Fachinformation

ATC Code / ATC Name Drospirenon und Ethinylestradiol
Hersteller Gedeon Richter Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6X28 Stück: 62.5€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • orale Kontrazeption
    • Tag 1 - 21: 1 Tablette (0,03 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon) / Tag
    • Tag 22 - 28: 1 Placebotablette / Tag
    • anschließend Fortsetzung des Zyklus (auch wenn Abbruchblutung noch andauert)
    • Einnahmebeginn:
      • keine vorangegangene Anwendung hormonaler Kontrazeptiva im letzten Monat
        • am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d.h. am 1. Tag der Menstruationsblutung)
      • Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring oder transdermales Pflaster)
        • vorzugsweise Beginn am Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen KOK
        • spätestens am Tag nach dem üblichen einnahmefreien oder Placebotabletten- Intervall des zuvor eingenommenen KOK
        • Vaginalring / transdermales Pflaster: Beginn vorzugsweise am Tag der Entfernung; spätestens, wenn die nächste Applikation fällig wäre
      • Wechsel von Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einer Gestagen freisetzenden Spirale (IUS)
        • bei vorheriger Einnahme der Minipille: Wechsel an jedem beliebigen Tag ohne Einnahmepause
        • bei Umstellung von Implantat oder IUS: am Tag der Entfernung
        • bei Umstellung von Injektionspräparat: zu dem Zeitpunkt, an dem nächste Injektion fällig wäre
        • während der ersten 7 Tage zusätzliche Anwendung von Barrieremethoden erforderlich
      • nach Fehlgeburt oder Schwangerschaftsabbruch im 1. Trimenon
        • sofortiger Einnahmebeginn
        • keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
      • nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon
        • Einnahmebeginn an den Tagen 21 - 28 nach Geburt oder Abort im 2. Trimenon
        • bei späterem Einnahmebeginn: während der ersten 7 Tage zusätzliche Anwendung von Barrieremethoden
        • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, vor Einnahmebeginn Schwangerschaft ausschließen oder erste Menstruationsblutung abwarten
    • Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme
      • bei den Placebotabletten ist es unerheblich, wenn eine vergessen wird
      • diese Tabletten müssen aber weggeworfen werden, damit die Placebotablettenphase nicht verlängert wird
      • die folgenden Hinweise beziehen sich nur auf vergessene wirkstoffhaltige Tabletten
      • < 12 Stunden nach üblichem Einnahmezeitpunkt:
        • vergessene Tablette sofort einnehmen
        • Einnahme aller darauf folgender Tabletten wieder zur gewohnten Zeit
        • kontrazeptiver Schutz nicht eingeschränkt
      • Überschreitung der Einnahmezeit > 12 Stunden
        • Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet
        • Tabletteneinnahme darf nie > 7 Tage unterbrochen werden
        • regelmäßige Einnahme der Tabletten über mind. 7 Tage erforderlich zur wirkungsvollen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse
        • Empfehlungen für die Praxis
          • Woche 1
            • Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind
            • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
            • während der nächsten 7 Tage zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode
            • wenn in den vergangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht zeiehen
            • Risiko einer Schwangerschaft um so höher, je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies bei der Placebotablettenphase liegt
          • Woche 2
            • Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind
            • weitere Einnahme der Tabletten zur üblichen Zeit
            • vorausgesetzt die Einnahme der Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette ist korrekt erfolgt: keine Notwendigkeit zur Anwendung zusätzlicher kontrazeptiver Schutzmaßnahmen
            • wurde > 1 Tablette vergessen: Anwendung zusätzlicher Schutzmaßnahmen über 7 Tage empfohlen
          • Woche 3
            • aufgrund bevorstehendem 7tägigen Placebotablettenphase ist das Risiko für verringerte kontrazeptive Wirksamkeit ist sehr groß
            • durch Anpassung des Einnahmeschemas dennoch Verhinderung der Herabsetzung der empfängnisverhütenden Wirkung möglich
            • bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen daher keine Notwendigkeit zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen (vorausgesetzt, die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette ist korrekt erfolgt)
            • wenn dies nicht der Fall ist, sollte die Frau, wie folgend (Maßnahme 1) beschrieben vorgehen und ausserdem in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen anwenden
              • Maßnahme 1
                • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden
                • weitere Einnahme der Tabletten zur üblichen Zeit bis alle wirkstoffhaltigen Tabletten aufgebraucht sind
                • die letzten sieben Placebotabletten müssen weggeworfen werden; die Patientin sollte sofort mit der Einnahme aus der nächsten Packung beginnen
                • das Auftreten einer Entzugsblutung ist unwahrscheinlich bis zum Ende der zweiten Packung, aber es kann an den Tagen, an denen Tabletten eingenommen werden, zu Schmier- oder Durchbruchblutungen kommen
              • Maßnahme 2
                • Abbruch der Einnahme aus aktueller Blisterpackung empfohlen
                • in diesem Fall Placebotabletten für maximal 7 Tage einnehmen, einschließlich der Tage, an denen die Tabletteneinnahme vergessen wurde
                • danach mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen
          • wenn die Einnahme von Tabletten vergessen wurde und in der nächsten normalen Placebotablettenphase keine Entzugsblutung auftritt, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
    • Verhalten bei gastrointestinalen Störungen
      • möglicherweise keine vollständige Aufnahme der Wirkstoffe; zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen erforderlich
      • bei Erbrechen oder schwerem Durchfall <= 3 - 4 Stunden nach Tabletteneinnahme: so schnell wie möglich eine weitere Tablette einnehmen
      • die neue Tablette sollte möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Tabletteneinnahmezeit eingenommen werden
      • > 12 Stunden: oben genannte Vorgehensweise für vergessene Tabletten berücksichtigen
      • wenn betroffene Anwenderin nicht von normalem Einnahmerhythmus abweichen möchte, Ersatztablette(n) aus anderer Blisterpackung einnehmen
    • Verschieben der Entzugsblutung
      • Hinausschieben der Entzugsblutung
        • Placebotabletten nicht weiter einnehmen, stattdessen Einnahme mit der nächsten Blisterpackung fortsetzen
        • verlängerte Einnahme kann so lange wie gewünscht bis zum Ende der wirkstoffhaltigen Tabletten in der zweiten Blisterpackung fortgesetzt werden
        • während dieser Verlängerungsphase können Durchbruchs- oder Schmierblutungen auftrete
        • anschließend sollte die Einnahme wie üblich nach der Placebotablettenphase fortgesetzt werden
      • Verschiebung der Entzugsblutung auf einen anderen Wochentag als nach bisherigem Einnahmeschema üblich
        • bevorstehende Placebotablettenphase um beliebig viele Tage verkürzen
        • je kürzer das Intervall, desto unwahrscheinlicher kommt es zu einer Entzugsblutung bzw. desto häufiger kommt es während der Einnahme aus folgender Packung zu Durchbruch- bzw. Schmierblutungen (wie beim Verschieben der Menstruation)

Indikation

  • orale Kontrazeption
    • bei der Entscheidung, das Arzneimittel zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden
    • auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Drospirenon und Ethinylestradiol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ethinylestradiol
  • Überempfindlichkeit gegen Drospirenon
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z.B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
    • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z.B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z.B. Angina pectoris)
    • zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z.B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid- Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
    • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
      • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
      • schwere Hypertonie
      • schwere Dyslipoproteinämie
  • bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
  • schwere Niereninsuffizienz oder akutes Nierenversagen
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (benigne oder maligne)
  • bekannte oder vermutete maligne durch Geschlechtshormone beeinflusste Erkrankungen (z.B. der Genitalorgane oder der Brüste)
  • diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen
  • Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan

mittelschwer

Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, orale /Troglitazon
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /Ospemifen
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /COX-2-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Cimetidin
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

WDrospirenon3 mg
WEthinylestradiol0.03 mg
HLactose 1-Wasser48.17 mg
HMacrogol 3350+
HMacrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPhospholipide (aus Sojabohne)0.07 mg
HPoly(vinylalkohol)+
HPovidon K25+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HCellulose, mikrokristallin+
HChinolingelb, Aluminiumsalz+
HEisen (II,III) oxid+
HGelborange S+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose 1-Wasser37.26 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 19.94 € Filmtabletten
3X28 Stück 36.5 € Filmtabletten
6X28 Stück 62.5 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
3X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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