Fachinformation

ATC Code / ATC Name Paclitaxel
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 400.63€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Bei allen Patienten muss vor der Anwendung von Paclitaxel HEXAL® eine Prämedikation mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und H2-Antagonisten zu erfolgen, z. B.
    • Dexamethason
      • Dosis: 20 mg oral* oder i.v.
      • Anwendung vor Paclitaxel HEXAL®:
        • Bei oraler Verabreichung:
          • ca 12 und 6 Stunden oder
        • bei i.v. -Anwendung:
          • 30 - 60 Minuten
    • Diphenhydramin**
      • Dosis: 50 mg i.v.
      • Anwendung vor Paclitaxel HEXAL®: 30 - 60 Minuten
    • Cimetidin oder Ranitidin
      • Dosis Cimetidin: 300 mg i.v. oder
      • Dosis Ranitidin: 50 mg i.v.
      • Anwendung vor Paclitaxel HEXAL®: 30 - 60 Minuten
    • * 8 - 20 mg bei KS-Patienten
    • ** oder ein vergleichbares Antihistamin, z. B. Chlorpheniramin
  • First-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms
    • Obwohl auch verschiedene Dosierungsschemata in Untersuchung sind, wird eine Kombinationsbehandlung mit Paclitaxel und Cisplatin empfohlen.
    • Abhängig von der Infusionsdauer werden zwei Dosierungen empfohlen:
      • Paclitaxel 175 mg/m2 Körperoberfläche (KOF), intravenös angewendet über 3 Stunden, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2, in Intervallen von 3 Wochen oder
      • Paclitaxel 135 mg/m2 als Infusion über 24 Stunden, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2, mit 3 Wochen Pause zwischen den Therapiekursen.
  • Second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms
    • Die empfohlene Dosierung von Paclitaxel ist 175 mg/m2, angewendet als Infusion über 3 Stunden, mit 3 Wochen Pause zwischen den Therapiekursen.
  • Adjuvante Chemotherapie des Mammakarzinoms
    • Die empfohlene Dosierung von Paclitaxel ist 175 mg/m2, angewendet als Infusion über 3 Stunden alle 3 Wochen für 4 Therapiekurse im Anschluss an eine AC-Therapie.
  • First-Line Chemotherapie des Mammakarzinoms
    • Bei Kombination mit Doxorubicin (50 mg/m2 KOF) sollte Paclitaxel HEXAL® 24 Stunden nach Doxorubicin angewendet werden. Die empfohlene Dosierung von Paclitaxel HEXAL® ist 220 mg/m2, intravenös gegeben über 3 Stunden mit 3 Wochen Pause zwischen den Therapiekursen.
    • Bei Kombination mit Trastuzumab ist die empfohlene Dosierung von Paclitaxel HEXAL® 175 mg/m2, intravenös verabreicht über 3 Stunden, mit 3 Wochen Pause zwischen den Therapiekursen.
    • Die Paclitaxel HEXAL®-Infusion kann am Tag nach der ersten Trastuzumab-Dosis begonnen werden, oder unmittelbar nach einer Folgedosis von Trastuzumab, wenn die vorhergehende Trastuzumab-Dosis gut vertragen wurde (zu Einzelheiten der Anwendung von Trastuzumab siehe die Fachinformation für Trastuzumab).
  • Second-Line Chemotherapie des Mammakarzinoms
    • Die empfohlene Dosierung von Paclitaxel ist 175 mg/m2, angewendet über einen Zeitraum von 3 Stunden, mit 3 Wochen Pause zwischen den Therapiekursen.
  • Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC
    • Die empfohlene Dosierung von Paclitaxel ist 175 mg/m2, angewendet über 3 Stunden, gefolgt von Cisplatin 80 mg/m2, mit 3 Wochen Pause zwischen den Therapiekursen.
  • Behandlung von AIDS-assoziiertem KS
    • Die empfohlene Dosierung von Paclitaxel ist 100 mg/m2, angewendet als eine 3-stündige intravenöse Infusion in 2-wöchigem Abstand.
    • Die Folgedosierung von Paclitaxel sollte auf die individuelle Verträglichkeit abgestimmt werden.
    • Paclitaxel HEXAL® sollte erst wieder angewendet werden, wenn die Neutrophilenzahl >/= 1.500/mm3 (>/= 1.000/mm3 bei KS-Patienten) und die Thrombozytenzahl >/= 100.000/mm3 (>/= 75.000/mm3 bei KS-Patienten) beträgt.
    • Bei Patienten, bei denen eine schwere Neutropenie (Zahl der Neutrophilen < 500/mm3 für 1 Woche oder länger) oder eine schwere periphere Neuropathie auftritt, sollte bei nachfolgenden Behandlungskursen eine Dosisreduktion um 20% (25% bei KS-Patienten) erfolgen.
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung
    • Die unzureichende Datenlage erlaubt keine Empfehlung für eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung dürfen nicht mit Paclitaxel behandelt werden.
  • Pädiatrische Anwendung
    • Paclitaxel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Indikation

  • Ovarialkarzinom
    • Zur First-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel HEXAL® indiziert für die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin.
    • Zur Second-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms ist Paclitaxel HEXAL® indiziert für die Behandlung des metastasierten Ovarialkarzinoms nach Versagen einer Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln.
  • Mammakarzinom
    • Paclitaxel HEXAL® ist indiziert zur adjuvanten Therapie von Patientinnen mit nodalpositivem Mammakarzinom im Anschluss an eine Anthrazyklin-/Cyclophosphamid-Therapie (AC). Die adjuvante Therapie mit Paclitaxel HEXAL® sollte als Alternative zu einer verlängerten AC-Therapie angesehen werden.
    • Paclitaxel HEXAL® ist indiziert zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom entweder in Kombination mit einem Anthracyclin bei Patientinnen, für die eine Anthracyclin-Therapie angezeigt ist, oder in Kombination mit Trastuzumab, wenn HER2 gemäß immunhistochemischer Bestimmung als 3+ eingestuft und wenn eine Anthracyclin-haltige Therapie nicht angezeigt ist.
    • Als Monotherapie ist Paclitaxel HEXAL® indiziert für die Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms bei Patientinnen, bei denen eine Standardtherapie mit Anthracyclinen erfolglos war oder für die eine Therapie mit einem Anthracyclin nicht angezeigt ist.
  • Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
    • Paclitaxel HEXAL® in Kombination mit Cisplatin ist indiziert für die Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) bei Patienten, für die potenziell kurative chirurgische Maßnahmen und/oder Strahlentherapie nicht angezeigt sind.
  • AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom
    • Paclitaxel HEXAL® ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit AIDS-assoziiertem fortgeschrittenem Kaposi-Sarkom (KS), bei denen die vorausgegangene liposomale Anthracyclin-Therapie erfolglos blieb.
    • Die Daten zur Wirksamkeit in dieser Indikation sind begrenzt.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile, insbesondere gegen Macrogolglycerolricinoleat.
  • Paclitaxel darf bei Patienten mit einem Ausgangswert der Neutrophilenzahl < 1.500/mm3 (< 1.000/mm3 bei KS-Patienten) nicht angewendet werden.
  • Paclitaxel ist während der Stillzeit kontraindiziert.
  • Paclitaxel ist zudem bei KS-Patienten mit gleichzeitig auftretenden schwerwiegenden, unkontrollierten Infektionen kontraindiziert.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

BCRP-Substrate /Rolapitant
Doxorubicin /Paclitaxel
Paclitaxel /Pixantron
Paclitaxel /Teriflunomid
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Vismodegib
Taxane /Azol-Antimykotika
Abatacept /Immunsuppressiva
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel

geringfügig

Gemcitabin /Paclitaxel
BCRP-Substrate /Leflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
CYP2C8-Substrate /Alitretinoin
BCRP-Substrate /Ritonavir
Epirubicin /Paclitaxel
Paclitaxel /Temsirolimus
Paclitaxel /Amifostin
CYP2C8-Substrate /Idelalisib
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Paclitaxel /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Paclitaxel /Deferasirox
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP2C8-Substrate /Leflunomid
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Paclitaxel /Clopidogrel
BCRP-Substrate /Tafamidis
Paclitaxel /Trimethoprim
BCRP-Substrate /Sonidegib
BCRP-Substrate /Ciclosporin
BCRP-Substrate /Lurasidon

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WPaclitaxel100 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HEthanol6429.5 mg
HPEG (30-50) Rizinusöl (zur parenteralen Anwendung)+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 400.63 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

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