Fachinformation

ATC Code / ATC Name Norgestimat und Ethinylestradiol
Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 126 Stück: 31.2€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • hormonale Kontrazeption für die Frau
    • Anwendungszyklus
      • Tag 1 - 21
        • 1 Tablette 1mal / Tag jeweils zur gleichen Uhrzeit
      • danach: Einnahmepause von 7 Tagen
        • gewöhnlich Auftreten einer Entzugsblutung, normalerweise 2 - 4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette
      • nach 7-tägiger Einnahmepause: Wiederaufnahme der Einnahme mit neuer Packung, unabhängig vom Einsetzen und Dauer der Entzugsblutung
      • bei vorschriftsmäßiger Einnahme: sicherer Konzeptionsschutz ab 1. Tag der Einnahme, auch während der 7-tägigen Einnahmepause
    • Beginn der Einnahme
      • keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im letzten Monat
        • Beginn am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung)
        • wenn zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird
          • zusätzliche Anwendung einer nicht-hormonalen Methode der Kontrazeption während der ersten 7 Tage
      • Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption (kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring, transdermales Pflaster)
        • KOK
          • je nach Art des zuvor angewendeten KOK
            • Beginn entweder am Tag nach dem üblichen tablettenfreien Intervall, das auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen Tablette folgt
            • oder Beginn am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen KOK
          • falls Zeitraum zwischen Einnahme der letzten Pille des vorherigen und Einnahme der 1. Pille des neuen Anwendungszyklus > 7 Tage
            • so lange zusätzliche Anwendung eines nicht-hormonalen Kontrazeptivums (mit Ausnahme Kalendermethode nach Knaus-Ogino und Temperaturmethode), bis 7 Tabletten ohne Unterbrechung eingenommen wurden
            • bei Geschlechtsverkehr während eines solchen verlängerten tablettenfreien Intervalls: Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
        • Vaginalring oder transdermales Pflaster
          • am Tag nach dem üblichen Ring- bzw. Pflasterfreien Intervall
      • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektionspräparat, Implantat)
        • orales Kontrazeptivum, das nur ein Gestagen enthält (Minipille)
          • direkt im Anschluss an die letzte Minipille
        • Implantat
          • am Tag des Entfernens
        • Injektionspräparat
          • zu dem Zeitpunkt, an dem nächste Injektion fällig wäre
        • in jedem Fall während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzliche nicht-hormonale Verhütungsmethode (Barrieremethode) erforderlich
    • Anwendung nach Abort oder Entbindung
      • nach einem Abort im 1. Trimenon
        • unmittelbarer Beginn mit einem oralen Kontrazeptivum möglich
        • keine zusätzliche Verhütungsmethode erforderlich
        • Hinweis: Möglichkeit einer Ovulation innerhalb von 10 Tagen nach Abort
      • nach Geburt oder Abort im 2. Trimenon
        • Einnahmebeginn nicht früher als 21 - 28 Tage danach (nicht stillende Frauen)
          • erhöhtes Risiko thromboembolischer Ereignisse im unmittelbar auf eine Entbindung folgenden Zeitraum
        • während der ersten 7 Einnahmetage: zusätzliche Anwendung einer nicht-hormonalen Verhütungsmethode (Ausnahmen: Kalendermethode nach Knaus-Ogino, Temperaturmethode)
        • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat: Ausschluss einer Schwangerschaft vor Einnahmebeginn oder erste Monatsblutung abwarten
    • Auslassen einer Periode
      • um eine Periode auszulassen, wird am Tag nach Beendigung der aktuellen Packung mit einer neuen Packung begonnen
        • d. h. die Patientin überspringt die tablettenfreien Tage
        • Tabletteneinnahme sollte in gewohnter Weise fortgeführt werden
        • während der Anwendung der 2. Packung kann es zu leichten Schmier- oder Durchbruchblutungen kommen
        • der Empfängnisschutz ist jedoch nicht beeinträchtigt, sofern keine Tabletten ausgelassen wurden
        • mit der nächsten Packung wird nach den üblichen 7 tablettenfreien Tagen begonnen, unabhängig davon, ob die Periode bereits aufgehört hat oder nicht
    • Empfehlungen bei ausgelassenen Tabletten (regelmäßige Einnahme in Abständen von 24 Std. erforderlich)
      • 1 vergessene Tablette
        • Einnahme sofort nach Bemerken nachholen
        • Einnahme der nächsten Tablette wieder zur gewohnten Zeit (also ggf. 2 Tabletten an einem Tag einnehmen)
      • 2 vergessene Tabletten während der 1. oder 2. Einnahmewoche
        • 2 Tabletten unverzüglich und 2 Tabletten am nächsten Tag zur gewohnten Zeit einnehmen
        • danach Fortsetzung der Einnahme wie vorgeschrieben
        • zusätzlich nicht-hormonale Verhütungsmethode (Ausnahmen: Kalendermethode nach Knaus-Ogino, Temperaturmethode) erforderlich, bis Einnahme ohne Unterbrechung über 7 aufeinander folgende Tage erfolgt ist
      • 2 vergessene Tabletten während der 3. Einnahmewoche oder >/= 3 vergessene Tabletten während der 3 Einnahmewochen
        • übrige Tabletten der angebrochenen Packung verwerfen und am selben Tag Beginn eines neuen Einnahmezyklus aus einer neuen Packung
        • zusätzlich nicht-hormonale Verhütungsmethode (Ausnahmen: Kalendermethode nach Knaus-Ogino, Temperaturmethode) erforderlich, bis Einnahme an 7 aufeinander folgenden Tage erfolgt ist
    • Verhalten bei Durchfall und Erbrechen
      • Erbrechen innerhalb der ersten 3 Std. nach Tabletteneinnahme oder bei hochgradiger Diarrhoe über 24 Std.
        • evtl. eingeschränkte kontrazeptive Wirkung für den Rest des Zyklus
          • nicht-hormonale Methode der Kontrazeption durchführen, bis Einnahme über 7 aufeinander folgende Tage erfolgt ist
      • Persistieren von Erbrechen und / oder Diarrhö
        • Arzt aufsuchen, weil Wirksamkeit des oralen Kontrazeptivums evtl. eingeschränkt ist

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Anwendung in Post-Menopause ist nicht indiziert
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Verträglichkeit für Frauen im reproduktiven Alter ermittelt
    • pubertäre Entwicklung in den ersten Jahren nach der Menarche wird durch Anwendung niedrig dosierter oraler Ovulationshemmer nicht beeinträchtigt
      • Anwendung auch bei sehr jungen Frauen, selbst wenn noch keine regelmäßigen Zyklen ablaufen, sofern zuverlässige Kontrazeption erforderlich ist
    • Anwendung vor der Menarche ist nicht indiziert

Indikation

  • hormonale Kontrazeption für die Frau
  • Hinweis:
    • Berücksichtigung der aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE)
    • Vergleich des Risikos einer VTE bei der Anwendung dieses Arzneimittels mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norgestimat und Ethinylestradiol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Norgestimat
  • Überempfindlichkeit gegen Ethinylestradiol
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie LE])
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
    • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)
    • zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
    • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
      • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
      • schwere Hypertonie
      • schweren Dyslipoproteinämie
  • klinische Komplikationen bei Herzklappenerkrankungen
  • Rauchen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • cholestatischer Ikterus oder Pruritus während einer früheren Schwangerschaft oder Estrogen-Gestagen-Behandlung oder Gelbsucht während einer vorherigen Einnahme eines oralen Kontrazeptivums
    • vorausgegangene, akute oder chronische Lebererkrankung (u. a. Dubin-Johnson-, Rotor-Syndrom), solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
    • Störungen der Gallenausscheidung (Cholestase, auch in der Vorgeschichte)
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyceridämie einhergeht
  • Tumore
    • Mammakarzinom, Endometriumkarzinom oder andere sexualhormonabhängige Neoplasien, auch nach Behandlung bzw. Verdacht darauf
    • vorausgegangene oder bestehende benigne oder maligne Lebertumoren (z. B. Adenome oder Karzinome)
  • Endometriumhyperplasie, vaginale Blutungen oder blutiger Ausfluss unbekannter Ursache
  • bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /Relugolix, Estradiol, Norethisteron
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Corticosteroide /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Ethinylestradiol, hochdosiert /Fostemsavir
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Cytisin
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Valproinsäure /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Sotorasib
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
CYP3A4-Substrate, diverse /Fostamatinib
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Odevixibat

geringfügig

Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Tranexamsäure /Estrogen
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Wachstumshormone /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, orale /Cenobamat
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Estrogene /COX-2-Hemmer
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Estrogene /Ospemifen
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Estrogene /Cimetidin
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

WEthinylestradiol35 µg
WNorgestimat0.25 mg
Halpha-Tocopherol+
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose89.357 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPovidon K25+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
21 Stück 13.98 € Tabletten
126 Stück 31.2 € Tabletten
63 Stück 21.48 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
126 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
63 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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