Fachinformation

ATC Code / ATC Name Epirubicin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 155.15€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Epirubicin-HCl HEXAL® ist ausschließlich zur intravenösen oder intravesikalen Anwendung bestimmt.
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epirubicinhydrochlorid bei Kindern wurde nicht untersucht.
  • Intravenöse Verabreichung
    • Es wird empfohlen, Epirubicin-HCl HEXAL® über den Schlauch einer laufenden intravenösen Natriumchloridinfusion zu verabreichen, nachdem die korrekte Lage der Nadel in der Vene überprüft wurde. Besondere Sorgfalt ist erforderlich, um Extravasate zu vermeiden. Im Falle eines Extravasats muss die Verabreichung sofort beendet werden.
  • Dosierung
    • Um eine kardiale Toxizität zu vermeiden, sollte eine kumulative Gesamtdosis von 900 mg/m2 Epirubicinhydrochlorid nicht überschritten werden.
  • Standarddosierung
    • Wird Epirubicinhydrochlorid als Monotherapie verabreicht, beträgt die empfohlene Dosierung für Erwachsene 60 - 90 mg/m2 Körperoberfläche. Epirubicinhydrochlorid sollte intravenös über 3 - 5 Minuten injiziert werden. In Abhängigkeit von Blutbild und Knochenmarkfunktion des Patienten sollte diese Dosierung alle 21 Tage intervallartig wiederholt werden.
    • Treten Toxizitätsanzeichen auf, einschließlich schwerer Neutropenie, neutropenischem Fieber und Thrombozytopenie (die bis Tag 21 anhalten können), kann eine Dosisanpassung oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich sein.
  • Hochdosis-Behandlung
    • Epirubicinhydrochlorid als Monotherapie in der Hochdosis-Behandlung von Lungenkrebs sollte nach dem folgenden Therapieschema verabreicht werden:
      • kleinzelliges Lungenkarzinom (nicht vorbehandelt): 120 mg/m2 Tag 1, alle 3 Wochen
    • In der Hochdosisbehandlung kann Epirubicinhydrochlorid als intravenöse Bolusinjektion über 3 - 5 Minuten oder als Infusion über bis zu 30 Minuten verabreicht werden.
  • Mammakarzinom
    • Für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit Mammakarzinom in frühem Erkrankungsstadium mit positivem Lymphknoten-Befall werden Epirubicinhydrochlorid-Dosierungen zwischen 100 mg/m2 (als Einzeldosis an Tag 1) und 120 mg/m2 (verteilt auf zwei Dosen an Tag 1 und Tag 8) alle 3 - 4 Wochen in Kombination mit intravenöser Gabe von Cyclophosphamid und Fluorouracil sowie oraler Gabe von Tamoxifen empfohlen.
    • Niedrigere Dosierungen (60 - 75 mg/m2 bei Standarddosierung und 105 - 120 mg/m2 bei Hochdosierung) wird bei Patientinnen empfohlen, deren Knochenmarkfunktion durch eine vorangegangene Chemotherapie oder Strahlentherapie, durch das Alter oder durch neoplastische Infiltration des Knochenmarks beeinträchtigt wurde. Die Gesamtdosis für einen Zyklus kann aufgeteilt an 2 - 3 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden.
  • Die folgenden Dosierungen von Epirubicinhydrochlorid werden für gewöhnlich in der Monotherapie und der Kombinationschemotherapie zur Behandlung verschiedener anderer Tumorarten wie folgt eingesetzt:
    • Tabelle 1
      • fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
        • Epirubicinhydrochlorid-Dosierung (mg/m2)a:
          • Monotherapie: 60 - 90
          • Kombinationstherapie: 50 - 100
      • Magenkarzinom
        • Epirubicinhydrochlorid-Dosierung (mg/m2)a:
          • Monotherapie: 60 - 90
          • Kombinationstherapie: 50
      • kleinzelliges Lungenkarzinom
        • Epirubicinhydrochlorid-Dosierung (mg/m2)a:
          • Monotherapie: 120
          • Kombinationstherapie: 120
      • Harnblasenkrebs
        • Epirubicinhydrochlorid-Dosierung (mg/m2)a:
          • Monotherapie:
            • Intravesikale Verabreichung von 50 mg/50 ml oder 80 mg/50 ml (Carcinoma in situ) Prophylaxe: 50 mg/50 ml einmal wöchentlich über 4 Wochen, dann einmal monatlich über 11 Monate
      • a Die Dosierungen werden normalerweise an Tag 1, oder an Tag 1, 2 und 3 in 21-Tage-Intervallen verabreicht.
  • Kombinationstherapie
    • Wird Epirubicin-HCl HEXAL® in Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln angewendet, muss die Dosierung entsprechend reduziert werden. Die üblicherweise verwendeten Dosierungen sind in Tabelle 1 dargestellt.
  • Leberinsuffizienz
    • Epirubicinhydrochlorid wird hauptsächlich über das hepatobiliäre System eliminiert.
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosis in Abhängigkeit vom Wert des Serumbilirubins wie folgt reduziert werden:
      • Tabelle 2
        • Serumbilirubin: 1,4 - 3 mg/100 ml
          • SGOT: -
          • Dosisreduktion: 50%
        • Serumbilirubin: > 3 mg/100 ml
          • SGOT: > 4facher oberer Normwert
          • Dosisreduktion: 75%
  • Niereninsuffizienz
    • In Anbetracht der Tatsache, dass nur ein geringer Teil von Epirubicinhydrochlorid renal ausgeschieden wird, scheint bei mäßig ausgeprägter Niereninsuffizienz keine Dosisreduktion erforderlich zu sein. Jedoch kann eine Dosisanpassung bei Patienten mit einem Serumkreatininwert von > 5 mg/dl erforderlich sein.
  • Intravesikale Verabreichung
    • Für die Behandlung von oberflächlichen oder In-situ-Karzinomen der Harnblase kann Epirubicinhydrochlorid intravesikal verabreicht werden. Bei invasiven Tumoren, die in die Harnblasenwand eingedrungen sind, sollte Epirubicinhydrochlorid nicht intravesikal verabreicht werden.
    • In diesen Fällen ist eine systemische Behandlung oder eine Operation die bessere Behandlungsalternative. Epirubicinhydrochlorid wurde intravesikal ebenfalls erfolgreich zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion eingesetzt.
    • Für die Behandlung von oberflächlichem Blasenkrebs wird das folgende Therapieschema unter Verwendung der unten stehenden Verdünnungstabelle empfohlen:
      • Eine Instillation von 50 mg/50 ml (verdünnt mit Natriumchloridlösung oder Wasser für Injektionszwecke) pro Woche über 8 Wochen.
      • Beim Auftreten lokaler Toxizität: Eine Dosisreduktion auf 30 mg/50 ml wird empfohlen.
      • Bei Carcinoma in situ: bis zu 80 mg/50 ml (abhängig von der Verträglichkeit für den Patienten)
      • Zur Rezidiv-Prophylaxe: Eine Instillation von 50 mg/50 ml pro Woche über 4 Wochen, gefolgt von einer Instillation pro Monat mit der gleichen Dosis über 11 Monate.
    • Tabelle 3 Verdünnungstabelle für Lösungen zur Blaseninstillation
      • Erforderliche Epirubicinhydrochlorid-Dosis: 30 mg
        • Volumen der Epirubicin-HCL Hexal® 2mg/ml Injektionslösung: 15 ml
          • Volumen des Lösungsmittels (Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%ige sterile Natriumchloridlösung): 35 ml
            • Gesamtvolumen für die Blaseninstillation: 50 ml
      • Erforderliche Epirubicinhydrochlorid-Dosis: 50 mg
        • Volumen der Epirubicin-HCL Hexal® 2mg/ml Injektionslösung: 25 ml
          • Volumen des Lösungsmittels (Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%ige sterile Natriumchloridlösung): 25 ml
            • Gesamtvolumen für die Blaseninstillation: 50 ml
      • Erforderliche Epirubicinhydrochlorid-Dosis: 80 mg
        • Volumen der Epirubicin-HCL Hexal® 2mg/ml Injektionslösung: 40 ml
          • Volumen des Lösungsmittels (Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%ige sterile Natriumchloridlösung): 10 ml
            • Gesamtvolumen für die Blaseninstillation: 50 ml
    • Die Lösung sollte 1 - 2 Stunden in der Blase verbleiben. Um eine unerwünschte Verdünnung mit Urin zu vermeiden, muss der Patient angewiesen werden, 12 Stunden vor der Instillation keine Flüssigkeit mehr zu sich zu nehmen. Während der Instillation sollte der Patient gelegentlich gedreht werden. Nach Ende der Verweilzeit sollte der Patient die Blase möglichst vollständig entleeren.

Indikation

  • Epirubicinhydrochlorid wird zur Behandlung folgender neoplastischer Erkrankungen eingesetzt:
    • Mammakarzinom
    • fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
    • Magenkarzinom
    • kleinzelliges Lungenkarzinom
  • Bei intravesikaler Anwendung hat sich Epirubicinhydrochlorid bei der Behandlung folgender Erkrankungen als wirksam erwiesen:
    • papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase
    • Carcinoma in situ der Harnblase
    • intravesikale Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, andere Anthrazykline oder Anthrazendione
  • Stillzeit
  • Intravenöse Anwendung
    • persistierende Myelosuppression
    • schwere Einschränkung der Leberfunktion
    • Kardiomyopathie
    • noch nicht lange zurückliegender Myokardinfarkt
    • schwere Arrhythmien
    • vorangegangene Behandlungen mit maximalen kumulativen Dosen von Epirubicinhydrochlorid und/oder anderen Anthrazyklinen und Anthrazendionen
    • akute systemische Infektionen
    • instabile Angina pectoris
    • schwere Myokardinsuffizienz
    • ausgeprägte Entzündungen der Schleimhäute im Mund- und/oder Magen-Darm-Bereich
    • akute entzündliche Herzerkrankungen
  • Intravesikale Anwendung
    • Harnwegsinfektionen
    • Blasenentzündung
    • Hämaturie
    • invasive Tumoren, die die Harnblase penetrieren
    • Probleme bei der Katheterisierung
    • großes Restharnvolmen
    • Schrumpfblase

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Anthracycline /Tasonermin
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Anthracycline /Ciclosporin
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Anthracycline /Verapamil
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Epirubicin /Paclitaxel
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel

Zusammensetzung

WEpirubicin hydrochlorid50 mg
=Epirubicin46.86 mg
HNatrium chlorid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion3.85 mmol
=Gesamt Natrium Ion88.5 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 155.15 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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