Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller Norgine GmbH
Darreichungsform Schmelzfilm
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 151.73€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Durch Chemotherapie und Strahlentherapie induzierte Übelkeit und Erbrechen
    • Erwachsene:
      • Emetogene Chemotherapie und Radiotherapie
        • 8 mg Ondansetron oral 1 - 2 Stunden vor der Behandlung, gefolgt von 8 mg Ondansetron 12 Stunden später
        • Zur Vorbeugung und Behandlung von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen nach den ersten 24 Stunden Einnahme bis zu 5 Tage nach einer Behandlung fortsetzen
          • 8 mg Ondansetron oral 2mal / Tag
      • Hoch emetogene Chemotherapie (z. B. Cisplatin hochdosiert)
        • 24 mg Ondansetron oral, zusammen mit 12 mg Dexamethason-Natriumphosphat oral 1 - 2 Stunden vor der Behandlung
        • Zur Vorbeugung und Behandlung von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen nach den ersten 24 Stunden Einnahme bis zu 5 Tage nach einer Behandlung fortsetzen
          • 8 mg Ondansetron oral 2mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche:
      • Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen
        • Dosis auf Basis der Körperoberfläche (BSA) oder des Gewichts berechnen (siehe unten)
        • Wenn die Dosis auf einer mg/kg-Basis berechnet wird und drei Dosen in 4-stündigen Abständen verabreicht werden, wird die Gesamtdosis höher sein als bei einer Einzeldosis von 5 mg/m2, gefolgt von einer oralen Dosis. Die Wirksamkeit dieser beiden Dosierungsschemata wurde nicht in klinischen Studien verglichen. Vergleiche zwischen Studien weisen auf eine ähnliche Wirksamkeit für beide Regimes hin.
        • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Ondansetron zur Vermeidung der Chemotherapie-induzierten verzögert auftretenden oder anhaltenden Übelkeit und des Erbrechens oder zur Anwendung von Ondansetron zur Vermeidung der Strahlentherapie-induzierten Übelkeit und des Erbrechens bei Kindern vorliegend
        • Ondansetron sollte unmittelbar vor der Chemotherapie als intravenöse Einzeldosis verabreicht werden: max. 8 mg Ondansetron i.v.
        • 12 Stunden später kann die orale Dosierung begonnen und bis zu 5 Tage lang fortgesetzt werden.
        • max. Tagesdosis: 32 mg Ondansetron
        • BSA < 0,6 m2:
          • Tag 1:
            • 5 mg/m2 i.v. plus 2 mg oral nach 12 Stunden
          • Tag 2 - 6:
            • 2 mg oral alle 12 Stunden
          • Hinweise
            • Das Arzneimittel ist nur zur oralen Anwendung geeignet und nicht in einer Darreichungsform zur intravenösen Anwendung verfügbar
            • Das Arzneimittel ist nur als Schmelzfilm 4 mg und 8 mg verfügbar. Es ist nicht möglich, den Schmelzfilm zu zerteilen, um eine 2 mg-Dosis zu erhalten.
        • BSA > 0,6 m2:
          • Tag 1:
            • 5 mg/m2 i.v. plus 4 mg oral nach 12 Stunden
          • Tag 2 - 6:
            • 4 mg oral alle 12 Stunden
          • Hinweise
            • Das Arzneimittel ist nur zur oralen Anwendung geeignet und nicht in einer Darreichungsform zur intravenösen Anwendung verfügbar
            • Das Arzneimittel ist nur als Schmelzfilm 4 mg und 8 mg verfügbar. Es ist nicht möglich, den Schmelzfilm zu zerteilen, um eine 2 mg-Dosis zu erhalten.
        • Gewicht < / = 10 kg
          • Tag 1:
            • Bis zu 3 i.v. Dosen von 0,15 mg/kg alle 4 Stunden
          • Tag 2 - 6:
            • 2 mg oral alle 12 Stunden
          • Hinweise
            • Das Arzneimittel ist nur zur oralen Anwendung geeignet und nicht in einer Darreichungsform zur intravenösen Anwendung verfügbar
            • Das Arzneimittel ist nur als Schmelzfilm 4 mg und 8 mg verfügbar. Es ist nicht möglich, den Schmelzfilm zu zerteilen, um eine 2 mg-Dosis zu erhalten.
        • Gewicht >10 kg
          • Tag 1:
            • Bis zu 3 i.v. Dosen von 0,15 mg/kg alle 4 Stunden
          • Tag 2 - 6:
            • 4 mg oral alle 12 Stunden
          • Hinweise
            • Das Arzneimittel ist nur zur oralen Anwendung geeignet und nicht in einer Darreichungsform zur intravenösen Anwendung verfügbar
            • Das Arzneimittel ist nur als Schmelzfilm 4 mg und 8 mg verfügbar. Es ist nicht möglich, den Schmelzfilm zu zerteilen, um eine 2 mg-Dosis zu erhalten.
    • Ältere Patienten ( > 65 Jahre)
      • gute Verträglichkeit
      • Anpassung der täglichen Dosis, der Häufigkeit der Verabreichung oder des Verabreichungswegs nicht erforderlich
    • Hinweise
      • Die Anwendung von Ondansetron zur Vermeidung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen in Zusammenhang mit der Chemo- und Strahlentherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen oder Kindern sollte unter Berücksichtigung der geltenden Praxis und entsprechender Leitlinien erfolgen.
  • Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
    • Erwachsene
      • Vorbeugung von PONV
        • Anwendung von Ondansetron oral oder als intravenöse Injektion
        • Das Arzneimittel ist eine Formulierung zur oralen Anwendung:
          • 16 mg Ondansetron 1 Stunde vor der Anästhesie
          • alternativ: 8 mg Ondansetron 1 Stunde vor der Anästhesie, gefolgt von 2 weiteren Dosen von 8 mg im Abstand von je 8 Stunden
      • Behandlung der bestehenden PONV
        • intravenöse Verabreichung empfohlen
    • Kinder und Jugendliche:
      • Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
        • Zur Vorbeugung und Behandlung von PONV wird eine langsame intravenöse Injektion empfohlen.
        • Alternativ kann das Arzneimittel bei Kindern (> / = 40 kg KG) als orale Einzeldosis 1 Stunde vor der Anästhesie gegeben werden, gefolgt von einer weiteren 4-mg-Dosis nach 12 Stunden.
        • Es liegen keine Daten zur Behandlung von PONV bei Kindern < 2 Jahre mit Ondansetron vor
    • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • Begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ondansetron zur Prophylaxe und Therapie von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei älteren Patienten
      • gute Verträglichkeit von Ondansetron bei Patienten > 65 Jahre, die eine Chemotherapie erhalten

 

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Änderungen der täglichen Dosis, der Häufigkeit der Verabreichung oder des Verabreichungswegs erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • moderat oder erheblich eingeschränkte Leberfunktion
      • Clearance von Ondansetron deutlich verringert und die Halbwertzeit im Serum deutlich verlängert
      • maximale Tagesdosis: 8 mg Ondansetron
  • Patienten mit verringertem Metabolismus von Spartein / Debrisoquin:
    • Halbwertzeit des Abbaus von Ondansetron nicht verändert bei Patienten mit verringerter Metabolisierung von Spartein und Debrisoquin
    • keine Anpassung der Tagesdosis erforderlich

 

Indikation

  • Erwachsene:
    • Prophylaxe von durch moderat emetogene Chemotherapie induzierter akuter Übelkeit und Erbrechen
    • Prophylaxe und Behandlung von durch moderat bis hoch emetogene Chemotherapie induzierter verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen
    • Prophylaxe und Behandlung von durch hoch emetogene Strahlentherapie induzierter akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen
    • Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
  • Kinder und Jugendliche:
    • Kontrolle von durch Chemotherapie induzierter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern ab 6 Monaten
    • Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Kindern ab 4 Jahren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Apomorphin
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Ondansetron /Rifamycine
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib

geringfügig

CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cisplatin /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös

Zusammensetzung

WOndansetron8 mg
HAcesulfam, Kaliumsalz+
HGlycerol+
HLevomenthol+
HMacrogol 1000+
HPoly(vinylalkohol)+
HPolysorbat 80+
HReisstärke+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 68.82 € Schmelzfilm
30 Stück 151.73 € Schmelzfilm

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.