Fachinformation

ATC Code / ATC Name Sildenafil
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 48 Stück: 63.56€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Anwendung bei Erwachsenen
    • Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg, sie ist ungefähr 1 Stunde vor dem Geschlechtsverkehr einzunehmen. Entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis auf 100 mg erhöht oder auf 25 mg verringert werden. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 100 mg. Die Einnahme darf nicht häufiger als 1-mal täglich erfolgen. Wenn Sildenafil zusammen mit Nahrung eingenommen wird, kann der Wirkungseintritt im Vergleich zur Nüchterneinnahme verzögert sein.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Dosisanpassungen bei älteren Patienten (>/= 65 Jahre) sind nicht erforderlich.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Die Dosierungsempfehlungen unter „Anwendung bei Erwachsenen" gelten auch für Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance = 30 - 80 ml/min).
      • Da bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) die Sildenafil-Clearance vermindert ist, sollte eine Dosierung von 25 mg erwogen werden. Entsprechend der Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis bei Bedarf schrittweise auf 50 bis 100 mg erhöht werden.
    • Leberfunktionsstörung
      • Da bei Patienten mit Leberinsuffizienz (z. B. Leberzirrhose) die Sildenafil-Clearance vermindert ist, sollte eine Dosis von 25 mg erwogen werden. Entsprechend Wirksamkeit und Verträglichkeit kann die Dosis bei Bedarf schrittweise auf 50 mg bis 100 mg erhöht werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Sildenafil ist nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren angezeigt.
    • Anwendung bei Patienten, die andere Arzneimittel anwenden
      • Mit Ausnahme von Ritonavir, für das eine gleichzeitige Gabe von Sildenafil nicht angezeigt ist, sollte bei erstmaliger Anwendung bei Patienten, die eine begleitende Behandlung mit CYP3A4- Hemmstoffen erhalten, eine Dosierung von 25 mg erwogen werden.
      • Um die Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie bei Patienten, die mit Alphablockern behandelt werden, möglichst gering zu halten, sollte die Alphablocker-Therapie vor Beginn der Sildenafil-Behandlung stabil eingestellt sein. Darüber hinaus sollte eine Initialdosis von 25 mg Sildenafil in Erwägung gezogen werden.

Indikation

  • Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion. Das ist die Unfähigkeit, eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.
  • Sildenafil kann nur wirken, wenn eine sexuelle Stimulation vorliegt.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Entsprechend seiner pharmakologischen Wirkung auf den Stickstoffmonoxid-zyklischen-Guanosinmonophosphat(cGMP)-Stoffwechsel konnte gezeigt werden, dass Sildenafil den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten verstärkt. Daher ist die gleichzeitige Gabe mit Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie z. B. Amylnitrit) oder jeglichen Nitraten kontraindiziert.
  • Die Begleittherapie von PDE-5-Hemmern, inklusive Sildenafil, mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat ist kontraindiziert, da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie kommen kann.
  • Mittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wie auch Sildenafil sind bei Patienten, denen von sexueller Aktivität abzuraten ist (z. B. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzinsuffizienz), nicht anzuwenden.
  • Bei Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, ist Sildenafil kontraindiziert, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE-5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht.
  • Bei folgenden Patienten wurde die Sicherheit von Sildenafil nicht untersucht, daher ist die Anwendung kontraindiziert: schwere Leberinsuffizienz, Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg), Patienten mit kürzlich erlittenem Schlaganfall oder Herzinfarkt sowie mit bekannter erblich bedingter degenerativer Retinaerkrankung wie z. B. Retinitis pigmentosa (eine Minderheit dieser Patienten hat eine genetisch bedingte Störung der retinalen Phosphodiesterasen).

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Phosphodiesterase-5-Hemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Azol-Antimykotika
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Cobicistat
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Riociguat
Nitrate /Phosphodiesterase-5-Hemmer
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Makrolid-Antibiotika

mittelschwer

Vasodilatatoren, peripher /Alprostadil
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Gyrase-Hemmer
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Sacubitril, Valsartan /Phosphodiesterase-5-Hemmer
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Idelalisib
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren

geringfügig

Sildenafil /Cimetidin
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Barbiturate
ACE-Hemmer /Vasodilatatoren, peripher
Sildenafil /Tacrolimus
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Hydantoine
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Carbamazepin
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Grapefruit
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Dabrafenib
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Enzalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sildenafil
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Bosentan
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Rifamycine
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Johanniskraut
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Alprostadil
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Etravirin

Zusammensetzung

WSildenafil citrat70.24 mg
=Sildenafil50 mg
HCalcium hydrogenphosphat+
HCellulose, mikrokristallin+
HCopovidon+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HSaccharin, Natriumsalz+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
36 Stück 52.96 € Tabletten
48 Stück 63.56 € Tabletten
24 Stück 45.01 € Tabletten
12 Stück 27.01 € Tabletten
4 Stück 16.96 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
36 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
48 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
24 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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