Fachinformation

ATC Code / ATC Name Amsacrin
Hersteller NORDMEDICA A / S
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6X1.5 Milliliter: 1895.93€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle mit 1,5 ml zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 75 mg (50 mg / ml) Amsacrin

  • Induktions- und Erhaltungstherapie der akuten myeloischen Leukämie und akuten lymphatischen Leukämie bei Erwachsenen nach Versagen konventioneller Therapien
    • Monotherapie
      • Induktionstherapie
        • übliche Dosis: 90 mg / m2 KOF / Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen
        • 450 mg / m2 KOF / Behandlungskurs
        • tägliche Kontrolle des peripheren Blutbildes; bei zu intensiver Wirkung
          • Verkürzung des Behandlungskurs auf 3 - 4 Tage / Zyklus
        • bei nicht im erforderlichem Ausmaß erreichter gewünschter Knochenmarkhypoplasie durch 5tägige Behandlung
          • Verlängerung des Behandlungskurs um 3 Tage auf insgesamt 8 Tage (Gesamtdosis: 720 mg / m2 KOF)
        • zur Erzielung einer Remission kann mehr als ein Behandlungskurs erforderlich sein
          • 1 oder mehrmalige Wiederholung des Behandlungskurs nach behandlungsfreiem(n) Intervall(en) von 1 - 3 Wochen
        • schwere Leberfunktionsstörungen
          • verlängerte Eliminationshalbwertszeiten
          • teilweise reduzierte Gesamtkörperclearance (< 50% des Normwertes)
        • eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
          • Dosisreduktion auf 60 - 75 mg / m2 KOF / Tag (300 - 375 mg / m2 KOF / 5tägigem Behandlungkurs)
          • bei weiterer Verschlechterung der Werte noch stärkere Dosisreduktion
          • regelmäßige Überwachung der Knochenmarkfunktion
            • Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch bei zu starkem Leukozytenabfall im Blut oder zu starkem Ausmaß der Knochenmarkdepression
      • Erhaltungstherapie
        • Erhaltungsdosis ca. 1/3 der Induktionsdosis, d.h.
        • 150 mg / m2 KOF / Behandlungszyklus, als Einmalgabe oder verteilt an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
        • Behandlungswiederholung in 3 - 4wöchigen Intervallen
        • in jedem Behandlungskurs Senkung der Granulozytenzahl auf 1000 - 1500 / µl und der Thrombozytenzahl auf 50000 - 100000 / µl (Dosiserhöhung um 20%, falls dies nicht erreicht wird)
        • vor jedem Behandlungskurs Granulozytenzahl > 1500 / µl und Thrombozytenzahl > 100000 / µl (mit Beginn des Behandlungskurs warten, bis Erreichen dieser Werte)
    • Kombinationstherapie (Induktions- oder Erhaltungstherapie)
      • Dosisanpassung an jeweiliges Therapieschema
    • Kinder
      • begrenzte Erfahrungen (Zulassung nur bei Erwachsenen)
      • max. empfohlene Dosierungen: 150 mg / m2 KOF / Tag
    • Behandlungsdauer
      • Anwendung in so genannten Behandlungszyklen (Therapiekursen)
      • behandlungsfreie Intervalle zwischen letztem Tag eines Behandlungszyklus und erstem eines neuen Behandlungszykluseinschieben (siehe Dosierungsanleitung; Blutbilder beachten!)

Indikation

  • Induktions- und Erhaltungstherapie der akuten myeloischen Leukämie und akuten lymphatischen Leukämie bei Erwachsenen nach Versagen konventioneller Therapien

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amsacrin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Amsacrin oder Acridin-Derivate
  • soll nicht angewendet werden bei schwerer Knochenmarkdepression, d.h., vor Beginn der Therapie sollten die Effekte einer vorangegangenen Chemo- oder Strahlentherapie abgeklungen sein
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit



Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WAmsacrin75 mg
HN,N-Dimethylacetamid1.36 g
H(S)-Milchsäure42.93 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6X1.5 Milliliter 1895.93 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6X1.5 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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