DIGIMERCK 0.1 mg/ml Injektionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Digitoxin
Hersteller	Merck Healthcare Germany GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5X1 Milliliter: 14.84€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 0,1 mg Digitoxin

• manifeste chronische Herzmuskelschwäche, Tachyarrhythmia absoluta, paroxysmales Vorhofflimmern / Vorhofflattern
  • allgemein
    • sorgfältig überwachte Einstellung auf die individuelle therapeutische Dosis notwendig
    • Höhe der individuellen Dosierung hängt vom Glykosidbedarf sowie von der Eliminationsgeschwindigkeit ab
    • Dosierung individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg
    • tägliche Erhaltungsdosis von 0,05 - 0,1 mg Digitoxin häufig ausreichend, um effektive Serum-Digitoxin Konzentrationen zu erreichen
    • tägliche Erhaltungsdosis von 1 µg (= 0,001 mg) Digitoxin / kg KG ist in der Regel ausreichend, um therapeutische Serum- Digitoxin-Konzentrationen zu erreichen
    • Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern müssen mit reduzierter Glykosiddosierung und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandelt werden
    • regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitigem Monitoring der Digitoxin-Serumkonzentrationen empfohlen
    • im allgemeinen wird in Abhängigkeit vom Glykosidbedarf in der Praxis mit einer mittelschnellen Sättigungsbehandlung begonnen
    • Erwachsene:
      • 0,15 - 0,3 mg Digitoxin über 3 Tage
      • ab dem 4. Tag Erhaltungsbehandlung: 0,05 - 0,1 mg Digitoxin
  • Empfehlungen als Anhaltspunkte für Einleitung der Behandlung (Aufsättigung) und Dauertherapie
    • intravenöse Anwendung sollte nur erfolgen, wenn ein schneller Wirkungseintritt erwünscht oder eine orale Gabe nicht angezeigt ist
    • zur initialen Aufsättigung kann Digitoxin bei Erwachsenen wie folgt intravenös injiziert werden
    • Beginn im Allg. mit mittelschneller Sättigungsbehandlung
      • 1. Tag
        • z.B. 2,5 ml Injektionslösung (0,25 mg Digitoxin) 1 - 2mal / Tag
      • 2. und 3. Tag
        • z.B. 2,5 ml Injektionslösung (0,25 mg Digitoxin) 1mal / Tag
      • Erhaltungsdosis ab 4. Tag
        • z.B. 0,05 - 0,1 mg Digitoxin 1mal / Tag
        • Gabe i.v. oder oral
    • schnelle Sättigungsbehandlung (falls erforderlich)
      • 1. Tag
        • z.B. 2,5 ml Injektionslösung (0,25 mg Digitoxin) 2 - 3mal / Tag
      • 2. und 3. Tag
        • z.B. 2,5 ml Injektionslösung (0,25 mg Digitoxin) 1mal / Tag
      • Erhaltungsdosis ab 4. Tag
        • z.B. 0,05 - 0,1 mg Digitoxin 1mal / Tag
        • Gabe i.v. oder oral
  • Umstellung von Digoxin auf Digitoxin
    • vorausgegangene Behandlung mit anderen Herzglykosiden bei Dosierung berücksichtigen
    • vorangegangene Gabe von Digoxin und seinen Derivaten oder anderen Herzglykosiden
      • Umstellung auf Digitoxin 0,1 mg/ml Injektionslösung bei Nierengesunden
        • Behandlungspause von 2 Tagen
      • Umstellung auf Digitoxin bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion (z. B. älteren Patienten)
        • Behandlungspause von 3 Tagen oder länger einhalten
    • Verdacht auf Digitalisintoxikation
      • Behandlungspause richtet sich nach dem klinischen Bild
    • bereits mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten sollten bei Umstellung auf Digitoxin besonders engmaschig kontrolliert werden
  • Anwendungsdauer:
    • über die Anwendungsdauer entscheidet der Arzt
    • in der Regel bis eine orale Medikation begonnen werden kann
    • die Digitalisbedürftigkeit des Patienten sollte bei Langzeittherapie durch kontrollierte Auslassversuche überprüft werden

Dosisanpassung

• eingeschränkte Leber- und/oder Nierenfunktion
  • gleichzeitig bestehende schwere Leber- und Niereninsuffizienz
    • Digitoxinbedarf kann vermindert sein
  • sehr schwere Niereninsuffizienz (GFR < 10 ml / Min.)
    • Digitoxinbedarf insbesondere zu Beginn der Therapie überprüfen und ggf. die Dosierung vermindern
• Kinder
  • anfängliche Sättigungsdosis: insgesamt etwa 10faches der täglichen Erhaltungsdosis
  • Früh- und Neugeborene
    • Sättigungsdosis: 0,02 Digitoxin mg / kg KG
    • Erhaltungsdosis: 0,002 Digitoxin mg / kg KG
  • Säuglinge
    • Sättigungsdosis: 0,04 Digitoxin mg / kg KG
    • Erhaltungsdosis: 0,004 Digitoxin mg / kg KG
  • Kinder
    • Sättigungsdosis: 0,03 Digitoxin mg / kg KG
    • Erhaltungsdosis: 0,003 Digitoxin mg / kg KG

Indikation

• manifeste chronische Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktionsstörung)
• Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern
• paroxysmales Vorhofflimmern / Vorhofflattern
• Hinweis
  • parenterale Applikation sollte nur erfolgen, wenn schneller Wirkungseintritt erwünscht oder orale Gabe nicht angezeigt ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Digitoxin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Digitoxin oder andere herzwirksame Glykoside
• Verdacht auf Digitalisintoxikation
• Kammertachykardie oder Kammerflimmern
• AV-Block II. oder III. Grades, pathologische Sinusknotenfunktion (ausgenommen bei Schrittmacher-Therapie)
• vorgesehene elektrische Kardioversion
• akzessorische, atrioventrikuläre Leitungsbahnen (z.B. WPW-Syndrom) oder Verdacht auf solche
• Carotissinussyndrom
• Hypokaliämie
• Hypercalcämie
• Hypomagnesiämie
• hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion (idiopathische hypertrophe Subaortenstenose)
• thorakales Aortenaneurysma
• gleichzeitige intravenöse Gabe von Calciumsalzen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Digitalis-Glykoside /Calcium-Salze, parenteral

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Azol-Antimykotika
Digitalis-Glykoside /Amphotericin B
Digitalis-Glykoside /Calcium-Antagonisten
Digitalis-Glykoside /Spironolacton
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Digitalis-Glykoside /Fostamatinib
Digitalis-Glykoside /Makrolid-Antibiotika
Digitalis-Glykoside /Diuretika, kaliuretisch
Digoxin und Derivate /Sarilumab
Digitalis-Glykoside /Glucocorticoide, Mineralcorticoide
Cholinesterase-Hemmer /Digitalis-Glykoside
Digitalis-Glykoside /Schilddrüsenhormone
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Digitalis-Glykoside /Sympathomimetika
Digitalis-Glykoside /Beta-Blocker
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Digitalis-Glykoside /Diuretika, kaliumsparende
Digitalis-Glykoside /Somatostatin-Analoga
Digitalis-Glykoside /S1P-Modulatoren
Digitoxin /Rifamycine
Digitalis-Glykoside /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Digitalis-Glykoside /Amiodaron
Digitalis-Glykoside /Tetracycline
Digitalis-Glykoside /Relugolix
Digitalis-Glykoside /Ranolazin
Digitalis-Glykoside /Chinidin
Digitalis-Glykoside /Laxanzien
Digitalis-Glykoside /Parathyroidhormon
Digitalis-Glykoside /Beta-Sympathomimetika
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Digoxin und Derivate /HCV-Inhibitoren
Digitalis-Glykoside /Canagliflozin
Digitalis-Glykoside /Ritonavir
Digitalis-Glykoside /Vitamin D
Digitalis-Glykoside /Venetoclax
Digitalis-Glykoside /Carvedilol
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor

geringfügig

Digitalis-Glykoside /Olaparib
Phenprocoumon /Digitalis-Glykoside
Digitalis-Glykoside /Amifampridin
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Digitalis-Glykoside /Ledipasvir
Digoxin und Derivate /Penicilline
Digitalis-Glykoside /Calcium-Natrium-Hydrogencitrat
Digitalis-Glykoside /Suxamethonium
Digitalis-Glykoside /Thyreostatika
Digitalis-Glykoside /Tolvaptan
Digitalis-Glykoside /Hydantoine
Digitalis-Glykoside /Eliglustat
P-Glykoprotein-Substrate /Tedizolid
P-Glykoprotein-Substrate, geringe therapeutische B/Enzalutamid
Digitalis-Glykoside /Sulfonylharnstoffe
Digitalis-Glykoside /Crizotinib
Digitalis-Glykoside /Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende
OAT3-, BCRP-, P-gp-Substrate /Alpelisib
Digitalis-Glykoside /Gallensäure-bindende Mittel
P-Glykoprotein-Substrate /Idebenon
Digitalis-Glykoside /Brimonidin
Digitalis-Glykoside /Dalbavancin
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Digitalis-Glykoside /Ticagrelor
Digitalis-Glykoside /Netupitant

unbedeutend

Digitalis-Glykoside /Temsirolimus
Stoffe mit GIT-funktionsabhängiger Bioverfügbarkei/Laxanzien, quellende

Zusammensetzung

W	Digitoxin	0.1 mg
H	Ethanol	+
H	Natrium acetat	+
H	Propylenglycol	415 mg
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X1 Milliliter	14.84 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X1 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb