Fachinformation

ATC Code / ATC Name Buprenorphin
Hersteller Luye Pharma AG
Darreichungsform Pflaster Transdermal
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 200.19€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 transdermales Pflaster (wirkstoffhaltige Fläche: 50 cm2) enthält 40 mg Buprenorphin, nominale Abgaberate: 70 µg Buprenorphin / Stunde

  • mäßig starke bis starke Tumorschmerzen und starke Schmerzen bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Schmerzmittel
    • Allgemeine Hinweise
      • niedrigste ausreichend schmerzlindernde Dosierung anstreben
      • für eine entsprechend adaptive Behandlung sind verschiedene Stärken des transdermalen Pflasters mit unterschiedlichen Freisetzungsraten verfügbar: 35 µg / Stunde, 52,5 µg / Stunde und 70 µg / Stunde
    • Anfangsdosis
      • Opioid-naive Patienten
        • vor der Anwendung des Pflasters Einstellung auf Buprenorphin-Sublingualtabletten empfohlen
        • Wahl der Pflasterstärke abhängig von der Dosierung der Buprenorphin-Sublingualtabletten, die zu einer ausreichenden Schmerzstillung benötigt wird
        • Auswahl der Pflasterstärke nach folgender Tabelle:
          • Buprenorphin-Pflaster mit Freisetzungsrate 35 µg / Stunde:
            • Schwach wirksame Opioide
              • Dihydrocodein, oral 120 - 240 mg
              • Tramadol, parenteral 100 - 200 mg
              • Tramadol, oral 150 - 300 mg
            • Stark wirksame Opioide
              • Buprenorphin, parenteral 0,3 - 0,6 mg
              • Buprenorphin, sublingual 0,4 - 0,8 mg
              • Morphin, parenteral 10 - 20 mg
              • Morphin, oral 30 - 60 mg
          • Buprenorphin-Pflaster mit Freisetzungsrate 52,5 µg / Stunde:
            • Schwach wirksame Opioide
              • Dihydrocodein, oral - 360 mg
              • Tramadol, parenteral - 300 mg
              • Tramadol, oral - 450 mg
            • Stark wirksame Opioide
              • Buprenorphin, parenteral - 0,9 mg
              • Buprenorphin, sublingual - 1,2 mg
              • Morphin, parenteral - 30 mg
              • Morphin, oral - 90 mg
          • Buprenorphin-Pflaster mit Freisetzungsrate 70 µg / Stunde:
            • Schwach wirksame Opioide
              • Dihydrocodein, oral - 400 mg
              • Tramadol, parenteral - 600 mg
            • Stark wirksame Opioide
              • Buprenorphin, parenteral - 1,2 mg
              • Buprenorphin, sublingual - 1,6 mg
              • Morphin, parenteral - 40 mg
              • Morphin, oral - 120 mg
          • 2 Buprenorphin-Pflaster mit Freisetzungsrate 70 µg / Stunde:
            • Stark wirksame Opioide
              • Buprenorphin, parenteral - 2,4 mg
              • Buprenorphin, sublingual - 3,2 mg
              • Morphin, parenteral - 80 mg
              • Morphin, oral - 240 mg
      • bei Vorbehandlung mit einem Analgetikum der WHO-Stufe I (Nicht-Opioid) oder der WHO-Stufe II (schwach wirksames Opioid)
        • initial: 1 Pflaster (20 mg Buprenorphin) / 72 Stunden (entspricht Freisetzungsrate: 35 µg Buprenorphin / Stunde)
        • Beibehaltung der Einnahme eines Nicht-Opioid-Analgetikums abhängig von der medizinischen Gesamtsituation des Patienten möglich
      • bei Umstellung von einem Analgetikum der WHO-Stufe III (stark wirksames Opioid)
        • Vorbehandlung nach Art des Wirkstoffs, Art der Anwendung und der durchschnittlichen Tagesdosierung berücksichtigen (Minimierung einer Versorgungslücke)
      • analgetische Vormedikation (mit Ausnahme von transdermalen Opioiden) nach Umstellung auf das transdermale Pflaster über die ersten 12 Stunden in unveränderter Dosierung geben; geeignete Zusatzmedikation in den folgenden 12 Stunden bedarfsorientiert
      • Dosistitration, individuell
        • mit kleinster Pflasterstärke beginnen
        • Patienten, die zuvor mit höheren Tagesdosen eines stark wirksamen Opioids behandelt wurden (Größenordnung von etwa 120 mg oral appliziertem Morphin):
          • Therapiebeginn auch mit der nächst größeren Pflasterstärke möglich
          • um die individuelle Dosisfindung innerhalb einer angemessenen Zeit zu ermöglichen:
            • während der Dosistitration geeignete schnell freisetzende Analgetika zur Verfügung stellen
        • Dosistitration, individuell, bis zum Erreichen der analgetischen Wirkung
        • falls Analgesie am Ende des ersten Applikationszeitraums unzureichend:
          • Dosiserhöhung, optional:
            • Anwendung von mehr als einem transdermalen Pflaster der gleichen Stärke
            • alternativ Übergang zur nächst höheren Pflasterstärke
        • vor Applikation der nächst höheren Pflasterstärke Gesamtmenge an verabreichten Opioiden bedenken; ggf. Dosisanpassung
        • falls zusätzliche Analgetikagabe erforderlich (z. B. bei Schmerzspitzen):
          • optional 0,4 mg Buprenorphin, sublingual / 24 Stunden
          • bei regelmäßiger Notwendigkeit von zusätzlich 0,4 - 0,6 mg Buprenorphin sublingual: Einsatz der nächst höheren Pflasterstärke
    • Applikationsdauer: bis maximal 72 Stunden
    • Behandlungsdauer:
      • nicht länger als therapeutisch unbedingt notwendig
      • falls entsprechend der Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit dem transdermalen Pflaster erforderlich erscheint: sorgfältig und in kurzen Abständen regelmäßig überprüfen (ggf. durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit eine medizinische Notwendigkeit weiter besteht
    • Absetzen des transdermalen Buprenorphin - Pflasters:
      • nachfolgendes Opioid nicht innerhalb der nächsten 24 Stunden nach Absetzen der Buprenorphin-Pflasters anwenden

Dosisanpassung

  • Patienten < 18 Jahre:
    • Anwendung aufgrund fehlender Untersuchungen nicht empfohlen
  • ältere Patienten:
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Niereninsuffizienz:
    • Anwendung bei Niereninsuffizienz, einschließlich Dialysepatienten, möglich
  • Leberinsuffizienz
    • Intensität und Dauer der Buprenorphin-Wirkung kann verändert sein
    • sorgfältige Überwachung erforderlich

Indikation

  • Mäßig starke bis starke Tumorschmerzen und starke Schmerzen bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Schmerzmittel
    • nicht geeignet für die Behandlung akuter Schmerzen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buprenorphin - extern
  • Überempfindlichkeit gegen Buprenorphin
  • Opioidabhängigkeit
  • Anwendung zur Drogensubstitution
  • Krankheitszustände, bei denen eine schwergradige Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion vorliegt oder sich entwickeln kann
  • Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder diese in den vorausgegangenen 2 Wochen erhalten haben
  • Myasthenia gravis
  • Delirum tremens
  • Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Natriumoxybat /Opioide
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Opioide /MAO-Hemmer
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Nalmefen /Buprenorphin

mittelschwer

Opioide /Neuroleptika
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide /Ethanol
Dexmedetomidin /Opioide
Barbiturate /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /Sarilumab
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Idelalisib
Opioide /Cimetidin
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Guanfacin /Buprenorphin
Opioide /Rifamycine
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Benzodiazepine

geringfügig

Opioide /Brimonidin
Opioide /Tizanidin
Anticholinergika /Opioide
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Opioide /Dabrafenib
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Enzalutamid
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Buprenorphin /Daclatasvir

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WBuprenorphin40 mg
HAloe vera Blätter Extrakt Öl (auf Basis von Sojaöl, Tocopherolacetat)+
Halpha-Tocopherol acetat+
HAntioxidans+
HDrucktinte, blau+
HHarz, thermoplastisch+
HKlebstoff+
HPoly(butadien-block-styrol) (11,3:17)+
HPolyester, aluminiumbedampft+
HPolyesterfilm, siliconisiert+
HPolyethylen, pigmentiert+
HStyrol-Butadien-Styrol+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 200.19 € Pflaster Transdermal

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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