Fachinformation

ATC Code / ATC Name Cyproteron und Estrogen
Hersteller DERMAPHARM AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6X21 Stück: 40.06€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter
    • allgemein
      • Ovulation wird unterdrückt, deshalb kontrazeptive Wirksamkeit:
        • kein zusätzliches hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden, da dies zu einer Überdosierung mit Hormonen führt und für einen effektiven Konzeptionsschutz nicht erforderlich ist
        • keine Anwendung bei Frauen, die schwanger werden wollen
      • regelmäßige Einnahme, um einen ausreichenden therapeutischen Effekt und eine effektive kontrazeptive Wirkung zu entfalten
    • 1 Tablette (entsprechend 2 mg Cyproteronacetat plus 0,035 mg Ethinylestradiol) / Tag an 21 aufeinanderfolgenden Tagen
    • nach einer 7-tägigen Einnahmepause wird mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung begonnen
      • üblicherweise Abbruchblutung, die häufig am 2. - 3. Tag nach Einnahme der letzten Tablette beginnt und noch andauern kann, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird
      • Beginn des Empfängnisschutzes mit dem 1. Einnahmetag, Fortdauer während der 7-tägigen Pausen
        • gleichzeitige Anwendung hormonaler Empfängnisverhütungsmittel muss deswegen unterbleiben
    • Beginn der Einnahme
      • keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (im letzten Monat)
        • am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Menstruation)
        • Einnahmebeginn am 2. - 5. Tag des Zyklus
          • während der ersten 7 Tage des Einnahmezyklus zusätzliche Schutzmaßnahme (Barrieremethode) zur Empfängnisverhütung empfohlen
        • amenorrhoische Frauen
          • Beginn sofort, 1. Einnahmetag mit 1. Zyklustag gleichsetzen und entsprechend den folgenden Empfehlungen weiterrechnen
      • vorangegangene Einnahme eines Kombinationspräparates zur oralen Kontrazeption oder Anwendung eines Vaginalringes oder eines transdermalen Pflasters
        • bevorzugt am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen Kombinationspräparates (oder nach der Entfernung des Rings oder des Pflasters)
        • spätestens am Tag nach dem üblichen Tabletten-freien (Ring-freien, Pflaster-freien) Intervall bzw. am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen Kombinationspräparates
      • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem Intrauterinsystem (IUS)
        • Minipille: an jedem beliebigen Tag
        • Implantat bzw. Intrauterinsystem: am Tag der Entfernung
        • Injektionspräparat: zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • in allen Fällen zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahme während der ersten 7 Einnahmetage
      • nach Abort im ersten Trimenon
        • sofort
        • es sind keine zusätzlichen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung erforderlich
      • nach Entbindung oder Abort im 2. Trimenon
        • 21. - 28. Tag nach Geburt oder Abort
        • bei späterem Einnahmebeginn
          • während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich eine Barrieremethode anwenden
          • hat bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden
            • vor Einnahmebeginn Schwangerschaft ausschließen oder erste Menstruationsblutung abwarten
    • Behandlungsdauer
      • mind. 3 Monate (Zeit bis zur Linderung der Symptome)
      • regelmäßige ärztliche Überprüfung, ob weiterhin Behandlungsbedarf besteht
    • vergessene Tabletteneinnahme
      • Einnahme innerhalb von 12 h nach der gewohnten Einnahmezeit nachholen, alle folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit einnehmen: keine Einschränkung des Kontrazeptionsschutzes
      • bei Zeitabstand von > 12 Stunden
        • Kontrazeptionsschutz nicht mehr zuverlässig
        • grundsätzlich 2 Punkte berücksichtigen:
          • Tabletteneinnahme darf nie > 7 Tage unterbrochen werden
          • um einen ausreichenden Konzeptionsschutz aufzubauen, d. h. eine Suppression des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarialsystems zu erreichen, ist eine Tabletteneinnahme über 7 Tage erforderlich
        • Woche 1:
          • Einnahme so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dann 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden
          • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
          • für die nächsten 7 Tage zusätzlich Barrieremethode
          • hat in den vergangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden: Möglichkeit der Schwangerschaft gegeben
          • Risiko steigt mit Anzahl der vergessenen Tabletten und der zeitlichen Nähe am regulären einnahmefreien Intervall
        • Woche 2:
          • Einnahme so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dann 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden
          • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
          • Einnahme an den 7 Tagen vor Vergessen der Tablette korrekt:
            • keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen erforderlich
          • Einnahme vor Vergessen nicht korrekt oder mehrere Tabletten vergessen:
            • zusätzliche Schutzmaßnahmen über 7 Tage empfohlen
        • Woche 3:
          • aufgrund des bevorstehenden 7-tägigen einnahmefreien Intervalls kann ein voller Konzeptionsschutz nicht mehr gewährleistet werden
          • falls Einnahme an den 7 Tagen vor Vergessen der Tablette korrekt:
            • entweder:
              • Einnahme so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dann 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden
              • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
              • Einnahme der nächsten Blisterpackung ohne einnahmefreies Intervall (Schmier- oder Durchbruchblutungen noch während der Einnahme möglich)
            • oder:
              • Abbruch der Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung
              • dann: einnahmefreies Intervall von 7 Tagen (Tag der vergessenen Tabletteneinnahme eingerechnet)
              • danach neue Blisterpackung beginnen
          • falls Einnahme vor Vergessen der Tablette nicht korrekt
            • 1. Variante wählen
            • zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen während der nächsten 7 Tage
      • bei vergessener Einnahme und anschließendem Ausbleiben einer Abbruchblutung im nächsten regulären einnahmefreien Intervall: Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
    • Ausbleiben der Entzugsblutung
      • Anwendung bis zum sicheren Ausschluss einer Schwangerschaft nicht fortsetzen
    • Verhalten bei Zwischenblutungen
      • Einnahme unbedingt fortsetzen
      • Schmierblutungen sistieren meist von selbst oder können - ebenso wie die Zwischenblutungen in Menstruationsstärke (Durchbruchblutungen) - innerhalb von 4 - 5 Tagen beseitigt werden:
        • zusätzliche Gabe von 25 - 50 µg Ethinylestradiol / Tag (nicht jedoch über die letzte Tablette einer Packung hinaus)
      • zum Ausschluss eines organischen Leidens ist eine eingehende Untersuchung mit Abrasio indiziert, wenn
        • Durchbruchblutungen nicht sistieren oder sich wiederholen
        • Schmierblutungen, die mehrere Zyklen nacheinander in unregelmäßigen Abständen oder erstmalig nach längerer Anwendung auftreten
    • Erbrechen oder Durchfall
      • zusätzlich nichthormonale Methoden der Empfängnisverhütung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anwenden
      • bei Erbrechen oder schwerem Durchfall innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme
        • Vorgehen wie bei vergessener Tablette
        • wenn die betroffene Anwenderin nicht von ihrem normalen Einnahmerhythmus abweichen möchte: Ersatztablette(n) aus einer anderen Blisterpackung einnehmen
    • Leber
      • nach dem Abklingen einer Virushepatitis (Normalisierung der Leberparameter): etwa 6 Monate warten, bevor man die Behandlung aufnimmt

Indikation

  • Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Hinweise
    • erst nach dem Versagen einer topischen Therapie oder systemischer Antibiotikabehandlung zur Aknetherapie anwenden
    • da es sich gleichzeitig um ein hormonales Kontrazeptivum handelt, nicht in Kombination mit anderen hormonalen Kontrazeptiva anwenden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron acetat, Ethinylestradiol - peroral

Cyproteron plus Ethinylestradiol

  • Überempfindlichkeit gegen Cyproteron oder Ethinylestradiol
  • gleichzeitige Anwendung eines anderen hormonalen Kontrazeptivums
  • gleichzeitige Anwendung mit Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir
  • Eigen- oder Familienanamnese mit bekannter, idiopathischer venöser Thromboembolie (VTE) (wobei sich die Familienanamnese auf eine VTE bereits im relativ jungen Alter bei einem Geschwisteroder Elternteil bezieht)
  • bestehende oder vorausgegangene Venenthrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bestehende oder vorausgegangene Arterienthrombose (z.B. Myokardinfarkt) oder vorausgehende Erkrankungen (z.B. Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke)
  • bestehender oder vorausgegangener zerebrovaskulärer Insult
  • vererbte oder erworbene Prädisposition für eine Venen- oder Artherienthrombose wie z.B.
    • Resistenz gegenüber aktiviertem Protein C (APC-Resistenz)
    • Antithrombin-III-Mangel
    • Protein-C-Mangel
    • Protein-S-Mangel
    • Hyperhomocysteinämie
    • Antiphospholipid-Antikörper (Antikardiolipin- Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
  • Vorhandensein schwerer oder mehrerer Risikofaktoren für eine Venen- oder Arterienthrombose wie
    • Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen
    • schwere oder unkontrollierte Hypertonie oder Hypertonie, einhergehend mit vaskulären Erkrankungen
    • schwere Dyslipoproteinämie
  • kardiovaskuläre Erkrankungen wie Herzkrankheiten, Herzklappenerkrankung, Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern
  • ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen können als Kontraindikation gelten
  • vererbte oder erworbene Prädisposition für eine Venen- oder Arterienthrombose wie z.B. Resistenz gegenüber aktiviertem Protein-C (APC-Resistenz), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus Antikoagulans)
  • schwere oder kürzlich aufgetretene Lebererkrankungen, wie z.B. aktive virale Hepatitis und schwere Zirrhose) solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen (einschließlich Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
  • bestehende oder ehemals aufgetretene Pankreatitis, die mit einer schweren Hypertriglyceridämie einhergeht
  • Hyperlipoproteinämie
  • vorausgegangene oder bestehende (benigne oder maligne) Lebertumore
  • bestehende, vermutete oder frühere (sexual)hormonabhängige Tumore der Genitalorgane oder der Mamma (z.B. bestehendes, behandeltes oder vermutetes Mamma- oder Endometriumkarzinom), einschließlich Mammadysplasien
  • persistierender Ikterus oder Pruritus während einer früheren Schwangerschaft
  • Verschlechterung einer Otosklerose während einer Schwangerschaft
  • Herpes gestationis in der Anamnese
  • Vaginalblutung ungeklärter Ursache
  • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (in der Anamnese)
  • Porphyrie
  • Sichelzellenanämie
  • Raucherinnen
  • bestehende oder vermutete Schwangerschaft
  • bestehender Schwangerschaftswunsch
  • Stillzeit
  • Gründe für das sofortige Absetzen des Arzneimittels:
    • Schwangerschaft
    • erstmaliges Auftreten von Migräne-Kopfschmerz oder häufig und ungewohnt starke Kopfschmerzen (dies kann ein Prodromalanzeichen eines zerebrovaskulären Ereignisses sein)
    • plötzliche Seh- oder Hörstörungen oder anderen Wahrnehmungsstörungen
    • erste Anzeichen von Thrombophlebitis oder thromboembolischer Symptome
    • Schmerz- und Engegefühl im Brustraum
    • geplante Operationen (6 Wochen vorher)
    • längere Immobilisierung (z.B. nach Unfällen)
    • vermehrtes Auftreten epileptischer Anfälle
    • signifikante Blutdruckerhöhung
    • Cholestase
    • Ikterus, Hepatitis
    • generalisierter Pruritus
  • Arzneimittel soll nicht von Männern angewendet werden
  • relevante klinische Leitlinien zu KOK sollten ebenfalls beachtet werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Valproinsäure /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Corticosteroide /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor

geringfügig

Estrogene /Ospemifen
Estrogene /COX-2-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid

unbedeutend

Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Cimetidin
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene

Zusammensetzung

WCyproteron acetat2 mg
=Cyproteron1.8 mg
WEthinylestradiol0.035 mg
HAluminium hydroxid+
HChinolingelb+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser47.4 mg
HMacrogol 400+
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMaltodextrin+
HNatrium citrat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6X21 Stück 40.06 € Filmtabletten
21 Stück 14.77 € Filmtabletten
3X21 Stück 23.0 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.