Fachinformation

ATC Code / ATC Name Pertuzumab
Hersteller Roche Pharma AG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 2948.44€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 14 ml Konzentrat enthält insgesamt 420 mg Pertuzumab in einer Konzentration von 30 mg/ml; nach Verdünnung enthält 1 ml der Lösung 3,02 mg Pertuzumab für die Initialdosis u. 1,59 mg Pertuzumab für die Erhaltungsdosis

  • bei metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel; Brustkrebs im Frühstadium in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie
    • die zu behandelnden Patienten müssen einen HER2-positiven Tumorstatus haben, immunohistochemisch (IHC) definiert durch einen Wert von 3+ u./o. eine Insitu-Hybridisierung (ISH) mit einer Ratio von >/= 2,0, die mit einem validierten Test ermittelt wurde
    • Initialdosis:
      • 840 mg Pertuzumab i.v., über 60 Min.
    • Erhaltungsdosis:
      • 420 mg Pertuzumab / 3 Wochen i.v., über 30 - 60 Min.
    • Kombinationstherapie mit Trastuzumab
      • Initialdosis von Trastuzumab: 8 mg Trastuzumab / kg KG i.v.
      • Erhaltungsdosis: 6 mg Trastuzumab / kg KG / 3 Wochen i.v.
      • oder subkutane Fixdosis von 600 mg Trastuzumab / 3 Wochen, unabhängig vom KG
    • Kombinationstherapie mit Docetaxel
      • Initialdosis von Docetaxel: 75 mg Docetaxel / m2
        • ggf. Dosiserhöhung wenn Initialdosis gut vertragen wird auf </= 100 mg Docetaxel / m2 (abhängig vom ausgewählten Schema)
      • alternativ: initial 100 mg Docetaxel / m2 / 3 Wochen (abhängig vom ausgewählten Schema)
      • carboplatinbasiertes Schema
        • durchgängig 75 mg Docetaxel / m2 empfohlen (keine Dosissteigerung)
      • Verabreichung im adjuvanten Setting
        • 80 mg Paclitaxel / m2 / Woche über 12 wöchentliche Zyklen
    • metastasierter Brustkrebs
      • Verabreichung in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel
      • Weiterführung der Behandlung mit Pertuzumab und Trastuzumab bis zur Krankheitsprogression oder dem Auftreten nicht beherrschbarer Toxizität möglich, auch wenn die Gabe von Docetaxel beendet wird
    • Brustkrebs im Frühstadium
      • neoadjuvantes Setting
        • Verabreichung in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie als Teil eines vollständigen Behandlungsschemas des frühen Brustkrebses
        • Verabreichung über 3 - 6 Zyklen
      • adjuvantes Setting
        • Verabreichung in Kombination mit Trastuzumab für insgesamt 1 Jahr (bis zu 18 Zyklen oder bis zum Rezidiv oder bis zum Auftreten nicht beherrschbarer Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt) als Teil eines vollständigen Behandlungsschemas bei Brustkrebs im Frühstadium, unabhängig vom Zeitpunkt der Operation
        • Behandlung sollte eine anthrazyklin- und/oder taxanbasierte Standardchemotherapie einschließen
        • Pertuzumab und Trastuzumab sind an Tag 1 des 1. taxanhaltigen Zyklus zu starten
          • Fortführung auch dann, wenn die Chemotherapie beendet wird
    • verspätete oder versäumte Dosen
      • Zeitraum zwischen zwei aufeinanderfolgenden Infusionen < 6 Wochen:
        • Pertuzumab
          • 420 mg Pertuzumab i.v. so schnell wie möglich verabreichen, ohne zu berücksichtigen, wann die nächste Dosis geplant war
          • anschließend zum ursprünglich geplanten Schema zurückkehren
        • Trastuzumab i.v.
          • 6 mg / kg KG i.v. so bald wie möglich verabreichen
          • nicht bis zur nächsten geplanten Dosis warten
          • anschließend zum ursprünglich geplanten Schema zurückkehren
        • Trastuzumab s.c.
          • Fixdosis von 600 mg Trastuzumab s.c. so bald wie möglich verabreichen
          • nicht bis zur nächsten geplanten Dosis warten
      • Zeitraum zwischen zwei aufeinanderfolgenden Infusionen >/= 6 Wochen:
        • Pertuzumab
          • erneut Initialdosis verabreichen: 840 mg Pertuzumab i.v.
          • gefolgt von der Erhaltungsdosis: 420 mg Pertuzumab i.v. / 3 Wochen
        • Trastuzumab i.v.
          • Initialdosis von 8 mg / kg KG i.v., über 90 Min. erneut verabreichen
          • anschließend Erhaltungsdosis 6 mg / kg KG i.v. / 3 Wochen
        • Trastuzumab s.c.
          • Fixdosis von 600 mg Trastuzumab s.c. so bald wie möglich verabreichen
          • nicht bis zur nächsten geplanten Dosis warten
    • Dosierungsmodifikationen
      • Dosisreduktion von Pertuzumab oder Trastuzumab nicht empfohlen
        • siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Trastuzumab
        • bei Abbruch der Behandlung mit Trastuzumab:
          • auch Behandlung mit diesem Arzneimittel abbrechen
      • bei Auftreten einer reversiblen, Chemotherapie-induzierten Myelosuppression:
        • Therapie fortsetzen
        • Patienten während dieser Zeit engmaschig auf Komplikationen einer Neutropenie überwachen
      • Dosisanpassungen von Docetaxel
        • siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) von Docetaxel
    • linksventrikuläre Dysfunktion
      • Behandlung mit diesem Arzneimittel u. Trastuzumab für mind. 3 Wochen unterbrechen, beim Auftreten von Zeichen u. Symptomen, die auf eine kongestive Herzinsuffizienz hinweisen
      • Pertuzumab absetzen, wenn eine symptomatische Herzinsuffizienz bestätigt wurde
      • metastasierter Brustkrebs
        • Patienten sollten vor Behandlung eine linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) von >/= 50% aufweisen
        • Pertuzumab und Trastuzumab sind für mind. 3 Wochen abzusetzen, bei
          • Absinken der LVEF auf < 40%
          • LVEF von 40 - 45% verbunden mit einem Absinken von >/= 10%-Punkten unter den Ausgangswert vor Behandlungsbeginn
        • Wiederaufnahme der Behandlung, wenn
          • LVEF wieder > 45%
          • LVEF auf 40 - 45% verbunden mit einer Differenz von < 10%-Punkten unter die Ausgangswerte vor Behandlungsbeginn
      • Brustkrebs im Frühstadium
        • Patienten sollten vor Behandlung eine LVEF >/= 55% aufweisen (>/= 50% nach Beendigung der Anthrazyklin-Komponente der Chemotherapie, wenn zutreffend)
        • Pertuzumab und Trastuzumab sind für mind. 3 Wochen abzusetzen, bei
          • Rückgang der LVEF auf < 50% verbunden mit einem Absinken von >/= 10%-Punkten unter die Ausgangswerte vor Behandlungsbeginn
        • Wiederaufnahme der Behandlung, bei
          • Anstieg der LVEF auf >/= 50% oder
          • Differenz von < 10%-Punkten unter den Ausgangswerten vor Behandlungsbeginn
    • Infusionsreaktionen
      • bei Entwicklung einer Infusionsreaktion
        • Infusionsrate verlangsamen oder Infusion unterbrechen
          • sobald die Symptome abklingen: Infusion wieder aufnehmen
        • Behandlung mit Sauerstoff, Beta-Agonisten, Antihistaminika, schnelle i.v.-Flüssigkeitszufuhr u. Antipyretika (zur Linderung der Symptome)
    • Überempfindlichkeitsreaktionen / Anaphylaxie
      • schwere Reaktion vom Grad 4 gemäß NCI-CTCAE-Kriterien (Anaphylaxie), Bronchospasmus o. akutes respiratorisches Distresssyndrom
        • Infusion abbrechen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • 65 - 75 Jahre: keine Dosisanpassung erforderlich
      • keine bedeutenden Unterschiede zu erwachsenen Patienten (< 65 Jahre) in Bezug auf Sicherheit u. Wirksamkeit beobachtet
      • Auftreten von Diarrhoe mit erhöhter Inzidenz
    • > 75 Jahre: nur begrenzte Daten vorliegend
  • eingeschränke Nierenfunktion
    • leicht - mäßig: keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer: keine Dosierungsempfehlungen (da begrenzte verfügbare pharmakokinetische Daten)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • keine spezifische Dosierungsempfehlung
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • kein relevanter Einsatz in der pädiatrischen Population für das Anwendungsgebiet metastasierter Brustkrebs

Indikation

  • Brustkrebs im Frühstadium (early breast cancer - EBC)
    • in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie
      • neoadjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko
      • adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko
  • metastasierter Brustkrebs
    • in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, inoperablem Brustkrebs, die zuvor noch keine anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pertuzumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Pertuzumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel

Zusammensetzung

WPertuzumab420 mg
HEssigsäure 99%+
HHistidin+
HPolysorbat 20+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 2948.44 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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