Fragmin P 2.500 I.E. Fertigspr.m.Sicherheitssystem Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Dalteparin
Hersteller	CC-Pharma GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	35 Stück: 105.23€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze mit 0,2 ml Injektionslösung enthält Dalteparin-Natrium 2500 I.E. anti-Faktor Xa (1 mg Dalteparin-Natrium entspricht 110 - 210 I.E. AXa); 1 I.E. = 1 Einheit des 1. Internationalen Standards für niedermolekulares Heparin (nicht zu verwechseln mit Heparin I.E.)

• peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen
  • niedriges oder mittleres thromboembolisches Risiko
    • präoperativer Beginn am Operationstag
      • 2 Std. vor der Operation: 2500 I.E. anti-Faktor Xa
      • postoperative Phase: 2500 I.E. anti-Faktor Xa 1mal / Tag, morgens
  • hohes thromboembolisches Risiko (z. B. orthopädische Chirurgie)
    • präoperativer Beginn am Abend vor der Operation
      • abends, 10 - 14 Stunden vor der OP: 5000 I.E. anti-Faktor Xa
      • am Operationstag, abends, ca. 24 Std. nach Erstgabe: 5000 I.E. anti-Faktor Xa
      • postoperative Phase: 5000 I.E. anti-Faktor Xa 1mal / Tag, abends
    • präoperativer Beginn am Operationstag
      • 2 Std. vor der Operation: 2500 I.E. anti-Faktor Xa
      • 8 - 12 Std. nach Erstinjektion, frühestens 4 Std. nach der Operation: 2500 I.E. anti-Faktor Xa
      • postoperative Phase
        • 5000 I.E. anti-Faktor Xa 1mal / Tag, morgens
        • Mindestabstand von 6 Std. zwischen der 1. und der 2. Injektion einhalten
    • postoperativer Beginn
      • 4 - 8 Std. nach der Operation: 2500 I.E. anti-Faktor Xa
      • Voraussetzung: Hämostase bereits erreicht
      • postoperative Phase
        • 5000 I.E. anti-Faktor Xa I.E. 1mal / Tag (Intervall von 24 Std.)
        • Mindestabstand von 6 Std. zwischen der 1. und der 2. Injektion einhalten
  • Behandlungsdauer
    • individuell vom Arzt festzulegen
    • bis zur vollen Mobilisation des Patienten
    • i. d. Regel 7 - 10 Tage
    • klin. Erfahrungen bei Hüftgelenkersatz-Operationen bis zu 5 Wochen
• Hinweis: verschiedene unfraktionierte Heparine, niedermolekulare Heparine oder synthetische Polysaccharide sind nicht notwendigerweise gleichwertig; unterscheiden sich in Herstellungsweise, Molekulargewichten, deklarierten Aktivitäten und pharmakologischen Wirkungen, weswegen nicht von einem Wirkstoff zu einem anderen gewechselt werden soll; jeweils spezifische Dosierungsanleitung und Hinweise für Anwendung befolgen

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  • es können keine Dosierungsangaben gemacht werden
  • Kontrolle des Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegels
    • ca. 4 Std. nach Applikation Bestimmung des maximalen Plasma-Anti-F-Xa-Spiegels erwägen
    • bei therapeutischer Anwendung mit Einmalgabe: die ca. 4 Std. nach Applikation gemessenen maximalen Plasma-anti-Faktor-Xa-Spiegel liegen üblicherweise zwischen 0,5 und 1,0 I.E. / ml
    • bei eingeschränkter und instabiler physiologischer Nierenfunktion, wie etwa bei Neugeborenen: engmaschige Kontrolle empfohlen
    • bei Primärprophylaxe: Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegel sollte zwischen 0,2 und 0,4 I.E. / ml liegen
    • bei frisch operierten Patienten
      • Gabe hoher Dosen nur mit erhöhter Vorsicht (wegen Gefahr systemischer Blutungen)
      • nach Behandlungsbeginn engmaschig auf Blutungskomplikationen kontrollieren (übliche Kontrolluntersuchungen, sorgfältige Beobachtung der Wunddrainage und regelmäßige Bestimmung von Hämoglobin sowie des Plasma-Anti-Faktor-Xa-Spiegels)

Indikation

• peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko - am Operationstag auch bei hohem Risiko

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dalteparin - invasiv

• (bekannte) Allergie gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine oder unfraktionierte Heparine oder gegen Produkte aus Schweinefleisch
• aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie (Typ II) auf Heparine
• kürzlich zurückliegende (z. B. innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung) Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr
• aktive, klinisch signifikante Blutungen, wie z. B. gastrointestinale, intracraniale oder intraokulare Blutungen (innerhalb der letzten 3 Monate)
• schwere Gerinnungsstörungen, z. B. infolge Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen
• Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Läsion des Gefäßsystems besteht, wie z. B.
  • Magen- und/oder Darmgeschwüre,
  • Bluthochdruck (RR diast. >105mm Hg)
  • hämorrhagischer apoplektischer Insult (innerhalb 3 Monate vor der Behandlung)
  • Hirnarterienaneurysma
  • Retinopathien
  • Glaskörperblutungen
  • Endokarditis lenta
  • Endokarditis septica und Abortus imminens

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende

mittelschwer

Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Heparine /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antikoagulanzien /Asparaginase
Heparine /Drotrecogin alfa
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Inotersen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Heparine
Antikoagulanzien /Bromelain
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Heparine /Trastuzumab Emtansin
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende

geringfügig

ACE-Hemmer /Heparine
Heparine /Nitroglycerin
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Vasopressin und Analoge /Heparine
Antithrombin /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien

Zusammensetzung

W	Dalteparin, Natriumsalz	2500 IE anti-Xa
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Blutungsrisiko	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10 Stück	37.31 €	Injektionsloesung
20 Stück	63.07 €	Injektionsloesung
35 Stück	105.23 €	Injektionsloesung
5 Stück	24.05 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
20 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
35 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
5 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb