DIGIMERCK 0.1 mg/ml Injektionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Digitoxin
Hersteller	Merck Serono GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5X1 Milliliter: 14.6€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 0,1 mg Digitoxin

• manifeste chronische Herzmuskelschwäche, Tachyarrhythmia absoluta, paroxysmales Vorhofflimmern / Vorhofflattern
  • Hinweise
    • geringe therapeutische Breite von Digitoxin
      • sorgfältig überwachte Einstellung auf individuelle therapeutische Dosis notwendig
    • Höhe der individuellen Dosierung
      • abhängig von Glykosidbedarf und Eliminationsgeschwindigkeit
    • therapeutisch erwünschte Konzentrationen im Serum: in der Regel 10 - 30 ng Digitoxin / ml
    • Dosierung individuell, vor allem nach Behandlungserfolg, festlegen
      • Erhaltungsdosis (Erwachsene) in der Regel: 0,001 mg Digitoxin / kg KG / Tag
      • Erhaltungsdosis von 0,05 - 0,1 mg Digitoxin / Tag häufig ausreichend, um effektive Serumkonzentrationen zu erreichen
    • Patienten mit einigen besonderen Krankheitsbildern: mit reduzierter Dosierung und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung behandeln
    • mit Herzglykosiden vorbehandelte Patienten: bei Umstellung auf Digitoxin besonders engmaschig kontrollieren
    • regelmäßige Kontrolle des klinischen Bildes bei gleichzeitigem Monitoring der Serumkonzentrationen empfohlen
  • initiale Aufsättigung
    • Beginn meist mit mittelschneller Sättigungsbehandlung
      • 1. Tag
        • z.B. 2,5 ml Injektionslösung (0,25 mg Digitoxin) 1 - 2mal / Tag
      • 2. und 3. Tag
        • z.B. 2,5 ml Injektionslösung (0,25 mg Digitoxin) 1mal / Tag
      • Erhaltungsdosis ab 4. Tag
        • z.B. 0,05 - 0,1 mg Digitoxin 1mal / Tag
        • Gabe i.v. oder oral
    • schnelle Sättigungsbehandlung (falls erforderlich)
      • 1. Tag
        • z.B. 2,5 ml Injektionslösung (0,25 mg Digitoxin) 2 - 3mal / Tag
      • 2. und 3. Tag
        • z.B. 2,5 ml Injektionslösung (0,25 mg Digitoxin) 1mal / Tag
      • Erhaltungsdosis ab 4. Tag
        • z.B. 0,05 - 0,1 mg Digitoxin 1mal / Tag
        • Gabe i.v. oder oral
    • Anwendung von Injektionslösungen bis orale Medikation begonnen werden kann
  • Umstellung von Digoxin auf Digitoxin
    • vorausgegangene Behandlung mit anderen Herzglykosiden bei Dosierung berücksichtigen
    • vorangegangene Gabe von Digoxin und seinen Derivaten oder anderen Herzglykosiden
      • Umstellung auf Digitoxin
        • Nierengesunde
          • Behandlungspause: 2 Tage
        • Patienten mit gestörter Nierenfunktion (z.B. ältere Patienten)
          • Behandlungspause: >/= 3 Tage
      • bei Verdacht auf Digitalisintoxikation:
        • Behandlungspause je nach klinischem Bild
  • Behandlungsdauer:
    • in der Regel bis eine orale Medikation begonnen werden kann

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • schwer (GFR < 10 ml / Min.)
    • Digitoxinbedarf insbesondere zu Beginn der Therapie überprüfen und ggf. Dosisreduktion
• gleichzeitig bestehende schwere Nieren- und Leberinsuffizienz
  • evtl. verminderter Digitoxinbedarf
• Kinder
  • anfängliche Sättigungsdosis: insgesamt etwa 10faches der täglichen Erhaltungsdosis
  • Früh- und Neugeborene
    • Sättigungsdosis: 0,02 Digitoxin mg / kg KG
    • Erhaltungsdosis: 0,002 Digitoxin mg / kg KG
  • Säuglinge
    • Sättigungsdosis: 0,04 Digitoxin mg / kg KG
    • Erhaltungsdosis: 0,004 Digitoxin mg / kg KG
  • Kinder
    • Sättigungsdosis: 0,03 Digitoxin mg / kg KG
    • Erhaltungsdosis: 0,003 Digitoxin mg / kg KG

Indikation

• manifeste chronische Herzmuskelschwäche (aufgrund systolischer Funktionsstörung)
• Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern
• paroxysmales Vorhofflimmern / Vorhofflattern
• Hinweis: parenterale Applikation sollte nur erfolgen, wenn schneller Wirkungseintritt erwünscht oder orale Gabe nicht angezeigt ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Digitoxin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Digitoxin oder andere herzwirksame Glykosiden
• Verdacht auf Digitalisintoxikation
• Kammertachykardie oder Kammerflimmern
• AV-Block II. oder III. Grades, pathologische Sinusknotenfunktion (ausgenommen bei Schrittmacher-Therapie)
• vorgesehene elektrische Kardioversion
• akzessorische atrioventrikuläre Leitungsbahnen (z.B. WPW-Syndrom) oder Verdacht auf solche
• Carotissinussyndrom
• Hypokaliämie
• Hyperkalziämie
• Hypomagnesiämie
• hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion (idiopathische hypertrophe Subaortenstenose)
• thorakale Aortenaneurysma
• gleichzeitige intravenöse Gabe von Kalziumsalzen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Digitalis-Glykoside /Calcium-Salze, parenteral

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Diuretika, kaliuretisch
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Digitalis-Glykoside /Parathyroidhormon
Digitalis-Glykoside /Spironolacton
Digitalis-Glykoside /Schilddrüsenhormone
Digitoxin /Rifamycine
Digitalis-Glykoside /Canagliflozin
Digitalis-Glykoside /Amphotericin B
Digitalis-Glykoside /Glucocorticoide, Mineralcorticoide
Digitalis-Glykoside /Vitamin D
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Digitalis-Glykoside /Somatostatin-Analoga
Digitalis-Glykoside /Chinidin
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Digitalis-Glykoside /Sympathomimetika
Digitalis-Glykoside /Amiodaron
Digitalis-Glykoside /Makrolid-Antibiotika
Digitalis-Glykoside /Tetracycline
Digitalis-Glykoside /Beta-Blocker
Digoxin und Derivate /HCV-Inhibitoren
Digitalis-Glykoside /Carvedilol
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Digitalis-Glykoside /Calcium-Antagonisten
Digitalis-Glykoside /Laxanzien
Cholinesterase-Hemmer /Digitalis-Glykoside
Digitalis-Glykoside /Venetoclax
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Vitamin-K-Antagonisten /Digitalis-Glykoside
Digitalis-Glykoside /Azol-Antimykotika
Digoxin und Derivate /Sarilumab
Digitalis-Glykoside /Beta-Sympathomimetika
Digitalis-Glykoside /Diuretika, kaliumsparende
Digitalis-Glykoside /Ranolazin
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Digitalis-Glykoside /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Digitalis-Glykoside /Ritonavir

geringfügig

Digitalis-Glykoside /Ledipasvir
Digitalis-Glykoside /Thyreostatika
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Digitalis-Glykoside /Fingolimod
Digitalis-Glykoside /Hydantoine
P-Glykoprotein-Substrate /Tedizolid
Digitalis-Glykoside /Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende
Digitalis-Glykoside /Sulfonylharnstoffe
Digitalis-Glykoside /Amifampridin
Digitalis-Glykoside /Brimonidin
Digitalis-Glykoside /Tolvaptan
P-Glykoprotein-Substrate /Idebenon
Digoxin und Derivate /Penicilline
Digitalis-Glykoside /Gallensäure-bindende Mittel
Digitalis-Glykoside /Eliglustat
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Digitalis-Glykoside /Suxamethonium
Digitalis-Glykoside /Olaparib
Digitalis-Glykoside /Crizotinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Digitalis-Glykoside /Ticagrelor
Digitalis-Glykoside /Netupitant
Digitalis-Glykoside /Dalbavancin

unbedeutend

Stoffe mit GIT-funktionsabhängiger Bioverfügbarkei/Laxanzien, quellende
Digitalis-Glykoside /Temsirolimus

Zusammensetzung

W	Digitoxin	0.1 mg
H	Ethanol	+
H	Natrium acetat	+
H	Propylenglycol	415 mg
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5X1 Milliliter	14.6 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5X1 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb