Fachinformation

ATC Code / ATC Name Nevirapin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 180 Stück: 931.67€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Nevirapin HEXAL® ist von Ärzten zu verordnen, die mit der Behandlung der HIV-Infektion Erfahrung haben.
  • Dosierung
    • Patienten ab 16 Jahren
      • Für Nevirapin HEXAL® wird folgende Dosis empfohlen: 1-mal täglich 1 Tablette zu 200 mg während der ersten 14 Tage (diese Einleitungsphase sollte beachtet werden, da dadurch die Häufigkeit des Auftretens von Hautausschlag verringert wird), gefolgt von 2-mal täglich 1 Tablette zu 200 mg, in Kombination mit mindestens 2 weiteren antiretroviral wirksamen Substanzen.
      • Wird innerhalb von 8 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerkt, dass eine Dosis vergessen wurde, sollte der Patient die vergessene Dosis so bald wie möglich einnehmen. Wenn eine Dosis vergessen wird und dies mehr als 8 Stunden später bemerkt wird, sollte der Patient die nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen.
    • Empfehlungen zur Dosisanpassung
      • Bei Patienten, bei denen während der 14-tägigen Einleitungsphase, in der 200 mg/Tag angewendet werden, ein Hautausschlag auftritt, darf die Nevirapin HEXAL®-Dosis erst erhöht werden, wenn sich der Hautausschlag vollständig zurückgebildet hat. Isoliert auftretender Hautausschlag ist engmaschig zu überwachen. Das Dosierungsschema mit 1-mal täglich 200 mg sollte nicht über einen Zeitraum von mehr als 28 Tagen fortgesetzt werden. Ab diesem Zeitpunkt sollte aufgrund des möglichen Risikos von Unterdosierung und Resistenzentwicklung eine Behandlungsalternative gesucht werden.
      • Patienten, die die Therapie mit Nevirapin länger als 7 Tage unterbrechen, nehmen die Behandlung gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema unter Einhaltung der 14-tägigen Einleitungsphase wieder auf.
      • Es gibt toxische Wirkungen, die ein Absetzen von Nevirapin HEXAL® erfordern.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Nevirapin wurde an Patienten über 65 Jahre nicht speziell untersucht.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die eine Dialyse benötigen, wird eine zusätzliche Nevirapin-Dosis zu 200 mg nach jeder Dialysebehandlung empfohlen. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >/= 20 ml/min benötigen keine
        Dosisanpassung.
    • Leberfunktionsstörung
      • Nevirapin darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) nicht angewendet werden. Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Kinder und Jugendliche
      • Nevirapin HEXAL® 200 mg Tabletten sind gemäß dem vorstehend beschriebenen Dosierschema auch geeignet für größere Kinder und insbesondere Jugendliche unter 16 Jahren mit einem Körpergewicht über 50 kg oder einer Körperoberfläche über 1,25 m2 entsprechend der Mosteller-Formel. Für Kinder dieser Altersgruppe mit einem Körpergewicht unter 50 kg oder einer Körperoberfläche unter 1,25 m2 steht eine Suspension zum Einnehmen zur Verfügung; diese erlaubt die Dosierung nach Körpergewicht oder Körperoberfläche.
    • Kinder unter 3 Jahren
      • Für Patienten unter 3 Jahren und für alle anderen Altersgruppen, sollte die Verfügbarkeit von anderen geeigneten Darreichungsformen, wie z. B. einer unverzögert freisetzenden Suspension zum Einnehmen, geprüft werden.

Indikation

  • Nevirapin HEXAL® ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern jeden Alters indiziert.
  • Die meisten Erkenntnisse beziehen sich auf Nevirapin in Kombination mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern. Die Entscheidung, welche Therapie nach einer Behandlung mit Nevirapin HEXAL® gewählt wird, sollte auf klinischer Erfahrung und Resistenztestung basieren.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Wiederaufnahme der Einnahme bei Patienten, bei denen die Behandlung wegen schweren Hautausschlages, Hautausschlages zusammen mit anderen körperlichen Symptomen, Überempfindlichkeitsreaktionen oder klinisch manifester Hepatitis in Zusammenhang mit Nevirapin abgebrochen wurde.
  • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh C) oder vorbestehenden Serumspiegeln von Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) von mehr als dem 5fachen der Obergrenze des Normalbereichs, wenn sich die Ausgangswerte von AST/ALT unter dem 5fachen der Obergrenze des Normalbereichs stabilisiert haben.
  • Wiederaufnahme der Einnahme bei Patienten, deren AST- oder ALT-Serumspiegel während einer Nevirapin-Behandlung mehr als das 5fache der Obergrenze des Normalbereichs aufwies und bei denen nach erneuter Gabe von Nevirapin wieder von der Norm abweichende Leberfunktionswerte auftraten.
  • Gleichzeitige Anwendung von pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, da das Risiko reduzierter Plasmakonzentrationen und verminderter klinischer Wirkungen von Nevirapin besteht.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Azol-Antimykotika
HCV-Protease-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosid/Antiepileptika
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Johanniskraut

mittelschwer

HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Guanfacin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Venetoclax /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Daclatasvir /Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosid
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Rifamycine
Ulipristal /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidisch
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Dabrafenib
Abirateron /CYP3A4-Induktoren
Clarithromycin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Antikoagulanzien /Nevirapin
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Clindamycin /CYP3A4-Induktoren

geringfügig

Olaparib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Glitazone
Dolutegravir /HIV-1 Therapeutika, diverse
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Enzalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Osimertinib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Efavirenz /Nevirapin
Lomitapid /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WNevirapin200 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HPovidon K30+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Stück 320.17 € Tabletten
180 Stück 931.67 € Tabletten
14 Stück 81.41 € Tabletten
120 Stück 624.76 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
180 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
14 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
120 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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