Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktor VIII
Hersteller CSL Behring GmbH
Darreichungsform Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Packung: 1910.27€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basisieinheit: nach Rekonstitution enthält 1 ml ca. 200 I.E. Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen

  • Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (kongenitaler Faktor-VIII-Mangel)
    • Therapie unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arzt
    • Therapieüberwachung
      • zur Festlegung der benötigten Dosis und Infusionshäufigkeiten werden geeignete Bestimmungen der Faktor-VIII-Spiegel im Verlauf der Behandlung empfohlen
      • Ansprechen auf Faktor VIII kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt
      • eventuell Anpassung der auf dem Körpergewicht basierenden Dosis bei unter- oder übergewichtigen Patienten
      • v.a. bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich
      • Überwachung der Patienten bezüglich einer Entwicklung von Inhibitoren gegen Faktor VIII
    • Dosierung und Dauer abhängig von Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung und dem individuellen klinischen Zustand des Patienten
    • Menge des verabreichten Faktor VIII wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben (gegenwärtiger WHO-Standard für Faktor-VIII-Produkte)
    • Angabe der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma entweder als Prozentsatz (bezogen auf das normale Humanplasma) oder in I.E. (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma)
    • 1 I.E. Faktor-VIII-Aktivität entspricht dem Faktor-VIII-Gehalt von 1 ml normalem Humanplasma
    • Bedarfsbehandlung
      • Berechnung der benötigten Dosis basierend auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 I.E. Faktor VIII / kg KG die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um ca. 2 % (2 I.E. / dl) der normalen Aktivität anhebt
      • Berechnung der benötigten Dosis nach folgender Formel
        • erforderliche Einheiten = KG [kg] x gewünschter Faktor-VIII-Anstieg [% oder I.E. / dl] x 0,5
      • Dosierung und Häufigkeit der Anwendung abhängig von der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall
      • bei den folgenden Blutungsereignissen soll die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma (in % der Norm oder I.E. / dl) im entsprechenden Zeitraum nicht unterschritten werden
      • Blutung
        • beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen in der Mundhöhle
          • benötigter Faktor-VIII-Spiegel (% oder I.E. / dl): 20 - 40
          • Häufigkeit der Dosierung: Wiederholung alle 12 - 24 Stunden
          • Dauer der Behandlung: mind. 1 Tag, bis Beendigung des Blutungsereignisses (durch Schmerz angezeigt) oder bis Abschluss der Wundheilung
        • ausgedehntere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
          • benötigter Faktor VIII-Spiegel: 30 - 60 (% oder I.E./dl)
          • Wiederholung der Infusion: alle 12 - 24 Stunden
          • Behandlungsdauer:
            • 3 - 4 Tage, oder länger, bis Beseitigung des Schmerzzustandes und der akuten Bewegungseinschränkung
        • lebensbedrohliche Blutungen
          • benötigter Faktor VIII-Spiegel: 60 - 100 (% oder I.E./dl)
          • Wiederholung der Infusion: alle 8 - 24 Stunden
          • Behandlungsdauer:
            • bis zur Aufhebung des lebensbedrohlichen Zustands
        • chirurgische Eingriffe
          • kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
            • benötigter Faktor VIII-Spiegel: 30 - 60 (% oder I.E./dl)
            • Wiederholung der Infusion: alle 24 Stunden
            • Behandlungsdauer:
              • mind. 1 Tag, bis Abschluss der Wundheilung
        • größere Eingriffe:
          • benötigter Faktor-VIII-Spiegel 80 - 100 (% oder I.E./dl) (prä- und postoperativ)
          • Wiederholung der Infusion alle 8 - 24 Stunden
          • genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma)
          • Behandlungsdauer:
            • bis zum adäquaten Abschluss der Wundheilung
            • dann für mind. weitere 7 Tage zur Erhaltung einer Faktor-VIII-Aktivität von 30% - 60% (I.E./dl)
    • Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A
      • 20 - 40 I.E. / kg KG / 2 - 3 Tage
      • in manchen Fällen (besonders bei jüngeren Patienten) auch höhere Dosen oder kürzere Dosierungsintervalle notwendig
    • Kinder und Jugendliche
      • Dosierung bei Kindern nach KG (generell gleiche Richtlinien wie für Erwachsene)
      • Häufigkeit der Anwendung je nach klinischer Wirksamkeit im Einzelfall
      • Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit vorliegend

Indikation

  • Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (kongenitaler Faktor-VIII-Mangel)
  • Hinweis
    • auch zur Behandlung von erworbenem Faktor-VIII-Mangel einsetzbar

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Blutgerinnungsfaktor VIII (human) - invasiv

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WBlutgerinnungsfaktor VIII (human)2000 IE
HCalcium chlorid+
HGlycin+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion23 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Packung 1910.27 € Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Packung verkehrsfähig im Vertrieb

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