Fachinformation

ATC Code / ATC Name Topotecan
Hersteller Accord Healthcare GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 296.29€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).

  • metastasierendes Ovarialkarzinom nach Versagen der Primär- oder Folgetherapie, rezidiviertes kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC), Zervixkarzinom
    • allgemein
      • Anwendung beschränkt auf medizinische Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind und nur unter Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes
      • vor Beginn des ersten Behandlungszyklus:
        • Neutrophilenzahl >/= 1,5 x 109 / l
        • Thrombozytenzahl >/= 100 x 109 / l
        • Hämoglobinwert >/= 9 g / dl (ggf. nach Transfusion)
    • Ovarialkarzinom und kleinzelliges Lungenkarzinom
      • Initialdosis:
        • 1,5 mg / m2 Körperoberfläche (KOF) / Tag i.v. über 30 Minuten an Tag 1 - 5
        • Behandlungsintervall: 3 Wochen
        • Behandlungsdauer: bei guter Verträglichkeit bis zur Progression der Erkrankung
      • Folgebehandlung
        • weitere Gabe erste wenn
          • Neutrophilenzahl >/= 1,5 x 109 / l
          • Thrombozytenzahl >/= 100 x 109 / l
          • Hämoglobinwert >/= 9 g / dl (ggf. nach Transfusion)
      • Dosisreduktion
        • Patienten, die 7 Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109 / l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste
          • Reduktion um 0,25 mg / m2 KOF / Tag auf 1,25 mg / m2 KOF / Tag (oder falls erforderlich auf 1,0 mg / m2 KOF / Tag)
        • Thrombozytenzahl < 25 x 109 / l
          • wenn Dosis bereits auf 1,0 mg / m2 / KOF herabgesetzt und weitere Dosisreduzierung erforderlich: Behandlung absetzen
    • Zervixkarzinom
      • Initialdosis:
        • Topotecan: 0,75 mg / m2 KOF / Tag i.v. über 30 Minuten an Tag 1 - 3
        • Cisplatin: 50 mg / m2 KOF / Tag am Tag 1 nach der Topotecan-Dosis
        • Behandlungsintervall: 3 Wochen
        • Behandlungsdauer: über 6 Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt
      • Folgebehandlung
        • weitere Gabe erste wenn
          • Neutrophilenzahl >/= 1,5 x 109 / l
          • Thrombozytenzahl >/= 100 x 109 / l
          • Hämoglobinwert >/= 9 g / dl (ggf. nach Transfusion)
      • Dosisreduktion
        • Patienten, die 7 Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109 / l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste
          • Reduktion um 20% auf 0,60 mg / m2 KOF / Tag (oder falls erforderlich auf 0,45 mg / m2 KOF / Tag)
        • Thrombozytenzahl < 25 x 109 / l
          • Reduktion um 20% auf 0,60 mg / m2 KOF / Tag (oder falls erforderlich auf 0,45 mg / m2 KOF / Tag)

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Monotherapie (Ovarialkarzinom und kleinzelliges Lungenkarzinom)
      • Kreatinin-Clearance < 20 ml / min
        • keine ausreichende Erfahrung
        • Anwendung nicht empfohlen
      • Kreatinin-Clearance 20 - 39 ml / min
        • 0,75 mg / m2 KOF / Tag an Tag 1 - 5
    • Kombinationstherapie (Zervixkarzinom)
      • Serum-Kreatinin-Wert > 1,5 mg / dl
        • siehe Fachinformation Cisplatin
        • falls Cisplatin abgesetzt wird
          • keine ausreichenden Daten zur Monotherapie mit Topotecan bei Patientinnen mit Zervixkarzinom
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Serum-Bilirubinspiegel 1,5 - 10 mg / dl
      • verfügbare Daten nicht ausreichend für eine Dosierungsempfehlung
      • mögliche Dosierung:
        • 1,5 mg / m2 KOF / Tag an Tag 1 - 5
        • Behandlungsintervall: 3 Wochen
        • verringerte Topotecan-Clearance beobachtet
    • Serum-Bilirubin >/= 10 mg / dl
      • keine ausreichenden Erfahrungen
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Dosierungsempfehlungen möglich

Indikation

  • als Monotherapie zur Behandlung von:
    • Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen der Primär- oder Folgetherapie
    • Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind
  • in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung von Patientinnen mit Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie und von Patientinnen im Stadium IVB der Erkrankung
    • Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten, benötigen ein längeres behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination zu rechtfertigen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Topotecan - invasiv
  • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Topotecan
  • bereits vor Beginn der Therapie bestehende schwere Knochenmarksdepression, bei einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 109/l und/oder einer Thrombozytenzahl von <= 100 x 109/l
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Brivudin /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Rolapitant
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
BCRP-Substrate /Tedizolid
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

BCRP-Substrate /Eltrombopag
OAT3-, BCRP-, P-gp-Substrate /Alpelisib
BCRP-Substrate /Tafamidis
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
BCRP-Substrate /Paritaprevir
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Leflunomid
MATE1-/K-Substrate / Risdiplam
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
Topotecan /Teriflunomid
Streptozocin /Immunsuppressiva
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Topotecan /Hydantoine
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
MATE1-/K-Substrate / Brigatinib
BCRP-Substrate /Ciclosporin
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin
MATE1-/K-Substrate / Glasdegib
BCRP-Substrate /Sotorasib
BCRP-Substrate /Cangrelor
MATE1-Substrate /Selepercatinib

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WTopotecan hydrochlorid4.35 mg
=Topotecan4 mg
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HWeinsäure+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 296.29 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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