Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methylphenidat
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Hartkapseln mit veraenderter Wirkstofffreisetzung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 56 Stück: 84.67€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die spezielle Galenik von Ritalin® LA imitiert die zweimal tägliche Gabe einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Formulierung.
  • Die Gesamtmenge an Wirkstoff liegt zu 50% in nicht retardierter, schnell freisetzender Form vor, während die restlichen 50% erst nach etwa 4 Stunden freigesetzt werden.
  • Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen erfahrenen Arztes erfolgen.
  • Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
    • Vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen. Eine umfassende Anamnese sollte Begleitmedikationen, frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome und Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen/unerwartetem Tod und eine exakte Erfassung von Körpergröße und -gewicht vor der Behandlung in einem Wachstumsdiagramm umfassen.
  • Laufende Überwachung
    • Das Wachstum, der psychische und der kardiovaskuläre Status sollten kontinuierlich überwacht werden.
      • Der Blutdruck und der Puls soll bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate in einer grafischen Darstellung dokumentiert werden.
      • Körpergröße, Gewicht und Appetit sollten mindestens alle 6 Monate anhand eines Wachstumsdiagramms festgehalten werden.
      • Die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und dann mindestens alle 6 Monate und bei jedem Besuch zu erfassen.
    • Die Patienten sollten hinsichtlich des Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch von Ritalin® LA überwacht werden.
  • Dosistitration
    • Zu Beginn der Behandlung mit Ritalin® LA ist eine sorgfältige Dosistitration erforderlich. Die Dosistitration sollte mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen und in wöchentlichen Abständen in kleinen Stufen bis zum Erreichen einer verträglichen und genügend wirksamen Dosis gesteigert werden.
    • Wenn nach einer angemessenen Dosiseinstellung über einen Zeitraum von einem Monat keine Verbesserung beobachtet wird, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
    • Bei Auftreten einer Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen muss die Dosis reduziert oder das Präparat abgesetzt werden.
    • Die Dosis sollte individuell an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten angepasst werden. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so klein wie möglich zu halten.
    • Die Einnahme sollte nicht zu spät erfolgen, um Schlafstörungen zu vermeiden.
    • Bei der Behandlung von Hyperkinetischen Störungen/ADHS sollte der Zeitpunkt der Einnahme von Ritalin® LA so gewählt werden, dass die Wirkung mit den Zeiten der größten schulischen und sozialen Schwierigkeiten sowie Verhaltensauffälligkeiten des Patienten zusammenfällt.
    • Von diesem Arzneimittel stehen mehrere Stärken zu Verfügung.
    • Die empfohlene Anfangsdosis von Ritalin® LA ist 20 mg. Die Behandlung mit Ritalin® LA kann auch, im Ermessen des Arztes, mit einer Anfangsdosis von 10 mg begonnen werden. Die tägliche Maximaldosis von Methylphenidat ist 60 mg.
    • Wenn die Wirkung von Ritalin® LA am späten Nachmittag oder abends zu früh nachlässt, können Verhaltensstörungen wieder auftreten. Eine kleine zusätzliche Dosis einer sofort freisetzenden Methylphenidathydrochlorid-Tablette (5 mg) am Abend kann dann helfen, dieses Problem zu beseitigen. Der Vorteil einer kleinen Dosis einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Formulierung am Abend sollte gegenüber Einschlafstörungen abgewogen werden.
    • Sollte eine Nachdosierung notwendig sein, sollte in Erwägung gezogen werden, dass eine adäquate Symptomkontrolle durch eine zweimal tägliche Gabe einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Formulierung erreicht werden könnte.
    • Wenn die zusätzliche Gabe einer sofort freisetzenden Methylphenidat-Formulierung am Abend notwendig ist, sollte die Behandlung mit Ritalin® LA nicht fortgeführt werden, es sei denn, es ist bekannt, dass dieselbe zusätzliche Gabe auch während einer konventionellen Therapie mit äquivalenten Dosen der sofort freisetzenden Methylphenidat-Formulierung zum Frühstück/Mittag erforderlich war.
  • Regelmäßige Beurteilung der ADHS-Behandlung
    • Ritalin® LA sollte regelmäßig abgesetzt werden, um das Befinden des Patienten zu beurteilen. Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde. Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, falls eine Symptomkontrolle von ADHS erforderlich ist.
    • Die medikamentöse Behandlung sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Bei Kindern mit ADHS wird die Therapie in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt.
  • Ältere Patienten (ab 60 Jahren)
    • Ritalin® LA darf nicht bei älteren Patienten angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Ritalin® LA wurden nicht bei ADHS-Patienten untersucht, die älter als 60 Jahre alt sind.
  • Kinder unter 6 Jahren
    • Ritalin® LA darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Ritalin ® LA in dieser Altersgruppe wurden nicht nachgewiesen.
  • Leberfunktionsstörungen
    • Ritalin® wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht. Vorsicht ist bei diesen Patienten geboten.
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Ritalin® wurde nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen untersucht. Vorsicht ist bei diesen Patienten geboten.
  • Umstellung von Patienten auf Ritalin® LA
    • Die Verabreichung von Ritalin® LA als Einmaldosis führt zu einer vergleichbaren Gesamtexposition (AUC) an Methylphenidat wie die Verabreichung der gleichen Gesamtdosis an Ritalin® in 2 Tagesdosen.
    • Die empfohlene Dosis Ritalin® LA sollte der Gesamttagesdosis der sofort freisetzenden Formulierung entsprechen und die Gesamtdosis von 60 mg bei Kindern nicht überschreiten.
    • Die empfohlene Dosis Ritalin® LA für Patienten, die von der Standard-Formulierung oder der Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung auf Ritalin® LA umgestellt werden, ist wie folgt:
      • Bisherige Dosis Methylphenidat
        • IR*: 5 mg Methylphenidat zweimal täglich
        • MR*: 10 mg Methylphenidat veränderter Wirkstofffreisetzung
          • Empfohlene Dosis Ritalin® LA: einmal täglich 10 mg
        • IR*: 10 mg Methylphenidat zweimal täglich
        • MR*: 20 mg Methylphenidat mit veränderter Wirkstofffreisetzung
          • Empfohlene Dosis Ritalin® LA: einmal täglich 20 mg
        • IR*: 15 mg Methylphenidat zweimal täglich
        • MR*: 30 mg Methylphenidat mit veränderter Wirkstofffreisetzung
          • Empfohlene Dosis Ritalin® LA: einmal täglich 30 mg
        • IR*: 20 mg Methylphenidat zweimal täglich
        • MR*: 40 mg Methylphenidat mit veränderter Wirkstofffreisetzung
          • Empfohlene Dosis Ritalin® LA: einmal täglich 40 mg
        • IR*: 30 mg Methylphenidat zweimal täglich
        • MR*: 60 mg Methylphenidat mit veränderter Wirkstofffreisetzung
          • Empfohlene Dosis Ritalin® LA: einmal täglich 60 mg
      • * IR: immediate release, MR: modified release
    • Tageshöchstdosis Methylphenidat: 60 mg zur Behandlung von Kindern mit ADHS.
    • Bei anderen Methylphenidat-Dosierungsschemata sollte zur Auswahl der Anfangsdosis eine klinische Beurteilung zugrunde gelegt werden. Die Dosierung von Ritalin® LA kann in wöchentlichen Intervallen von 10 mg schrittweise angepasst werden.
  • Hinweise
    • Ritalin® LA sollte nicht zu spät am Morgen eingenommen werden, da es sonst Schlafstörungen verursachen kann.
    • Es sollte die Behandlungsmethode angewendet werden, die mit der geringsten Tagesdosis eine zufriedenstellende Symptomkontrolle erzielt.
  • Dauertherapie (mehr als 12 Monate) bei Kindern und Heranwachsenden
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidat wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht systematisch in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Die Behandlung mit Ritalin® LA sollte und muss nicht unbegrenzt erfolgen. Bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS wird die Therapie in der Regel während oder nach der Pubertät abgesetzt. Der Arzt, der Ritalin® LA über längere Zeit (über mehr als 12 Monate) bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS anwendet, muss regelmäßig den langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu bewerten, indem er behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegt, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen. Es wird empfohlen, Ritalin® LA mindestens einmal im Jahr abzusetzen, um das Befinden des Kindes zu beurteilen (vorzugsweise während der Schulferien).
    • Eine Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde.
  • Dosisreduktion und Unterbrechung der Medikation
    • Die Behandlung muss beendet werden, wenn die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von einem Monat nicht besser werden. Bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen muss die Dosis reduziert oder das Präparat abgesetzt werden.

Indikation

  • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)
    • Ritalin® LA ist im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren indiziert, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben.
  • Besondere diagnostische Überlegungen zu ADHS bei Kindern
    • Die Behandlung muss unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern durchgeführt werden. Die Diagnose sollte anhand der DSM-Kriterien oder der Richtlinien in ICD gestellt werden und auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten basieren. Die Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen.
    • Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Ein spezifischer diagnostischer Test existiert nicht. Eine adäquate Diagnose erfordert die Berücksichtigung medizinischer und spezieller psychologischer und pädagogischer Quellen sowie des sozialen Umfeldes.
    • Eine therapeutische Gesamtstrategie umfasst in der Regel sowohl psychologische, pädagogische, soziale als auch pharmakotherapeutische Maßnahmen und zielt auf eine Stabilisierung von Kindern mit einem Verhaltenssyndrom ab, das durch folgende Symptome charakterisiert sein kann: chronische kurze Aufmerksamkeitsspanne in der Anamnese, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, mäßige bis starke Hyperaktivität, geringfügige neurologische Anzeichen und anormales EEG. Die Lernfähigkeit kann unter Umständen beeinträchtigt sein.
    • Eine Behandlung mit Ritalin® LA ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert, und der Entscheidung zur Anwendung dieses Arzneimittels muss eine sehr sorgfältige Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter vorausgehen.
    • Eine entsprechende pädagogische Betreuung und psychosoziale Maßnahmen sind im Allgemeinen notwendig. Wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben, muss die Entscheidung, ein Stimulans zu verordnen, auf Basis einer strengen Einschätzung der Schwere der Symptome des Kindes beruhen. Die Anwendung von Ritalin® LA sollte immer in Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation und den Verschreibungs-/Diagnose-Leitlinien erfolgen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Glaukom
  • Phäochromozytom
  • Während der Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von mindestens 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht
  • Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
  • Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa/anorektischen Störungen, Suizidneigung, psychotischen Symptomen, schweren affektiven Störungen, Manie, Schizophrenie, psychopathischen/Borderline-Persönlichkeitsstörungen
  • Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)
  • Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen, einschließlich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potenziell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
  • Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen, Gefäßanomalien einschließlich Vaskulitis oder Schlaganfall

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Vasopressoren /Chloroprocain
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Methylphenidat /MAO-Hemmer

mittelschwer

CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Clonidin /Methylphenidat
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Ciclosporin /Methylphenidat

geringfügig

CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Methylphenidat, verzögerte Wirkstofffreisetzung /Antazida
Methylphenidat /Carbamazepin
ACE-Hemmer /Sympathomimetika
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Guanethidin /Methylphenidat
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Methylphenidat /Ethanol
Barbiturate /Methylphenidat
Methylphenidat /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Hydantoine /Methylphenidat
Methylphenidat /Sympathomimetika
Methylphenidat /Neuroleptika
Vitamin-K-Antagonisten /Methylphenidat
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Methylphenidat
Dopamin-Agonisten /Methylphenidat

unbedeutend

Antidepressiva, trizyklische /Methylphenidat

Zusammensetzung

WMethylphenidat hydrochlorid40 mg
=Methylphenidat34.6 mg
HAmmonium Methacrylat Copolymer (Typ B)+
HDrucktinte+
=Schellack+
=Kalium hydroxid+
=Titan dioxid+
=Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
=Eisen (III) oxid, rot+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid, rot+
HGelatine+
HMacrogol 6000+
HMethacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1)+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTriethyl citrat+
HZucker-Stärke-Pellets+
=Saccharose225.9 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
56 Stück 84.67 € Hartkapseln mit veraenderter Wirkstofffreisetzung
28 Stück 48.8 € Hartkapseln mit veraenderter Wirkstofffreisetzung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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