Fachinformation

ATC Code / ATC Name Zidovudin und Lamivudin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 180 Stück: 1387.68€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Therapie soll von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, eingeleitet werden.
  • Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg
    • Die empfohlene Dosis für Lamivudin/Zidovudin HEXAL® beträgt 1 Filmtablette 2-mal täglich.
  • Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 21 kg und 30 kg
    • Die empfohlene Dosis für Lamivudin/Zidovudin HEXAL® zum Einnehmen beträgt eine halbe Filmtablette am Morgen und eine ganze Filmtablette am Abend.
  • Kinder mit einem Körpergewicht von 14 kg bis 21 kg
    • Die empfohlene Dosis für Lamivudin/Zidovudin HEXAL® zum Einnehmen beträgt eine halbe Filmtablette 2-mal täglich.
  • Das Dosisschema für pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht von 14 - 30 kg basiert hauptsächlich auf einer pharmakokinetischen Modellierung und wird durch Daten aus klinischen Studien, in denen die Komponenten Lamivudin und Zidovudin einzeln angewendet wurden, gestützt. Da es zu einer erhöhten Zidovudin-Exposition kommen kann, muss eine engmaschige Sicherheitsüberwachung bei diesen Patienten gewährleistet sein. Falls eine gastrointestinale Unverträglichkeit bei Patienten mit einem Körpergewicht von 21 - 30 kg auftreten sollte, kann ein alternatives Dosierungsschema von einer halben Filmtablette 3-mal täglich gegeben werden, um damit die Verträglichkeit möglicherweise zu verbessern.
  • Lamivudin/Zidovudin HEXAL® Filmtabletten sollen nicht bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 14 kg angewendet werden, da die Dosierung nicht entsprechend dem Gewicht des Kindes angepasst werden kann. Diese Patienten sollten Lamivudin und Zidovudin als getrennte Formulierungen einnehmen, entsprechend den Dosierungsempfehlungen für diese Arzneimittel. Für diese Patienten sowie für Patienten, die die Filmtabletten nicht schlucken können, stehen Lamivudin und Zidovudin in Form von Lösungen zum Einnehmen zur Verfügung.
  • Wenn ein Abbruch der Behandlung mit einem der Wirkstoffe von Lamivudin/Zidovudin HEXAL® oder eine Dosisreduzierung notwendig ist, sind Lamivudin- und Zidovudin-Monopräparate als Tabletten/Kapseln und Lösung zum Einnehmen erhältlich.
  • Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Die Lamivudin- und Zidovudinspiegel sind bei Patienten mit Niereninsuffizienz aufgrund der verringerten Ausscheidung erhöht. Da bei diesen Patienten eine Dosisanpassung notwendig sein kann, wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance </= 50 ml/min) die Anwendung von Lamivudin- und Zidovudin-haltigen Monopräparaten empfohlen.
    • Der Arzt sollte auf die jeweiligen Fachinformationen für diese Präparate zurückgreifen.
  • Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Begrenzte Daten über Patienten mit Leberzirrhose deuten darauf hin, dass der Wirkstoff Zidovudin infolge der verringerten Glucuronidierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion akkumulieren kann. Daten von Patienten mit mäßigen bis schweren Leberfunktionsstörungen zeigen, dass die Pharmakokinetik von Lamivudin durch eine Leberfunktionsstörung nicht signifikant verändert wird. Da jedoch eine Anpassung der Zidovudin-Dosis erforderlich sein kann, wird bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen die Anwendung von Lamivudin- und Zidovudin-haltigen Monopräparaten empfohlen. Der Arzt sollte auf die jeweiligen Fachinformationen für diese Präparate zurückgreifen.
  • Dosisanpassung bei Patienten mit hämatologischen Nebenwirkungen
    • Wenn der Hämoglobinspiegel auf unter 9 g/dl bzw. 5,59 mmol/l oder die Zahl der neutrophilen Granulozyten auf unter 1,0 x 109/l fällt, kann eine Reduzierung der Zidovudin-Dosis erforderlich sein. Da eine derartige Reduzierung der Dosis mit Lamivudin/Zidovudin HEXAL® nicht möglich ist, sind in diesen Fällen Zidovudin- und Lamivudin-haltige Monopräparate anzuwenden. Der Arzt sollte auf die jeweiligen Fachinformationen für diese Präparate zurückgreifen.
  • Dosierung bei älteren Patienten
    • Hierzu liegen keine spezifischen Daten vor. Wegen altersbedingter Veränderungen wie z. B. die Einschränkung der Nierenfunktion oder Änderungen hämatologischer Parameter ist bei diesen Patienten jedoch besondere Vorsicht geboten.

Indikation

  • Lamivudin/Zidovudin HEXAL® ist angezeigt in der antiretroviralen Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV).

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Da Zidovudin bei Patienten mit einer abnorm niedrigen Anzahl neutrophiler Granulozyten (< 0,75 x 109/l) oder mit abnorm niedrigen Hämoglobinspiegeln (< 7,5 g/dl oder 4,65 mmol/l) kontraindiziert ist, darf Lamivudin/Zidovudin HEXAL® bei diesen Patienten ebenfalls nicht angewendet werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ganciclovir /Zidovudin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Zidovudin /Probenecid
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /Trifluridin
Zidovudin /Clarithromycin
Stavudin /Zidovudin
Cladribin /Lamivudin
Zidovudin /Methadon
Emtricitabin /Lamivudin
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

Zidovudin /Rifamycine
Zidovudin /Valproinsäure
Zidovudin /Fluconazol
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /Trimethoprim
Pyrazinamid /Zidovudin
OAT3-Substrate /Binimetinib
Lamivudin /Zuckeralkohole
Zidovudin /Benzodiazepine
Zidovudin /Paracetamol
Zidovudin /Interferon beta
Zidovudin /Atovaquon
Zidovudin /Ibuprofen
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Zidovudin /Teriflunomid
Zidovudin /Leflunomid

unbedeutend

Zidovudin /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Aciclovir /Zidovudin
Zidovudin /Netupitant

Zusammensetzung

WLamivudin150 mg
WZidovudin300 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HHypromellose+
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HPolysorbat 80+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Stück 479.8 € Filmtabletten
180 Stück 1387.68 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
180 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.