Fragmin P 2.500 I.E. Fertigspr.m.Sicherheitssystem Fachinfo
(Wirkstoffe: Dalteparin, Natriumsalz)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Dalteparin |
---|---|
Hersteller | CC Pharma GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 35 Stück: 105.23€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Fertigspritze mit 0,2 ml Injektionslösung enthält Dalteparin-Natrium 2500 I.E. anti-Faktor Xa (1 mg Dalteparin-Natrium entspricht 110 - 210 I.E. AXa); 1 I.E. = 1 Einheit des 1. Internationalen Standards für niedermolekulares Heparin (nicht zu verwechseln mit Heparin I.E.)
- peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen
- niedriges oder mittleres thromboembolisches Risiko
- präoperativer Beginn am Operationstag
- 2 Std. vor der Operation: 2500 I.E. anti-Faktor Xa
- postoperative Phase: 2500 I.E. anti-Faktor Xa 1mal / Tag, morgens
- präoperativer Beginn am Operationstag
- hohes thromboembolisches Risiko (z. B. orthopädische Chirurgie)
- präoperativer Beginn am Abend vor der Operation
- abends, 10 - 14 Stunden vor der OP: 5000 I.E. anti-Faktor Xa
- am Operationstag, abends, ca. 24 Std. nach Erstgabe: 5000 I.E. anti-Faktor Xa
- postoperative Phase: 5000 I.E. anti-Faktor Xa 1mal / Tag, abends
- präoperativer Beginn am Operationstag
- 2 Std. vor der Operation: 2500 I.E. anti-Faktor Xa
- 8 - 12 Std. nach Erstinjektion, frühestens 4 Std. nach der Operation: 2500 I.E. anti-Faktor Xa
- postoperative Phase
- 5000 I.E. anti-Faktor Xa 1mal / Tag, morgens
- Mindestabstand von 6 Std. zwischen der 1. und der 2. Injektion einhalten
- postoperativer Beginn
- 4 - 8 Std. nach der Operation: 2500 I.E. anti-Faktor Xa
- Voraussetzung: Hämostase bereits erreicht
- postoperative Phase
- 5000 I.E. anti-Faktor Xa I.E. 1mal / Tag (Intervall von 24 Std.)
- Mindestabstand von 6 Std. zwischen der 1. und der 2. Injektion einhalten
- präoperativer Beginn am Abend vor der Operation
- Behandlungsdauer
- individuell vom Arzt festzulegen
- bis zur vollen Mobilisation des Patienten
- i. d. Regel 7 - 10 Tage
- klin. Erfahrungen bei Hüftgelenkersatz-Operationen bis zu 5 Wochen
- niedriges oder mittleres thromboembolisches Risiko
- Hinweis: verschiedene unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine oder synthetische Polysaccharide sind nicht notwendigerweise gleichwertig; unterscheiden sich in Herstellungsweise, Molekulargewichten, deklarierten Aktivitäten und pharmakologischen Wirkungen, weswegen nicht von einem Wirkstoff zu einem anderen gewechselt werden soll; jeweils spezifische Dosierungsanleitung und Hinweise für Anwendung befolgen
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
- es können keine Dosierungsangaben gemacht werden
- Kontrolle des Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegels
- ca. 4 Std. nach Applikation Bestimmung des maximalen Plasma-Anti-F-Xa-Spiegels erwägen
- bei therapeutischer Anwendung mit Einmalgabe: die ca. 4 Std. nach Applikation gemessenen maximalen Plasma-anti-Faktor-Xa-Spiegel liegen üblicherweise zwischen 0,5 und 1,0 I.E. / ml
- bei eingeschränkter und instabiler physiologischer Nierenfunktion, wie etwa bei Neugeborenen: engmaschige Kontrolle empfohlen
- bei Primärprophylaxe: Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegel sollte zwischen 0,2 und 0,4 I.E. / ml liegen
- bei frisch operierten Patienten
- Gabe hoher Dosen nur mit erhöhter Vorsicht (wegen Gefahr systemischer Blutungen)
- nach Behandlungsbeginn engmaschig auf Blutungskomplikationen kontrollieren (übliche Kontrolluntersuchungen, sorgfältige Beobachtung der Wunddrainage und regelmäßige Bestimmung von Hämoglobin sowie des Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegels)
Indikation
- peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko - am Operationstag auch bei hohem Risiko
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Dalteparin - invasiv- (bekannte) Allergie gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine oder unfraktionierte Heparine oder gegen Produkte aus Schweinefleisch
- aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie (Typ II) auf Heparine
- kürzlich zurückliegende (z. B. innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung) Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr
- aktive, klinisch signifikante Blutungen, wie z. B. gastrointestinale, intracraniale oder intraokulare Blutungen (innerhalb der letzten 3 Monate)
- schwere Gerinnungsstörungen, z. B. infolge Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen
- Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Läsion des Gefäßsystems besteht, wie z. B.
- Magen- und/oder Darmgeschwüre,
- Bluthochdruck (RR diast. >105mm Hg)
- hämorrhagischer apoplektischer Insult (innerhalb 3 Monate vor der Behandlung)
- Hirnarterienaneurysma
- Retinopathien
- Glaskörperblutungen
- Endokarditis lenta
- Endokarditis septica und Abortus imminens
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HeparinePlasminogen-Aktivatoren /Heparine
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
mittelschwer
Heparine /Salicylate, hoch dosiertAntikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Heparine /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antikoagulanzien /Asparaginase
Heparine /Drotrecogin alfa
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Inotersen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Heparine
Antikoagulanzien /Bromelain
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Heparine /Trastuzumab Emtansin
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
geringfügig
ACE-Hemmer /HeparineHeparine /Nitroglycerin
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Vasopressin und Analoge /Heparine
Antithrombin /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien
Zusammensetzung
W | Dalteparin, Natriumsalz | 2500 IE anti-Xa |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Blutungsrisiko | C | Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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10 Stück | 37.31 € | Injektionsloesung |
20 Stück | 63.07 € | Injektionsloesung |
35 Stück | 105.23 € | Injektionsloesung |
5 Stück | 24.05 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
10 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
20 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
35 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
5 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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