Fachinformation

ATC Code / ATC Name Norgestimat und Ethinylestradiol
Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 126 Stück: 31.39€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • hormonale Kontrazeption für die Frau
    • Tag 1 - 21
      • 1 Tablette 1mal / Tag
    • danach Einnahmepause von 7 Tagen (gewöhnlich Auftreten einer Entzugsblutung, normalerweise 2 - 4 Tage nach Einnahme der letzten Tablette)
    • nach Einnahmepause: Wiederholung des Einnahmezyklus mit neuer Packung, unabhängig vom Einsetzen und Dauer der Entzugsblutung
    • bei vorschriftsmäßiger Einnahme: sicherer Konzeptionsschutz ab 1. Tag der Einnahme, auch während der 7-tägigen Einnahmepause
    • Beginn der Einnahme
      • keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im letzten Monat
        • 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung; )
        • zwischen Tag 2 und 5: zusätzliche Anwendung einer nicht-hormonalen Methode der Kontrazeption während der ersten 7 Tage
      • Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption (kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring, transdermales Pflaster)
        • KOK
          • ja nach Art des zuvor angewendeten KOK am Tag nach dem üblichen tablettenfreien Intervall, das auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen Tablette folgt, oder am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen KOK
          • falls Zeitraum zwischen Einnahme der letzten Pille des vorherigen und Einnahme der 1. Pille des neuen Anwendungszyklus > 7 Tage
            • so lange zusätzliche Anwendung eines nicht-hormonalen Kontrazeptivums (mit Ausnahme Kalendermethode nach Knaus-Ogino und Temperaturmethode), bis 7 Tabletten ohne Unterbrechung eingenommen wurden
            • bei Geschlechtsverkehr während eines solchen verlängerten tablettenfreien Intervalls: Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
        • Vaginalring oder transdermales Pflaster
          • am Tag nach dem üblichen Ring- bzw. Pflasterfreien Intervall
      • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektionspräparat, Implantat)
        • orales Kontrazeptivum, das nur ein Gestagen enthält (Minipille)
          • direkt im Anschluss an die letzte Minipille
        • Implantat
          • am Tag des Entfernens
        • Injektionspräparat
          • zu dem Zeitpunkt, an dem nächste Injektion fällig wäre
        • in jedem Fall während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzliche nicht-hormonale Verhütungsmethode (Barrieremethode) erforderlich
    • Anwendung nach Abort oder Entbindung
      • nach einem Abort im 1. Trimenon
        • unmittelbarer Beginn mit einem oralen Kontrazeptivum möglich
        • keine zusätzliche Verhütungsmethode erforderlich
        • Hinweis: Möglichkeit einer Ovulation innerhalb von 10 Tagen nach Abort
      • nach Geburt oder Abort im 2. Trimenon
        • Einnahmebeginn nicht früher als 21 - 28 Tage danach (nicht stillende Frauen)
          • erhöhtes Risiko thromboembolischer Ereignisse im unmittelbar auf eine Entbindung folgenden Zeitraum
        • während der ersten 7 Einnahmetage: zusätzliche Anwendung einer nicht-hormonalen Verhütungsmethode (Ausnahmen: Kalendermethode nach Knaus-Ogino, Temperaturmethode)
        • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat: Ausschluss einer Schwangerschaft vor Einnahmebeginn oder erste Monatsblutung abwarten
    • Empfehlungen bei ausgelassenen Tabletten (regelmäßige Einnahme in Abständen von 24 Std. erforderlich)
      • 1 vergessene Tablette
        • Einnahme sofort nach Bemerken nachholen
        • Einnahme der nächsten Tablette wieder zur gewohnten Zeit (also ggf. 2 Tabletten an einem Tag einnehmen)
      • 2 vergessene Tabletten während der 1. oder 2. Einnahmewoche
        • 2 Tabletten unverzüglich und 2 Tabletten am nächsten Tag zur gewohnten Zeit einnehmen
        • danach Fortsetzung der Einnahme wie vorgeschrieben
        • zusätzlich nicht-hormonale Verhütungsmethode (Ausnahmen: Kalendermethode nach Knaus-Ogino, Temperaturmethode) erforderlich, bis Einnahme ohne Unterbrechung über 7 aufeinander folgende Tage erfolgt ist
      • 2 vergessene Tabletten während der 3. Einnahmewoche oder >/= 3 vergessene Tabletten während der 3 Einnahmewochen
        • übrige Tabletten der angebrochenen Packung verwerfen und am selben Tag Beginn eines neuen Einnahmezyklus aus einer neuen Packung
        • zusätzlich nicht-hormonale Verhütungsmethode (Ausnahmen: Kalendermethode nach Knaus-Ogino, Temperaturmethode) erforderlich, bis Einnahme an 7 aufeinander folgenden Tage erfolgt ist
    • Verhalten bei Durchfall und Erbrechen
      • Erbrechen innerhalb der ersten 3 Std. nach Tabletteneinnahme oder bei hochgradiger Diarrhoe über 24 Std.
        • evtl. eingeschränkte kontrazeptive Wirkung für den Rest des Zyklus
          • nicht-hormonale Methode der Kontrazeption durchführen, bis Einnahme über 7 aufeinander folgende Tage erfolgt ist
      • Persistieren von Erbrechen und / oder Diarrhö
        • Arzt aufsuchen, weil Wirksamkeit des oralen Kontrazeptivums evtl. eingeschränkt

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Anwendung in Post-Menopause ist nicht indiziert
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Verträglichkeit für Frauen im reproduktiven Alter ermittelt
    • pubertäre Entwicklung in den ersten Jahren nach der Menarche wird durch Anwendung niedrig dosierter oraler Ovulationshemmer nicht beeinträchtigt
      • Anwendung auch bei sehr jungen Frauen, selbst wenn noch keine regelmäßigen Zyklen ablaufen, sofern zuverlässige Kontrazeption erforderlich ist
    • Anwendung vor der Menarche ist nicht indiziert

Indikation

  • hormonale Kontrazeption für die Frau
  • Hinweis:
    • Berücksichtigung der aktuellen, individuellen, Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE)
    • Vergleich des Risikos einer VTE bei der Anwendung dieses Arzneimittels mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norgestimat und Ethinylestradiol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Norgestimat
  • Überempfindlichkeit gegen Estrogen
  • akute und chronische fortschreitende, schwere Leberfunktionsstörungen
    • Dubin-Johnson-Syndrom
    • Rotor-Syndrom
  • Störungen der Gallenausscheidung (auch in der Vorgeschichte)
  • idiopathischer Ikterus oder Pruritus während einer früheren Schwangerschaft oder Östrogen-Gestagen-Behandlung
  • vorausgegangene oder bestehende thrombotische oder thromboembolische Erkrankungen
  • schwere therapiepflichtige Formen des Bluthochdrucks
  • zerebrale Angiopathie
  • koronare Herzkrankheit
  • schwere klinische Komplikationen bei Herzklappenerkrankungen
  • angeborene Fettstoffwechselstörungen
  • Raucherinnen
  • Sichelzellanämie
  • schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen (Mikroangiopathie)
  • Mammakarzinom
  • Endometriumkarzinom
  • andere sexualabhängige bösartige Tumore, auch nach Behandlung bzw. Verdacht darauf
  • vorausgegangene oder bestehende Adenome oder Karzinome der Leber
  • Herpes gestationis
  • Otosklerose mit Verschlechterung in vorausgegangenen Schwangerschaften
  • Adipositas per magna
  • Migräne mit Aura
  • Genitalblutungen oder blutiger Ausfluss unbekannter Ursache
  • Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Troglitazon
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Estrogene und Gestagene /Rifamycine

geringfügig

Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /Ospemifen
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Ropinirol /Estrogene
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid

unbedeutend

Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Cimetidin
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure

Zusammensetzung

WEthinylestradiol35 µg
WNorgestimat0.25 mg
Halpha-Tocopherol+
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose89.357 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPovidon K25+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
21 Stück 13.7 € Tabletten
126 Stück 31.39 € Tabletten
63 Stück 21.4 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
126 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
63 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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