Fachinformation

ATC Code / ATC Name Aflibercept
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 25 mg Aflibercept (Herstellung aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1) mittels rekombinanter DNA-Technologie)

  • Anwendung in Kombination mit einer Chemotherapie bestehend aus Irinotecan/5-Fluorouracil / Folinsäure (FOLFIRI) bei Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (MCRC), das unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime fortgeschritten ist
    • allgemeiner Hinweis
      • Anwendung unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung im Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln
    • 4 mg Aflibercept / kg KG, verabreicht als i.v. Infusion über 1 Stunde
    • gefolgt von FOLFIRI-Regime (entspricht 1 Behandlungszyklus), bestehend aus
      • Tag 1: 180 mg Irinotecan / m² KOF, verabreicht als i.v. Infusion über 90 Minuten zusammen mit Folinsäure (DL-racemisch) 400 mg / m² KOF, verabreicht als i.v. Infusion über 2 Stunden, mittels eines Y-Konnektors
      • anschließend: 5-Fluorouracil (5-FU) 400 mg / m² KOF, verabreicht als i.v. Bolus
      • snschließend: 5-FU 2400 mg / m² KOF, verabreicht als i.v. Dauerinfusion über 46 Stunden
    • Wiederholung des Behandlungszyklus alle 2 Wochen
    • Behandlungsdauer
      • Fortsetzung der Behandlung mit Aflibercept bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer nicht mehr akzeptablen Toxizität
    • Abbrechen der Behandlung mit Aflibercept bei
      • starker Blutung
      • gastrointestinaler (GI) Perforation
      • Fistelbildung
      • Hypertonie, die mit antihypertensiver Therapie nicht angemessen kontrolliert werden kann, oder Auftreten einer hypertensiven Krise oder einer hypertensiven Enzephalopathie
      • Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen und verminderter Auswurffraktion
      • arterieller thromboembolischer Ereignisse (ATE)
      • venöser thromboembolischer Ereignisse, Grad 4 (einschließlich Lungenembolie)
      • nephrotischem Syndrom oder thrombotischer Mikroangiopathie (TMA)
      • schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Bronchospasmus, Dyspnoe, Angioödem und Anaphylaxie)
      • gestörter Wundheilung, die ein medizinisches Eingreifen erforderlich macht
      • posteriorem reversiblem Enzephalopathie-Syndrom (PRES) (auch bekannt unter der Bezeichnung reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS))
      • geplanter Operation (vorübergehendes Absetzen für mind. 4 Wochen vor Durchführung der Operation)
    • Aufschieben der Behandlung mit Aflibercept / FOLFIRI oder Dosisanpassung
      • Neutropenie oder Thrombozytopenie
        • Gabe von Aflibercept /FOLFIRI verschieben bis Neutrophilenzahl >/= 1,5 x 109/l oder Thrombozytenzahl >/= 75 x 109/l
      • Febrile Neutropenie oder neutropenische Sepsis
        • Dosisverringerung von Irinotecan in den folgenden Zyklen um 15 - 20 %
        • bei Wiederauftreten zusätzliche Dosisverringerung von 5-FU-Bolus- und Dauerinfusion in den folgenden Zyklen um 20 %
        • bei Wiederauftreten nach Dosisreduktion von Irinotecan und 5-FU Senkung der Dosis von Aflibercept auf 2 mg/kg erwägen
        • Verwendung eines Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) in Betracht ziehen
      • Leichte bis mittelschwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Aflibercept (einschließlich Hitzewallungen, Ausschlag, Urtikaria und Juckreiz)
        • Infusion vorübergehend aussetzen, bis die Reaktion abklingt
        • Behandlung mit Corticosteroiden und / oder Antihistaminika je nach klinischer Indikation
        • ggf. Vorbehandlung mit Corticosteroiden und / oder Antihistaminika in den folgenden Zyklen
      • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Bronchospasmus, Dyspnoe, Angioödem und Anaphylaxie)
        • Aflibercept / FOLFIRI absetzen und eine angemessene medizinische Therapie einleiten
    • Aufschieben der Behandlung mit Aflibercept und Dosisanpassung
      • Hypertonie
        • Aflibercept vorübergehend aussetzen, bis Hypertonie kontrolliert ist
        • bei wiederholtem Auftreten einer schwerwiegenden Hypertonie: Behandlung aussetzen, bis diese kontrolliert ist, und die Dosis in den folgenden Zyklen auf 2 mg / kg verringern
      • Proteinurie
        • Absetzen von Aflibercept bei Proteinurie von >/= 2 g / 24 Stunden
        • Fortsetzen der Behandlung bei Proteinurie von < 2 g / 24 Stunden möglich
        • bei Wiederauftreten Behandlung bis zum Erreichen eines Werts von < 2 g / 24 Stunden aussetzen, dann Dosis auf 2 mg / kg reduzieren
    • Dosisänderung von FOLFIRI, wenn es zusammen mit Aflibercept verwendet wird
      • Schwere Stomatitis und palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom (Hand-Fuß-Syndrom)
        • Reduktion des 5-FU-Bolus und Verringerung der Infusionsdosis um 20 %
      • Schwerer Durchfall
        • Verringerung der Irinotecan-Dosis um 15 - 20 %
        • bei Wiederauftreten von schwerem Durchfall im folgenden Zyklus
          • Reduktion des 5-FU-Bolus und der Infusionsdosis um 20 %
        • bei Andauern von schwerem Durchfall nach beiden Dosissenkungen
          • Absetzen von FOLFIRI
        • Behandlung mit Arzneimitteln gegen Durchfall und zur Rehydratation nach Bedarf

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberinsuffizienz
      • keine Daten hinischtlich Anwendung vorliegend
  • Nierenfunktionsstörung
    • leichte bis mittelschwere Nierenfunktionseinschränkung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionseinschränkung
      • vorsichtige Behandlung (begrenzte Daten)
  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Nutzen im Anwendungsgebiet

Indikation

  • Anwendung in Kombination mit einer Chemotherapie bestehend aus Irinotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI) bei Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (MCRC), das unter oder nach einem Oxaliplatin-haltigen Regime fortgeschritten ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aflibercept - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Aflibercept
  • intravitreale Anwendung (Anwendung am Auge)
  • Gegenanzeigen für eine FOLFIRI-Behandlung (siehe entsprechende Angaben zu den einzelnen Arzneistoffen)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren

geringfügig

Zoledronsäure /Angiogenese-Hemmer
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel

unbedeutend

anti-VEGF-Arzneimittel, okular /anti-VEGF-Arzneimittel

Zusammensetzung

WAflibercept25 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HDinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HPolysorbat 20+
HSaccharose+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
4 Milliliter 390.33 € Infusionsloesungs-Konzentrat
8 Milliliter 769.63 € Infusionsloesungs-Konzentrat
8 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesungs-Konzentrat
4 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
4 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
8 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
8 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
4 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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