Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tapentadol
Hersteller GRÜNENTHAL GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 50 Stück: 107.55€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Dosierung sollte individuell dem Schweregrad der zu behandelnden Schmerzen, der bisherigen Behandlungserfahrung und der Möglichkeit, den Patienten zu überwachen, angepasst werden.
  • Zu Beginn der Behandlung sollte der Patient eine Einzeldosis von 50 mg Tapentadol als Filmtablette alle 4 bis 6 Stunden einnehmen. Höhere Initialdosen können je nach Schmerzintensität und vorausgegangener Therapie des Patienten notwendig sein.
  • Am ersten Tag der Behandlung kann bereits 1 Stunde nach der ersten Dosis eine weitere eingenommen werden, wenn keine Kontrolle des Schmerzes erreicht wird. Anschließend sollte die Dosis unter engmaschiger Überwachung des verschreibenden Arztes individuell so eingestellt werden, dass eine adäquate Analgesie erreicht wird und die Nebenwirkungen minimiert werden.
  • Eine Initialdosis von insgesamt mehr als 700 mg Tapentadol am ersten Tag und eine Erhaltungsdosis von mehr als 600 mg Tapentadol täglich wurden nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.
  • Therapiedauer
    • Die Filmtabletten sind für die Behandlung akuter Schmerzen indiziert. Wenn eine längere Schmerzbehandlungsdauer voraussehbar ist oder notwendig wird und eine effektive Schmerzlinderung ohne Auftreten von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen mit Palexia® erreicht wurde, sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, den Patienten auf eine Therapie mit Palexia® Retardtabletten umzustellen.
    • Wie bei allen symptomatischen Behandlungen muss eine Fortführung der Therapie mit Tapentadol regelmäßig erneut überprüft werden.
  • Therapieabbruch
    • Nach einem plötzlichen Abbruch der Behandlung mit Tapentadol können Entzugssymptome auftreten.
    • Wenn ein Patient die Therapie mit Tapentadol nicht weiter benötigt, wird empfohlen, die Dosis schrittweise ausschleichen zu lassen, um Symptome eines Entzugs zu vermeiden.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
    • Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden mit Palexia® keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien durchgeführt. Daher wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
    • Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte Palexia® mit Vorsicht angewendet und die Behandlung initial mit der kleinsten erhältlichen Dosisstärke, d. h. 50 mg Tapentadol als Filmtablette, begonnen werden. Die Einnahme soll nicht häufiger als einmal alle 8 Stunden erfolgen. Zu Beginn einer Therapie wird eine tägliche Dosis von mehr als 150 mg Tapentadol als Filmtablette nicht empfohlen. Die weitere Behandlung sollte eine Analgesie aufrechterhalten bei einer akzeptablen Verträglichkeit, was entweder durch eine Verkürzung oder durch eine Verlängerung des Dosierungsintervalls erreicht werden kann.
    • Palexia® wurde an Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Daher wird empfohlen, Tapentadol bei dieser Patientengruppe nicht anzuwenden.
  • Ältere Patienten (Personen ab 65 Jahre)
    • Im Allgemeinen ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich. Da bei älteren Patienten jedoch eher eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte die Dosis vorsichtig gewählt werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Palexia® ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren noch nicht nachgewiesen worden. Daher wird die Anwendung von Palexia® in dieser Gruppe nicht empfohlen.

Indikation

  • Palexia® ist indiziert für die Behandlung mäßig starker bis starker, akuter Schmerzen bei Erwachsenen, die nur mit Opioidanalgetika angemessen behandelt werden können.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Palexia® ist kontraindiziert
    • bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Tapentadol oder einen der sonstigen Bestandteile.
    • in Situationen, in denen Arzneimittel mit µ-Opioid-Rezeptor-Agonismus kontraindiziert sind, wie z. B. bei Patienten mit ausgeprägter Atemdepression (in nicht überwachten Situationen oder bei fehlender Reanimationsausrüstung) und bei Patienten mit akutem oder starkem Bronchialasthma oder Hyperkapnie
    • bei Patienten mit bestehendem oder Verdacht auf paralytischen Ileus
    • bei Patienten mit akuter Intoxikation durch Alkohol, Hypnotika, zentral wirksame Analgetika oder psychotrope Substanzen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Natriumoxybat /Opioide
Tapentadol /MAO-Hemmer

mittelschwer

Serotonin-5HT1-Agonisten /Tapentadol
Opioide /Benzodiazepine
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Opioide /Rifamycine
Opioide /H1-Antihistaminika
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Barbiturate /Opioide
Opioide /Neuroleptika
Opioide /Ethanol
Dexmedetomidin /Opioide

geringfügig

Cannabinoide /Opioide
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Enzalutamid
Methoxyfluran /Opioide
Opioide /Tizanidin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Anticholinergika /Opioide
Opioide /Brimonidin
Opioide /Antitussiva, opioide

Zusammensetzung

WTapentadol50 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose24.74 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HPovidon K30+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 107.55 € Filmtabletten
20 Stück 50.44 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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