Fachinformation

ATC Code / ATC Name BCG-Impfstoff
Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform Pulver
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 126.58€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

BCG-Impfstoff - urogenital
  • Behandlung des flachen Urothelialzellkarzinoms in situ (CIS) der Harnblase und als Adjuvanstherapie nach transurethraler Resektion (TUR) eines primären oder rezidivierenden oberflächlichen papillären Urothelialzellkarzinoms der Harnblase im Stadium TA (Grade 2 oder 3) oder T1 (Grade 1, 2 oder 3)
    • Erwachsene
      • Therapiebeginn
        • 1 Instillation [2 - 8 x 108 lebensfähige Einheiten Mykobakterium bovis, hergestellt aus einer Kultur des Bacillus Calmette-Guérin (TICE BCG)] 1mal / Woche
          • Behandlungsdauer: 6 Wochen
        • Adjuvanstherapie nach TUR eines oberflächlichen Urothelialzellkarzinoms der Harnblase
          • Behandlung sollte 10 - 15 Tage nach TUR beginnen
          • Behandlung sollte nicht begonnen werden, bevor Schleimhautverletzungen nach TUR abgeheilt sind
      • Erhaltungstherapie (für alle Patienten angezeigt)
        • 3., 6. und 12. Behandlungsmonat: 1 Instillation 1mal / Woche in 3 aufeinander folgenden Wochen
        • ob eine Erhaltungstherapie über den 12. Behandlungsmonat hinaus alle 6 Monate erforderlich ist, sollte basierend auf der Tumorklassifikation und der klinischen Wirkung beurteilt werden
  • Behandlung nicht-invasiver urothelialer Harnblasenkarzinome (kurative Behandlung eines Carcinoma in situ; prophylaktische Behandlung zur Vermeidung eines erneuten Auftretens von urothelialen Karzinomen beschränkt auf die Schleimhaut [Ta G1-G2 bei einem multifokalen Tumor und/oder Tumorrezidiv, Ta G3], urothelialen Karzinomen in der Lamina propia [aber nicht im Muskelgewebe der Blase (T1)], Carcinoma in situ
    • Carcinoma in situ
      • 1 Instillation [BCG (Bacillus Calmette-Guérin) Bakterien Stamm RIVM abgeleitet von Stamm 1173-P2 2 × 108 bis 3 × 109 lebensfähige Einheiten] / Woche
      • Behandlungsdauer: 6 Wochen
      • Wiederholung des Zyklus bei mangelndem Therapieerfolg und gerechtfertigten klinischen Umständen
      • nach einem behandlungsfreien Intervall von 4 Wochen mit Erhaltungstherapie fortfahren
    • initiale Therapie (Prophylaktische Behandlung zur Vermeidung eines Wiederauftretens)
      • Beginn: 2 - 3 Wochen nach einer transurethralen Resektion (TUR) oder Blasenbiopsie und ohne eine traumatische Katheterisierung
      • 1 Instillation / Woche
      • Behandlungsdauer: 6 Wochen
      • bei Tumoren mit mittlerem oder hohem Risiko: Erhaltungstherapie sollte angeschlossen werden
    • Erhaltungstherapie
      • 1 Instillation / Monat
      • Behandlungsdauer: 12 Monate
      • alternativ
        • 3 Instillationen im Abstand von 1 Woche, mind. 1 Jahr lang und bis zu 3 Jahre in den Monaten 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36
        • insgesamt bis zu 27 Instillationen über 3 Jahre
      • Nutzen-Risiko-Abwägung und Berücksichtigung der Patienten-Präferenzen, bevor mit einer Erhaltungstherapie begonnen oder diese fortgesetzt wird

Dosisanpassung

  • Kinder
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • darf bei dieser Patientengruppe daher nicht angewendet werden
  • ältere Patienten
    • keine speziellen Hinweise für die Anwendung

Indikation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

BCG-Impfstoff - urogenital
  • Überempfindlichkeit gegen Mykobakterien
  • (akute) Infektionen der Harnwege
    • in diesen Fällen Therapie unterbrechen, bis Resultate der Urinkulturen negativ sind und die Therapie mit Antibiotika und/oder urinalen Antiseptika beendet ist
  • traumatische Katheterisierung
  • nicht abgeheilte Verletzungen der Harnblasenschleimhaut nach diagnostischen oder therapeutischen Eingriffen, insbesondere bei bestehender Hämaturie
  • Perforation der Blase
    • darf erst 2 - 3 Wochen nach einer TUR, einer Blasenbiopsie oder einer traumatischen Katheterisierung angewendet werden
  • Makrohämaturie
    • in diesen Fällen Behandlung unterbrechen oder verschieben, bis die Hämaturie erfolgreich behandelt wurde oder abgeheilt ist
  • klinische Hinweise auf bestehende aktive Tuberkulose
    • vor Behandlung sollte bei Patienten mit positiver Tuberkulin-Reaktion durch eine entsprechende Anamnese und, falls erforderlich, durch diagnostische Untersuchungen gemäß nationalen Anforderungen, eine aktive Tuberkulose ausgeschlossen werden
  • Behandlung mit Tuberkulostatika wie Streptomycin, p-Aminosalicylsäure (PAS), Isoniazid (INH), Rifampicin und Ethambutol
  • beeinträchtigte Immunreaktion
    • darf nicht bei immunsupprimierten Patienten oder Personen mit einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche angewandt werden
    • dabei ist unerheblich, ob diese Beeinträchtigung durch eine gleichzeitige Erkrankung (z.B. positive HIV-Serologie, Leukämie, Lymphom), Arzneim ittel (Krebstherapie, z.B. Zytostatika, Bestrahlung) oder andere Therapien (immunosuppressive Therapie, z.B. Cortikosteroide) erworben wurde
  • positive HIV-Serologie
  • Radiotherapie der Blase in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft (siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Ocrelizumab
Lebend-Impfstoffe /Corticosteroide

mittelschwer

Lebend-Impfstoffe, viral /Tisagenlecleucel
Lebend-Impfstoffe /Dimethylfumarat
Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline

Zusammensetzung

WBCG Lebend Impfstoff, Stamm TICE5e+008 Keime
HAmmoniak+
HAmmoniumeisen (III) citrate+
HCitronensäure 1-Wasser+
HGlycerol+
HKalium monohydrogenphosphat+
HLactose 1-Wasser+
HL-Asparagin 1-Wasser+
HMagnesium sulfat 7-Wasser+
HZink formiat+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 126.58 € Pulver

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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