Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fluocinolon acetonid
Hersteller Alimera Sciences Europe Limited
Darreichungsform Implantat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 10298.95€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • diabetisches Makulaödem
    • 1 Implantat (190 µg Fluocinolonacetonid) in das betroffene Auge
    • jedes Implantat setzt für bis zu 36 Monate Fluocinolonacetonid frei
    • eine gleichzeitige Anwendung beider Augen wird nicht empfohlen
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei der gleichzeitigen Anwendung nicht geprüft
    • nach 12 Monaten kann ein weiteres Implantat eingesetzt werden:
      • wenn bei dem Patienten eine Sehverschlechterung auftritt oder
      • wenn in Verbindung mit einem rezidivierenden o. verschlimmerten diabetischen Makulaödem die Netzhautdicke zunimmt
    • erneute Behandlung:
      • nur dann in Betracht ziehen, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko rechtfertigt
    • nur Patienten behandeln, die auf eine vorherige Laserphotokoagulationstherapie oder andere verfügbare Therapien für diabetisches Makulaödem nur unzureichend angesprochen haben
  • nicht infektiöse Uveitis, welche den hinteren Augenabschnitt betrifft
    • keine Daten vorliegend für eine erneute Behandlung mit einem zusätzlichen Implantat zur Prävention eines Rückfalls

 

 

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Nutzen im Anwendungsgebiet diabetisches Makulaödem (DMÖ)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Uveitis nicht erwiesen
  • ältere Patienten
    • keine Dosierungsanpassung erforderlich
  • Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
    • keine Dosierungsanpassung erforderlich

Indikation

  • Behandlung von Sehstörungen in Verbindung mit chronischem diabetischem Makulaödem (DMÖ), das auf verfügbare Therapien nur unzureichend anspricht
  • Prävention eines Rückfalls bei rezidivierender, nicht infektiöser Uveitis, welche den hinteren Augenabschnitt betrifft

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluocinolon acetonid - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Fluocinolonacetonid
  • vorbestehendes Glaukom
  • aktive oder vermutete Infektion des Auges oder der Periokularregion, einschließlich der meisten Viruserkrankungen der Hornhaut oder Bindehaut, wie aktive epitheliale Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Varizellen, mykobakterieller Infektion und Pilzerkrankungen
  • infektiöse Uveitis

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cenegermin /Corticosteroide (okulär)

geringfügig

Ciclosporin (okulär) /Corticosteroide (okulär)
Antikoagulanzien /Corticosteroide, lokal

Zusammensetzung

WFluocinolon acetonid190 µg
HPoly(vinylalkohol)+
HPolyimid-Röhrchen+
HSilikon-Klebstoff+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 10298.95 € Implantat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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