Fachinformation

ATC Code / ATC Name Risedronsäure
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6 Stück: 59.61€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine 75 mg Tablette pro Tag zum Einnehmen an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im Monat. Die erste Tablette sollte jeden Monat stets am gleichen Tag eingenommen werden, gefolgt von der zweiten am nächsten Tag.
  • Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Risedron-HEXAL® für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
  • Die Resorption von Mononatriumrisedronat wird durch Nahrungsmittel und mehrwertige Kationen beeinflusst, daher sollten Patienten zur Sicherstellung einer ausreichenden Resorption die Filmtablette vor dem Frühstück und mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen. Zur Einnahme von Risedron-HEXAL® darf nur normales Trinkwasser verwendet werden. Es ist zu beachten, dass manche Mineralwässer einen hohen Calciumgehalt haben können und daher nicht verwendet werden dürfen.
  • Für den Fall, dass Patienten die Einnahme der Tablette vergessen, sind sie anzuweisen, am folgenden Morgen, nachdem die vergessene Einnahme bemerkt wurde, eine Tablette Risedron-HEXAL® einzunehmen, sofern die nächste reguläre Einnahme nicht innerhalb der nächsten 7 Tage zu erfolgen hätte. Danach sollen die Patienten ihre Risedron-HEXAL® Tabletten wieder zum ursprünglich geplanten Einnahmezeitpunkt an zwei aufeinanderfolgenden Tagen im Monat einnehmen.
  • Wenn die nächste reguläre Dosis innerhalb der nächsten 7 Tage einzunehmen ist, müssen die Patienten bis zu dieser nächsten Dosis warten und dann die Einnahme von Risedron-HEXAL® an zwei aufeinanderfolgenden Tagen des Monats, wie ursprünglich geplant, fortsetzen.
  • Drei Tabletten dürfen nicht innerhalb einer Woche eingenommen werden.
  • Bei unzureichender Aufnahme von Calcium und Vitamin D mit der Nahrung sollte die zusätzliche Gabe von Calcium und Vitamin D in Erwägung gezogen werden.
  • Ältere Patienten
    • Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da Bioverfügbarkeit, Verteilung und Ausscheidung bei älteren (> 60 Jahre) und jüngeren Patienten vergleichbar sind.
    • Dies wurde auch in der postmenopausalen Population für betagte Patienten im Alter von 75 Jahren und darüber nachgewiesen.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Für Patienten mit geringer bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Mononatriumrisedronat ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kontraindiziert.
  • Kinder und Jugendliche
    • Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Indikation

  • Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Hypokalzämie
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Bisphosphonate /Kationen, polyvalente
Bisphosphonate /Nahrung, polyvalente Kationen
Parathyroidhormon /Bisphosphonate

geringfügig

Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate
Bisphosphonate, orale /Deferasirox

Zusammensetzung

WRisedronat, Natriumsalz75 mg
=Risedronsäure69.6 mg
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser299.8 mg
=Lactose284.8 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HNatrium stearylfumarat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2 Stück 27.02 € Filmtabletten
6 Stück 59.61 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
6 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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