Fachinformation

ATC Code / ATC Name Darunavir
Hersteller JANSSEN-CILAG GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 348.61€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Therapie von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) (zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir oder mit Cobicistat; in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln)
    • allgemein
      • Einleitung der Therapie von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt
      • Änderung der Dosierung, Darreichungsform oder Abbruch der Therapie nicht ohne ärztliche Rücksprache
      • Einnahme zusammen mit Cobicistat oder niedrig dosiertem Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
      • je nachdem, ob der Wirkstoff mit Ritonavir oder Cobicistat verstärkt wird, können unterschiedliche Kontraindikationen und Empfehlungen zur Begleitmedikation vorliegen
      • Fachinformation von Ritonavir oder Cobicistat beachten
      • Cobicistat ist nicht indiziert für
        • das 2mal tägliche Therapieregime
        • Kinder unter 12 Jahren und < 40 kg KG
    • antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naive) Erwachsene
      • empfohlene Tagesdosis: 800 mg Darunvair 1mal / Tag zusammen mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag oder 150 mg Cobicistat 1mal / Tag
    • ART-vorbehandelte Erwachsene
      • ART-vorbehandelte Erwachsene ohne Virusmutationen, die mit Darunavir-Resistenz-assoziiert sind (DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) mit < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien / ml im Plasma und CD4+-Zellzahl >/= 100 × 106 Zellen / l
        • 800 mg Darunavir 1mal / Tag zusammen mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag oder 150 mg Cobicistat 1mal / Tag
      • für jeden anderen ART-vorbehandelten Erwachsenen oder wenn HIV-1-Genotypisierung nicht möglich ist
        • 600 mg Darunavir 2mal / Tag, zusammen mit 100 mg Ritonavir 2mal / Tag
    • antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naive) pädiatrische Patienten (3 - 17 Jahre; >/= 40 kg KG)
      • 800 mg Darunavir 1mal / Tag, zusammen mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag oder 150 mg Cobicistat 1mal / Tag
      • Dosis von Cobicistat bei Kindern < 12 Jahre wurde nicht untersucht
    • ART-vorbehandelte pädiatrische Patienten (3 - 17 Jahre; >/= 40 kg KG)
      • Dosis von Cobicistat bei Kindern < 12 Jahre wurde nicht untersucht
      • ohne DRV-RAMs (siehe oben) und mit < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und einer CD4+-Zellzahl von >/= 100×106 Zellen/l
        • 800 mg Darunavir 1mal / Tag mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag oder 150 mg Cobicistat 1mal / Tag
      • für jeden anderen ART-vorbehandelten Patienten oder wenn eine HIV-1-Genotypisierung nicht möglich ist
        • andere Dosisstärken und Darreichungsformen wählen
    • Hinweise bei ausgelassenen Dosen
      • Empfehlung basiert auf der Halbwertszeit von Darunavir in Gegenwart von Ritonavir oder Cobicistat und dem empfohlenen Dosierungsintervall von ca. 24 Stunden
      • </= 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
        • Patienten sollen die vorgeschriebene Dosis von Darunavir und Ritonavir oder Cobicistat zusammen mit Essen so bald wie möglich einnehmen
      • > 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
        • vergessene Dosis nicht einnehmen
        • Patient sollte sein gewohntes Behandlungsschema wieder aufnehmen
    • Erbrechen
      • </= 4 Stunden nach der Einnahme
        • so schnell wie möglich eine weitere Dosis Darunavir mit Cobicistat oder Ritonavir zusammen mit dem Essen einnehmen
      • > 4 Stunden nach der Einnahme
        • keine weitere Dosis Darunavir mit Cobicistat oder Ritonavir bis zum nächsten üblichen Einnahmezeitpunkt notwendig

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • nur begrenzte Informationen
    • mit Vorsicht anwenden
  • Leberfunktionsstörungen
    • milde (Child-Pugh-Klasse A) oder mässige (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung
      • Dosisanpassung nicht empfohlen
      • jedoch vorsichtige Anwendung
    • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
      • keine pharmakokinetischen Daten
      • schwere Leberfunktionsstörungen könnten zu einer erhöhten Verfügbarkeit von Darunavir führen und dessen Sicherheitsprofil verschlechtern
      • daher Anwendung kontraindiziert
  • Nierenfunktionsstörungen
    • keine Dosisanpassung für Darunavir/Ritonavir erforderlich
    • bei dialysepflichtigen Patienten wurde Cobicistat nicht untersucht, daher kann für die Anwendung von Darunavir/Cobicistat bei diesen Patienten keine Empfehlung gegeben werden
    • Cobicistat hemmt die tubuläre Sekretion von Kreatinin und kann zu einer mäßigen Erhöhung des Serum-Kreatinins sowie einer mäßigen Verminderung der Kreatinin-Clearance führen
    • daher kann die Verwendung der Kreatinin-Clearance zur Beurteilung der renalen Eliminationsrate falsche Ergebnisse liefern
    • eine Behandlung mit Cobicistat als pharmakokinetischen Verstärker von Darunavir darf folglich bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 70 ml/min nicht eingeleitet werden, sofern für eine gleichzeitig angewendete Substanz eine Dosisanpassung aufgrund der Kreatinin-Clearance erforderlich ist: z. B. Emtricitabin, Lamivudin,Tenofovirdisoproxil (als Fumarat, Phosphat oder Succinat) oder Adefovirdipivoxil
    • s. auch Fachinformation Cobicistat
  • Kinder und Jugendliche
    • < 15 kg KG, < 3 Jahre
      • keine Anwendung
    • Pädiatrische Patienten (3 - 11 Jahre und < 40 kg KG)
      • andere Dosisstärken und Darreichungsformen wählen
      • Dosis von Cobicistat bei gemeinsamer Anwendung mit Darunavir nicht untersucht
  • Schwangerschaft und postpartale Phase
    • Dosisanpassung von Darunavir/Ritonavir nicht notwendig
    • Anwendung während der Schwangerschaft nur, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko rechtfertigt
    • Behandlung mit Darunavir/Cobicistat 800/150 mg während der Schwangerschaft führt zu einer geringen Darunavir-Exposition
      • deshalb soll während der Schwangerschaft keine Behandlung mit Darunavir/Cobicistat begonnen werden
      • bei Frauen, die während der Behandlung mit Darunavir/Cobicistat schwanger werden, soll ein Wechsel zu einem alternativen Behandlungsregime erfolgen
        • Darunavir/Ritonavir als Alternative erwägen

Indikation

  • zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir, in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1)
  • zusammen mit Cobicistat, in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei erwachsenen Patienten und Jugendlichen (>/= 12 Jahre und >/= 40 kg KG) mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1)
  • zur Erreichung der geeigneten Dosis zur Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei pädiatrischen Patienten >/= 3 Jahre und mind. 40 kg Körpergewicht, die
    • antiretroviral nicht vorbehandeltet sind (ART-naiv)
    • ART-vorbehandeltet sind und keine Darunavir-Resistenz-assoziierte Mutationen (DRV-RAMs) mit < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien / ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von >/= 100 × 106 Zellen / l besitzen
      • Hinweis: die Entscheidung für einen Therapiebeginn mit Darunavir bei solchen ART-vorbehandelten Erwachsenen, und allgemein zum Einsatz von Darunavir sollte auf Basis der Daten einer Genotypisierung getroffen werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Darunavir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Darunavir
  • schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C)
  • gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln aufgrund der erwarteten Verminderung der Plasmakonzentrationen von Darunavir, Ritonavir und Cobicistat sowie eines möglichen Verlusts der Wirksamkeit
    • zutreffend für Darunavir, das mit Cobicistat geboostert, aber nicht mit Ritonavir geboostert wird
      • Darunavir, das mit Cobicistat geboostert wird, ist empfindlicher gegenüber einer CYP3A-Induktion, als Darunavir, das mit Ritonavir geboostert wird
      • gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren ist kontraindiziert, da diese die Exposition gegenüber Cobicistat und Darunavir reduzieren könnten, was zum Verlust der Wirksamkeit führen würde
      • Starke CYP3A-Induktoren schließen z.B. Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin
    • zutreffend für Darunavir, das entweder mit Ritonavir oder Cobicistat geboostert wird
      • Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir
      • die starken CYP3A-Induktoren Rifampicin und pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
      • erwartet, dass die gleichzeitige Anwendung die Plasmakonzentrationen von Darunavir, Ritonavir und Cobicistat vermindert, was zum Verlust
        der Wirksamkeit und möglicher Resistenzentwicklung führen kann
  • Darunavir, das entweder mit Ritonavir oder Cobicistat geboostert wird, hemmt Elimination von Wirkstoffen, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A abhängig ist
    • führt zu erhöhter Exposition gegenüber dem gleichzeitig angewendeten Wirkstoff
    • daher ist gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen einhergehen, kontraindiziert (zutreffend für Darunavir, das entweder mit Ritonavir oder Cobicistat geboostert wird)
      • Alfuzosin
      • Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazin
      • Astemizol, Terfenadin
      • Colchicin bei Anwendung bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
      • Ergotderivate (z.B. Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin)
      • Elbasvir/Grazoprevir
      • Cisaprid
      • Dapoxetin
      • Domperidon
      • Naloxegol
      • Lurasidon, Pimozid, Quetiapin, Sertindol
      • Triazolam, oral eingenommenes Midazolam
      • Sildenafil - wenn zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie angewandt, Avanafil
      • Simvastatin, Lovastatin und Lomitapid
      • Dabigatran, Ticagrelor
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Darunavir /Antiepileptika, enzyminduzierende
Paritaprevir /HIV-Protease-Inhibitoren
Domperidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Dapoxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Elbasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Darunavir /Enzalutamid
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Salmeterol /HIV-Protease-Inhibitoren
Colchicin /HIV-Protease-Inhibitoren
Ranolazin /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Pimozid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Quetiapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Lurasidon /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Eliglustat /HIV-Protease-Inhibitoren
Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Vinca-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Rifampicin
HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol
Lidocain /HIV-Protease-Inhibitoren
Venetoclax /HIV-Protease-Inhibitoren
Darunavir /Lopinavir, Ritonavir
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren

mittelschwer

Beta-Blocker /Darunavir
Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
Guanfacin /HIV-Protease-Inhibitoren
Talazoparib /P-Glykoprotein-Inhibitoren, starke
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Maraviroc /HIV-Protease-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Bosentan /HIV-Protease-Inhibitoren
Carbamazepin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Polatuzumab Vedotin /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Panobinostat /HIV-Protease-Inhibitoren
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Rifabutin /HIV-Protease-Inhibitoren
Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Neuroleptika /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Isavuconazol
Siponimod /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Cannabinoide /HIV-Protease-Inhibitoren
Daclatasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Cilostazol /HIV-Protease-Inhibitoren

geringfügig

Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cobimetinib /HIV-Protease-Inhibitoren, mittelstarke CYP3A4-Inhi
Dutasterid /HIV-Protease-Inhibitoren
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Vitamin-K-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Nitisinon /CYP3A4-Inhibitoren
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Darunavir
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Naldemedin /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika
Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Aminochinoline /HIV-Protease-Inhibitoren
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Aripiprazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Darunavir
Estrogene und Gestagene /HIV-Protease-Inhibitoren
Dydrogesteron /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Mirabegron /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
Bromocriptin /HIV-Protease-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone /HIV-Protease-Inhibitoren

unbedeutend

Rucaparib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren

Zusammensetzung

WDarunavir monoethanolat867.3 mg
=Darunavir800 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 348.61 € Filmtabletten
90 Stück 1019.78 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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