Synflorix Fertigspritzen Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen und Haemophilus influenzae, konj
Hersteller	CC Pharma GmbH
Darreichungsform	Injektionssuspension
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10 Stück: 583.11€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Dosis (0,5 ml Injektionssuspension) enthält 1 µg Pneumokokkenpolysaccharid Serotyp 1, 3 µg Pneumokokkenpolysaccharid Serotyp 4, 1 µg Pneumokokkenpolysaccharid Serotyp 5, 1 µg Pneumokokkenpolysaccharid Serotyp 6B, 1 µg Pneumokokkenpolysaccharid Serotyp 7F, 1 µg Pneumokokkenpolysaccharid Serotyp 9V, 1 µg Pneumokokkenpolysaccharid Serotyp 14, 3 µg Pneumokokkenpolysaccharid Serotyp 18C, 3 µg Pneumokokkenpolysaccharid Serotyp 19F, 1 µg Pneumokokkenpolysaccharid Serotyp 23F

• aktive Immunisierung gegen durch Streptococcus pneumoniae verursachte invasive Erkrankungen, Pneumonie und akute Otitis media bei Säuglingen und Kindern ab einem Alter von 6 Wochen bis zum vollendeten 5. Lebensjahr
  • Säuglinge >/= 6 Wochen - </= 6 Monate
    • Grundimmunisierung mit 3 Dosen
      • 3 Impfdosen zu je 0,5 ml im Abstand von mind. 1 Monat
      • 1. Dosis üblicherweise im Alter von 2 Monaten, kann aber auch schon im Alter von 6 Wochen verabreicht werden
      • Auffrischimpfung (4. Dosis) mind. 6 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung, frühestens im Alter von 9 Monaten (vorzugsweise im Alter von 12 bis 15 Monaten) empfohlen
    • alternativ, Grundimmunisierung mit 2 Dosen
      • 1. Dosis: ab einem Alter von 6 Wochen
      • 2. Dosis: 2 Monate später
      • Auffrischimpfung (3. Dosis) mind. 6 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung, frühestens im Alter von 9 Monaten (vorzugsweise im Alter von 12 - 15 Monaten) empfohlen
  • frühgeborene Säuglinge, geboren in der 27. - 36. Schwangerschaftswoche
    • Grundimmunisierung
      • 3 Dosen, im Abstand von je mind. 1 Monat
      • 1. Dosis im Alter von 2 Monaten
    • Auffrischimpfung (4. Dosis) mind. 6 Monate nach der letzten Dosis der Grundimmunisierung empfohlen
  • nicht geimpfte ältere Säuglinge und Kinder >/= 7 Monate
    • Säuglinge 7 - 11 Monate
      • Grundimmunisierung
        • 2 Impfdosen zu je 0,5 ml im Abstand von mind. 1 Monat
      • Auffrischimpfung (3. Impfdosis):
        • im 2. Lebensjahr
        • im Abstand von mind. 2 Monaten zur vorhergehenden Dosis
    • Kinder 12 Monate - 5 Jahre
      • 2 Impfdosen zu je 0,5 ml im Abstand von mind. 2 Monaten
  • Kinder und Jugendliche > 5 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  • Hinweis:
    • Säuglinge/Kinder, die bereits eine Dosis dieses Impfstoffes erhalten haben, sollten die komplette Impfserie mit diesem Impfstoff abschließen
  • Patienten, die aufgrund einer Grunderkrankung (z. B. HIV-Infektion, Sichelzellanämie oder Funktionsstörungen der Milz) anfälliger für invasive Pneumokokkenerkrankungen sind
    • Verabreichung dieses Impfstoffes gemäß der oben beschriebenen Impfschemata
    • Ausnahme:
      • bei Säuglingen, die die 1. Impfung im Alter von < 6 Monaten erhalten, sollte ein 3-Dosen-Impfschema zur Grundimmunisierung angewendet werden

Indikation

• aktive Immunisierung gegen durch Streptococcus pneumoniae verursachte invasive Erkrankungen, Pneumonie und akute Otitis media bei Säuglingen und Kindern ab einem Alter von 6 Wochen bis zum vollendeten 5. Lebensjahr
• Hinweise:
  • Anwendung gemäß offizieller Empfehlungen
  • Einfluss auf durch Pneumokokken verursachte Erkrankungen in verschiedenen Altersgruppen sowie Variabilität der Epidemiologie in verschiedenen geographischen Regionen berücksichtigen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen und Haemophilus influenzae, konjugiert - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder eines der Trägerproteine
• Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden
  • wie bei anderen Impfstoffen Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschieben
  • Impfung sollte jedoch nicht wegen eines leichten Infekts wie z.B. eine Erkältung zurückgestellt werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Varizellen-Zoster-Virus-Impfstoff /Impfstoffe
Impfstoffe /Dinutuximab beta
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva

geringfügig

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Corticosteroide
Impfstoffe /PARP-Inhibitoren

Zusammensetzung

W	Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 1	1 µg
=	Aluminium phosphat	+
=	Aluminium Ion	0.5 mg
=	Protein D	+
W	Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 14	1 µg
=	Aluminium phosphat	+
=	Aluminium Ion	0.5 mg
=	Protein D	+
W	Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 18C	3 µg
=	Aluminium phosphat	+
=	Aluminium Ion	0.5 mg
=	Tetanus-Toxoid	+
W	Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 19F	3 µg
=	Aluminium phosphat	+
=	Aluminium Ion	0.5 mg
=	Diphtherie-Toxoid	+
W	Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 23F	1 µg
=	Aluminium phosphat	+
=	Aluminium Ion	0.5 mg
=	Protein D	+
W	Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 4	3 µg
=	Aluminium phosphat	+
=	Aluminium Ion	0.5 mg
=	Protein D	+
W	Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 5	1 µg
=	Aluminium phosphat	+
=	Aluminium Ion	0.5 mg
=	Protein D	+
W	Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 6B	1 µg
=	Aluminium phosphat	+
=	Aluminium Ion	0.5 mg
=	Protein D	+
W	Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 7F	1 µg
=	Aluminium phosphat	+
=	Aluminium Ion	0.5 mg
=	Protein D	+
W	Pneumokokken Polysaccharid, Serotyp 9V	1 µg
=	Aluminium phosphat	+
=	Aluminium Ion	0.5 mg
=	Protein D	+
H	Natrium chlorid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10 Stück	583.11 €	Injektionssuspension

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb