Fachinformation

ATC Code / ATC Name Amikacin
Hersteller B. Braun Melsungen AG
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X100 Milliliter: 179.17€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 2,5 mg Amikacin

  • Behandlung schwerwiegender Infektionen durch Amikacin-empfindliche Erreger, wenn weniger toxische Antibiotika nicht wirksam sind
    • zur korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht (KG) des Patienten vor der Behandlung ermittelt werden
    • zur Vermeidung von Überdosierungen bei Kindern: am besten geeignete verfügbare Konzentration wählen
    • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre; > 33 kg KG) und normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >/= 50 ml / Min.)
      • 15 mg Amikacin / kg KG / Tag i.v.
        • als tägliche Einmaldosis oder
        • aufgeteilt auf 7,5 mg Amikacin / kg KG / 12 Stunden
      • tägliche Maximaldosis: 1,5 g Amikacin
    • Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (4 Wochen - 12 Jahre)
      • 15 - 20 mg Amikacin / kg KG / Tag i.v. (langsame intravenöse Infusion)
        • als tägliche Einmaldosis oder
        • aufgeteilt auf 7,5 mg Amikacin / kg / 12 Stunden
    • Neugeborene
      • initial: 10 mg Amikacin / kg KG
      • danach: 7,5 mg Amikacin / kg KG / 12 Stunden
      • mit äußerster Vorsicht einsetzen (renale Unreife u. daraus resultierende Verlängerung der Serum-Halbwertszeit)
    • Frühgeborene
      • 7,5 mg Amikacin / kg KG / 12 Stunden
      • mit äußerster Vorsicht einsetzen (renale Unreife u. daraus resultierende Verlängerung der Serum-Halbwertszeit)
    • tägliche Maximaldosis
      • 15 - 20 mg Amikacin / kg KG / Tag
    • Patienten mit Endokarditis; bei febrilen neutropenischen Patienten
      • zweimal tägliche Gabe
      • nicht genügend Daten vorliegend, die eine einmal tägliche Verabreichung begründen
    • Patienten, deren Immunsystem geschwächt ist, die an Nierenversagen, an zystischer Fibrose oder Ascites leiden; Patienten mit ausgedehnten Verbrennungen (> 20 % der Hautoberfläche); ältere Patienten; Schwangere; eingeschränkte Nierenfunktion
      • Verabreichung als Einmaltagesdosis nicht empfohlen (aufgrund der erforderlichen Dosisanpassungen)
    • Behandlungsdauer
      • 7 - 10 Tage (je nach Schwere der Infektion)
      • falls bei schweren u. komplizierten Infektionen die Behandlung > 10 Tage dauert
        • Behandlung überdenken
        • eine mögliche Weiterführung erfordert Überwachung der Amikacin-Serumkonzentration, der Nierenfunktion, des Gehörs u. des Gleichgewichtssinns
      • unter der empfohlenen Dosierung sollten Patienten innerhalb von 24 - 48 Stunden auf die Therapie ansprechen
        • wenn innerhalb von 3 - 5 Tagen keine klinische Reaktion erkennbar ist, Behandlung abbrechen und das antibiotische Empfindlichkeitsmuster des eingedrungenen Erregers überprüfen
        • fehlendes Ansprechen kann Folge der Resistenz des Erregers oder septischer Herde sein, die eine chirurgische Drainage erfordern
    • Überwachung der Arzneimittelkonzentration
      • Status der Nierenfunktion sollte durch Messung der Serum-Kreatininkonzentration oder durch Berechnung der endogenen Kreatinin-Clearance-Rate beurteilt werden
      • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) weniger geeignet
      • erneute Beurteilungen der Nierenfunktion regelmäßig während der Behandlung
      • während der Therapie intermittierend messen: direkt vor der nächsten Dosis (Talkonzentration) u. direkt nach Abschluss der Infusion (Spitzenkonzentration)
        • Spitzenkonzentration 30 - 90 Min. nach der Infusion > 35 µg Amikacin / ml und Talkonzentrationen (direkt vor der nächsten Dosis) > 10 µg Amikacin / ml vermeiden
      • Patienten mit normaler Nierenfunktion: einmal tägliche Gabe möglich; Spitzenkonzentrationen können 35 µg / ml überschreiten
      • Patienten mit NIerenfunktionsstörungen: Überwachung der Plasmakonzentrationen dringend empfohlen
    • Infusionsvolumina (berechnet nach Körpergewicht)
      • Dosis: 7,5 mg / kg KG
        • 2,5 kg KG: 7,50 ml Infusionslsg.
        • 5 kg KG: 15,00 ml Infusionslsg.
        • 10 kg KG: 30,00 ml Infusionslsg.
        • 12,5 kg KG: 37,50 ml Infusionslsg.
        • 20 kg KG: 60,00 ml Infusionslsg.
        • 30 kg KG: 90,00 ml Infusionslsg.
        • 40 kg KG: 120,00 ml Infusionslsg.
        • 50 kg KG: 150,00 ml Infusionslsg.
        • 60 kg KG: 180,00 ml Infusionslsg.
        • 70 kg KG: 210,00 ml Infusionslsg.
      • Dosis: 15 mg / kg KG
        • 2,5 kg KG: 15,00 ml Infusionslsg.
        • 5 kg KG: 30,00 ml Infusionslsg.
        • 10 kg KG: 60,00 ml Infusionslsg.
        • 12,5 kg KG: 75,00 ml Infusionslsg.
        • 20 kg KG: 120,00 ml Infusionslsg.
        • 30 kg KG: 180,00 ml Infusionslsg.
        • 40 kg KG: 240,00 ml Infusionslsg.
        • 50 kg KG: 300,00 ml Infusionslsg.
        • 60 kg KG: 360,00 ml Infusionslsg.
        • 70 kg KG: 420,00 ml Infusionslsg.
      • Dosis: 20 mg / kg KG
        • 2,5 kg KG: 20,00 ml Infusionslsg.
        • 5 kg KG: 40,00 ml Infusionslsg.
        • 10 kg KG: 80,00 ml Infusionslsg.
        • 12,5 kg KG: 100,00 ml Infusionslsg.
        • 20 kg KG: 160,00 ml Infusionslsg.
        • 30 kg KG: 240,00 ml Infusionslsg.
        • 40 kg KG: 320,00 ml Infusionslsg.
        • 50 kg KG: 400,00 ml Infusionslsg.
        • 60 kg KG: 480,00 ml Infusionslsg.
        • 70 kg KG: 560,00 ml Infusionslsg.

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.)
    • tägliche Einmalgabe nicht empfohlen
    • Überwachung der Amikacin-Serumkonzentrationen durch geeignete Testverfahren
    • Dosisreduktion o. Verlängerung des Dosierungsintervalls (Kumulation möglich)
    • Verlängerung des Dosisintervalls bei normalen Dosen
      • bei gleichbleibender Initialdosis von 7,5 mg Amikacin / kg KG richtiges Dosisintervall durch Multiplikation des Serumkreatininwertes mit Faktor 9 errechnen
        • z.B. bei einer Kreatinin-Konzentration von 2 mg / 100 ml
          • empfohlene Einzeldosis (7,5 mg / kg KG) alle 2 × 9 = 18 Stunden verabreichen
    • Dosisreduktion bei normalen Dosierungsintervallen
      • bei chronischer Niereninsuffizienz und bekannter Kreatinin-Clearance alle 12 Stunden zu gebende Erhaltungsdosis wie folgt berechnen:
        • reduzierte Amikacin-Dosis (mg) = aktuelle Kreatinin-Clearance des Patienten (ml / Min.), geteilt durch normale Kreatinin-Clearance (ml / Min.) x berechnete Amikacin-Initialdosis (s. Fachinformation)
      • Richtwerte für Patienten mit 70 kg KG
        • Kreatinin-Clearance 50 - 59 ml / Min.
          • 186 - 224 mg Amikacin 1mal / 12 Stunden
          • Tagesdosis: 5,4 - 6,4 mg Amikacin / kg KG
        • Kreatinin-Clearance 40 - 49 ml / Min.
          • 147 - 186 mg Amikacin 1mal / 12 Stunden
          • Tagesdosis: 4,2 - 5,4 mg Amikacin / kg KG
        • Kreatinin-Clearance 30 - 39 ml / Min.
          • 112 - 147 mg Amikacin 1mal / 12 Stunden
          • Tagesdosis: 3,2 - 4,2 mg Amikacin / kg KG
        • Kreatinin-Clearance 20 - 29 ml / Min.
          • 77 - 112 mg Amikacin 1mal / 12 Stunden
          • Tagesdosis: 2,1 - 3,1 mg Amikacin / kg KG
        • Kreatinin-Clearance 15 - 19 ml / Min.
          • 56 - 77 mg Amikacin 1mal / 12 Stunden
          • Tagesdosis: 1,6 - 2,0 mg Amikacin / kg KG
      • Patienten, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen
        • Amikacin ist durch Hämodialyse leicht aus dem Blut zu entfernen (> 90 % der Dosis werden innerhalb von 4 Stunden eliminiert)
        • anurische Patienten erhalten eine normale Initialdosis: 7,5 mg / kg KG
        • Patienten nach Hämodialyse: ungefähr 2,5 - 3,75 mg / kg KG
        • Überwachung der Serumspiegel ist unbedingt erforderlich
        • Patienten, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen
          • Peritonealdialyse ist weit weniger wirksam
          • 30 % einer gegebenen Dosis können in 12 Stunden entfernt werden
        • einmal tägliche Gabe
          • in klinischen Situationen mit erhöhtem Verteilungsvolumen beträgt Initialdosis: 20 - 30 mg / kg KG
          • anschließend gemäß Cmax anpassen
    • ältere Patienten
      • benötigen möglicherweise geringere Erhaltungsdosen als jüngere Erwachsene, um therapeutische Plasmakonzentrationen zu erzielen
      • Nierenfunktion so oft wie möglich untersuchen u. Dosierung ggf. anpassen (Amikacin wird renal ausgeschieden)
    • übergewichtige Patienten
      • Amikacin diffundiert schlecht ins Fettgewebe
      • Dosis auf Basis des angepassten Gewichts berechnen
      • Formel zur Berechnung des Gewichtes, das bei der Dosisbestimmung für übergewichtige Patienten zu berücksichtigen ist (P1)
        • P1 = PI + (PA - PI) x 0,4
        • PI = Idealgewicht
        • PA= Aktuelles Gewicht
      • tägliche Maximaldosis: 1,5 g Amikacin / Tag
      • Behandlungsdauer: max. 7 - 10 Tage
    • Patienten mit Ascites
      • höhere Dosen verabreichen, um einen wirksamen Serumspiegel zu erhalten (aufgrund des größeren Verteilungsvolumens im extrazellulären Flüssigkeitskompartment)
      •  

Indikation

  • Behandlung der folgenden schwerwiegenden Infektionen durch Amikacin-empfindlichen Erregern, wenn weniger toxische Antibiotika nicht wirksam sind:
    • nosokomiale Infektionen der unteren Atemwege einschließlich schwerer Pneumonien
    • intraabdominale Infektionen, einschließlich Peritonitis
    • komplizierte und rezidivierende Harnwegsinfektionen
    • Haut- u. Weichgewebeinfektionen, einschließlich infizierter Brandwunden
    • bakterielle Endokarditis
    • postoperative intraabdominale Infektionen
  • auch zur Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit den bereits erwähnten Infektionen auftritt o. bei der ein solcher Zusammenhang vermutet wird
  • häufig Kombination mit anderen geeigneten Antibiotika, um das Bakterienspektrum der entsprechenden Infektion abzudecken
  • offizielle Richtlinien für die angemessene Anwendung von Antibiotika beachten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amikacin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Amikacin oder andere Aminoglykoside
  • Myasthenia gravis

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Ataluren
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Amphotericin B

mittelschwer

Aminoglykosid-Antibiotika /Schleifendiuretika
Polypeptid-Antibiotika /Aminoglykosid-Antibiotika
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Telbivudin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Cephalosporine
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Aminoglykosid-Antibiotika
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Suxamethonium /Aminoglykosid-Antibiotika
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Amifampridin
Aminoglykosid-Antibiotika /Antirheumatika, nicht-steroidale

geringfügig

Aminoglykosid-Antibiotika /Enfluran
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Vancomycin
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Antibiotika /Acetylcystein
Aminoglykosid-Antibiotika /Aprotinin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

unbedeutend

Aminoglykosid-Antibiotika /Cholinesterase-Hemmer
Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-Antibiotika

Zusammensetzung

WAmikacin bis (hydrogensulfat)3.34 mg
=Amikacin2.5 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion0.15 mmol
=Gesamt Natrium Ion3.54 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X100 Milliliter 179.17 € Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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