Jevtana 60 mg Infusionsloesungskonzentrat Fachinfo
(Wirkstoffe: Cabazitaxel)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Cabazitaxel |
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Hersteller | CC Pharma GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 3857.25€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 1,5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 60 mg Cabazitaxel; Konzentration nach initialer Verdünnung mit dem gesamten Lösungsmittel: 10 mg Cabazitaxel / ml.
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in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind
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medikamentöse Vorbehandlung
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zur Risikoverminderung von Überempfindlichkeitsreaktionen und deren Schweregrad mind. 30 Min. vor jeder Anwendung i.v.- Anwendung empfohlen:
- Antihistaminikum (5 mg Dexchlorpheniramin oder 25 mg Diphenhydramin oder vergleichbares Antihistaminikum)
- Kortikosteroid (8 mg Dexamethason oder vergleichbares Kortikosteroid) und
- H2-Antagonist (Ranitidin oder vergleichbarer H2-Antagonist)
- je nach Bedarf antiemetische Prophylaxe oral oder i.v.
- um Komplikationen wie Nierenversagen zu vermeiden, während Behandlung auf ausreichende Hydratation des Patienten achten
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zur Risikoverminderung von Überempfindlichkeitsreaktionen und deren Schweregrad mind. 30 Min. vor jeder Anwendung i.v.- Anwendung empfohlen:
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empfohlene Dosis
- 25 mg Cabazitaxel / m2 KOF 1mal / 3 Wochen i.v. über 1 Std. plus 10 mg Prednison oder Prednisolon oral / Tag während gesamter Behandlung
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Dosisanpassungen auf Grund von Nebenwirkungen
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> 1 Woche anhaltende Neutropenie >/= Grad 3 trotz entsprechender Behandlung einschließl. G-CSF
- Behandlungsunterbrechung bis Neutrophile > 1500 Zellen / mm3
- anschließende Dosisreduktion von 25 auf 20 mg Cabazitaxel / m2 KOF
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febrile Neutropenie oder neutropenische Infektion
- Behandlungsunterbrechung bis zum Erreichen einer Verbesserung oder einer Normalisierung und Neutrophile > 1500 Zellen / mm3
- anschließende Dosisreduktion von 25 auf 20 mg Cabazitaxel / m2 KOF
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Diarrhö >/= Grad 3 oder anhaltende Diarrhö trotz entsprechender Behandlung einschließl. Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution
- Behandlungsunterbrechung bis zur Verbesserung oder Normalisierung
- anschließende Dosisreduktion von 25 auf 20 mg Cabazitaxel / m2 KOF
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periphere Neuropathie >/= Grad 2
- Behandlungsunterbrechung bis zur Verbesserung
- anschließende Dosisreduktion von 25 auf 20 mg Cabazitaxel / m2 KOF
- falls weiterhin eine dieser Reaktionen bei einer Dosis von 20 mg / m² KOF auftritt, kann weitere Dosisreduktion auf 15 mg / m2 KOF oder Absetzen von Cabazitaxel in Erwägung gezogen werden
- Daten von Patienten für eine Dosis < 20 mg / m2 KOF begrenzt
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> 1 Woche anhaltende Neutropenie >/= Grad 3 trotz entsprechender Behandlung einschließl. G-CSF
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Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- kein relevanter Nutzen
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
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ältere Patienten
- keine spezielle Dosisanpassung empfohlen
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eingeschränkte Nierenfunktion
- nur geringfügige Ausscheidung über die Nieren
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eingeschränkte Funktion, Hämodialyse nicht erforderlich
- keine Dosisanpassung erforderlich
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Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance [CLCR < 15 ml/ min / 1,73 m2])
- aufgrund des Zustands und begrenzt verfügbarer Daten mit Vorsicht behandeln und sorgfältig überwachen
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eingeschränkte Leberfunktion
- überwiegende Metabolisierung in der Leber
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leicht eingeschränkte Funktion (Gesamt-Bilirubin > 1 bis </= 1,5-Fache des oberen Normalwertes [Upper Limit of Normal, ULN] oder AST > 1,5-fache ULN)
- Cabazitaxel- Dosis auf 20 mg / m2 reduzieren
- mit Vorsicht und engmaschiger Überwachung der Sicherheit anwenden
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mäßig eingeschränkte Funktion (Gesamt-Bilirubin > 1,5 bis </= 3,0-fache ULN)
- max. tolerierte Dosis (MTD) 15 mg / m2
- jedoch für diese Dosierung nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit verfügbar
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schwer eingeschränkte Funktion (Gesamt-Bilirubin > 3-fache ULN)
- kontraindiziert
- gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A sind, vermeiden
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wenn allerdings eine gleichzeitige Anwendung mit einem starken CYP3A-Inhibitor erforderlich
- Reduktion der Cabazitaxel-Dosis um 25 % in Betracht ziehen
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medikamentöse Vorbehandlung
Indikation
- in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Cabazitaxel - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Cabazitaxel oder gegen andere Taxane
- Neutrophilenzahl < 1.500/mm3
- mittelschwer (Gesamt-Bilirubin > 1,5-Fache ULN) und schwer eingeschränkte Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin > 3-Fache ULN)
- gleichzeitige Impfung mit einem Gelbfieberimpfstoff
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Brivudin /ImmunsuppressivaCladribin /Antineoplastische Mittel
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
mittelschwer
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /ImmunsuppressivaCabazitaxel /Barbiturate
Cabazitaxel /Rifamycine
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Cabazitaxel /Carbamazepin
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
Cabazitaxel /Hydantoine
Cabazitaxel /Johanniskraut
Taxane /Azol-Antimykotika
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Immunsuppressiva /Imiquimod
Cabazitaxel /Azol-Antimykotika
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Taxane /Makrolid-Antibiotika
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
geringfügig
Angiotensin-II-Antagonisten /CabazitaxelRepaglinid /Cabazitaxel
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Streptozocin /Immunsuppressiva
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Zusammensetzung
W | Cabazitaxel | 60 mg |
H | Citronensäure, wasserfrei | + |
H | Ethanol 96% (V/V) | 573.3 mg |
H | Polysorbat 80 | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 3857.25 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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