50000 (x 10⁶ / l): Behandlungsunterbrechung
    • Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Ovarialkarzinom, in
      Kombination mit Carboplatin
      • Gesamtgranulozytenzahl > 1500 (x 10⁶ / l) oder Thrombozytenzahl >= 100000 (x 10⁶ / l): 100 % der vollen Dosis
      • Gesamtgranulozytenzahl 1000 - 1500 (x 10⁶ / l) oder Thrombozytenzahl 75000 - 100000 (x 10⁶ / l): 50 % der vollen Dosis
      • Gesamtgranulozytenzahl < 1000 (x 10⁶ / l) oder Thrombozytenzahl < 75000 (x 10⁶ / l): Behandlungsunterbrechung
    • im Falle einer Behandlungsunterbrechung
      • Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden
      • Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 1500 (x 10⁶ / l) und Thrombozytenzahl mind. 100000 (x 10⁶ / l)
• Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizitäten bei zukünftigen Behandlungszyklen für alle Indikationen
  • Gemcitabindosis auf 75% der ursprünglichen Dosis des Zyklus reduzieren, wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten:
    • absolute Granulozytenzahl < 500 x 10⁶ / l länger als 5 Tage
    • absolute Granulozytenzahl < 100 x 10⁶ / l länger als 3 Tage
    • febrile Neutropenie
    • Thrombozyten < 25.000 x 10⁶ / l
    • Verschieben des nächsten Behandlungszyklus > 1 Woche aufgrund von Toxizität
• Dosisanpassung aufgrund nicht hämatologischer Toxizität
  • regelmäßige körperliche Untersuchungen durchführen und Nieren- und Leberfunktion überprüfen, um nicht hämatologische Toxizität zu erkennen
  • die Therapie mit Gemcitabin bei schwerer (Grade 3 oder 4) nicht-hämatologischer Toxizität, mit Ausnahme von Übelkeit/Erbrechen, abhängig von der Beurteilung des behandelnden Arztes aussetzen oder die Dosis reduzieren
• Leberinsuffizienz
  • mit Vorsicht anwenden
• Niereninsuffizienz
  • mit Vorsicht anwenden
• Ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • Gemcitabin wurde von Patienten über 65 Jahren gut vertragen. Es gibt keine Anhaltspunkte, dass eine Dosisanpassung bei Älteren, außer der bei allen Patienten empfohlenen erforderlich ist
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Indikation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Gemcitabin /Paclitaxel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel

Zusammensetzung

W	Gemcitabin hydrochlorid	1.14 g
=	Gemcitabin	1 g
H	Mannitol	+
H	Natrium acetat 3-Wasser	+
H	Natrium hydroxid Lösung 3,8%	+
H	Salzsäure 37%	+
H	Gesamt Natrium Ion	17.5 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	145.0 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb