Fachinformation

ATC Code / ATC Name Erythropoietin
Hersteller CC-Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6X1 Milliliter: 103.16€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 2.000 Internationale Einheiten (I.E.), entsprechend 16,8 µg Epoetin alfa, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer CHO-Zelllinie

  • Behandlung der symptomatischen Anämie
    • vor Behandlungsbeginn, sowie vor einer geplanten Dosiserhöhung
      • andere Ursachen einer Anämie (Eisen-, Folsäure- oder Vitamin-B12-Mangel, Aluminiumintoxikation, Infektionen oder Entzündungen, Blutverlust, Hämolyse und Knochenmarkfibrose jeglicher Genese) abklären und behandeln
      • ausreichend Eisenreserven sicherstellen, ggf. durch Eisensubstitution, um optimales Ansprechen der Behandlung zu gewährleisten
    • symptomatische Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz
      • Erwachsene
        • Symptome und Folgeerscheinungen abhängig von Alter, Geschlecht und Komorbiditäten
        • ärztliche Bewertung des klin. Krankheitsverlaufes im Einzelnen notwendig
        • Zielwert der Hämoglobinkonzentration: 10 g / dl - 12 g / dl (6,2 - 7,5 mmol / l)
        • max. Hb-Wert: 12 g / dl
        • 25%ige Dosisreduktion bei
          • Hb dauerhaft > 12 g / dl oder Anstieg Hb > 2 g / dl / Monat
        • Therapieunterbrechung bei Hb > 13 g / dl bis Hb < 12 g / dl, anschließend 25%ige Dosisreduktion
        • niedrigste wirksame Dosis, die adäquate Kontrolle der Anämiesymptome unter Beibehaltung einer Hämoglobinkonzentration ermöglicht, anwenden
        • Hämodialysepatienten
          • Korrekturphase
            • 50 I.E. / kg KG 3mal / Woche
            • ggf. Dosisanpassung zur Erreichung des Hb-Zielbereichs: 10 - 12 g / dl
              • nicht öfter als 1mal / 4 Wochen
              • Erhöhung/ Reduktion in Schritten von 25 I.E. / kg KG 3mal / Woche
          • Erhaltungsphase
            • Erwachsene
              • 75 - 300 I.E. / kg KG / Woche
              • bei anfänglich sehr niedrigem Hb-Wert (< 6 g / dl) möglicherweise höhere Erhaltungsdosen nötig als bei anfänglich weniger ausgeprägter Anämie (Hb > 8 g / dl)
              • Zielbereich Hb: 10 - 12 g / dl
        • noch nicht dialysepflichtige Patienten
          • Korrekturphase
            • 50 I.E. / kg KG 3mal / Woche
            • ggf. Dosissteigerung von 25 I.E. / kg KG 3mal / Woche, nicht öfter als 1mal / 4 Wochen
          • Erhaltungsphase
            • wählbar zwischen:
              • 3mal /Woche i.v
                • max. Dosis: 150 I.E. / kg KG 3mal / Woche
              • 1mal / Woche s.c.
                • max. Dosis: 240 I.E. / kg KG 1mal / Woche
                • bis max. 20000 I.E.
              • 1mal / 2 Wochen s.c.
                • max. Dosis: 480 I.E. / kg KG 1mal / 2 Wochen
                • bis max. 40000 I.E.
            • ggf. Anpassung von Dosis bzw. Dosisintervall, um Hb-Werte im Zielbereich Hb 10 - 12 g / dl zu halten;
              • ggf. kann verlängertes Dosisintervall eine Dosiserhöhung erfordern
        • Peritonealdialyse-Patienten
          • Korrekturphase
            • 50 I.E. / kg KG 2mal / Woche
          • Erhaltungsphase
            • 25 - 50 I.E. / kg KG 2mal / Woche, verteilt auf 2 gleich große Dosen
            • ggf. Dosisanpassung zur Erreichung des Hb-Zielbereichs: 10 - 12 g / dl
      • dialysepflichtige Kinder und Jugendliche
        • Symptome und Folgeerscheinungen abhängig von Alter, Geschlecht und Komorbiditäten
        • ärztliche Bewertung des klin. Krankheitsverlaufes im Einzelnen notwendig
        • Zielwert der Hämoglobinkonzentration: 9,5 - 11 g / dl (5,9 - 6,8 mmol / l)
        • max. Hb-Wert: 11 g / dl
        • Dosisanpassung
          • bei Anstieg des Hb > 2 g / dl / Monat
        • niedrigste wirksame Dosis, die adäquate Kontrolle der Anämiesymptome unter Beibehaltung einer Hämoglobinkonzentration ermöglicht, anwenden
        • Korrekturphase
          • 50 I.E. / kg KG 3mal / Woche
          • Dosisanpassung
            • nicht öfter als 1mal / 4 Wochen
            • Erhöhung/Reduktion in Schritten von 25 I.E. / kg KG 3mal / Woche
        • Erhaltungsphase
          • im Allgemeinen bei Kinder < 30 kg KG höhere Erhaltungsdosen als bei Kindern > 30 kg KG erforderlich
          • bei anfänglich sehr niedrigem Hb-Wert (< 6,8 g / dl) möglicherweise höhere Erhaltungsdosen nötig als bei anfänglich weniger ausgeprägter Anämie (Hb > 6,8 g / dl)
          • Zielbereich Hb: 9,5 - 11 g / dl
      • Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind oder unter Peritonealdialysebehandlung
        • Sicherheit und Wirksamkeit von Epoetin alfa bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz mit Anämie, die noch nicht dialysepflichtig sind oder unter Peritonealdialysebehandlung ist nicht erwiesen
        • zurzeit vorliegende Daten über die subkutane Anwendung von Epoetin alfa bei diesen Patientenpopulationen s. Fachinformation; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden
    • Behandlung von Patienten mit chemotherapiebedingter Anämie
      • Erwachsene
        • Symptome und Folgeerscheinungen abhängig von Alter, Geschlecht und Gesamterkrankung
        • ärztliche Bewertung des klin. Krankheitsverlaufes im Einzelnen notwendig
        • Anfangsdosis: 150 I.E. / kg KG s.c. 3mal / Woche oder 450 I.E. / kg KG s.c.1mal / Woche
        • Dosisanpassung zur Erreichung und Erhaltung des Hb-Zielbereichs: 10 - 12 g / dl
        • Dosisanpassung, nach 4 Behandlungswochen
          • keine Dosisanpassung bei
            • Anstieg Hb >/= 1 g / dl oder Retikulozytenzahl >/= 40.000 Zellen / µl gegenüber Ausgangswert
          • Dosissteigerung auf 300 I.E. / kg KG 3mal / Woche bei
            • Anstieg Hb < 1 g / dl und Retikulozytenzahl < 40.000 Zellen / µl gegenüber Ausgangswert
          • nach weiteren 4 Behandlungswochen mit 300 I.E. / kg KG 3mal / Woche
            • Dosis beibehalten bei Anstieg Hb >/= 1 g / dl oder Retikulozytenzahl >= 40.000 Zellen / µl gegenüber Ausgangswert
            • Behandlungsabbruch bei Anstieg Hb < 1 g / dl bzw. Retikulozytenzahl < 40.000 Zellen /µl gegenüber Ausgangswert (Ansprechen auf Therapie unwahrscheinlich)
          • 25 - 50%ige Dosisreduktion bei
            • Hb > 12 g / dl oder Anstieg Hb > 2 g / dl / Monat
          • Therapieunterbrechung bei Hb > 13 g / dl bis Hb < 12 g / dl, anschließend 25%ige Dosisreduktion
        • niedrigste wirksame Dosis, die adäquate Kontrolle der Anämiesymptome unter Beibehaltung einer Hämoglobinkonzentration ermöglicht, anwenden
        • nach Beendigung der Chemotherapie, Behandlung mit Epoetin alfa, für 1 Monat weiterführen
      • Kinder und Jugendliche
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Behandlung von Patienten, die an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen
      • Erwachsene
        • bei leichter Anämie (Hämatokrit = 33 - 39%) wenn ein Blutvolumenersatz >/= 4 Einheiten Blut benötigt wird
          • 600 I.E. / kg KG 2mal / Woche über 3 Wochen präoperativ
      • Kinder und Jugendliche
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten
    • Behandlung von Patienten, bei denen ein großer elektiver orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
      • Erwachsene
        • 600 I.E. / kg KG 1mal / Woche über 3 Wochen (Tag 21, 14 und 7) präoperativ und am Tag des Eingriffs (Tag 0)
        • Verkürzung der präoperativen Zeit auf < 3 Wochen möglich: 300 I.E. / kg KG an jeweils 10 aufeinander folgenden Tagen vor, am Tag des Eingriffs sowie 4 Tage unmittelbar danach
        • keine weiteren Gaben bei präoperativ Hb >/= 15 g / dl
      • Kinder und Jugendliche
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten

Indikation

  • Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz
    • bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (1 - 18 Jahre) unter Hämodialyse-Behandlung
    • bei Erwachsenen unter Peritonealdialysebehandlung
    • bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, zur Behandlung einer schweren symptomatischen renalen Anämie
  • Behandlung der Anämie und Reduktion des Transfusionsbedarfs bei
    • Erwachsenen mit soliden Tumoren, malignen Lymphomen und multiplem Myelom, die eine Chemotherapie erhalten, und denen das Risiko einer Transfusion aufgrund des Allgemeinzustandes (z.B. kardiovaskulärer Status, vorbestehende Anämie bei Beginn der Chemotherapie) besteht
  • Steigerung der autologen Blutgewinnung bei Erwachsenen im Rahmen eines Eigenblut-Spendeprogramms,
    • nur bei mittelschwerer Anämie (Hb 10 - 13 g / dl), kein Eisenmangel
    • wenn blutsparende Maßnahmen nicht verfügbar oder unzureichend sind
    • bei größeren geplanten operativen Eingriffen mit großem notwendigen Blutvolumenersatz (>/= 4 Einheiten Blut bei Frauen, >/= 5 Einheiten Blut bei Männern)
  • Reduktion von Fremdblut vor großem elektiven orthopädischen Eingriff bei Erwachsenen ohne Eisenmangel
    • bei hohem Risiko zu erwartender Transfusionskomplikationen
    • nur bei mittelschwerer Anämie (z.B. Hb 10 - 13 g / dl) und erwartetem Blutverlust von 900 - 1800 ml, sofern Teilnahme an autologem Blutspendeprogramm nicht möglich

 

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Erythropoietin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Epoetin und Derivate
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Epoetin alfa zusätzlich
    • Patienten, die unter der Behandlung mit einem Erythropoetin an einer Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) erkranken, sollten kein Erythropoetin erhalten
    • Patienten, die für einen chirurgischen Eingriff vorgesehen sind, und bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann
    • Gegenanzeigen in Zusammenhang mit autologen Blutspendeprogrammen
    • bei Patienten, die für einen größeren elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind und die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können, ist die Anwendung kontraindiziert bei:
      • schwere Koronarkrankheit
      • periphere arterielle Verschlusskrankheit
      • vaskuläre Erkrankung der Karotiden
      • zerebrovaskuläre Erkrankung
      • Patienten mit kürzlichem Myokardinfarkt
      • Patienten mit kürzlichem zerebrovaskulärem Ereignis
  • Epoetin beta zusätzlich
    • Gegenanzeigen in Zusammenhang mit autologen Blutspendeprogrammen
      • Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Monats vor der Behandlung
      • instabile Angina pectoris
      • erhöhtes Risiko tiefer Venenthrombosen wie z.B. bekannte venöse Thromboembolien
  • Epoetin zeta zusätzlich
    • Patienten, bei denen nach Behandlung mit einem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (Pure Red Cell-Aplasie, PRCA) auftrat, dürfen kein Erythropoetin erhalten
    • Gegenanzeigen in Zusammenhang mit autologen Blutspendeprogrammen
      • Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Monats vor der Behandlung
      • instabile Angina pectoris
      • erhöhtes Risiko tiefer Venenthrombosen wie z.B. bekannte venöse Thromboembolien
    • bei Indikation eines großen, elektiven orthopädischen Eingriffs
      • schwere Koronarkrankheit
      • periphere Gefäßkrankheit
      • Karotidkrankheit
      • Hirngefäßkrankheit
      • Patienten mit kürzlichem Myokardinfarkt
      • Patienten mit kürzlichem zerebrovaskulärem Ereignis
    • Patienten, bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WEpoetin alfa2000 IE
=Epoetin alfa16.8 µg
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HGlycin+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 2-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HPolysorbat 80+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6X1 Milliliter 103.16 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6X1 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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