Fachinformation

ATC Code / ATC Name Asparaginase
Hersteller Jazz Pharmaceuticals France SAS
Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 5602.45€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 167 µkat (10.000 I.E.) Asparaginase (L-Asparagin-Amidohydrolase) aus Erwinia chrysanthemi (1 I.E. Asparaginase: Enzymmenge, die 1 µmol Asparagin / Min. bei 37°C und pH 8,5 umsetzt; 1 I.E. = 16,6 nkat)

  • als Kombinationstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL), auch bei Überempfindlichkeit auf Asparaginase aus Escherichia coli
    • Hinweise
      • Verabreichung unter Aufsicht eines in der Behandlung der ALL erfahrenen Arztes
      • geeignete Voraussetzungen erforderlich wie z. B. Beherrschung von anaphylaktoiden Reaktionen, regelmäßige Durchführung von laborchemischen Kontrolluntersuchungen
      • Substitutionsempfehlungen lokaler Behandlungsprotokolle, die sich in der Therapie der ALL im Rahmen einer krebshemmenden Kombinationstherapie bewährt haben, sollten berücksichtigt werden
        • Dosierung kann entsprechend den lokalen Behandlungsprotokollen angepasst werden
      • aufgrund der großen Spannbreite der mittleren Asparaginase-Aktivität, die zwischen Patienten beobachtet wurde, kann die optimale Dosis zwischen den Patienten variieren
      • Empfehlung zur Überwachung des Asparaginase-Spiegels zwecks Individualisierung der Dosierung
    • Substitution von Pegaspargase (pegylierte E. coli Asparaginase)
      • empfohlene Dosierung: 25.000 I.E. / m2 L-Asparagin-Amidohydrolase 3mal / Woche (z. B. montags/mittwochs/freitags)
      • Behandlungsdauer:
        • 2 Wochen
        • d. h. innerhalb von 2 Wochen wird eine vorgesehene Dosis Pegaspargase durch 6 Dosen L-Asparagin-Amidohydrolase ersetzt
    • Substitution von nativer E. coli Asparaginase
      • empfohlene Dosierung: 25.000 I.E. / m2 L-Asparagin-Amidohydrolase, im Austausch für jede vorgesehene Dosis E. coli Asparaginase innerhalb eines Therapiekurses
    • Kinder und Jugendliche
      • Dosierung ist für Kinder und Erwachsene gleich

Indikation

  • Bestandteil einer krebshemmenden Kombinationstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) im Kindes- und Erwachsenenalter, auch bei Patienten, die überempfindlich auf Asparaginase aus Escherichia coli, entweder nativ oder pegyliert (Pegaspargase), reagieren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Asparaginase - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), auch in der Vorgeschichte
  • stark eingeschränkte Leberfunktion (Bilirubin > 3x oberer Normwert [ULN]; Transaminasen > 10x ULN)
  • vorbestehende, bekannte Koagulopathie (z. B. Hämophilie)
  • Vorgeschichte mit schwerwiegender Blutung oder schwerwiegender Thrombose in Zusammenhang mit einer früheren Asparaginase-Behandlung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Asparaginase /Corticosteroide
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Asparaginase /Vincristin
Antikoagulanzien /Asparaginase
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Asparaginase
Antirheumatika, nicht-steroidale /Asparaginase
Streptozocin /Immunsuppressiva
Cytarabin /Asparaginase
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

WAsparaginase (aus Erwinia chrysanthemi)10000 IE
HGlucose 1-Wasser+
HNatrium chlorid+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 5602.45 € Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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