Fachinformation

ATC Code / ATC Name Zoledronsäure
Hersteller Hospira Deutschland GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X1 Stück: 294.81€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4 mg Zoledronsäure (wasserfrei): 1 ml Konzentrat enthält Zoledronsäuremonohydrat entsprechend 0,8 mg Zoledronsäure (wasserfrei)

  • Behandlung der TIH (Albumin-korrigierter Serum-Kalzium-Spiegel >= 12 mg / dl oder 3,0 mmol / l)
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • 4 mg Zoledronsäure als Einzeldosis
      • vor und im Anschluss an Anwendung bei Patienten ausreichende Hydratation gewährleisten
      • Dosisanpassung
        • Nierenfunktionsstörungen
          • Anwendung nur nach vorheriger Nutzen-Risiko-Beurteilung
            • Serum-Kreatinin < 400 µmol / l oder < 4,5 mg / dl: keine Dosisanpassung erforderlich
            • Serum-Kreatinin > 400 µmol / l oder > 4,5 mg / dl: von klinischen Studien ausgeschlossen
        • Leberinsuffizienz
          • keine speziellen Empfehlungen vorhanden
          • wenige klinische Daten verfügbar
        • Kinder und Jugendliche (1 - 17 Jahre)
          • keine Dosierungsempfehlung vorhanden
          • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • 4 mg Zoledronsäure in Abständen von 3 - 4 Wochen
      • Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E. Vitamin D pro Tag oral einnehmen
      • Hinweis:
        • Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die Wirkung nach 2 - 3 Monaten eintritt
      • Dosisanpassung
        • Nierenfunktionsstörungen
          • Serum-Kreatinin und Kreatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung bestimmen
            • Serum-Kreatinin > 265 µmol / l oder > 3,0 mg / dl: von klinischen Studien ausgeschlossen
            • Kreatinin-Clearance > 60 ml / Min.: 4,0 mg Zoledronsäure
            • Kreatinin-Clearance 50 - 60 ml / Min.: 3,5 mg Zoledronsäure*
            • Kreatinin-Clearance 40 - 49 ml / Min.: 3,3 mg Zoledronsäure*
            • Kreatinin-Clearance 30 - 39 ml / Min.: 3,0 mg Zoledronsäure*
            • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: Anwendung nicht empfohlen
            • * Dosierungen berechnet unter Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 mg x h / l (Kreatininclearance = 75 ml / Min.). Verminderte Dosen für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen lassen erwarten, dass gleiche AUC erreicht wird wie sie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 75 ml/min beobachtet wurde
          • vor jeder Gabe von Zoledronsäure Serum-Kreatinin messen
            • bei Verschlechterung der Nierenfunktion: Therapie unterbrechen
              • Verschlechterung der Nierenfunktion liegt vor
                • Bei Patienten mit normalem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (<1,4 mg/dl oder <124 µmol/l) ein Anstieg um 0,5 mg/dl oder 44 µmol/l
                • Bei Patienten mit erhöhtem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung (>1,4mg/dl oder >124 µmol/l) ein Anstieg um 1,0 mg/dl oder 88 µmol/l
            • In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Zoledronsäure erst dann erneut aufgenommen, wenn die Kreatinin-Werte nur noch maximal 10% über dem Ausgangswert lagen
            • Fortführung der Therapie mit Zoledronsäure mit der gleichen Dosis wie vor der Unterbrechung
        • Leberinsuffizienz
          • keine speziellen Empfehlungen vorhanden
          • wenige klinische Daten verfügbar
        • Kinder und Jugendliche (1 - 17 Jahre)
          • keine Dosierungsempfehlung vorhanden
          • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation

  • Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
  • Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zoledronsäure - invasiv
  • für alle Indikationen gültig:
    • Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate
    • Stillzeit
  • für folgende Indikationen gelten die unten genannten weiteren Kontraindikationen:
    • Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur
    • Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit- Glukokortikoid-Therapie bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko
    • Behandlung von Morbus Paget des Knochens
      • weitere Kontraindikationen:
        • Patienten mit Hypokalzämie
        • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 35 ml / Min.)
        • Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Parathyroidhormon /Bisphosphonate
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

geringfügig

Zoledronsäure /Angiogenese-Hemmer
Zoledronsäure /Diuretika
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Zoledronsäure /Thalidomid

Zusammensetzung

WZoledronsäure 1-Wasser4.26 mg
=Zoledronsäure4 mg
HMannitol+
HNatrium citrat+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X1 Stück 294.81 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.