Jevtana 60 mg Infusionsloesungskonzentrat Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Cabazitaxel
Hersteller	CC-Pharma GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 3960.01€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 1,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 60 mg Cabazitaxel; Konzentration nach initialer Verdünnung mit dem gesamten Lösungsmittel: 10 mg Cabazitaxel / ml.

• in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind
  • medikamentöse Vorbehandlung
    • zur Risikoverminderung von Überempfindlichkeitsreaktionen und deren Schweregrad mind. 30 Min. vor jeder Anwendung i.v.- Anwendung empfohlen:
      • Antihistaminikum (5 mg Dexchlorpheniramin oder 25 mg Diphenhydramin oder vergleichbares Antihistaminikum)
      • Kortikosteroid (8 mg Dexamethason oder vergleichbares Kortikosteroid) und
      • H₂-Antagonist (Ranitidin oder vergleichbarer H₂-Antagonist)
    • je nach Bedarf antiemetische Prophylaxe oral oder i.v.
    • um Komplikationen wie Nierenversagen zu vermeiden, während Behandlung auf ausreichende Hydratation des Patienten achten
  • empfohlene Dosis
    • 25 mg Cabazitaxel / m² KOF 1mal / 3 Wochen i.v. über 1 Std. plus 10 mg Prednison oder Prednisolon oral / Tag während gesamter Behandlung
  • Dosisanpassungen auf Grund von Nebenwirkungen
    • > 1 Woche anhaltende Neutropenie >/= Grad 3 trotz entsprechender Behandlung einschließl. G-CSF
      • Behandlungsunterbrechung bis Neutrophile > 1500 Zellen / mm³
      • anschließende Dosisreduktion von 25 auf 20 mg Cabazitaxel / m² KOF
    • febrile Neutropenie oder neutropenische Infektion
      • Behandlungsunterbrechung bis zum Erreichen einer Verbesserung oder einer Normalisierung und Neutrophile > 1500 Zellen / mm³
      • anschließende Dosisreduktion von 25 auf 20 mg Cabazitaxel / m² KOF
    • Diarrhö >/= Grad 3 oder anhaltende Diarrhö trotz entsprechender Behandlung einschließl. Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution
      • Behandlungsunterbrechung bis zur Verbesserung oder Normalisierung
      • anschließende Dosisreduktion von 25 auf 20 mg Cabazitaxel / m² KOF
    • periphere Neuropathie >/= Grad 2
      • Behandlungsunterbrechung bis zur Verbesserung
      • anschließende Dosisreduktion von 25 auf 20 mg Cabazitaxel / m² KOF
    • falls weiterhin eine dieser Reaktionen bei einer Dosis von 20 mg / m² KOF auftritt, kann weitere Dosisreduktion auf 15 mg / m² KOF oder Absetzen von Cabazitaxel in Erwägung gezogen werden
    • Daten von Patienten für eine Dosis < 20 mg / m² KOF begrenzt
    • Behandlung zuvor abbrechen, wenn weiterhin eine dieser Reaktionen bei Dosis von 20 mg / m² KOF auftritt
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • kein relevanter Nutzen
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  • ältere Patienten
    • keine spezielle Dosisanpassung empfohlen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • nur geringfügige Ausscheidung über die Nieren
    • eingeschränkte Funktion, Hämodialyse nicht erforderlich
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance [CLCR < 15 ml/ min / 1,73 m²])
      • aufgrund des Zustands und begrenzt verfügbarer Daten mit Vorsicht behandeln und sorgfältig überwachen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • überwiegende Metabolisierung in der Leber
    • leicht eingeschränkte Funktion (Gesamt-Bilirubin > 1 bis </= 1,5-Fache des oberen Normalwertes [Upper Limit of Normal, ULN] oder AST > 1,5-fache ULN)
      • Cabazitaxel- Dosis auf 20 mg / m² reduzieren
      • mit Vorsicht und engmaschiger Überwachung der Sicherheit anwenden
    • mäßig eingeschränkte Funktion (Gesamt-Bilirubin > 1,5 bis </= 3,0-fache ULN)
      • max. tolerierte Dosis (MTD) 15 mg / m²
      • jedoch für diese Dosierung nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit verfügbar
    • schwer eingeschränkte Funktion (Gesamt-Bilirubin > 3-fache ULN)
      • kontraindiziert
  • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A sind, vermeiden
  • wenn allerdings eine gleichzeitige Anwendung mit einem starken CYP3A-Inhibitor erforderlich
    • Reduktion der Cabazitaxel-Dosis um 25 % in Betracht ziehen

Indikation

• in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cabazitaxel - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Cabazitaxel oder gegen andere Taxane
• Neutrophilenzahl < 1.500/mm³
• Schwer eingeschränkte Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin > 3-fache ULN)
• gleichzeitige Impfung mit einem Gelbfieberimpfstoff

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

mittelschwer

Abatacept /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
Cabazitaxel /Rifamycine
Cabazitaxel /Johanniskraut
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Cabazitaxel /Carbamazepin
Cabazitaxel /Hydantoine
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Taxane /Makrolid-Antibiotika
Cabazitaxel /Azol-Antimykotika
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Taxane /Azol-Antimykotika
Cabazitaxel /Barbiturate
Cabazitaxel /Nefazodon

geringfügig

CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Angiotensin-II-Antagonisten /Cabazitaxel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
Streptozocin /Immunsuppressiva
Repaglinid /Cabazitaxel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir

Zusammensetzung

W	Cabazitaxel	60 mg
H	Citronensäure, wasserfrei	+
H	Ethanol 96% (V/V)	573.3 mg
H	Polysorbat 80	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	3960.01 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb