Xeomin 100 LD50 Einheiten Plv.z.Herst.e.Inj.-Lsg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Botulinumtoxin
Hersteller	CC Pharma GmbH
Darreichungsform	Pulver
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	4 Stück: 1445.17€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 50 bzw. 100 LD_50-Einheiten Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD); 1 Einheit = 1 mittlere letale Dosis (LD₅₀) nach der unter definierten Bedingungen erfolgten intraperitonealen Injektion der rekonstituierten Lösung in Mäuse

• allgemein:
  • Dosis und Anzahl an Injektionsstellen individuell festzulegen
  • dabei Dosistitration durchführen
  • Dosiserhöhung oder Dosisverringerung durch Gabe eines geringeren oder größeren Injektionsvolumens möglich
  • falls kein therapeutischer Effekt nach Erstapplikation eintritt:
    • klinische Verifizierung der Neurotoxinwirkung auf den injizierten Muskel
    • Analyse der Gründe für das Therapieversagen
    • Überprüfung der Behandlung mit Botulinum Neurotoxin Typ A als angemessene Therapieform
    • sofern im Rahmen der Initialbehandlung keine unerwünschten Wirkungen aufgetreten sind, kann eine Wiederholungsbehandlung unter folgenden Voraussetzungen vorgenommen werden:
      • Dosisanpassung unter Berücksichtigung der Analyse des vorausgegangenen Therapieversagens
      • EMG-Ableitung
      • Einhaltung des Mindestintervalls zwischen der Initial- und der Wiederholungsbehandlung
  • bei Therapieversagen alternative Behandlungsmethoden in Betracht ziehen
• Blepharospasmus
  • initial 1,25 - 2,5 Einheiten (0,05 - 0,1 ml Lösung) an jeder Injektionsstelle
    • max. Dosis pro Auge: 25 Einheiten
  • max. Gesamtdosis: 100 Einheiten alle 12 Wochen
  • Wiederholungsbehandlungen:
    • optional Dosissteigerung bis auf das Doppelte, falls Reaktion auf die Initialbehandlung als ungenügend erachtet wird (gewöhnlich definiert als Effekt, der nicht länger als 2 Monate anhält)
    • Applikation > 5,0 Einheiten / Injektionsstelle jedoch ohne zusätzlichen Nutzen
    • Behandlung häufiger als alle 3 Monate ohne zusätzlichen therapeutischen Effekt
• Torticollis spasmodicus
  • 0,1 - 0,5 ml
    • für jeden Patienten individuell, basierend auf der Stellung von Kopf und Hals des Patienten, der möglichen Schmerzlokalisation, Muskelhypertrophie, Muskelmasse, dem Körpergewicht des Patienten sowie seiner Reaktion auf die Injektion
  • Injektionsort
    • z.B. M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae, M. scalenus, M. splenius capitis und/ oder M. trapezius
  • Gesamtdosis max. 200 - 300 Einheiten
  • max. Dosis / Injektionsstelle: 50 Einheiten
    • In den M. sternocleidomastoideus max. 100 Einheiten
  • Wiederholungsinjektion(en)
    • Mindestabstand: 10 Wochen
• Spastik der oberen Extremitäten nach Schlaganfall
  • Dosis und Anzahl der Injektionsstellen individuell abhängig von Größe, Anzahl und Lage der beteiligten Muskeln, Schweregrad der Spastik und dem Vorliegen lokaler Muskelschwäche
  • inital:
    • Handgelenkbeugung
      • Flexor carpi radialis: 50 Einheiten
      • Flexor carpi ulnaris: 40 Einheiten
    • gefaustete Hand
      • Flexor digitorum superficialis: 40 Einheiten
      • Flexor digitorum profundus: 40 Einheiten
    • Ellenbogenbeugung
      • Brachioradialis: 60 Einheiten
      • Biceps: 80 Einheiten
      • Brachialis: 50 Einheiten
    • Unterarmpronation
      • Pronator quadratus: 25 Einheiten
      • Pronator teres: 40 Einheiten
    • Daumen-in-Hand Stellung
      • Flexor pollicis longus: 20 Einheiten
      • Adductor pollicis: 10 Einheiten
      • Flexor pollicis brevis / Opponens pollicis: 10 Einheiten
  • max. Gesamtdosis: 400 Einheiten / Behandlungssitzung
  • Wierholungsbehandlung
    • Dosierung individuell nach den Bedürfnissen des Patienten
    • Mindestabstand zwischen den Behandlungen: 12 Wochen
    • Handgelenkbeugung:
      • Flexor carpi radialis:
        • 25 - 100 Einheiten
        • Anzahl der Injektionsstellen / Muskel: 1 - 2
      • Flexor carpi ulnaris:
        • 20 - 100 Einheiten
        • Anzahl der Injektionsstellen / Muskel: 1 - 2
    • gefaustete Hand:
      • Flexor digitorum superficialis
        • 40 - 100 Einheiten
        • Anzahl der Injektionsstellen / Muskel: 2
      • Flexor digitorum profundus
        • 40 - 100 Einheiten
        • Anzahl der Injektionsstellen / Muskel: 2
    • Ellenbogenbeugung
      • Brachioradialis
        • 25 - 100 Einheiten
        • Anzahl der Injektionsstellen / Muskel: 1 - 3
      • Biceps
        • 75 - 200 Einheiten
        • Anzahl der Injektionsstellen / Muskel: 1 - 4
      • Brachialis
        • 25 - 100 Einheiten
        • Anzahl der Injektionsstellen / Muskel: 1 - 2
    • Unterarmpronation
      • Pronator quadratus
        • 10 - 50 Einheiten
        • Anzahl der Injektionsstellen / Muskel: 1
      • Pronator teres
        • 25 - 75 Einheiten
        • Anzahl der Injektionsstellen / Muskel: 1 - 2
    • Daumen-in-Hand Stellung
      • Flexor pollicis longus
        • 10 - 50 Einheiten
        • Anzahl der Injektionsstellen / Muskel: 1
      • Adductor pollicis
        • 5 - 30 Einheiten
        • Anzahl der Injektionsstellen / Muskel: 1
      • Flexor pollicis brevis/Opponens pollicis
        • 5 - 30 Einheiten
        • Anzahl der Injektionsstellen / Muskel: 1

Dosisanpassung

• Kinder < 18 Jahre:
  • keine Anwendung aufgrund fehlender Untersuchungen

Indikation

• symptomatische Behandlung von
  • Blepharospasmus
  • zervikaler Dystonie mit überwiegend rotatorischer Komponente (Torticollis spasmodicus)
  • Spastik der oberen Extremitäten nach Schlaganfall mit Handgelenkbeugung und gefausteter Hand bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

• Clostridium botulinum Toxin Typ A
  • Überempfindlichkeit gegen Botulinum Neurotoxin Typ A
  • Infektionen an den vorgesehenen Injektionsstellen
  • Generalisierte Störungen der Muskeltätigkeit, z.B. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotrophe Lateralsklerose
• Clostridium botulinum Toxin Typ B
  • Überempfindlichkeit gegen Botulinum Neurotoxin Typ B
  • andere bekannte neuromuskuläre Erkrankungen (z. B. ALS oder peripherer Neuropathie)
  • bekannte Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Botulinum-Toxin /Muskelrelaxanzien
Muskelrelaxanzien /Tizanidin
Botulinum-Toxin /Aminochinoline

unbedeutend

Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-Antibiotika

Zusammensetzung

W	Clostridium botulinum Toxin Typ A	100 LD50-E
H	Albumin (human)	+
H	Saccharose	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
4 Stück	1445.17 €	Pulver

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
4 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb