Xeomin 100 LD50 Einheiten Plv.z.Herst.e.Inj.-Lsg Fachinfo
(Wirkstoffe: Clostridium botulinum Toxin Typ A)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Botulinumtoxin |
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Hersteller | CC Pharma GmbH |
Darreichungsform | Pulver |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 4 Stück: 1445.17€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 50 bzw. 100 LD50-Einheiten Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD); 1 Einheit = 1 mittlere letale Dosis (LD50) nach der unter definierten Bedingungen erfolgten intraperitonealen Injektion der rekonstituierten Lösung in Mäuse
- allgemein:
- Dosis und Anzahl an Injektionsstellen individuell festzulegen
- dabei Dosistitration durchführen
- Dosiserhöhung oder Dosisverringerung durch Gabe eines geringeren oder größeren Injektionsvolumens möglich
- falls kein therapeutischer Effekt nach Erstapplikation eintritt:
- klinische Verifizierung der Neurotoxinwirkung auf den injizierten Muskel
- Analyse der Gründe für das Therapieversagen
- Überprüfung der Behandlung mit Botulinum Neurotoxin Typ A als angemessene Therapieform
- sofern im Rahmen der Initialbehandlung keine unerwünschten Wirkungen aufgetreten sind, kann eine Wiederholungsbehandlung unter folgenden Voraussetzungen vorgenommen werden:
- Dosisanpassung unter Berücksichtigung der Analyse des vorausgegangenen Therapieversagens
- EMG-Ableitung
- Einhaltung des Mindestintervalls zwischen der Initial- und der Wiederholungsbehandlung
- bei Therapieversagen alternative Behandlungsmethoden in Betracht ziehen
- Blepharospasmus
- initial 1,25 - 2,5 Einheiten (0,05 - 0,1 ml Lösung) an jeder Injektionsstelle
- max. Dosis pro Auge: 25 Einheiten
- max. Gesamtdosis: 100 Einheiten alle 12 Wochen
- Wiederholungsbehandlungen:
- optional Dosissteigerung bis auf das Doppelte, falls Reaktion auf die Initialbehandlung als ungenügend erachtet wird (gewöhnlich definiert als Effekt, der nicht länger als 2 Monate anhält)
- Applikation > 5,0 Einheiten / Injektionsstelle jedoch ohne zusätzlichen Nutzen
- Behandlung häufiger als alle 3 Monate ohne zusätzlichen therapeutischen Effekt
- initial 1,25 - 2,5 Einheiten (0,05 - 0,1 ml Lösung) an jeder Injektionsstelle
- Torticollis spasmodicus
- 0,1 - 0,5 ml
- für jeden Patienten individuell, basierend auf der Stellung von Kopf und Hals des Patienten, der möglichen Schmerzlokalisation, Muskelhypertrophie, Muskelmasse, dem Körpergewicht des Patienten sowie seiner Reaktion auf die Injektion
- Injektionsort
- z.B. M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae, M. scalenus, M. splenius capitis und/ oder M. trapezius
- Gesamtdosis max. 200 - 300 Einheiten
- max. Dosis / Injektionsstelle: 50 Einheiten
- In den M. sternocleidomastoideus max. 100 Einheiten
- Wiederholungsinjektion(en)
- Mindestabstand: 10 Wochen
- 0,1 - 0,5 ml
- Spastik der oberen Extremitäten nach Schlaganfall
- Dosis und Anzahl der Injektionsstellen individuell abhängig von Größe, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln, Schweregrad der Spastik und dem Vorliegen lokaler Muskelschwäche
- inital:
- Handgelenkbeugung
- Flexor carpi radialis: 50 Einheiten
- Flexor carpi ulnaris: 40 Einheiten
- gefaustete Hand
- Flexor digitorum superficialis: 40 Einheiten
- Flexor digitorum profundus: 40 Einheiten
- Ellenbogenbeugung
- Brachioradialis: 60 Einheiten
- Biceps: 80 Einheiten
- Brachialis: 50 Einheiten
- Unterarmpronation
- Pronator quadratus: 25 Einheiten
- Pronator teres: 40 Einheiten
- Daumen-in-Hand Stellung
- Flexor pollicis longus: 20 Einheiten
- Adductor pollicis: 10 Einheiten
- Flexor pollicis brevis / Opponens pollicis: 10 Einheiten
- Handgelenkbeugung
- max. Gesamtdosis: 400 Einheiten / Behandlungssitzung
- Wierholungsbehandlung
- Dosierung individuell nach den Bedürfnissen des Patienten
- Mindestabstand zwischen den Behandlungen: 12 Wochen
- Handgelenkbeugung:
- Flexor carpi radialis:
- 25 - 100 Einheiten
- Anzahl der Injektionsstellen / Muskel: 1 - 2
- Flexor carpi ulnaris:
- 20 - 100 Einheiten
- Anzahl der Injektionsstellen / Muskel: 1 - 2
- Flexor carpi radialis:
- gefaustete Hand:
- Flexor digitorum superficialis
- 40 - 100 Einheiten
- Anzahl der Injektionsstellen / Muskel: 2
- Flexor digitorum profundus
- 40 - 100 Einheiten
- Anzahl der Injektionsstellen / Muskel: 2
- Flexor digitorum superficialis
- Ellenbogenbeugung
- Brachioradialis
- 25 - 100 Einheiten
- Anzahl der Injektionsstellen / Muskel: 1 - 3
- Biceps
- 75 - 200 Einheiten
- Anzahl der Injektionsstellen / Muskel: 1 - 4
- Brachialis
- 25 - 100 Einheiten
- Anzahl der Injektionsstellen / Muskel: 1 - 2
- Brachioradialis
- Unterarmpronation
- Pronator quadratus
- 10 - 50 Einheiten
- Anzahl der Injektionsstellen / Muskel: 1
- Pronator teres
- 25 - 75 Einheiten
- Anzahl der Injektionsstellen / Muskel: 1 - 2
- Pronator quadratus
- Daumen-in-Hand Stellung
- Flexor pollicis longus
- 10 - 50 Einheiten
- Anzahl der Injektionsstellen / Muskel: 1
- Adductor pollicis
- 5 - 30 Einheiten
- Anzahl der Injektionsstellen / Muskel: 1
- Flexor pollicis brevis/Opponens pollicis
- 5 - 30 Einheiten
- Anzahl der Injektionsstellen / Muskel: 1
- Flexor pollicis longus
Dosisanpassung
- Kinder < 18 Jahre:
- keine Anwendung aufgrund fehlender Untersuchungen
Indikation
- symptomatische Behandlung von
- Blepharospasmus
- zervikaler Dystonie mit überwiegend rotatorischer Komponente (Torticollis spasmodicus)
- Spastik der oberen Extremitäten nach Schlaganfall mit Handgelenkbeugung und gefausteter Hand bei Erwachsenen
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Botulinumtoxin - invasiv- Clostridium botulinum Toxin Typ A
- Überempfindlichkeit gegen Botulinum Neurotoxin Typ A
- Infektionen an den vorgesehenen Injektionsstellen
- Generalisierte Störungen der Muskeltätigkeit, z.B. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotrophe Lateralsklerose
- Clostridium botulinum Toxin Typ B
- Überempfindlichkeit gegen Botulinum Neurotoxin Typ B
- andere bekannte neuromuskuläre Erkrankungen (z. B. ALS oder peripherer Neuropathie)
- bekannte Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom)
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
geringfügig
Botulinum-Toxin /MuskelrelaxanzienMuskelrelaxanzien /Tizanidin
Botulinum-Toxin /Aminochinoline
unbedeutend
Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-AntibiotikaZusammensetzung
W | Clostridium botulinum Toxin Typ A | 100 LD50-E |
H | Albumin (human) | + |
H | Saccharose | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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4 Stück | 1445.17 € | Pulver |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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4 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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