Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ocriplasmin
Hersteller Oxurion N.V.
Darreichungsform Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 2744.24€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 0,5 mg Ocriplasmin* in 0,2 ml Lsg. Nach Verdünnung mit 0,2 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9%) enthalten 0,1 ml der verdünnten Lösung 0,125 mg Ocriplasmin.

*Ocriplasmin ist eine verkürzte Form des humanen Plasmins und wird mittels DNARekombinationstechnik in einem Pichia pastoris-Expressionssystem hergestellt.

 

  • zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT), auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch </= 400 Mikrometer (µm) Durchmesser bei Erwachsenen
    • Hinweise
      • darf nur von einem qualifizierten Ophthalmologen zubereitet und verabreicht werden, der mit intravitrealen Injektionen vertraut ist
      • Diagnose einer vitreomakulären Traktion (VMT) sollte das vollständige klinische Krankheitsbild einbeziehen einschließlich Patientenvorgeschichte, klinischer Untersuchung und der Untersuchung mit derzeit anerkannten diagnostischen Verfahren wie der optischen Kohärenztomographie (OCT
      • Durchstechflasche ist nur 1mal zu verwenden
    • 0,125 mg (0,1 ml der verdünnten Lösung) die nur 1mal als intravitreale Einzeldosis in das betroffene Auge injiziert wird
    • Behandlung mit Ocriplasmin am anderen Auge zum gleichen Zeitpunkt oder innerhalb von 7 Tagen nach der anfänglichen Injektion nicht empfohlen (Beobachtung des Verlaufs nach Injektion inklusive Feststellung der Möglichkeit einer Sehverschlechterung am behandelten Auge)
    • wiederholte Anwendung im selben Auge wird nicht empfohlen (nicht ausreichend untersucht)

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörung
    • keine formalen Studien; Dosisanpassung oder spezielle Vorsichtsmaßnahmen nicht vorgesehen
  • Leberfunktionsstörung
    • keine formalen Studien; Dosisanpassung oder spezielle Vorsichtsmaßnahmen nicht vorgesehen
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine relevante Anwendung

Indikation

  • zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT), auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch </= 400 Mikrometer (µm) Durchmesser bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ocriplasmin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ocriplasmin
  • bestehende okulare oder periokulare Infektionen oder wenn ein Verdacht darauf besteht

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WOcriplasmin0.5 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HMannitol+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 2744.24 € Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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